卵巣予備能が低下した女性の卵巣機能に対する画鋲針の影響 (TN-DOR)
卵巣予備能が減少した女性の卵巣機能に対する画鋲針の影響: ランダム化対照臨床試験
調査の概要
詳細な説明
卵巣予備能の減少（DOR）は卵巣不全の前兆状態であり、女性の生殖機能の低下を引き起こす可能性があります。 いくつかの研究では、鍼治療が卵巣機能を改善できることが実証されています。 当院では鍼治療の一種である画鋲針がDORの治療に有効であることが確認されています。 この試験では、研究者らは、卵巣予備能が低下した患者の卵巣機能に対する画鋲針の影響を評価するために、多施設、大規模サンプル、無作為化対照盲検臨床試験を使用した。
まず、患者は包含基準と除外基準に従って募集されます。
第二に、ベースライン測定（卵巣予備機能、血液生化学指数、不安とうつ病の自己評価スケールからのスコア、生活の質、睡眠状態を含む）が行われます。
第三に、各患者は合計 2 回の月経周期にわたって画鋲針の治療を受けます。
最後に、治療が終了するとすぐに上記のベースライン測定が再度行われ、治療後に結果の測定値が記録されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から40歳までの患者。
- 卵巣予備能が低い: AMH<1.1ng/ml。またはAFC<7;または10U/L<FSH<25U/LまたはFSH/LH>3.6; または卵巣反応不良の病歴がある、つまり、前回の制御された過剰刺激サイクルで回収された卵母細胞の数が 3 未満であった。 上記4つの条件のうち、いずれか2つを満たしていること。
- インフォームドコンセントに自発的に署名します。
除外基準:
- 患者の染色体に異常がある。
- 卵巣奇形腫、チョコレート嚢腫等により卵巣の手術歴のある患者。
- 単純性甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症、高プロラクチン血症、インスリン抵抗性、糖尿病、副腎疾患などの未治療の内分泌疾患の患者。
- 全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、抗リン脂質症候群、シェーグレン症候群、橋本甲状腺炎などの自己免疫疾患と確定診断されている患者。
- がんの病歴があり、放射線療法または化学療法を受けた患者。
- 患者は最近 3 か月以内に鍼または画鋲針の治療を受けた。
- 治療中に漢方薬の煎じ薬や顆粒を服用している患者。
- 患者がこの研究のインフォームドコンセントに署名することを望まない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：治療群
治療群では、アクティブ・サムタック針（TN）および電気サムタック針（ETN）が使用されます
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以下の12の経穴、すなわち任脈（CV）4、CV3、両側卵巣経穴、両側脾経（SP）6、両側胃経（ST）36、両側膀胱経（BL）23、および両側EX-B7を使用します。 CV4、CV3、SP6、ST36、BL23の8つの経穴は、使い捨て滅菌式サムタック針（TN）（杭州卓邁医療科技有限公司、モデル：ZM2-6YDL）で治療し、両側卵巣経穴と両側EX-B7の4つの経穴は、使い捨て滅菌式電気サムタック針（ETN）（杭州卓邁医療科技有限公司、モデル：ZM3-ZY）によるパルス電気刺激で治療します。 患者は2回の月経周期にわたる治療を受けます。 |
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偽コンパレータ：対照群
コントロール群には、偽の画鋲針（TN）および偽の電気画鋲針（ETN）が使用されます
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対照群で使用されるツボは治療群と同じです。 CV4、CV3、SP6、ST36、BL23の8つのツボには使い捨ての無菌偽物親指鍼（TN）（杭州卓邁医療科技有限公司製）を、両側卵巣ツボと両側EX-B7の4つのツボには使い捨ての無菌偽物電気親指鍼（ETN）（杭州卓邁医療科技有限公司製）に偽のパルス電気刺激を加えて治療します。 この群で使用される偽物TNとETNは、有効なTNおよびETNと外観、形状、色が同一ですが、針体がなく、針を刺す効果がありません。 偽物ETNの刺激方法と頻度はETN群と同じです。 唯一の違いは、偽物ETN群で使用される電極パッドが絶縁対照として特別に設計されていることです。 患者は2回の月経周期にわたる治療を受けます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清AMHレベルの変化を評価する
時間枠：治療完了後0週から4週まで
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ベースライン（0週）および治療完了直後（最長4週間後）における患者の血清AMHレベル（ng/ml）の評価。
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治療完了後0週から4週まで
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卵巣の前胞状卵胞数（AFC）の変化の評価
時間枠：治療完了後0週間から最大4週間まで
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ベースライン（0週目）および治療完了直後（最大4週間以内）に月経2日目における卵巣の前胞状卵胞数（AFC）を計数する。
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治療完了後0週間から最大4週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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性ホルモンの血清濃度を評価する
時間枠：治療完了後0週間から最大4週間まで
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治療開始前および治療完了後すぐ（最大4週間以内）に、月経2日目の血清中の性ホルモン（FSH、LH、E2、P、T、およびPRL）のレベルを評価する。
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治療完了後0週間から最大4週間まで
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自然妊娠の転帰には、自然妊娠率と流産率が含まれます
時間枠：治療完了後0週間および6か月以内
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自然妊娠アウトカムには、治療期間中および治療完了後6ヶ月以内の自然妊娠率（生化学的妊娠率および臨床妊娠率を含む）および流産率が含まれます。
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治療完了後0週間および6か月以内
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治療完了後6ヶ月以内の体外受精・胚移植による妊娠転帰
時間枠：治療完了後0週間および6ヶ月以内
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妊娠転帰には、治療完了後6ヶ月以内の体外受精・胚移植（IVF-ET）における、採取卵子数、受精率、胚形成率、胚盤胞形成率、生化学的妊娠率、臨床的妊娠率、および流産率が含まれます。
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治療完了後0週間および6ヶ月以内
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濾胞液中のトランスフォーミング増殖因子β（TGF β）のレベルを観察する
時間枠：治療完了後6ヶ月以内
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患者が体外受精／顕微授精-胚移植治療後に、卵胞液中のトランスフォーミング増殖因子β（TGF β）レベルを観察する。 |
治療完了後6ヶ月以内
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卵胞液中の腫瘍壊死因子-α（TNF-α）レベルの観察
時間枠：治療完了後6か月以内
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体外受精／顕微授精を受ける患者の治療後のETにおける卵胞液中TNF-αレベルの観察 |
治療完了後6か月以内
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卵胞液中の活性酸素種（ROS）のレベルを観察する
時間枠：治療完了後6ヶ月以内
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体外受精／顕微授精（IVF／ICSI）後の胚移植（ET）を受けた患者における卵胞液中の活性酸素種（ROS）レベルの観察 |
治療完了後6ヶ月以内
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卵胞液中のスーパーオキシドディスムターゼ（SOD）レベルの観察
時間枠：治療完了後6ヶ月以内
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IVF/ICSI治療後のETにおいて、患者の卵胞液中のSODレベルを観察する -治療後のET。 |
治療完了後6ヶ月以内
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血液コルチコトロピン放出ホルモン（CRH）検査
時間枠：治療完了後0週から最大4週間
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治療前のベースライン時および治療直後の血中コルチコトロピン放出ホルモン（CRH）のレベルを観察する
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治療完了後0週から最大4週間
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血液ノルエピネフリン指標検査
時間枠：治療完了後0週間から最大4週間まで
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ベースライン時および治療直後の血中ノルエピネフリンレベルを観察する
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治療完了後0週間から最大4週間まで
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血液5-ヒドロキシトリプタミン（5-HT）指標検査
時間枠：治療完了後0週から最長4週間
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ベースライン時および治療直後の血中5-ヒドロキシトリプタミン（5-HT）レベルを観察する
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治療完了後0週から最長4週間
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血液β-アミノ酪酸（GABA）検査
時間枠：治療完了後0週間から最大4週間まで
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治療前のベースライン時および治療直後の血中β-アミノ酪酸（GABA）のレベルを観察する
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治療完了後0週間から最大4週間まで
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血液ドーパミン（DA）検査
時間枠：治療完了後0週間から最大4週間
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治療前のベースライン時および治療直後の血液ドーパミン（DA）レベルを観察する
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治療完了後0週間から最大4週間
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血液神経エンドルフィン（β-ET）検査
時間枠：治療完了後0週から最大4週間
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ベースライン時および治療直後の血液中神経性エンドルフィン（β-ET）のレベルを観察する
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治療完了後0週から最大4週間
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不安状態の評価
時間枠：治療完了から0週間後から最大4週間後まで
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不安状態は、ベースライン時および治療直後にZung不安自己評価尺度（Zung-SAS）を用いて評価されます。
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治療完了から0週間後から最大4週間後まで
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抑うつ状態の評価
時間枠：治療完了後0週から最大4週間まで
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うつ病の状態は、ベースライン時および治療直後にZungうつ病自己評価尺度（Zung-SDS）を用いて評価されます。
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治療完了後0週から最大4週間まで
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生活の質の評価
時間枠：治療完了から0週間後および最大4週間後
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QOLは、ベースライン時および治療直後にSF-36によって評価されます。
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治療完了から0週間後および最大4週間後
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睡眠状態の評価
時間枠：治療完了後0週から最大4週間まで
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睡眠状態は、ベースライン時および治療直後にピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）を用いて評価されます。
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治療完了後0週から最大4週間まで
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血清中の非標的メタボロミクスレベル
時間枠：治療完了後0週間から最大4週間まで
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治療前後の患者血清中の非標的代謝産物レベル。
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治療完了後0週間から最大4週間まで
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卵胞液中の非標的代謝物レベル
時間枠：研究完了後6カ月以内のIVF-ET中に
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治療完了後の体外受精／顕微授精-胚移植サイクルを受ける患者から採取された卵胞液中の非標的代謝物レベルの観察
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研究完了後6カ月以内のIVF-ET中に
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顆粒膜細胞のプロテオーム解析
時間枠：研究完了後6ヶ月以内のIVF-ET期間中
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治療後の体外受精-胚移植サイクル中に採取した顆粒膜細胞のプロテオミクス解析。
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研究完了後6ヶ月以内のIVF-ET期間中
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Hanwang Zhang、Huazhong University of Science Tech
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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- STUDY_PROTOCOL
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