Efeito da agulha de percevejo na função ovariana de mulheres com reserva ovariana diminuída (DOR) (TN-DOR)
Efeito da agulha de tachinha na função ovariana de mulheres com reserva ovariana diminuída (DOR): um ensaio clínico randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A reserva ovariana diminuída (DOR) é o estado precursor da falência ovariana e pode causar o declínio da função reprodutiva da mulher. Alguns estudos demonstraram que a acupuntura pode melhorar a função ovariana. A agulha de percevejo, como um tipo de acupuntura, foi considerada eficaz no tratamento de DOR em nossa clínica. Neste estudo, os pesquisadores usaram um ensaio clínico multicêntrico, de grande amostra, randomizado, controlado e cego para avaliar o efeito da agulha de tachinha na função ovariana de pacientes com reserva ovariana diminuída (DOR).
Primeiramente, os pacientes serão recrutados de acordo com os critérios de inclusão e exclusão.
Em segundo lugar, serão feitas medições de linha de base (incluindo função de reserva ovariana, índice bioquímico do sangue, pontuações da escala de autoavaliação de ansiedade e depressão, qualidade de vida, estado do sono).
Em terceiro lugar, cada paciente receberá o tratamento de agulha de percevejo para um total de 2 ciclos menstruais.
Por fim, as medições iniciais acima serão feitas novamente assim que o tratamento terminar e as medidas de resultado serão registradas após o tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 18 e 40 anos;
- Baixa reserva ovariana: AMH<1,1ng/ml; ou AFC<7; ou 10 U/L<FSH<25U/L ou FSH/LH>3,6; ou tem histórico de resposta ovariana ruim, ou seja, no último ciclo de hiperestimulação controlada, o número de oócitos recuperados <3. Quaisquer 2 das 4 condições acima são atendidas.
- Assine o consentimento informado voluntariamente.
Critério de exclusão:
- O cromossomo do paciente é anormal.
- Pacientes com cirurgia ovariana anterior por causa de teratoma ovariano ou cisto de chocolate e assim por diante.
- Pacientes com doença endócrina não corrigida, tais como: hipertireoidismo simples ou hipotireoidismo, hiperprolactinemia, resistência à insulina, diabetes, doenças adrenais, etc.
- Pacientes com doenças autoimunes definitivamente diagnosticadas, como lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide, síndrome antifosfolípide, síndrome de Sjögren, tireoidite de Hashimoto.
- Pacientes com histórico de câncer e que receberam radioterapia ou quimioterapia.
- Os pacientes tiveram o tratamento de acupuntura ou agulha de percevejo nos últimos 3 meses.
- Pacientes que tomam decocção ou grânulo de medicina chinesa durante o tratamento;
- Pacientes que não desejam assinar o consentimento informado deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: grupo de tratamento
Serão utilizadas agulhas de pressão ativa (TN) e agulhas de pressão eletrónica (ETN) no grupo de tratamento
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Serão utilizados os seguintes 12 pontos de acupuntura, incluindo o vaso da conceição (CV) 4, CV3, os pontos de acupuntura dos ovários bilaterais, o baço (SP) 6 bilateral, o estômago (ST) 36 bilateral, a bexiga (BL) 23 bilateral e o EX-B7 bilateral. Oito pontos de acupuntura de CV4, CV3, SP6, ST36 e BL23 serão tratados com agulha de alfinete descartável estéril (TN) para uso único (Hangzhou Zhuomai Medical Technology Co., LTD., modelo: ZM2-6YDL), e quatro pontos de acupuntura dos ovários bilaterais e EX-B7 bilateral serão tratados com agulha de alfinete eletrodescarte estéril (ETN) (Hangzhou Zhuomai Medical Technology Co., LTD., modelo: ZM3-ZY) com estimulação elétrica pulsada. Os pacientes receberão um tratamento de 2 ciclos menstruais. |
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Comparador Falso: grupo de controlo
Serão utilizadas agulhas sham de alfinete (TN) e agulhas sham eletro-alfinete (ETN) no grupo de controlo
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Os pontos de acupuntura utilizados no grupo de controlo são os mesmos que no grupo de tratamento. Oito pontos de CV4, CV3, SP6, ST36 e BL23 serão tratados pela agulha de percevejo sham esterilizada (TN) de uso único (Hangzhou Zhuomai Medical Technology Co., LTD.), e quatro pontos dos pontos de acupuntura dos ovários bilaterais e do EX-B7 bilateral serão tratados pela agulha de percevejo elétrica sham esterilizada descartável (ETN) (Hangzhou Zhuomai Medical Technology Co., LTD.) com estimulação elétrica pulsada sham. As agulhas sham TN e ETN utilizadas neste grupo são idênticas em aparência, forma e cor às agulhas TN e ETN ativas, mas não possuem o corpo da agulha, faltando assim o efeito de penetração da agulha. O método e a frequência de estimulação para a ETN sham são os mesmos que os do grupo ETN. A única diferença é que os elétrodos utilizados no grupo ETN sham são especialmente concebidos como controlos isolados. Os pacientes receberão um tratamento de 2 ciclos menstruais. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da alteração do nível de AMH sérico
Prazo: 0 semanas e até 4 semanas após a conclusão do tratamento
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Avaliar o nível sérico de AMH em ng/ml dos pacientes no início (semana 0) e imediatamente (até 4 semanas) após a conclusão do tratamento.
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0 semanas e até 4 semanas após a conclusão do tratamento
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Avaliação da alteração da contagem de folículos antrais ovarianos (AFC)
Prazo: 0 semana e até 4 semanas após a conclusão do tratamento
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Contagem do número de folículos antrais ovarianos (AFC) no segundo dia da menstruação na linha de base (semana 0) e imediatamente (até 4 semanas) após a conclusão do tratamento.
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0 semana e até 4 semanas após a conclusão do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação dos níveis séricos de hormonas sexuais
Prazo: 0 semanas e até 4 semanas após a conclusão do tratamento
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Avaliação dos níveis séricos de hormonas sexuais (FSH, LH, E2, P, T e PRL) no segundo dia da menstruação no início do estudo e imediatamente (até 4 semanas) após a conclusão do tratamento.
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0 semanas e até 4 semanas após a conclusão do tratamento
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Os resultados da gravidez natural incluem a taxa de gravidez natural e a taxa de aborto espontâneo
Prazo: 0 semanas e dentro de 6 meses após a conclusão do tratamento
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Os resultados de gravidez natural incluem a taxa de gravidez natural (incluindo a taxa de gravidez bioquímica e a taxa de gravidez clínica) e a taxa de aborto espontâneo durante o período de tratamento e até 6 meses após a conclusão do tratamento.
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0 semanas e dentro de 6 meses após a conclusão do tratamento
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Resultados da gravidez de FIV-ET dentro de 6 meses após a conclusão do tratamento
Prazo: 0 semanas e dentro de 6 meses após a conclusão do tratamento
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Os resultados da gravidez incluem o número de oócitos recolhidos, a taxa de fertilização, a taxa de formação de embriões, a taxa de formação de blastocistos, a taxa de gravidez bioquímica, a taxa de gravidez clínica e a taxa de aborto durante FIV-ET dentro de 6 meses após a conclusão do tratamento.
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0 semanas e dentro de 6 meses após a conclusão do tratamento
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Observação do nível do fator de crescimento transformante β (TGF β) no fluido folicular
Prazo: dentro de 6 meses após a conclusão do tratamento
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Observar o nível de fluido folicular do fator de crescimento transformante β (TGF β) quando os pacientes submetidos a FIV/ICSI -ET após o tratamento. |
dentro de 6 meses após a conclusão do tratamento
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Observar o nível do fator de necrose tumoral-α (TNF-α) no fluido folicular
Prazo: dentro de 6 meses após a conclusão do tratamento
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Observar o nível de TNF-α no fluido folicular quando os pacientes estão a fazer FIV/ICSI -ET após o tratamento. |
dentro de 6 meses após a conclusão do tratamento
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Observar o nível de espécies reativas de oxigénio (ROS) no fluido folicular
Prazo: no prazo de 6 meses após a conclusão do tratamento
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Observação do nível de ROS no fluido folicular em pacientes submetidos a FIV/ICSI-ET após o tratamento. |
no prazo de 6 meses após a conclusão do tratamento
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Observar o nível de superóxido dismutase (SOD) no fluido folicular
Prazo: dentro de 6 meses após a conclusão do tratamento
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Observação do nível de SOD no fluido folicular quando pacientes submetidos a FIV/ICSI -ET após o tratamento. |
dentro de 6 meses após a conclusão do tratamento
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Exame de hormona libertadora de corticotropina (CRH) no sangue
Prazo: 0 semana e até 4 semanas após a conclusão do tratamento
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Observar o nível do hormônio libertador de corticotropina (CRH) no sangue na linha de base e imediatamente após o tratamento
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0 semana e até 4 semanas após a conclusão do tratamento
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Exame do índice de norepinefrina no sangue
Prazo: 0 semana e até 4 semanas após a conclusão do tratamento
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Observar o nível de norepinefrina no sangue no início do estudo e imediatamente após o tratamento
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0 semana e até 4 semanas após a conclusão do tratamento
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Exame do índice de 5-hidroxitriptamina (5-HT) no sangue
Prazo: 0 semana e até 4 semanas após a conclusão do tratamento
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Observar o nível de serotonina (5-HT) no sangue na linha de base e imediatamente após o tratamento
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0 semana e até 4 semanas após a conclusão do tratamento
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Exame de ácido beta-aminobutírico (GABA) no sangue
Prazo: 0 semana e até 4 semanas após a conclusão do tratamento
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Observar o nível de ácido beta-aminobutírico (GABA) no sangue no início do estudo e imediatamente após o tratamento
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0 semana e até 4 semanas após a conclusão do tratamento
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Exame de dopamina (DA) no sangue
Prazo: 0 semanas e até 4 semanas após a conclusão do tratamento
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Observar o nível de dopamina (DA) no sangue na linha de base e imediatamente após o tratamento
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0 semanas e até 4 semanas após a conclusão do tratamento
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Exame de neuro-endorfina sanguínea (β-ET)
Prazo: 0 semanas e até 4 semanas após a conclusão do tratamento
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Observar o nível de neuro-endorfina sanguínea (β-ET) na linha de base e imediatamente após o tratamento
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0 semanas e até 4 semanas após a conclusão do tratamento
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Avaliação do estado de ansiedade
Prazo: 0 semanas e até 4 semanas após a conclusão do tratamento
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O estado de ansiedade será avaliado utilizando a escala de auto-avaliação da ansiedade de Zung (Zung-SAS) na linha de base e imediatamente após o tratamento.
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0 semanas e até 4 semanas após a conclusão do tratamento
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Avaliação do estado de depressão
Prazo: 0 semanas e até 4 semanas após a conclusão do tratamento
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O estado de depressão será avaliado utilizando a escala de auto-avaliação da depressão de Zung (Zung-SDS) na linha de base e imediatamente após o tratamento.
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0 semanas e até 4 semanas após a conclusão do tratamento
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Avaliação da qualidade de vida
Prazo: 0 semanas e até 4 semanas após a conclusão do tratamento
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A qualidade de vida será avaliada pelo SF-36 na linha de base e imediatamente após o tratamento.
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0 semanas e até 4 semanas após a conclusão do tratamento
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Avaliação do estado de sono
Prazo: 0 semana e até 4 semanas após a conclusão do tratamento
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O estado do sono será avaliado utilizando o índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI) na linha de base e imediatamente após o tratamento.
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0 semana e até 4 semanas após a conclusão do tratamento
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Níveis de metabolómica não direcionada no soro
Prazo: 0 semanas e até 4 semanas após a conclusão do tratamento
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Níveis de metabolómica não direcionada no soro do paciente antes e após o tratamento.
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0 semanas e até 4 semanas após a conclusão do tratamento
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Níveis de metabolómica não direcionada no fluido folicular
Prazo: Durante a FIV-ET no prazo de 6 meses após a conclusão do estudo
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Observação dos níveis de metabolómica não direcionada no fluido folicular recolhido de pacientes submetidas a ciclos de FIV/ICSI-ET após conclusão do tratamento
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Durante a FIV-ET no prazo de 6 meses após a conclusão do estudo
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Análise proteómica das células da granulosa
Prazo: Durante FIV-ET dentro de 6 meses após a conclusão do estudo
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Análise proteómica das células da granulosa recolhidas durante ciclos de FIV-ET após tratamento.
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Durante FIV-ET dentro de 6 meses após a conclusão do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hanwang Zhang, Huazhong University of Science Tech
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Effect of TN on DOR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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