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POUR(수술 후 요폐) 연구 (POUR)

2025년 6월 18일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences

POUR 연구: 복강경 사타구니 탈장 복구 후 수술 후 요폐(POUR)에 대한 신경근 역전제의 효과

이 연구의 주요 목표는 Sugammadex를 투여받은 환자와 기존 역전제를 투여받은 환자 간의 수술 후 요폐율을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

복강경 사타구니 탈장 수리 후 수술 후 요폐는 환자 10명 중 약 1명에서 발생합니다. 경험적으로 Sugammadex를 사용한 신경근 차단의 보다 빠른 역전은 낮은 수술 후 요폐율과 관련이 있습니다. 이 연구에서 환자들은 복강경 사타구니 탈장 수술 후 Sugammadex를 투여받은 후 Sugammadex를 투여받지 않은 환자 그룹과 후향적으로 비교하게 됩니다. 이 연구의 주요 목표는 Sugammadex를 투여받은 환자와 기존 역전제(예: 보유율이 5-11%인 네오스티그민). 또한 두 그룹 간의 비용과 삶의 질의 차이를 조사할 것입니다. 우리의 가설은 Sugammadex의 사용이 수술 후 요폐율을 감소시키고 입원 필요성과 같은 관련 비용을 감소시키며 삶의 질에 부정적인 영향을 미치지 않는다는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

171

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Carolinas Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 위장관 및 최소 침습 수술 분과 내의 외과 의사를 참석하여 캐롤라이나 의료 센터에서 복강경 사타구니 탈장 치료를 받고 있습니다.
  • 편측 또는 양측 사타구니 탈장 수리; 동시 제대 탈장 수리를 수행할 수 있습니다.
  • 연구 참여에 동의

제외 기준:

  • 수술 시 복부 또는 옆구리 탈장을 동시에 치료하거나 다른 수술과 함께 서혜부 탈장 치료를 받는 환자(예:

복강경 담낭 절제술)

  • 말기 신질환(크레아티닌 청소율 30 미만)
  • 신경근육질환
  • Sugammadex에 대한 이전 부작용
  • 연구에 동의하지 않는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 슈가마덱스
복강경 사타구니 탈장 수술을 받는 환자의 전향적 코호트는 Sugammadex를 받게 됩니다. Sugammadex는 신경근 차단을 역전시키는 데 사용됩니다. Sugammadex의 투여량은 깊은 역전의 경우 4mg/kg이고 표준 역전의 경우 2mg/kg이며, 이 연구에서 더 일반적입니다. Sugammadex는 200mg/2mL 및 500mg/5mL 바이알로 제공됩니다. 환자 체중의 가변성과 필요한 역전 유형(깊은 대 표준)으로 인해 140개의 5mL 바이알이 필요합니다.
의약품: 슈가마덱스
Sugammadex의 투여량은 깊은 역전의 경우 4mg/kg이고 표준 역전의 경우 2mg/kg이며, 이 연구에서 더 일반적입니다. Sugammadex는 200mg/2mL 및 500mg/5mL 바이알로 제공됩니다. 환자 체중의 가변성과 필요한 역전 유형(깊은 대 표준)으로 인해 140개의 5mL 바이알이 필요합니다.
간섭 없음: 회고적 코호트
Sugammadex를 투여받지 않은 환자의 후향적 코호트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요로 보유가있는 참가자 수
기간: 6 시간 후
요로 보유는 수술 후 6 시간에 무효화 할 수없는 것으로 정의되며, 수술 후 회복 영역에 기록 될 것이며 비교 회적 코호트에 동일한 정의가 적용됩니다.
6 시간 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병원비
기간: 퇴원 시(최대 365일)
절차 및 입원과 관련된 환자 비용
퇴원 시(최대 365일)
체류 기간 (일)
기간: 포스트 OP에서 퇴원까지 (최대 365 일)
중간 시간을 결정하기 위해 퇴원까지 수술 후 환자가 따를 것입니다.
포스트 OP에서 퇴원까지 (최대 365 일)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 조사
기간: 2 주차
생명의 질 조사는 메쉬 감각, 통증 및 움직임 제한을 평가하기 위해 탈장 후 수리 후. 23 개의 총 항목. 각 항목은 0 (증상 없음)에서 5 점 (증상 장애)로 점수가 매겨집니다. 총 점수 범위는 0-115이며 점수는 낮으며 수술은 삶의 질에 부정적인 영향을 미치지 않았다는 것을 나타냅니다.
2 주차
작동 시간
기간: 1 일
작업이 지속 된 분 수
1 일
모르핀 밀리그램 등가
기간: 1 일
모르핀 밀리그램 당량 (MME)은 모르핀에 비해 오피오이드 용량의 효능을 나타냅니다. MME는 임상의가 오피오이드 요법 변경에 관한 안전하고 적절한 결정을 내릴 수 있도록 돕기위한 것입니다.
1 일
후속 조치시 깨끗한 상처가있는 참가자 수
기간: 최대 2 주
CDC (Center for Disease Control and Prevention) 상처 가이드 라인을 기반으로 깨끗한 상처를 입은 참가자 수. CDC 상처 분류 옵션은 깨끗하고 깨끗하게 오염되고 오염되며 더러운/감염됩니다.
최대 2 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wake Forest University Health Sciences

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 수석 연구원: Brant T Heniford, MD, Wake Forest University Health Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 13일

기본 완료 (실제)

2024년 9월 3일

연구 완료 (실제)

2024년 9월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 9일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00083113
  • 01-22-45E (기타 식별자: Atrium)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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