POUR-studien (postoperativ urinretensjon). (POUR)
18. juni 2025 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
POUR-studien: Effekter av nevromuskulære reverseringsmidler på postoperativ urinretensjon (POUR) etter reparasjon av laparoskopisk lyskebrokk
Hovedmålet med denne studien vil være å sammenligne frekvensen av postoperativ urinretensjon mellom pasienter som får Sugammadex og de som får tradisjonelle reverseringsmidler.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Postoperativ urinretensjon etter laparoskopisk lyskebrokkreparasjon forekommer hos omtrent én av ti pasienter.
Den raskere reverseringen av nevromuskulær blokade med Sugammadex har empirisk vært assosiert med lave forekomster av postoperativ urinretensjon.
I denne studien vil pasienter få Sugammadex etter reparasjon av laparoskopisk lyskebrokk og deretter bli retrospektivt matchet mot en gruppe pasienter som ikke fikk Sugammadex.
Hovedmålet med denne studien vil være å sammenligne frekvensen av postoperativ urinretensjon mellom pasienter som får Sugammadex og de som får tradisjonelle reverseringsmidler (f.
neostigmin som har en retensjonsrate på 5-11 %).
Vi vil også undersøke forskjeller i kostnad og livskvalitet mellom de to gruppene.
Vår hypotese er at bruk av Sugammadex vil redusere frekvensen av postoperativ urinretensjon, redusere tilknyttede kostnader, slik som behov for innleggelse, og ikke påvirke livskvaliteten negativt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
171
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Carolinas Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år
- Gjennomgår laparoskopisk lyskebrokk-reparasjon ved Carolinas Medical Center ved å behandle kirurger innen avdelingen for gastrointestinal og minimalt invasiv kirurgi
- Reparasjon av ensidig eller bilateral lyskebrokk; kan få utført samtidig reparasjon av navlebrokk
- Godkjent for deltakelse i studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har samtidig reparert ventrale brokk eller flankebrokk ved operasjonen eller som har reparasjon av lyskebrokk sammen med en annen operasjon (f.
laparoskopisk kolecystektomi)
- Sluttstadium nyresykdom (kreatininclearance mindre enn 30)
- Nevromuskulær sykdom
- Tidligere bivirkninger av Sugammadex
- Pasienter som ikke gir samtykke til studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sugammadex
En potensiell kohort av pasienter som gjennomgår laparoskopisk lyskebrokkreparasjon vil motta Sugammadex.
Sugammadex vil bli brukt for å reversere deres nevromuskulære blokade.
Doseringen for Sugammadex er 4 mg/kg for dyp reversering og 2 mg/kg for standard reversering, som vil være mer vanlig for denne studien.
Sugammadex kommer i 200mg/2mL og 500mg/5mL hetteglass.
På grunn av variasjonen i pasientenes vekt og typen reversering som er nødvendig (dyp vs standard), vil 140 5 ml hetteglass være nødvendig.
|
Doseringen for Sugammadex er 4 mg/kg for dyp reversering og 2 mg/kg for standard reversering, som vil være mer vanlig for denne studien.
Sugammadex kommer i 200mg/2mL og 500mg/5mL hetteglass.
På grunn av variasjonen i pasientenes vekt og typen reversering som er nødvendig (dyp vs standard), vil 140 5 ml hetteglass være nødvendig.
|
|
Ingen inngripen: Retrospektiv kohort
Retrospektiv kohort av pasienter som ikke fikk Sugammadex
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med urinretensjon
Tidsramme: 6 timer etter topp
|
Urinoppbevaring er definert som manglende evne til å ugyldige ved seks timer postoperativt, som vil bli registrert i det postoperative utvinningsområdet, og den samme definisjonen for urinretensjon vil bli brukt på den komparative retrospektive kohorten
|
6 timer etter topp
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehuskostnad
Tidsramme: Ved utskrivning (opptil 365 dager)
|
Pasientkostnader knyttet til prosedyre og sykehusopphold
|
Ved utskrivning (opptil 365 dager)
|
|
Lengde på oppholdet (dager)
Tidsramme: Fra post op til utladning (opptil 365 dager)
|
Pasientene vil bli fulgt av etter kirurgi til utskrivning for å bestemme mellomtiden
|
Fra post op til utladning (opptil 365 dager)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livsundersøkelseskvalitet
Tidsramme: Uke 2
|
Kvalitet på livsundersøkelsen gitt post brokkreparasjon for å evaluere mesh -sensasjon, smerte og bevegelsesbegrensninger.
23 totale gjenstander.
Hvert element blir scoret 0 (ingen symptomer) til 5 (deaktiverende symptomer).
Totalt poengsum er 0-115 med lav score som indikerte at kirurgi ikke hadde noen negativ innvirkning på livskvaliteten.
|
Uke 2
|
|
Operasjonstid
Tidsramme: Dag 1
|
Antall minutter operasjonen varte
|
Dag 1
|
|
Morfin milligram ekvivalenter
Tidsramme: Dag 1
|
Morfin milligram ekvivalenter (MME) representerer styrken til en opioiddose i forhold til morfin.
MME er ment å hjelpe klinikere med å ta trygge, passende beslutninger om endringer i opioidregimer.
|
Dag 1
|
|
Antall deltakere med rene sår ved oppfølging
Tidsramme: Opp til uke 2
|
Antall deltakere med rene sår basert på Center for Disease Control and Prevention (CDC) sårretningslinjer.
Alternativer for CDC-sårklassifisering er rene, rene forurensede, forurensede og skitne/infiserte.
|
Opp til uke 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brant T Heniford, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
3. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
3. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
11. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2025
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00083113
- 01-22-45E (Annen identifikator: Atrium)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .