Effekt av häftstift på äggstocksfunktionen hos kvinnor med minskad äggstocksreserv (DOR) (TN-DOR)
Effekt av häftstift på ovariefunktion hos kvinnor med minskad ovariereserve (DOR): En randomiserad kontrollerad klinisk studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Minskad ovariereserve (DOR) är prekursortillståndet för ovariesvikt och kan orsaka nedgången av kvinnors reproduktiva funktion. Vissa studier har visat att akupunktur kan förbättra äggstockarnas funktion. Häftstiftsnål, som en sorts akupunktur, har visat sig vara effektiv vid behandling av DOR på vår klinik. I denna studie använde utredarna ett multicenter, stort urval, randomiserad, kontrollerad och blind klinisk prövning för att utvärdera effekten av häftstift på ovariefunktionen hos patienter med minskad ovariereserve (DOR).
Först kommer patienter att rekryteras enligt inklusionskriterierna och uteslutningskriterierna.
För det andra kommer baslinjemätningar (inklusive äggstocksreservfunktion, blodets biokemiska index, poäng från självskattningsskalan för ångest och depression, livskvalitet, sömnstatus) att tas.
För det tredje kommer varje patient att få behandling med häftstift under totalt 2 menstruationscykler.
Sist kommer ovanstående baslinjemätningar att tas igen så snart behandlingen är klar och resultatmått kommer att registreras efter behandlingen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med ålder mellan 18 och 40 år;
- Låg äggstocksreserv: AMH<1,1 ng/ml; eller AFC <7; eller 10 U/L<FSH<25U/L eller FSH/LH>3,6; eller har en historia av dålig äggstocksrespons, det vill säga i den senaste kontrollerade hyperstimuleringscykeln, antalet återvunna oocyter <3. Varje 2 av ovanstående 4 villkor är uppfyllda.
- Underteckna informerat samtycke frivilligt.
Exklusions kriterier:
- Patientens kromosom är onormal.
- Patienter med tidigare äggstocksoperationer på grund av t.ex. teratom i äggstockarna eller chokladcysta och så vidare.
- Patienter med okorrigerad endokrin sjukdom, såsom: Enkel hypertyreos eller hypotyreos, hyperprolaktinemi, insulinresistens, diabetes, binjuresjukdomar m.m.
- Patienter med definitivt diagnostiserade autoimmuna sjukdomar som systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit, antifosfolipidsyndrom, Sjögrens syndrom, Hashimotos tyreoidit.
- Patienter med cancer i anamnesen och har fått strålbehandling eller kemoterapi.
- Patienterna har fått behandling med akupunktur eller häftstift under de senaste 3 månaderna.
- Patienter som tar kinesisk medicin avkok eller granulat under behandlingen;
- Patienter som inte är villiga att underteckna det informerade samtycket för denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: behandlingsgrupp
Aktivt tumtacksnål (TN) och elektro-tumtacksnål (ETN) kommer att användas i behandlingsgruppen
|
Följande 12 akupunkturpunkter inklusive konceptionsfartyget (CV) 4, CV3, bilaterala äggstockspunkter, bilaterala mjälte (SP) 6, bilaterala mage (ST) 36, bilaterala blåsa (BL) 23 och bilaterala EX-B7 kommer att användas. Åtta punkter av CV4, CV3, SP6, ST36 och BL23 kommer att behandlas med engångssterila tumtacksnålar (TN) för engångsbruk (Hangzhou Zhuomai Medical Technology Co., LTD., modell: ZM2-6YDL), och fyra punkter av bilaterala äggstockspunkter och bilaterala EX-B7 kommer att behandlas med engångssterila elektro-tumtacksnålar (ETN) (Hangzhou Zhuomai Medical Technology Co., LTD., modell: ZM3-ZY) med pulserande elektrisk stimulering. Patienterna kommer att få behandling under 2 menstruationscykler. |
|
Sham Comparator: kontrollgrupp
Sham thumbtack needle (TN) och sham electro-thumbtack needle (ETN) kommer att användas i kontrollgruppen
|
De akupunkturpunkter som används i kontrollgruppen är desamma som i behandlingsgruppen. Åtta punkter av CV4, CV3, SP6, ST36 och BL23 kommer att behandlas med den sterila sken-tumtacksnålen (TN) för engångsbruk (Hangzhou Zhuomai Medical Technology Co., LTD.), och fyra punkter av bilaterala äggstockspunkter och bilaterala EX-B7 kommer att behandlas med engångs-sterila sken-elektrotumtacksnålar (ETN) (Hangzhou Zhuomai Medical Technology Co., LTD.) med sken-pulserande elektrisk stimulering. Sken-TN och sken-ETN som används i denna grupp är identiska i utseende, form och färg med de aktiva TN och ETN, men saknar nålkroppen och därmed nålgenomträngningseffekten. Stimuleringsmetoden och frekvensen för sken-ETN är desamma som för ETN-gruppen. Den enda skillnaden är att elektrodplattorna som används i sken-ETN-gruppen är speciellt utformade som isolerade kontroller. Patienterna kommer att få en behandling under 2 menstruationscykler |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av förändringen i serum AMH-nivå
Tidsram: 0 vecka och upp till 4 veckor efter behandlingens avslutande
|
Utvärdering av patienternas serumhalt av AMH i ng/ml vid baslinjen (vecka 0) och omedelbart (upp till 4 veckor) efter behandlingens avslutande.
|
0 vecka och upp till 4 veckor efter behandlingens avslutande
|
|
Utvärdering av förändringen av antalet ovariala antrumfolliklar (AFC)
Tidsram: 0 vecka och upp till 4 veckor efter behandlingens avslutande
|
Räkning av antalet ovariala antralfolliklar (AFC) på menstruationens andra dag vid baslinje (0 vecka) och omedelbart (upp till 4 veckor) efter behandlingsavslut.
|
0 vecka och upp till 4 veckor efter behandlingens avslutande
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av serumhalterna av könshormoner
Tidsram: 0 vecka och upp till 4 veckor efter behandlingsslut
|
Utvärdering av serumhalterna av könshormoner (FSH, LH, E2, P, T och PRL) på menstruationens andra dag vid baslinjen och omedelbart (upp till 4 veckor) efter behandlingens avslutande.
|
0 vecka och upp till 4 veckor efter behandlingsslut
|
|
Naturliga graviditetsutfall inkluderar naturlig graviditetsfrekvens och missfallsfrekvens
Tidsram: 0 vecka och inom 6 månader efter behandlingens avslut
|
Naturliga graviditetsutfall inkluderar naturlig graviditetsfrekvens (inklusive biokemisk graviditetsfrekvens och klinisk graviditetsfrekvens) och missfallsgrad under behandlingsperioden och inom 6 månader efter avslutad behandling.
|
0 vecka och inom 6 månader efter behandlingens avslut
|
|
Graviditetsresultat av IVF-ET inom 6 månader efter behandlingens avslutning
Tidsram: 0 vecka och inom 6 månader efter behandlingsavslut
|
Graviditetsutfall Inkluderar antal hämtade äggceller, befruktningsgrad, embryobildningsgrad, blastocystbildningsgrad, biokemisk graviditetsgrad, klinisk graviditetsgrad och missfallsgrad under IVF-ET inom 6 månader efter behandlingsslut.
|
0 vecka och inom 6 månader efter behandlingsavslut
|
|
Observera nivån av transformerande tillväxtfaktor β (TGF β) i follikulär vätska
Tidsram: inom 6 månader efter behandlingens avslutande
|
Observation av nivån av transforming growth factor β (TGF β) i follikulär vätska hos patienter som genomgår IVF/ICSI -ET efter behandlingen. |
inom 6 månader efter behandlingens avslutande
|
|
Observera nivån av tumörnekrosfaktor-α (TNF-α) i follikulär vätska
Tidsram: inom 6 månader efter avslutad behandling
|
Observation av follikulär vätskenivå av TNF-α hos patienter som genomgår IVF/ICSI -ET efter behandlingen. |
inom 6 månader efter avslutad behandling
|
|
Att observera nivån av reaktiva syreföreningar (ROS) i follikelvätska
Tidsram: inom 6 månader efter behandlingsavslut
|
Observation av reaktiva syreföreningar (ROS) i follikulär vätska hos patienter som genomgår IVF/ICSI-ET efter behandlingen. |
inom 6 månader efter behandlingsavslut
|
|
Att observera nivån av superoxid-dismutas (SOD) i follikulär vätska
Tidsram: inom 6 månader efter behandlingens avslutande
|
Observation av nivån av SOD i follikelflytska hos patienter som genomgår IVF/ICSI -ET efter behandlingen. |
inom 6 månader efter behandlingens avslutande
|
|
Undersökning av blodets kortikotropinfrisättande hormon (CRH)
Tidsram: 0 vecka och upp till 4 veckor efter behandlingsavslut
|
Observera nivån av blodets kortikotropin-frisättande hormon (CRH) vid baslinjen och omedelbart efter behandling
|
0 vecka och upp till 4 veckor efter behandlingsavslut
|
|
Undersökning av blodnoradrenalinindex
Tidsram: 0 vecka och upp till 4 veckor efter behandlingsavslut
|
Att observera nivån av blodnoradrenalin vid baslinjen och omedelbart efter behandling
|
0 vecka och upp till 4 veckor efter behandlingsavslut
|
|
Blod 5-hydroxytryptamin (5-HT) indexundersökning
Tidsram: 0 vecka och upp till 4 veckor efter behandlingsslut
|
Att observera nivån av blod 5-hydroxytryptamin (5-HT) vid baslinjen och omedelbart efter behandling
|
0 vecka och upp till 4 veckor efter behandlingsslut
|
|
Blodprov för beta-aminosmörsyra (GABA)
Tidsram: 0 vecka och upp till 4 veckor efter behandlingens avslutande
|
Att observera nivån av beta-aminobutyrasyra (GABA) i blodet vid baslinjen och omedelbart efter behandling
|
0 vecka och upp till 4 veckor efter behandlingens avslutande
|
|
Blodets dopamin (DA)-undersökning
Tidsram: 0 vecka och upp till 4 veckor efter behandlingens avslutande
|
Observera nivån av dopamin (DA) i blodet vid baslinje och omedelbart efter behandling
|
0 vecka och upp till 4 veckor efter behandlingens avslutande
|
|
Blod neuro-endorfin (β-ET) undersökning
Tidsram: 0 vecka och upp till 4 veckor efter behandlingsslut
|
Observera nivån av neuro-endorfin i blodet (β-ET) vid baslinjen och omedelbart efter behandling
|
0 vecka och upp till 4 veckor efter behandlingsslut
|
|
Utvärdering av ångeststatus
Tidsram: 0 vecka och upp till 4 veckor efter behandlingens avslut
|
Ångeststatus kommer att bedömas med hjälp av Zungs självskattningsskala för ångest (Zung-SAS) vid baseline och omedelbart efter behandling.
|
0 vecka och upp till 4 veckor efter behandlingens avslut
|
|
Utvärdering av depressionsstatus
Tidsram: 0 vecka och upp till 4 veckor efter behandlingens avslut
|
Depressionsstatusen kommer att bedömas med Zungs självskattningsskala för depression (Zung-SDS) vid baslinjen och omedelbart efter behandlingen.
|
0 vecka och upp till 4 veckor efter behandlingens avslut
|
|
Utvärdering av livskvalitet
Tidsram: 0 vecka och upp till 4 veckor efter avslutad behandling
|
Livskvaliteten kommer att bedömas med SF-36 vid baseline och omedelbart efter behandlingen.
|
0 vecka och upp till 4 veckor efter avslutad behandling
|
|
Utvärdering av sömnläge
Tidsram: 0 vecka och upp till 4 veckor efter behandlingens avslut
|
Sömnstatus kommer att utvärderas med Pittsburgh sleep quality index (PSQI) vid baslinje och omedelbart efter behandling.
|
0 vecka och upp till 4 veckor efter behandlingens avslut
|
|
Ouppmärksammade metabolomiknivåer i serum
Tidsram: 0 vecka och upp till 4 veckor efter behandlingsavslut
|
Oriktad metabolomiknivåer i patientserum före och efter behandling.
|
0 vecka och upp till 4 veckor efter behandlingsavslut
|
|
Ouppmärkta metabolomiknivåer i follikulär vätska
Tidsram: Under IVF-ET inom 6 månader efter studieavslut
|
Observation av icke-målinriktade metabolomiknivåer i follikulär vätska insamlad från patienter som genomgår IVF/ICSI-ET-cykel efter behandlingsslutförande
|
Under IVF-ET inom 6 månader efter studieavslut
|
|
Proteomanalys av granulosa celler
Tidsram: Under IVF-ET inom 6 månader efter studiens avslutande
|
Proteomanalys av granulosa-celler insamlade under IVF-ET-cykler efter behandling.
|
Under IVF-ET inom 6 månader efter studiens avslutande
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hanwang Zhang, Huazhong University of Science Tech
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Effect of TN on DOR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .