Účinek jehly Thumbtack na funkci vaječníků u žen se sníženou ovariální rezervou (DOR)
Účinek jehly Thumbtack na ovariální funkci žen se sníženou ovariální rezervou (DOR): Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Snížená ovariální rezerva (DOR) je prekurzorem ovariálního selhání a může způsobit pokles reprodukční funkce žen. Některé studie prokázaly, že akupunktura může zlepšit funkci vaječníků. Připínáček jako druh akupunktury se na naší klinice osvědčil při léčbě DOR. V této studii vyšetřovatelé použili multicentrickou, velký vzorek, randomizovanou, kontrolovanou a slepou klinickou studii k vyhodnocení účinku připínáčku na funkci vaječníků u pacientek se sníženou ovariální rezervou (DOR).
Nejprve budou pacienti zařazováni podle kritérií pro zařazení a kritérií pro vyloučení.
Za druhé budou provedena základní měření (včetně funkce ovariální rezervy, krevního biochemického indexu, skóre ze škály sebehodnocení úzkosti a deprese, kvality života, stavu spánku).
Za třetí, každá pacientka dostane ošetření jehlou připínáčku po celkem 2 menstruační cykly.
A konečně, výše uvedená základní měření budou znovu provedena, jakmile je léčba dokončena a výsledná měření budou zaznamenána po léčbě.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dongmei Huang
- Telefonní číslo: 86-27-83663275
- E-mail: hdmjcr@qq.com
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430030
- Nábor
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Dongmei a Huang
- Telefonní číslo: 86 27 83663275
- E-mail: hdmjcr@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku mezi 18 a 40 lety;
- Nízká ovariální rezerva: AMH<1,1 ng/ml; nebo AFC<7; nebo 10 U/L<FSH<25U/L nebo FSH/LH>3,6; nebo má v anamnéze špatnou ovariální odpověď, to znamená v posledním kontrolovaném hyperstimulačním cyklu počet získaných oocytů <3. Jsou splněny kterékoli 2 z výše uvedených 4 podmínek.
- Podepište informovaný souhlas dobrovolně.
Kritéria vyloučení:
- Chromozom pacienta je abnormální.
- Pacientky s předchozí operací vaječníků kvůli teratomu vaječníků nebo čokoládové cystě a tak dále.
- Pacienti s nekorigovaným endokrinním onemocněním, jako jsou: Jednoduchá hypertyreóza nebo hypotyreóza, hyperprolaktinémie, inzulínová rezistence, diabetes, onemocnění nadledvin atd.
- Pacienti s definitivně diagnostikovaným autoimunitním onemocněním, jako je systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida, antifosfolipidový syndrom, Sjogrenův syndrom, Hashimotova tyreoiditida.
- Pacienti s rakovinou v anamnéze a podstoupili radioterapii nebo chemoterapii.
- Pacienti byli v posledních 3 měsících léčeni akupunkturou nebo jehlou připínáčku.
- Pacienti, kteří během léčby užívají odvar nebo granule čínské medicíny;
- Pacienti neochotní podepsat informovaný souhlas s touto studií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: léčebná skupina
Pro léčebnou skupinu bude použita aktivní připínáček
|
Bude použito následujících 12 akutních bodů včetně koncepční cévy (CV) 4, CV3, bilaterálních ovariálních akupunktur, bilaterální sleziny (SP) 6, bilaterálního žaludku (ST) 36, bilaterálního močového měchýře (BL) 23 a bilaterálního EX-B7. Osm bodů CV4, CV3, SP6, ST36 a BL23 bylo ošetřeno sterilní připínáček na jedno použití (Hangzhou Zhuomai Medical Technology Co., LTD., model: ZM2-6YDL), a čtyři body bilaterálních ovariálních akupunktur a bilaterální EX -B7 byly ošetřeny jednorázovou sterilní elektropřipínací jehlou (Hangzhou Zhuomai Medical Technology Co., LTD., model: ZM3-ZY). Pacientky byly léčeny 2 menstruačními cykly |
|
Falešný srovnávač: kontrolní skupina
Pro kontrolní skupinu bude použita falešná připínáček
|
Bude použito následujících 12 akutních bodů včetně koncepční cévy (CV) 4, CV3, bilaterálních ovariálních akupunktur, bilaterální sleziny (SP) 6, bilaterálního žaludku (ST) 36, bilaterálního močového měchýře (BL) 23 a bilaterálního EX-B7. Osm bodů CV4, CV3, SP6, ST36 a BL23 bylo ošetřeno sterilní falešnou připínáček na jedno použití (Hangzhou Zhuomai Medical Technology Co., LTD., model: ZM2-6YDL) a čtyři body bilaterálních ovariálních akupunkturních a bilaterálních bodů. EX-B7 byly ošetřeny jednorázovou sterilní falešnou elektro-připínáček (Hangzhou Zhuomai Medical Technology Co., LTD., model: ZM3-ZY). Pacientky byly léčeny 2 menstruačními cykly |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení změny hladiny AMH v séru
Časové okno: 0 týden a až 4 týdny
|
Stanovení sérové hladiny AMH pacientů v ng/ml na začátku a bezprostředně po léčbě druhý den menstruace.
|
0 týden a až 4 týdny
|
|
Hodnocení změny počtu ovariálních antrálních folikulů (AFC)
Časové okno: 0 týden a až 4 týdny
|
Počítání počtu ovariálních antrálních folikulů (AFC) druhý den menstruace na začátku a bezprostředně po léčbě.
|
0 týden a až 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení sérových hladin pohlavních hormonů
Časové okno: 0 týden a až 4 týdny
|
Vyhodnocení sérových hladin pohlavních hormonů druhý den menstruace na začátku a bezprostředně po léčbě
|
0 týden a až 4 týdny
|
|
Pozorování pohlavních hormonů ve folikulární tekutině odebrané pacientkám podstupujícím IVF/ICSI-ET cyklus po léčbě
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Pozorování hladin pohlavních hormonů ve folikulární tekutině u pacientek podstupujících IVF/ICSI -ET po léčbě. |
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Sledování hladiny transformujícího růstového faktoru β (TGF β) ve folikulární tekutině
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sledování hladiny transformujícího růstového faktoru β (TGF β) ve folikulární tekutině u pacientek podstupujících IVF/ICSI -ET po léčbě. |
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Sledování hladiny tumor nekrotizujícího faktoru-α (TNF-α) ve folikulární tekutině
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Pozorování hladiny TNF-α ve folikulární tekutině u pacientů podstupujících IVF/ICSI -ET po léčbě. |
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Sledování hladiny reaktivních forem kyslíku (ROS) ve folikulární tekutině
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Pozorování hladiny folikulární tekutiny ROS u pacientek podstupujících IVF/ICSI -ET po léčbě. |
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Sledování hladiny superoxiddismutázy (SOD) ve folikulární tekutině
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sledování hladiny SOD ve folikulární tekutině u pacientek podstupujících IVF/ICSI -ET po léčbě. |
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Pozorování morfologie vajíčka (MII ovum ratio) během IVF-ET po léčbě
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Pozorování MII poměru vajíček během IVF-ET po léčbě
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Pozorování stavu embrya
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sledování poměru embryí I. stupně, rychlosti tvorby blastocyst a poměru vysoce kvalitních blastocyst u pacientů podstupujících IVF/ICSI-ET po léčbě
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Sledování stavu těhotenství
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sledování biochemického, klinického a probíhajícího těhotenství
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Vyšetření hormonu uvolňujícího kortikotropin (CRH) v krvi
Časové okno: 0 týdne a až 12 týdnů
|
Sledování hladiny hormonu uvolňujícího kortikotropin (CRH) v krvi na začátku a bezprostředně po léčbě
|
0 týdne a až 12 týdnů
|
|
Vyšetření krevního noradrenalinového indexu
Časové okno: 0 týdne a až 12 týdnů
|
Sledování hladiny norepinefrinu v krvi na začátku a bezprostředně po léčbě
|
0 týdne a až 12 týdnů
|
|
Vyšetření indexu 5-hydroxytryptaminu (5-HT) v krvi
Časové okno: 0 týdne a až 12 týdnů
|
Sledování hladiny 5-hydroxytryptaminu (5-HT) v krvi na začátku a bezprostředně po léčbě
|
0 týdne a až 12 týdnů
|
|
Krevní vyšetření beta-aminomáselné kyseliny (DA).
Časové okno: 0 týdne a až 12 týdnů
|
Sledování hladiny kyseliny beta-aminomáselné (DA) v krvi na začátku a bezprostředně po léčbě
|
0 týdne a až 12 týdnů
|
|
Krevní vyšetření beta-aminomáselné kyseliny (GABA).
Časové okno: 0 týdne a až 12 týdnů
|
Sledování hladiny kyseliny beta-aminomáselné v krvi (GABA) na začátku a bezprostředně po léčbě
|
0 týdne a až 12 týdnů
|
|
Vyšetření krevního dopaminu (DA).
Časové okno: 0 týdne a až 12 týdnů
|
Sledování hladiny krevního dopaminu (DA) na začátku a bezprostředně po léčbě
|
0 týdne a až 12 týdnů
|
|
Vyšetření krevního neuro-endorfinu (β-ET).
Časové okno: 0 týdne a až 12 týdnů
|
Pozorování hladiny krevního neuro-endorfinu (β-ET) na začátku a bezprostředně po léčbě
|
0 týdne a až 12 týdnů
|
|
Hodnocení stavu úzkosti
Časové okno: 0 týden a až 4 týdny
|
Stav úzkosti bude hodnocen pomocí Zungovy škály sebehodnocení úzkosti (Zung-SAS) na začátku a bezprostředně po léčbě.
|
0 týden a až 4 týdny
|
|
Hodnocení stavu deprese
Časové okno: 0 týden a až 4 týdny
|
Stav deprese bude hodnocen pomocí Zungovy škály sebehodnocení deprese (Zung-SDS) na začátku a bezprostředně po léčbě.
|
0 týden a až 4 týdny
|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: 0 týden a až 4 týdny
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí SF-36 na začátku a bezprostředně po léčbě.
|
0 týden a až 4 týdny
|
|
Hodnocení stavu spánku
Časové okno: 0 týden a až 4 týdny
|
Stav spánku bude hodnocen pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) na začátku a bezprostředně po léčbě.
|
0 týden a až 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hanwang Zhang, Huazhong University of Science Tech
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Effect of TTN on DOR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na aktivní připínáček
-
Universidad Complutense de MadridNeznámýSportovní výkonŠpanělsko
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineDokončenoPosun meziobratlové ploténky | DiskektomieHolandsko
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group.DokončenoÚnik moči | Poruchy pánevního dna | Svalová slabost pánevního dna | Inkontinence moči, StresŠpanělsko
-
Aesculap Implant SystemsDokončenoDegenerativní onemocnění ploténekSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNábor