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Effetto dell'ago con puntina da disegno sulla funzione ovarica delle donne con ridotta riserva ovarica (DOR) (TN-DOR)

22 febbraio 2026 aggiornato da: Dongmei Huang

Effetto dell'ago da disegno sulla funzione ovarica delle donne con ridotta riserva ovarica (DOR): uno studio clinico controllato randomizzato

Utilizzo di uno studio clinico multicentrico, su un ampio campione, randomizzato, controllato e in cieco per valutare l'effetto dell'ago con puntina da disegno sulla funzione ovarica di pazienti con ridotta riserva ovarica (DOR).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ridotta riserva ovarica (DOR) è lo stato precursore dell'insufficienza ovarica e può causare il declino della funzione riproduttiva delle donne. Alcuni studi hanno dimostrato che l'agopuntura può migliorare la funzione ovarica. L'ago della puntina da disegno, come una sorta di agopuntura, è stato trovato efficace nel trattamento del DOR nella nostra clinica. In questo studio, i ricercatori hanno utilizzato uno studio clinico multicentrico, di grandi dimensioni, randomizzato, controllato e cieco per valutare l'effetto dell'ago della puntina da disegno sulla funzione ovarica di pazienti con ridotta riserva ovarica (DOR).

In primo luogo, i pazienti saranno reclutati in base ai criteri di inclusione e ai criteri di esclusione.

In secondo luogo, verranno prese le misurazioni di base (compresa la funzione di riserva ovarica, l'indice biochimico del sangue, i punteggi della scala di autovalutazione dell'ansia e della depressione, la qualità della vita, lo stato del sonno).

In terzo luogo, ogni paziente riceverà il trattamento dell'ago della puntina da disegno per un totale di 2 cicli mestruali.

Infine, le misurazioni di base di cui sopra verranno riprese non appena il trattamento sarà terminato e le misure dei risultati verranno registrate dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con età compresa tra 18 e 40 anni;
  • Riserva ovarica bassa: AMH<1,1 ng/ml; o AFC<7; o 10 U/L<FSH<25U/L o FSH/LH>3,6; o ha una storia di scarsa risposta ovarica, ovvero, nell'ultimo ciclo di iperstimolazione controllato, il numero di ovociti recuperati <3. Sono soddisfatte 2 delle 4 condizioni di cui sopra.
  • Firmare volontariamente il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Il cromosoma del paziente è anormale.
  • Pazienti con precedente intervento chirurgico alle ovaie a causa di teratoma ovarico o cisti al cioccolato e così via.
  • Pazienti con malattia endocrina non corretta, come: ipertiroidismo o ipotiroidismo semplice, iperprolattinemia, insulino-resistenza, diabete, malattie surrenali, ecc.
  • Pazienti con malattie autoimmuni con diagnosi definitiva come lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, sindrome da anticorpi antifosfolipidi, sindrome di Sjogren, tiroidite di Hashimoto.
  • Pazienti con una storia di cancro e che hanno ricevuto radioterapia o chemioterapia.
  • I pazienti hanno avuto il trattamento dell'agopuntura o dell'ago della puntina da disegno negli ultimi 3 mesi.
  • Pazienti che assumono decotti o granuli di medicina cinese durante il trattamento;
  • Pazienti che non vogliono firmare il consenso informato di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo di trattamento
L'ago a puntina attivo (TN) e l'ago a puntina elettrico (ETN) saranno utilizzati nel gruppo di trattamento
Altro: trattamento attivo con TN ed ETN

Verranno utilizzati i seguenti 12 agopunti, che includono il vaso concezione (CV) 4, CV3, gli agopunti ovarici bilaterali, la milza (SP) 6 bilaterale, lo stomaco (ST) 36 bilaterale, la vescica (BL) 23 bilaterale e EX-B7 bilaterale. Otto agopunti di CV4, CV3, SP6, ST36 e BL23 saranno trattati con un ago da pollicino sterile monouso (TN) (Hangzhou Zhuomai Medical Technology Co., LTD., modello: ZM2-6YDL), mentre quattro agopunti degli agopunti ovarici bilaterali e EX-B7 bilaterale saranno trattati con un ago da pollicino elettrico sterile monouso (ETN) (Hangzhou Zhuomai Medical Technology Co., LTD., modello: ZM3-ZY) con stimolazione elettrica pulsata.

Le pazienti riceveranno un trattamento della durata di 2 cicli mestruali.
Comparatore fittizio: gruppo di controllo
Nel gruppo di controllo verranno utilizzati l'ago a puntina fittizio (TN) e l'ago elettrico a puntina fittizio (ETN)
Altro: trattamento con TN sham e ETN sham

I punti di agopuntura utilizzati nel gruppo di controllo sono gli stessi di quelli del gruppo di trattamento. Otto punti di CV4, CV3, SP6, ST36 e BL23 verranno trattati con l'ago sterile finto a punta (TN) monouso (Hangzhou Zhuomai Medical Technology Co., LTD.), e quattro punti dei punti di agopuntura delle ovaie bilaterali e del bilaterale EX-B7 verranno trattati con l'ago sterile finto elettrico monouso (ETN) (Hangzhou Zhuomai Medical Technology Co., LTD.) con simulazione di stimolazione elettrica pulsata.

Il TN e l'ETN finti utilizzati in questo gruppo sono identici nell'aspetto, nella forma e nel colore al TN e all'ETN attivi ma privi del corpo dell'ago, quindi privi dell'effetto di penetrazione dell'ago. Il metodo e la frequenza di stimolazione per l'ETN finto sono gli stessi di quelli del gruppo ETN. L'unica differenza è che gli elettrodi utilizzati nel gruppo ETN finto sono appositamente progettati come controlli isolati.

I pazienti riceveranno un trattamento di 2 cicli mestruali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della variazione del livello sierico di AMH
Lasso di tempo: 0 settimane e fino a 4 settimane dopo il completamento del trattamento
Valutazione del livello sierico di AMH in ng/ml nei pazienti al basale (settimana 0) e immediatamente (fino a 4 settimane) dopo il completamento del trattamento.
0 settimane e fino a 4 settimane dopo il completamento del trattamento
Valutazione della variazione del numero di follicoli antrali ovarici (AFC)
Lasso di tempo: 0 settimane e fino a 4 settimane dopo il completamento del trattamento
Contare il numero di follicoli antrali ovarici (AFC) il secondo giorno delle mestruazioni al basale (settimana 0) e immediatamente (entro 4 settimane) dopo il completamento del trattamento.
0 settimane e fino a 4 settimane dopo il completamento del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei livelli sierici di ormoni sessuali
Lasso di tempo: 0 settimane e fino a 4 settimane dopo il completamento del trattamento
Valutazione dei livelli sierici degli ormoni sessuali (FSH, LH, E2, P, T e PRL) al secondo giorno delle mestruazioni al basale e immediatamente (entro 4 settimane) dopo il completamento del trattamento.
0 settimane e fino a 4 settimane dopo il completamento del trattamento
Gli esiti naturali della gravidanza includono il tasso di gravidanza naturale e il tasso di aborto spontaneo
Lasso di tempo: 0 settimane e entro 6 mesi dal completamento del trattamento
Gli esiti della gravidanza naturale includono il tasso di gravidanza naturale (incluso il tasso di gravidanza biochimica e il tasso di gravidanza clinica) e il tasso di aborto spontaneo durante il periodo di trattamento e entro 6 mesi dal completamento del trattamento.
0 settimane e entro 6 mesi dal completamento del trattamento
Esiti della gravidanza di FIVET entro 6 mesi dal completamento del trattamento
Lasso di tempo: 0 settimane e entro 6 mesi dopo il completamento del trattamento
Gli esiti della gravidanza includono il numero di ovociti recuperati, il tasso di fecondazione, il tasso di formazione degli embrioni, il tasso di formazione delle blastocisti, il tasso di gravidanza biochimica, il tasso di gravidanza clinica e il tasso di aborto spontaneo durante la FIVET entro 6 mesi dal completamento del trattamento.
0 settimane e entro 6 mesi dopo il completamento del trattamento
Osservazione del livello del fattore di crescita trasformante β (TGF β) nel fluido follicolare
Lasso di tempo: entro 6 mesi dal completamento del trattamento

Osservazione del livello del fattore di crescita trasformante β (TGF β) nel fluido follicolare nei pazienti sottoposti a IVF/ICSI

-ET dopo il trattamento.
entro 6 mesi dal completamento del trattamento
Osservazione del livello di fattore di necrosi tumorale-α (TNF-α) nel liquido follicolare
Lasso di tempo: entro 6 mesi dal completamento del trattamento

Osservare il livello di TNF-α nel fluido follicolare quando i pazienti si sottopongono a IVF/ICSI

-ET dopo il trattamento.
entro 6 mesi dal completamento del trattamento
Osservazione del livello di specie reattive dell'ossigeno (ROS) nel fluido follicolare
Lasso di tempo: entro 6 mesi dal completamento del trattamento

Osservazione del livello di ROS nel fluido follicolare in pazienti sottoposte a FIV/ICSI-ET dopo il trattamento.
entro 6 mesi dal completamento del trattamento
Osservazione del livello di superossido dismutasi (SOD) nel fluido follicolare
Lasso di tempo: entro 6 mesi dal completamento del trattamento

Osservando il livello di SOD nel liquido follicolare quando i pazienti si sottopongono a FIVET/ICSI

-ET dopo il trattamento.
entro 6 mesi dal completamento del trattamento
Esame dell'ormone rilasciante la corticotropina (CRH) nel sangue
Lasso di tempo: 0 settimane e fino a 4 settimane dopo il completamento del trattamento
Osservando il livello dell'ormone rilasciante la corticotropina (CRH) nel sangue al basale e immediatamente dopo il trattamento
0 settimane e fino a 4 settimane dopo il completamento del trattamento
Esame dell'indice di norepinefrina nel sangue
Lasso di tempo: 0 settimane e fino a 4 settimane dopo il completamento del trattamento
Osservazione del livello di norepinefrina nel sangue al basale e immediatamente dopo il trattamento
0 settimane e fino a 4 settimane dopo il completamento del trattamento
Esame dell'indice di 5-idrossitriptamina (5-HT) nel sangue
Lasso di tempo: 0 settimane e fino a 4 settimane dopo il completamento del trattamento
Osservazione del livello di 5-idrossitriptamina (5-HT) nel sangue al basale e immediatamente dopo il trattamento
0 settimane e fino a 4 settimane dopo il completamento del trattamento
Esame del sangue per l'acido beta-aminobutirrico (GABA)
Lasso di tempo: 0 settimane e fino a 4 settimane dopo il completamento del trattamento
Osservazione del livello di acido beta-aminobutirrico (GABA) nel sangue al basale e immediatamente dopo il trattamento
0 settimane e fino a 4 settimane dopo il completamento del trattamento
Esame della dopamina (DA) nel sangue
Lasso di tempo: 0 settimane e fino a 4 settimane dopo il completamento del trattamento
Osservare il livello di dopamina (DA) nel sangue al basale e immediatamente dopo il trattamento
0 settimane e fino a 4 settimane dopo il completamento del trattamento
Esame del neuro-endorfina sanguigna (β-ET)
Lasso di tempo: 0 settimane e fino a 4 settimane dopo il completamento del trattamento
Osservazione del livello di neuro-endorfina ematica (β-ET) al basale e immediatamente dopo il trattamento
0 settimane e fino a 4 settimane dopo il completamento del trattamento
Valutazione dello stato d'ansia
Lasso di tempo: 0 settimane e fino a 4 settimane dopo il completamento del trattamento
Lo stato d'ansia sarà valutato utilizzando la scala di autovalutazione dell'ansia di Zung (Zung-SAS) al basale e immediatamente dopo il trattamento.
0 settimane e fino a 4 settimane dopo il completamento del trattamento
Valutazione dello stato depressivo
Lasso di tempo: 0 settimane e fino a 4 settimane dopo il completamento del trattamento
Lo stato depressivo sarà valutato utilizzando la scala di autovalutazione della depressione di Zung (Zung-SDS) al basale e immediatamente dopo il trattamento.
0 settimane e fino a 4 settimane dopo il completamento del trattamento
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 0 settimane e fino a 4 settimane dopo il completamento del trattamento
La qualità della vita sarà valutata mediante SF-36 al basale e immediatamente dopo il trattamento.
0 settimane e fino a 4 settimane dopo il completamento del trattamento
Valutazione dello stato del sonno
Lasso di tempo: 0 settimane e fino a 4 settimane dopo il completamento del trattamento
Lo stato del sonno sarà valutato utilizzando l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) al basale e immediatamente dopo il trattamento.
0 settimane e fino a 4 settimane dopo il completamento del trattamento
Livelli di metabolomica non mirati nel siero
Lasso di tempo: 0 settimane e fino a 4 settimane dopo il completamento del trattamento
Livelli di metabolomica non mirata nel siero del paziente prima e dopo il trattamento.
0 settimane e fino a 4 settimane dopo il completamento del trattamento
Livelli di metabolomica non mirata nel fluido follicolare
Lasso di tempo: Durante la FIVET entro 6 mesi dal completamento dello studio
Osservazione dei livelli di metabolomica non mirata nel fluido follicolare prelevato da pazienti sottoposte a ciclo FIV/ICSI-ET dopo il completamento del trattamento
Durante la FIVET entro 6 mesi dal completamento dello studio
Analisi proteomica delle cellule della granulosa
Lasso di tempo: Durante IVF-ET entro 6 mesi dal completamento dello studio
Analisi proteomica delle cellule della granulosa raccolte durante i cicli di FIVET dopo il trattamento.
Durante IVF-ET entro 6 mesi dal completamento dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dongmei Huang

Investigatori

  • Investigatore principale: Hanwang Zhang, Huazhong University of Science Tech

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

6 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Effect of TN on DOR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

utilizziamo la piattaforma pubblica di gestione degli studi clinici per gestire e condividere la nostra data

Periodo di condivisione IPD

Gennaio 2027, per 1 anno

Criteri di accesso alla condivisione IPD

solo per ricerca

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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