POUR-studien (Postoperativ Urinary Retention). (POUR)
18 juni 2025 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences
POUR-studien: Effekter av neuromuskulära reverserande medel på postoperativ urinretention (POUR) efter reparation av laparoskopisk ljumskbråck
Det primära syftet med denna studie kommer att vara att jämföra graden av postoperativ urinretention mellan patienter som får Sugammadex och de som får traditionella reverseringsmedel
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Postoperativ urinretention efter laparoskopisk ljumskbråcksreparation inträffar hos ungefär en av tio patienter.
Den snabbare reverseringen av neuromuskulär blockad med Sugammadex har empiriskt associerats med låga frekvenser av postoperativ urinretention.
I denna studie kommer patienter att få Sugammadex efter laparoskopisk ljumskbråckreparation och sedan matchas retrospektivt mot en grupp patienter som inte fått Sugammadex.
Det primära syftet med denna studie kommer att vara att jämföra graden av postoperativ urinretention mellan patienter som får Sugammadex och de som får traditionella reverseringsmedel (t.
neostigmin som har en retentionsgrad på 5-11 %).
Vi kommer också att undersöka skillnader i kostnad och livskvalitet mellan de två grupperna.
Vår hypotes är att användningen av Sugammadex kommer att minska graden av postoperativ urinretention, minska associerade kostnader, såsom behov av intagning, och inte negativt påverka livskvaliteten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
171
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Carolinas Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 18 år
- Genomgår laparoskopisk ljumskbråckreparation på Carolinas Medical Center genom att behandla kirurger inom avdelningen för gastrointestinal och minimalinvasiv kirurgi
- Ensidig eller bilateral reparation av ljumskbråck; kan få samtidig reparation av navelbråck utförd
- Godkännande för deltagande i studien
Exklusions kriterier:
- Patienter som samtidigt har reparerat ventrala bråck eller flankbråck vid operationstillfället eller som genomgår ett inguinalbråck tillsammans med en annan operation (t.
laparoskopisk kolecystektomi)
- Njursjukdom i slutstadiet (kreatininclearance mindre än 30)
- Neuromuskulär sjukdom
- Tidigare biverkningar av Sugammadex
- Patienter som inte lämnar samtycke till studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sugammadex
En potentiell kohort av patienter som genomgår laparoskopisk ljumskbråcksreparation kommer att få Sugammadex.
Sugammadex kommer att användas för att vända deras neuromuskulära blockad.
Doseringen för Sugammadex är 4 mg/kg för en djup reversering och 2 mg/kg för en standardreversering, vilket kommer att vara vanligare för denna studie.
Sugammadex kommer i 200mg/2mL och 500mg/5mL injektionsflaskor.
På grund av variationen i vikt hos patienterna och vilken typ av reversering som behövs (djup kontra standard), kommer 140 5 ml injektionsflaskor att krävas.
|
Doseringen för Sugammadex är 4 mg/kg för en djup reversering och 2 mg/kg för en standardreversering, vilket kommer att vara vanligare för denna studie.
Sugammadex kommer i 200mg/2mL och 500mg/5mL injektionsflaskor.
På grund av variationen i vikt hos patienterna och vilken typ av reversering som behövs (djup kontra standard), kommer 140 5 ml injektionsflaskor att krävas.
|
|
Inget ingripande: Retrospektiv kohort
Retrospektiv kohort av patienter som inte fick Sugammadex
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med urinretention
Tidsram: 6 timmar postop
|
Urinbehållning definieras som oförmågan att ogiltigförklaras vid sex timmar postoperativt, som kommer att registreras i det postoperativa återhämtningsområdet och samma definition för urinretention kommer att tillämpas på den jämförande retrospektiva kohorten
|
6 timmar postop
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukhuskostnad
Tidsram: Vid utskrivning (upp till 365 dagar)
|
Patientkostnader i samband med ingrepp och sjukhusvistelse
|
Vid utskrivning (upp till 365 dagar)
|
|
Vistelsens längd (dagar)
Tidsram: Från post OP till utskrivning (upp till 365 dagar)
|
Patienterna kommer att följas från efter kirurgi till urladdning för att bestämma interimstiden
|
Från post OP till utskrivning (upp till 365 dagar)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsundersökning
Tidsram: Vecka 2
|
Livskvalitetsundersökning med tanke på Hernia -reparation för att utvärdera mesh -känsla, smärta och rörelsebegränsningar.
23 Totala artiklar.
Varje artikel görs 0 (inga symtom) till 5 (inaktivera symtom).
Det totala poängområdet är 0-115 med låg poäng som indikerar operation inte hade någon negativ inverkan på livskvaliteten.
|
Vecka 2
|
|
Driftstid
Tidsram: Dag 1
|
Antal minuter som operationen varade
|
Dag 1
|
|
Morfin milligramekvivalenter
Tidsram: Dag 1
|
Morfin milligramekvivalenter (MME) representerar styrkan hos en opioiddos relativt morfin.
MME är avsett att hjälpa kliniker att fatta säkra, lämpliga beslut om förändringar i opioidregimer.
|
Dag 1
|
|
Antal deltagare med rena sår vid uppföljningen
Tidsram: Upp till vecka 2
|
Antal deltagare med rena sår baserat på Center for Disease Control and Prevention (CDC) SID -riktlinjer.
CDC-sårklassificeringsalternativ är rena, rena förorenade, förorenade och smutsiga/infekterade.
|
Upp till vecka 2
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Brant T Heniford, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 april 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
3 september 2024
Avslutad studie (Faktisk)
3 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2022
Första postat (Faktisk)
11 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2025
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00083113
- 01-22-45E (Annan identifierare: Atrium)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .