Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

POUR-studien (Postoperativ Urinary Retention). (POUR)

27 februari 2024 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

POUR-studien: Effekter av neuromuskulära reverserande medel på postoperativ urinretention (POUR) efter reparation av laparoskopisk ljumskbråck

Det primära syftet med denna studie kommer att vara att jämföra graden av postoperativ urinretention mellan patienter som får Sugammadex och de som får traditionella reverseringsmedel

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Postoperativ urinretention efter laparoskopisk ljumskbråcksreparation inträffar hos ungefär en av tio patienter. Den snabbare reverseringen av neuromuskulär blockad med Sugammadex har empiriskt associerats med låga frekvenser av postoperativ urinretention. I denna studie kommer patienter att få Sugammadex efter laparoskopisk ljumskbråckreparation och sedan matchas retrospektivt mot en grupp patienter som inte fått Sugammadex. Det primära syftet med denna studie kommer att vara att jämföra graden av postoperativ urinretention mellan patienter som får Sugammadex och de som får traditionella reverseringsmedel (t. neostigmin som har en retentionsgrad på 5-11 %). Vi kommer också att undersöka skillnader i kostnad och livskvalitet mellan de två grupperna. Vår hypotes är att användningen av Sugammadex kommer att minska graden av postoperativ urinretention, minska associerade kostnader, såsom behov av intagning, och inte negativt påverka livskvaliteten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

140

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Rekrytering
        • Carolinas Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Brant T Heniford, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Över 18 år
  • Genomgår laparoskopisk ljumskbråckreparation på Carolinas Medical Center genom att behandla kirurger inom avdelningen för gastrointestinal och minimalinvasiv kirurgi
  • Ensidig eller bilateral reparation av ljumskbråck; kan få samtidig reparation av navelbråck utförd
  • Godkännande för deltagande i studien

Exklusions kriterier:

  • Patienter som samtidigt har reparerat ventrala bråck eller flankbråck vid operationstillfället eller som genomgår ett inguinalbråck tillsammans med en annan operation (t.

laparoskopisk kolecystektomi)

  • Njursjukdom i slutstadiet (kreatininclearance mindre än 30)
  • Neuromuskulär sjukdom
  • Tidigare biverkningar av Sugammadex
  • Patienter som inte lämnar samtycke till studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sugammadex
En potentiell kohort av patienter som genomgår laparoskopisk ljumskbråcksreparation kommer att få Sugammadex. Sugammadex kommer att användas för att vända deras neuromuskulära blockad. Doseringen för Sugammadex är 4 mg/kg för en djup reversering och 2 mg/kg för en standardreversering, vilket kommer att vara vanligare för denna studie. Sugammadex kommer i 200mg/2mL och 500mg/5mL injektionsflaskor. På grund av variationen i vikt hos patienterna och vilken typ av reversering som behövs (djup kontra standard), kommer 140 5 ml injektionsflaskor att krävas.
Läkemedel: Sugammadex
Doseringen för Sugammadex är 4 mg/kg för en djup reversering och 2 mg/kg för en standardreversering, vilket kommer att vara vanligare för denna studie. Sugammadex kommer i 200mg/2mL och 500mg/5mL injektionsflaskor. På grund av variationen i vikt hos patienterna och vilken typ av reversering som behövs (djup kontra standard), kommer 140 5 ml injektionsflaskor att krävas.
Inget ingripande: Retrospektiv kohort
Retrospektiv kohort av patienter som inte fick Sugammadex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med urinretention
Tidsram: 6 timmar efter slut
Urinretention definieras som oförmågan att tömma sex timmar efter operationen, vilket kommer att registreras i det postoperativa återhämtningsområdet och samma definition för urinretention kommer att tillämpas på den jämförande retrospektiva kohorten
6 timmar efter slut

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vistelsens längd (dagar)
Tidsram: Från post till utskrivning (upp till 365 dagar)
Patienterna kommer att följas från efter operationen fram till utskrivningen för att fastställa interimstiden
Från post till utskrivning (upp till 365 dagar)
Sjukhuskostnad
Tidsram: Vid utskrivning (upp till 365 dagar)
Patientkostnader i samband med ingrepp och sjukhusvistelse
Vid utskrivning (upp till 365 dagar)
Livskvalitet - Carolinas Comfort Scale
Tidsram: Postop klinikbesök (vanligtvis 1-2 veckor efter operation)
Poängintervall 0-115. Lägre poäng indikerar mer gynnsam hälsa
Postop klinikbesök (vanligtvis 1-2 veckor efter operation)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Brant T Heniford, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 april 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2022

Första postat (Faktisk)

11 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

28 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00083113
  • 01-22-45E (Annan identifierare: Atrium)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ urinretention

Kliniska prövningar på Sugammadex

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera