Účinek jehly Thumbtack na funkci vaječníků u žen se sníženou ovariální rezervou (DOR) (TN-DOR)
Účinek jehly Thumbtack na ovariální funkci žen se sníženou ovariální rezervou (DOR): Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Snížená ovariální rezerva (DOR) je prekurzorem ovariálního selhání a může způsobit pokles reprodukční funkce žen. Některé studie prokázaly, že akupunktura může zlepšit funkci vaječníků. Připínáček jako druh akupunktury se na naší klinice osvědčil při léčbě DOR. V této studii vyšetřovatelé použili multicentrickou, velký vzorek, randomizovanou, kontrolovanou a slepou klinickou studii k vyhodnocení účinku připínáčku na funkci vaječníků u pacientek se sníženou ovariální rezervou (DOR).
Nejprve budou pacienti zařazováni podle kritérií pro zařazení a kritérií pro vyloučení.
Za druhé budou provedena základní měření (včetně funkce ovariální rezervy, krevního biochemického indexu, skóre ze škály sebehodnocení úzkosti a deprese, kvality života, stavu spánku).
Za třetí, každá pacientka dostane ošetření jehlou připínáčku po celkem 2 menstruační cykly.
A konečně, výše uvedená základní měření budou znovu provedena, jakmile je léčba dokončena a výsledná měření budou zaznamenána po léčbě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430030
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku mezi 18 a 40 lety;
- Nízká ovariální rezerva: AMH<1,1 ng/ml; nebo AFC<7; nebo 10 U/L<FSH<25U/L nebo FSH/LH>3,6; nebo má v anamnéze špatnou ovariální odpověď, to znamená v posledním kontrolovaném hyperstimulačním cyklu počet získaných oocytů <3. Jsou splněny kterékoli 2 z výše uvedených 4 podmínek.
- Podepište informovaný souhlas dobrovolně.
Kritéria vyloučení:
- Chromozom pacienta je abnormální.
- Pacientky s předchozí operací vaječníků kvůli teratomu vaječníků nebo čokoládové cystě a tak dále.
- Pacienti s nekorigovaným endokrinním onemocněním, jako jsou: Jednoduchá hypertyreóza nebo hypotyreóza, hyperprolaktinémie, inzulínová rezistence, diabetes, onemocnění nadledvin atd.
- Pacienti s definitivně diagnostikovaným autoimunitním onemocněním, jako je systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida, antifosfolipidový syndrom, Sjogrenův syndrom, Hashimotova tyreoiditida.
- Pacienti s rakovinou v anamnéze a podstoupili radioterapii nebo chemoterapii.
- Pacienti byli v posledních 3 měsících léčeni akupunkturou nebo jehlou připínáčku.
- Pacienti, kteří během léčby užívají odvar nebo granule čínské medicíny;
- Pacienti neochotní podepsat informovaný souhlas s touto studií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: léčebná skupina
Aktivní špendlíková jehla (TN) a elektro-špendlíková jehla (ETN) budou použity v léčebné skupině
|
Bude použito následujících 12 akupunkturních bodů: dráha početí (CV) 4, CV3, bilaterální ovariální body, bilaterální slezina (SP) 6, bilaterální žaludek (ST) 36, bilaterální močový měchýř (BL) 23 a bilaterální EX-B7. Osm bodů CV4, CV3, SP6, ST36 a BL23 bude ošetřeno jednorázovou sterilní jehlou typu thumbtack (TN) pro jednorázové použití (Hangzhou Zhuomai Medical Technology Co., LTD., model: ZM2-6YDL) a čtyři body (bilaterální ovariální body a bilaterální EX-B7) budou ošetřeny jednorázovou sterilní elektro-thumbtack jehlou (ETN) (Hangzhou Zhuomai Medical Technology Co., LTD., model: ZM3-ZY) s pulzní elektrickou stimulací. Pacienti obdrží léčbu po dobu 2 menstruačních cyklů. |
|
Falešný srovnávač: kontrolní skupina
V kontrolní skupině bude používána falešná jehla thumbtack (TN) a falešná elektro-jehla thumbtack (ETN)
|
Akupunkturní body použité v kontrolní skupině jsou stejné jako v léčebné skupině. Osm bodů CV4, CV3, SP6, ST36 a BL23 bude ošetřeno sterilními sham špendlíkovými jehlami (TN) na jedno použití (Hangzhou Zhuomai Medical Technology Co., LTD.) a čtyři body bilaterálních ovariálních akupunkturních bodů a bilaterálních EX-B7 budou ošetřeny jednorázovými sterilními sham elektro-špendlíkovými jehlami (ETN) (Hangzhou Zhuomai Medical Technology Co., LTD.) se sham pulzní elektrickou stimulací. Sham TN a ETN použité v této skupině jsou identického vzhledu, tvaru a barvy jako aktivní TN a ETN, ale postrádají tělo jehly, a tudíž i efekt pronikání jehlou. Metoda stimulace a frekvence pro sham ETN jsou stejné jako v ETN skupině. Jediným rozdílem je, že elektrodové podložky použité v sham ETN skupině jsou speciálně navrženy jako izolované kontroly. Pacientky podstoupí léčbu po dobu 2 menstruačních cyklů. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení změny hladiny AMH v séru
Časové okno: 0 týden a až 4 týdny po dokončení léčby
|
Hodnocení hladiny AMH v séru pacientů v ng/ml na počátku (0. týden) a bezprostředně (až 4 týdny) po dokončení léčby.
|
0 týden a až 4 týdny po dokončení léčby
|
|
Hodnocení změny počtu antrálních folikulů vaječníků (AFC)
Časové okno: 0 týdnů a až 4 týdny po ukončení léčby
|
Sčítání počtu ovariálních antralových folikulů (AFC) druhý den menstruace v základním stavu (0. týden) a bezprostředně (do 4 týdnů) po dokončení léčby.
|
0 týdnů a až 4 týdny po ukončení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení hladin pohlavních hormonů v séru
Časové okno: 0 týden a až 4 týdny po dokončení léčby
|
Vyhodnocení hladin pohlavních hormonů v séru (FSH, LH, E2, P, T a PRL) druhý den menstruace na počátku studie a bezprostředně (do 4 týdnů) po ukončení léčby.
|
0 týden a až 4 týdny po dokončení léčby
|
|
Přirozené výsledky těhotenství zahrnují přirozenou míru otěhotnění a míru potratů
Časové okno: 0 týden a do 6 měsíců po dokončení léčby
|
Přirozené výsledky těhotenství zahrnují míru přirozeného těhotenství (včetně míry biochemického těhotenství a míry klinického těhotenství) a míru potratů během léčebného období a do 6 měsíců po ukončení léčby.
|
0 týden a do 6 měsíců po dokončení léčby
|
|
Výsledky těhotenství IVF-ET do 6 měsíců po dokončení léčby
Časové okno: 0 týden a do 6 měsíců po ukončení léčby
|
Výsledky těhotenství zahrnují počet získaných oocytů, míru oplodnění, míru tvorby embryí, míru tvorby blastocyst, míru biochemického těhotenství, míru klinického těhotenství a míru potratu během IVF-ET do 6 měsíců po ukončení léčby.
|
0 týden a do 6 měsíců po ukončení léčby
|
|
Sledování hladiny transformujícího růstového faktoru β (TGF β) ve folikulární tekutině
Časové okno: do 6 měsíců po dokončení léčby
|
Pozorování hladiny transformujícího růstového faktoru β (TGF β) v folikulární tekutině u pacientek podstupujících IVF/ICSI -ET po léčbě. |
do 6 měsíců po dokončení léčby
|
|
Sledování hladiny tumor nekrotizujícího faktoru-α (TNF-α) ve folikulární tekutině
Časové okno: do 6 měsíců po dokončení léčby
|
Pozorování hladiny TNF-α ve folikulární tekutině u pacientek podstupujících IVF/ICSI -ET po léčbě. |
do 6 měsíců po dokončení léčby
|
|
Pozorování hladiny reaktivních forem kyslíku (ROS) ve folikulární tekutině
Časové okno: do 6 měsíců po dokončení léčby
|
Pozorování hladiny ROS ve folikulární tekutině u pacientek podstupujících IVF/ICSI -ET po léčbě. |
do 6 měsíců po dokončení léčby
|
|
Sledování hladiny superoxid dismutázy (SOD) ve folikulární tekutině
Časové okno: do 6 měsíců po dokončení léčby
|
Pozorování hladiny SOD v folikulární tekutině u pacientek podstupujících IVF/ICSI-ET po léčbě. |
do 6 měsíců po dokončení léčby
|
|
Vyšetření hormonu uvolňujícího kortikotropin (CRH) v krvi
Časové okno: 0 týdnů a až 4 týdny po dokončení léčby
|
Pozorování hladiny hormonu uvolňujícího kortikotropin (CRH) v krvi na začátku a bezprostředně po léčbě
|
0 týdnů a až 4 týdny po dokončení léčby
|
|
Vyšetření indexu norepinefrinu v krvi
Časové okno: 0 týdnů a až 4 týdny po dokončení léčby
|
Sledování hladiny noradrenalinu v krvi výchozí a bezprostředně po léčbě
|
0 týdnů a až 4 týdny po dokončení léčby
|
|
Vyšetření indexu 5-hydroxytryptaminu (5-HT) v krvi
Časové okno: 0 týdnů a až 4 týdny po dokončení léčby
|
Pozorování hladiny krevního 5-hydroxytryptaminu (5-HT) výchozí a bezprostředně po léčbě
|
0 týdnů a až 4 týdny po dokončení léčby
|
|
Vyšetření beta-aminomáselné kyseliny (GABA) v krvi
Časové okno: 0 týden a až 4 týdny po dokončení léčby
|
Pozorování hladiny beta-aminomáselné kyseliny (GABA) v krvi na začátku a bezprostředně po léčbě
|
0 týden a až 4 týdny po dokončení léčby
|
|
Vyšetření hladiny dopaminu (DA) v krvi
Časové okno: 0 týdnů a až 4 týdny po dokončení léčby
|
Sledování hladiny dopaminu (DA) v krvi na počátku a bezprostředně po léčbě
|
0 týdnů a až 4 týdny po dokončení léčby
|
|
Vyšetření krevního neuro-endorfinu (β-ET)
Časové okno: 0 týden a až 4 týdny po dokončení léčby
|
Sledování hladiny krevního neuro-endorfinu (β-ET) na začátku studie a bezprostředně po léčbě
|
0 týden a až 4 týdny po dokončení léčby
|
|
Vyhodnocení stavu úzkosti
Časové okno: 0 týdnů a až 4 týdny po ukončení léčby
|
Stav úzkosti bude hodnocen pomocí Zungovy sebehodnotící škály úzkosti (Zung-SAS) na začátku a bezprostředně po léčbě.
|
0 týdnů a až 4 týdny po ukončení léčby
|
|
Vyhodnocení stavu deprese
Časové okno: 0 týden a až 4 týdny po dokončení léčby
|
Depresivní stav bude hodnocen pomocí Zungovy škály sebehodnocení deprese (Zung-SDS) na začátku studie a bezprostředně po léčbě.
|
0 týden a až 4 týdny po dokončení léčby
|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: 0 týdnů a až 4 týdny po dokončení léčby
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku SF-36 na začátku studie a bezprostředně po léčbě.
|
0 týdnů a až 4 týdny po dokončení léčby
|
|
Hodnocení stavu spánku
Časové okno: 0 týden a až 4 týdny po dokončení léčby
|
Spánkový stav bude hodnocen pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) na začátku a bezprostředně po léčbě.
|
0 týden a až 4 týdny po dokončení léčby
|
|
Hladiny netargetované metabolomiky v séru
Časové okno: 0 týdnů a až 4 týdny po dokončení léčby
|
Cílené hladiny metabolomiky v séru pacienta před a po léčbě.
|
0 týdnů a až 4 týdny po dokončení léčby
|
|
Hladiny netargetované metabolomiky ve folikulární tekutině
Časové okno: Během IVF-ET do 6 měsíců po ukončení studie
|
Pozorování hladin netargetované metabolomiky ve folikulární tekutině odebrané od pacientek podstupujících IVF/ICSI-ET cyklus po dokončení léčby
|
Během IVF-ET do 6 měsíců po ukončení studie
|
|
Proteomická analýza granulózních buněk
Časové okno: Během IVF-ET do 6 měsíců po ukončení studie
|
Proteomická analýza granulózních buněk odebraných během cyklů IVF-ET po léčbě.
|
Během IVF-ET do 6 měsíců po ukončení studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hanwang Zhang, Huazhong University of Science Tech
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Effect of TN on DOR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na aktivní léčba TN a ETN
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoProblém s chováním dítěte | Mateřská depreseSpojené státy
-
Ohio State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborTýrání dětí | Porucha užívání látek (SUD) | Zdraví na venkově | Substance Use Recovery | Rodinná odolnost | Dětská pohodaSpojené státy
-
Ullevaal University HospitalAsker & Baerum HospitalNeznámýZlomeniny krčku stehenní kostiNorsko
-
Inonu UniversityDokončenoMrtvice | Snímky motoru | Výcvik pozorování akcí | Odstupňované snímky motoruTurecko (Türkiye)
-
Ullevaal University HospitalNeznámýHemiartroplastika | Zlomeniny krčku stehenní kosti | Hustota kostí | Acetabulární opotřebeníNorsko
-
University of Alabama at BirminghamJohns Hopkins University; Birmingham AIDS Outreach; AIDS UnitedDokončenoHIV infekce | Ztráta péče o HIV k následnému sledování
-
Faith Summersett WilliamsZatím nenabíráme