图钉针对卵巢储备功能减退（DOR）女性卵巢功能的影响
图钉针对卵巢储备功能减退（DOR）女性卵巢功能的影响：一项随机对照临床试验
研究概览
详细说明
卵巢储备功能减退（DOR）是卵巢功能衰竭的前兆状态，可导致女性生殖功能下降。 一些研究表明，针灸可以改善卵巢功能。 图钉针作为一种针灸疗法，在我们的诊所被发现对治疗 DOR 有效。 在这项试验中，研究者采用多中心、大样本、随机、对照和盲法临床试验来评估图钉针对卵巢储备功能减退（DOR）患者卵巢功能的影响。
首先，将根据纳入标准和排除标准招募患者。
其次，将进行基线测量（包括卵巢储备功能、血液生化指标、焦虑和抑郁自评量表得分、生活质量、睡眠状况）。
第三，每位患者将接受图钉针治疗，共计2个月经周期。
最后，一旦治疗结束，将再次进行上述基线测量，并在治疗后记录结果测量。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Dongmei Huang
- 电话号码：86-27-83663275
- 邮箱：hdmjcr@qq.com
学习地点
-
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Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430030
- 招聘中
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
接触：
- Dongmei a Huang
- 电话号码：86 27 83663275
- 邮箱：hdmjcr@qq.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄在18至40岁之间的患者；
- 低卵巢储备：AMH<1.1ng/ml；或亚足联<7；或 10 U/L<FSH<25U/L 或 FSH/LH>3.6； 或有卵巢反应不良史，即在最后一次受控超促周期中，获卵数<3。 满足以上4个条件中的任意2个。
- 自愿签署知情同意书。
排除标准：
- 患者染色体异常。
- 既往因卵巢畸胎瘤或巧克力囊肿等做过卵巢手术的患者。
- 内分泌疾病未得到纠正的患者，如：单纯性甲亢或甲减、高泌乳素血症、胰岛素抵抗、糖尿病、肾上腺疾病等。
- 确诊为系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、抗磷脂综合征、干燥综合征、桥本氏甲状腺炎等自身免疫性疾病患者。
- 有癌症病史并接受过放疗或化疗的患者。
- 患者近3个月内接受过针灸或图钉针治疗。
- 治疗期间服用中药汤剂或冲剂者；
- 不愿签署本研究知情同意书的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：治疗组
治疗组使用活性图钉针
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将使用以下12个穴位，包括任脉（CV）4、CV3、双侧卵巢穴、双侧脾（SP）6、双侧胃（ST）36、双侧膀胱（BL）23和双侧EX-B7。 CV4、CV3、SP6、ST36、BL23 8个穴位用一次性使用无菌图钉针（杭州卓迈医疗科技有限公司，型号：ZM2-6YDL）治疗，双侧卵巢穴、双侧EX穴4个穴位-B7用一次性无菌电图钉针（杭州卓迈医疗科技有限公司，型号：ZM3-ZY）处理。 患者接受2个月经周期的治疗 |
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假比较器：控制组
假图钉针将用于对照组
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将使用以下12个穴位，包括任脉（CV）4、CV3、双侧卵巢穴、双侧脾（SP）6、双侧胃（ST）36、双侧膀胱（BL）23和双侧EX-B7。 CV4、CV3、SP6、ST36、BL23 8个穴位用一次性使用无菌假图钉针（杭州卓脉医疗科技有限公司，型号：ZM2-6YDL）治疗，双侧卵巢穴4个穴位和双侧EX-B7用一次性无菌假电图钉针（杭州卓迈医疗科技有限公司，型号：ZM3-ZY）处理。 患者接受2个月经周期的治疗 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估血清AMH水平的变化
大体时间：0周至4周
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在基线和月经第二天治疗后立即评估患者的 AMH 血清水平（以 ng/ml 为单位）。
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0周至4周
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评估卵巢窦卵泡计数 (AFC) 的变化
大体时间：0周至4周
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在基线和治疗后立即计算月经第二天的卵巢窦卵泡计数 (AFC) 的数量。
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0周至4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估性激素的血清水平
大体时间：0周至4周
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在基线和治疗后立即评估月经第二天的血清性激素水平
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0周至4周
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IVF/ICSI-ET周期患者治疗后卵泡液性激素水平观察
大体时间：通过学习完成，平均1年
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IVF/ICSI患者卵泡液性激素水平观察 -治疗后的ET。 |
通过学习完成，平均1年
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观察卵泡液中转化生长因子β（TGFβ）的水平
大体时间：通过学习完成，平均1年
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观察IVF/ICSI患者卵泡液中转化生长因子β（TGFβ）水平 -治疗后的ET。 |
通过学习完成，平均1年
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观察卵泡液中肿瘤坏死因子-α（TNF-α）的水平
大体时间：通过学习完成，平均1年
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IVF/ICSI患者卵泡液TNF-α水平观察 -治疗后的ET。 |
通过学习完成，平均1年
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观察卵泡液中活性氧（ROS）水平
大体时间：通过学习完成，平均1年
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IVF/ICSI患者卵泡液ROS水平观察 -治疗后的ET。 |
通过学习完成，平均1年
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观察卵泡液超氧化物歧化酶（SOD）水平
大体时间：通过学习完成，平均1年
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IVF/ICSI患者卵泡液SOD水平观察 -治疗后的ET。 |
通过学习完成，平均1年
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IVF-ET治疗后观察卵子形态（MII卵子比）
大体时间：通过学习完成，平均1年
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观察IVF-ET治疗后MII卵子比例
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通过学习完成，平均1年
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观察胚胎状态
大体时间：通过学习完成，平均1年
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IVF/ICSI-ET治疗后I级胚胎率、囊胚形成率和优质囊胚率的观察
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通过学习完成，平均1年
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观察妊娠状态
大体时间：通过学习完成，平均1年
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观察生化、临床和持续妊娠率
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通过学习完成，平均1年
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血液促肾上腺皮质激素释放激素 (CRH) 检查
大体时间：0周至12周
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观察基线时和治疗后即刻的血促肾上腺皮质激素释放激素 (CRH) 水平
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0周至12周
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血液去甲肾上腺素指标检查
大体时间：0周至12周
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观察基线时和治疗后即刻的血去甲肾上腺素水平
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0周至12周
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血液5-羟色胺（5-HT）指标检查
大体时间：0周至12周
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观察基线时和治疗后即刻的血液 5-羟色胺 (5-HT) 水平
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0周至12周
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血液 β-氨基丁酸 (DA) 检查
大体时间：0周至12周
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观察基线时和治疗后即刻的血液 β-氨基丁酸 (DA) 水平
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0周至12周
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血液 β-氨基丁酸 (GABA) 检查
大体时间：0周至12周
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观察基线时和治疗后即刻的血液 β-氨基丁酸 (GABA) 水平
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0周至12周
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血多巴胺（DA）检查
大体时间：0周至12周
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观察基线时和治疗后即刻的血液多巴胺 (DA) 水平
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0周至12周
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血液神经内啡肽（β-ET）检查
大体时间：0周至12周
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观察基线时和治疗后即刻的血液神经内啡肽（β-ET）水平
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0周至12周
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焦虑状态的评估
大体时间：0周至4周
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将在基线和治疗后立即使用 Zung 焦虑自评量表 (Zung-SAS) 评估焦虑状态。
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0周至4周
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抑郁状态的评估
大体时间：0周至4周
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将在基线和治疗后立即使用 Zung 抑郁自评量表 (Zung-SDS) 评估抑郁状态。
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0周至4周
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生活质量评价
大体时间：0周至4周
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生活质量将通过 SF-36 在基线和治疗后立即进行评估。
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0周至4周
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睡眠状态评估
大体时间：0周至4周
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睡眠状态将在基线时和治疗后立即使用匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 进行评估。
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0周至4周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Hanwang Zhang、Huazhong University of Science Tech
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Effect of TTN on DOR
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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活动图钉针的临床试验
-
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes完全的
-
Sophiahemmet UniversityKarolinska Institutet; Linnaeus University; The Swedish School of Sport and Health Sciences; Stockholm... 和其他合作者尚未招聘