Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pinezki na czynność jajników u kobiet ze zmniejszoną rezerwą jajnikową (DOR) (TN-DOR)

22 lutego 2026 zaktualizowane przez: Dongmei Huang

Wpływ pinezki na czynność jajników u kobiet ze zmniejszoną rezerwą jajnikową (DOR): randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Wykorzystanie wieloośrodkowego, dużej próby, randomizowanego, kontrolowanego i ślepego badania klinicznego w celu oceny wpływu igły pinezki na czynność jajników pacjentek ze zmniejszoną rezerwą jajnikową (DOR).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zmniejszona rezerwa jajnikowa (DOR) jest stanem poprzedzającym niewydolność jajników i może powodować spadek funkcji rozrodczych u kobiet. Niektóre badania wykazały, że akupunktura może poprawić czynność jajników. Pinezka, jako rodzaj akupunktury, okazała się skuteczna w leczeniu DOR w naszej klinice. W tym badaniu badacze wykorzystali wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane i ślepe badanie kliniczne na dużej próbie, w celu oceny wpływu pinezki na czynność jajników pacjentek ze zmniejszoną rezerwą jajnikową (DOR).

Najpierw pacjenci będą rekrutowani zgodnie z kryteriami włączenia i kryteriami wykluczenia.

Po drugie, zostaną wykonane podstawowe pomiary (w tym funkcja rezerwy jajnikowej, wskaźnik biochemiczny krwi, wyniki w skali samooceny lęku i depresji, jakość życia, stan snu).

Po trzecie, każda pacjentka otrzyma leczenie igłą pinezki przez łącznie 2 cykle menstruacyjne.

Wreszcie, powyższe pomiary linii bazowej zostaną ponownie wykonane, gdy tylko leczenie zostanie zakończone, a pomiary wyników zostaną zarejestrowane po zakończeniu leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 40 lat;
  • Niska rezerwa jajnikowa: AMH<1,1ng/ml; lub AFC<7; lub 10 U/L<FSH<25U/L lub FSH/LH>3,6; lub ma historię słabej odpowiedzi jajników, to znaczy w ostatnim kontrolowanym cyklu hiperstymulacji liczba pobranych oocytów <3. Spełnione są dowolne 2 z 4 powyższych warunków.
  • Podpisz świadomą zgodę dobrowolnie.

Kryteria wyłączenia:

  • Chromosom pacjenta jest nieprawidłowy.
  • Pacjenci po wcześniejszej operacji jajnika z powodu potworniaka jajnika lub torbieli czekoladowej i tak dalej.
  • Pacjenci z nieskorygowanymi chorobami endokrynologicznymi, takimi jak: prosta nadczynność lub niedoczynność tarczycy, hiperprolaktynemia, insulinooporność, cukrzyca, choroby nadnerczy itp.
  • Pacjenci z definitywnie rozpoznanymi chorobami autoimmunologicznymi takimi jak toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, zespół antyfosfolipidowy, zespół Sjogrena, zapalenie tarczycy typu Hashimoto.
  • Pacjenci z chorobą nowotworową w wywiadzie, którzy otrzymali radioterapię lub chemioterapię.
  • Pacjenci byli leczeni akupunkturą lub pinezką igłą w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Pacjenci przyjmujący w trakcie kuracji wywar lub granulat z medycyny chińskiej;
  • Pacjenci niechętni do podpisania świadomej zgody na to badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa leczona
W grupie leczonej zostaną zastosowane czynna igła pinezkowa (TN) oraz elektro-igła pinezkowa (ETN)
Inny: aktywne leczenie TN i ETN

Wykorzystanych zostanie następujących 12 punktów akupunkturowych: punkt 4 naczynia poczęciowego (CV), CV3, obustronne punkty jajnikowe, obustronne punkty śledziony (SP) 6, obustronne punkty żołądka (ST) 36, obustronne punkty pęcherza (BL) 23 oraz obustronne punkty EX-B7. Osiem punktów akupunkturowych CV4, CV3, SP6, ST36 i BL23 będą leczone jednorazowymi sterylnymi igłami do akupunktury (TN) przeznaczonymi do jednorazowego użytku (Hangzhou Zhuomai Medical Technology Co., LTD., model: ZM2-6YDL), a cztery punkty akupunkturowe obustronnych punktów jajnikowych i obustronnych punktów EX-B7 będą leczone jednorazowymi sterylnymi igłami elektroakupunkturowymi (ETN) (Hangzhou Zhuomai Medical Technology Co., LTD., model: ZM3-ZY) z impulsową stymulacją elektryczną.

Pacjentki będą otrzymywać leczenie przez 2 cykle menstruacyjne.
Pozorny komparator: grupa kontrolna
W grupie kontrolnej zastosowane zostaną atrapy igły thumbtack (TN) oraz atrapy elektro-igły thumbtack (ETN)
Inny: leczenie pozorowane TN i pozorowane ETN

Punkty akupunkturowe stosowane w grupie kontrolnej są takie same jak w grupie leczonej. Osiem punktów CV4, CV3, SP6, ST36 i BL23 będzie leczonych sterylnymi pozornymi igłami typu thumbtack (TN) do jednorazowego użytku (Hangzhou Zhuomai Medical Technology Co., LTD.), a cztery punkty obustronnych punktów jajnikowych i obustronnych EX-B7 będą leczone jednorazowymi sterylnymi pozornymi elektro-igłami typu thumbtack (ETN) (Hangzhou Zhuomai Medical Technology Co., LTD.) z pozorną pulsacyjną stymulacją elektryczną.

Pozorne TN i ETN stosowane w tej grupie są identyczne pod względem wyglądu, kształtu i koloru z aktywnymi TN i ETN, ale nie posiadają korpusu igły, przez co nie wywierają efektu penetracji igłą. Metoda i częstotliwość stymulacji dla pozornych ETN są takie same jak w grupie ETN. Jedyną różnicą jest to, że elektrody stosowane w grupie pozornych ETN są specjalnie zaprojektowane jako izolowane kontrolki.

Pacjentki otrzymają leczenie przez 2 cykle menstruacyjne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmian poziomu AMH w surowicy
Ramy czasowe: 0 tygodni i do 4 tygodni po zakończeniu leczenia
Ocena poziomu AMH w surowicy pacjentów w ng/ml na początku badania (0 tydzień) oraz bezpośrednio (do 4 tygodni) po zakończeniu leczenia.
0 tygodni i do 4 tygodni po zakończeniu leczenia
Ocena zmiany liczby pęcherzyków antralnych jajnika (AFC)
Ramy czasowe: 0 tydzień i do 4 tygodni po zakończeniu leczenia
Liczenie liczby pęcherzyków jajnikowych antralnych (AFC) drugiego dnia miesiączki na początku badania (0 tydzień) i bezpośrednio (do 4 tygodni) po zakończeniu leczenia.
0 tydzień i do 4 tygodni po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena stężenia hormonów płciowych w surowicy
Ramy czasowe: 0 tygodni i do 4 tygodni po zakończeniu leczenia
Ocena poziomu hormonów płciowych (FSH, LH, E2, P, T i PRL) w surowicy krwi w drugim dniu miesiączki przed rozpoczęciem leczenia oraz bezpośrednio po zakończeniu leczenia (do 4 tygodni).
0 tygodni i do 4 tygodni po zakończeniu leczenia
Naturalne wyniki ciąży obejmują naturalny wskaźnik ciąż oraz wskaźnik poronień
Ramy czasowe: 0 tydzień oraz w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Naturalne wyniki ciąży obejmują naturalny wskaźnik ciąży (w tym wskaźnik ciąży biochemicznej oraz kliniczny wskaźnik ciąży) i wskaźnik poronień w okresie leczenia oraz w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
0 tydzień oraz w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Wyniki ciąży po IVF-ET w ciągu 6 miesięcy od zakończenia leczenia
Ramy czasowe: 0 tydzień i w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Wyniki ciąży obejmują liczbę pobranych oocytów, wskaźnik zapłodnienia, wskaźnik tworzenia zarodków, wskaźnik tworzenia blastocyst, wskaźnik ciąży biochemicznej, wskaźnik ciąży klinicznej oraz wskaźnik poronień podczas IVF-ET w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
0 tydzień i w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Obserwacja poziomu transformującego czynnika wzrostu β (TGF β) w płynie pęcherzykowym
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia

Obserwowanie poziomu płynu pęcherzykowego transformującego czynnika wzrostu β (TGF β) u pacjentek poddawanych IVF/ICSI

-ET po leczeniu.
w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Obserwacja poziomu czynnika martwicy nowotworów-α (TNF-α) w płynie pęcherzykowym
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia

Obserwacja poziomu TNF-α w płynie pęcherzykowym u pacjentek poddawanych IVF/ICSI

-ET po leczeniu.
w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Obserwacja poziomu reaktywnych form tlenu (ROS) w płynie pęcherzykowym
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia

Obserwacja poziomu ROS w płynie pęcherzykowym u pacjentek poddawanych IVF/ICSI

-ET po leczeniu.
w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Obserwacja poziomu dysmutazy ponadtlenkowej (SOD) w płynie pęcherzykowym
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia

Obserwacja poziomu SOD w płynie pęcherzykowym u pacjentek poddawanych IVF/ICSI

-ET po leczeniu.
w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Badanie hormonu uwalniającego kortykotropinę (CRH) we krwi
Ramy czasowe: 0 tygodni i do 4 tygodni po zakończeniu leczenia
Obserwacja poziomu hormonu uwalniającego kortykotropinę (CRH) we krwi na początku i bezpośrednio po leczeniu
0 tygodni i do 4 tygodni po zakończeniu leczenia
Badanie wskaźnika noradrenaliny we krwi
Ramy czasowe: 0 tygodni i do 4 tygodni po zakończeniu leczenia
Obserwacja poziomu noradrenaliny we krwi na początku oraz bezpośrednio po leczeniu
0 tygodni i do 4 tygodni po zakończeniu leczenia
Badanie wskaźnika 5-hydroksytryptaminy (5-HT) we krwi
Ramy czasowe: 0 tygodni i do 4 tygodni po zakończeniu leczenia
Obserwowanie poziomu 5-hydroksytryptaminy (5-HT) we krwi na początku i bezpośrednio po leczeniu
0 tygodni i do 4 tygodni po zakończeniu leczenia
Badanie beta-aminomasłowego kwasu (GABA) we krwi
Ramy czasowe: 0 tygodni i do 4 tygodni po zakończeniu leczenia
Obserwacja poziomu kwasu beta-aminomasłowego (GABA) we krwi na początku oraz bezpośrednio po leczeniu
0 tygodni i do 4 tygodni po zakończeniu leczenia
Badanie poziomu dopaminy (DA) we krwi
Ramy czasowe: 0 tygodni i do 4 tygodni po zakończeniu leczenia
Obserwacja poziomu dopaminy (DA) we krwi na początku badania oraz bezpośrednio po leczeniu
0 tygodni i do 4 tygodni po zakończeniu leczenia
Badanie neuro-endorfiny krwi (β-ET)
Ramy czasowe: 0 tygodni i do 4 tygodni po zakończeniu leczenia
Obserwacja poziomu neuro-endorfiny krwi (β-ET) na początku badania oraz bezpośrednio po leczeniu
0 tygodni i do 4 tygodni po zakończeniu leczenia
Ocena stanu lękowego
Ramy czasowe: 0 tygodni i do 4 tygodni po zakończeniu leczenia
Stan lęku będzie oceniany przy użyciu skali samooceny lęku Zunga (Zung-SAS) na początku badania oraz bezpośrednio po zakończeniu leczenia.
0 tygodni i do 4 tygodni po zakończeniu leczenia
Ocena stanu depresji
Ramy czasowe: 0 tygodni i do 4 tygodni po zakończeniu leczenia
Stan depresji będzie oceniany za pomocą skali samoopisowej depresji Zunga (Zung-SDS) na początku oraz bezpośrednio po leczeniu.
0 tygodni i do 4 tygodni po zakończeniu leczenia
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 0 tygodni i do 4 tygodni po zakończeniu leczenia
Jakość życia będzie oceniana za pomocą kwestionariusza SF-36 przed rozpoczęciem leczenia oraz bezpośrednio po jego zakończeniu.
0 tygodni i do 4 tygodni po zakończeniu leczenia
Ocena stanu snu
Ramy czasowe: 0 tygodni i do 4 tygodni po zakończeniu leczenia
Stan snu będzie oceniany za pomocą Pittsburghskiego wskaźnika jakości snu (PSQI) na początku i bezpośrednio po leczeniu.
0 tygodni i do 4 tygodni po zakończeniu leczenia
Niekierowane poziomy metabolomiki w surowicy
Ramy czasowe: 0 tygodni i do 4 tygodni po zakończeniu leczenia
Poziomy nieukierunkowanej metabolomiki w surowicy pacjenta przed i po leczeniu.
0 tygodni i do 4 tygodni po zakończeniu leczenia
Poziomy metabolomiki nieukierunkowanej w płynie pęcherzykowym
Ramy czasowe: Podczas IVF-ET w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu badania
Obserwacja nieukierunkowanych poziomów metabolomiki w płynie pęcherzykowym pobranym od pacjentek poddawanych cyklowi IVF/ICSI-ET po zakończeniu leczenia
Podczas IVF-ET w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu badania
Analiza proteomiczna komórek ziarnistych
Ramy czasowe: Podczas IVF-ET w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu badania
Analiza proteomiczna komórek ziarnistych pobranych podczas cykli IVF-ET po leczeniu.
Podczas IVF-ET w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dongmei Huang

Śledczy

  • Główny śledczy: Hanwang Zhang, Huazhong University of Science Tech

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Effect of TN on DOR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

używamy Publicznej Platformy Zarządzania Próbami Klinicznymi do zarządzania i udostępniania naszych danych

Ramy czasowe udostępniania IPD

Styczeń 2027, na 1 rok

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

tylko do badań

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zmniejszona rezerwa jajnikowa

Badania kliniczne na aktywne leczenie TN i ETN

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj