POUR（术后尿潴留）研究 (POUR)
2025年6月18日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
POUR 研究：神经肌肉逆转剂对腹腔镜腹股沟疝修补术术后尿潴留 (POUR) 的影响
本研究的主要目的是比较接受舒更葡糖和接受传统逆转剂的患者术后尿潴留的发生率
研究概览
详细说明
大约十分之一的患者在腹腔镜腹股沟疝修补术后发生术后尿潴留。
根据经验，Sugammadex 更快速地逆转神经肌肉阻滞与术后尿潴留率低有关。
在这项研究中，患者将在腹腔镜腹股沟疝修补术后接受 Sugammadex，然后与一组未接受 Sugammadex 的患者进行回顾性匹配。
本研究的主要目的是比较接受 Sugammadex 的患者与接受传统逆转剂（例如
新斯的明保留率为 5-11%)。
我们还将检查两组之间在成本和生活质量方面的差异。
我们的假设是，使用 Sugammadex 会降低术后尿潴留的发生率，减少相关费用（例如住院需要），并且不会对生活质量产生负面影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
171
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Carolinas Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 在卡罗来纳医疗中心接受胃肠和微创手术科外科医生的腹腔镜腹股沟疝修补术
- 单侧或双侧腹股沟疝修补术；可能同时进行了脐疝修补术
- 同意参与研究
排除标准：
- 在手术时同时进行腹侧或侧腹疝修补术或腹股沟疝修补术与另一次手术（例如，腹股沟疝修补术）同时进行的患者
腹腔镜胆囊切除术）
- 终末期肾病（肌酐清除率低于 30）
- 神经肌肉疾病
- Sugammadex 之前的不良反应
- 不同意研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：舒更葡糖
接受腹腔镜腹股沟疝修补术的前瞻性队列患者将接受 Sugammadex。
Sugammadex 将用于逆转其神经肌肉阻滞作用。
Sugammadex 的剂量为 4mg/kg 用于深度逆转，2mg/kg 用于标准逆转，这在本研究中更为常见。
Sugammadex 有 200 毫克/2 毫升和 500 毫克/5 毫升小瓶装。
由于患者体重和所需逆转类型（深度与标准）的差异，将需要 140 个 5mL 小瓶。
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Sugammadex 的剂量为 4mg/kg 用于深度逆转，2mg/kg 用于标准逆转，这在本研究中更为常见。
Sugammadex 有 200 毫克/2 毫升和 500 毫克/5 毫升小瓶装。
由于患者体重和所需逆转类型（深度与标准）的差异，将需要 140 个 5mL 小瓶。
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无干预：回顾性队列
未接受 Sugammadex 的患者的回顾性队列
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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保留泌尿率的参与者人数
大体时间：6小时邮局
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尿位保留定义为在术后六个小时内无法在术后记录的恢复区域记录，并且尿位保留的相同定义将应用于比较回顾性队列
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6小时邮局
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院费用
大体时间：出院时（最多 365 天）
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与手术和住院相关的患者费用
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出院时（最多 365 天）
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住宿时间（天）
大体时间：从邮政运输到出院（最多365天）
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手术后直到出院以确定临时时间
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从邮政运输到出院（最多365天）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量调查
大体时间：第2周
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疝气修复后的生活质量调查以评估网状感觉，疼痛和运动限制。
23个总项目。
每个项目的评分为0（无症状）至5（残疾症状）。
总分范围为0-115，得分较低，表明手术对生活质量没有负面影响。
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第2周
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操作时间
大体时间：第一天
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操作持续的分钟数
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第一天
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吗啡毫克等效物
大体时间：第一天
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吗啡毫克等效物（MME）代表阿片类药物相对于吗啡的效力。
MME旨在帮助临床医生做出有关更改阿片类药物方案的安全，适当的决定。
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第一天
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随访时有干净伤口的参与者人数
大体时间：到第2周
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基于疾病控制与预防中心（CDC）伤口指南的干净伤口的参与者人数。
CDC伤口分类选项是干净，污染，污染和肮脏/感染的。
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到第2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Brant T Heniford, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月13日
初级完成 (实际的)
2024年9月3日
研究完成 (实际的)
2024年9月3日
研究注册日期
首次提交
2022年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月9日
首次发布 (实际的)
2022年3月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月18日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB00083113
- 01-22-45E (其他标识符：Atrium)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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