图钉针对卵巢储备功能减退（DOR）女性卵巢功能的影响 (TN-DOR)
图钉针对卵巢储备功能减退（DOR）女性卵巢功能的影响：一项随机对照临床试验
研究概览
详细说明
卵巢储备功能减退（DOR）是卵巢功能衰竭的前兆状态，可导致女性生殖功能下降。 一些研究表明，针灸可以改善卵巢功能。 图钉针作为一种针灸疗法，在我们的诊所被发现对治疗 DOR 有效。 在这项试验中，研究者采用多中心、大样本、随机、对照和盲法临床试验来评估图钉针对卵巢储备功能减退（DOR）患者卵巢功能的影响。
首先，将根据纳入标准和排除标准招募患者。
其次，将进行基线测量（包括卵巢储备功能、血液生化指标、焦虑和抑郁自评量表得分、生活质量、睡眠状况）。
第三，每位患者将接受图钉针治疗，共计2个月经周期。
最后，一旦治疗结束，将再次进行上述基线测量，并在治疗后记录结果测量。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄在18至40岁之间的患者；
- 低卵巢储备：AMH<1.1ng/ml；或亚足联<7；或 10 U/L<FSH<25U/L 或 FSH/LH>3.6； 或有卵巢反应不良史，即在最后一次受控超促周期中，获卵数<3。 满足以上4个条件中的任意2个。
- 自愿签署知情同意书。
排除标准：
- 患者染色体异常。
- 既往因卵巢畸胎瘤或巧克力囊肿等做过卵巢手术的患者。
- 内分泌疾病未得到纠正的患者，如：单纯性甲亢或甲减、高泌乳素血症、胰岛素抵抗、糖尿病、肾上腺疾病等。
- 确诊为系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、抗磷脂综合征、干燥综合征、桥本氏甲状腺炎等自身免疫性疾病患者。
- 有癌症病史并接受过放疗或化疗的患者。
- 患者近3个月内接受过针灸或图钉针治疗。
- 治疗期间服用中药汤剂或冲剂者；
- 不愿签署本研究知情同意书的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：治疗组
治疗组将使用活性图钉针（TN）和电图钉针（ETN）
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将使用以下12个穴位，包括任脉4穴（CV4）、任脉3穴（CV3）、双侧卵巢穴、双侧脾经6穴（SP6）、双侧胃经36穴（ST36）、双侧膀胱经23穴（BL23）以及双侧奇穴7（EX-B7）。 其中CV4、CV3、SP6、ST36和BL23这八个穴位将采用一次性无菌揿针（杭州啄迈医疗科技有限公司，型号：ZM2-6YDL）进行治疗；双侧卵巢穴和双侧EX-B7这四个穴位将采用一次性无菌电揿针（杭州啄迈医疗科技有限公司，型号：ZM3-ZY）配合脉冲电刺激进行治疗。 患者将接受2个月经周期的治疗。 |
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假比较器：对照组
对照组将使用假体图钉针（TN）和假体电图钉针（ETN）
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对照组使用的穴位与治疗组相同。 将对CV4、CV3、SP6、ST36和BL23这八个穴位使用一次性无菌假拇指钉针（TN）（杭州卓迈医疗科技有限公司）进行治疗，并对双侧卵巢穴位和双侧EX-B7这四个穴位使用一次性无菌假电拇指钉针（ETN）（杭州卓迈医疗科技有限公司）进行假脉冲电刺激治疗。 本组使用的假TN和假ETN在外观、形状和颜色上与真TN和真ETN相同，但缺少针体，因此不具备针刺穿透效果。 假ETN的刺激方法和频率与ETN组相同。 唯一的区别是假ETN组使用的电极垫是专门设计的绝缘对照电极垫。 患者将接受2个月经周期的治疗。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估血清AMH水平的变化
大体时间：0周至治疗完成后最多4周
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在基线（0周）和治疗完成后立即（最长4周）评估患者血清AMH水平（单位：ng/ml）。
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0周至治疗完成后最多4周
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评估卵巢窦卵泡计数（AFC）的变化
大体时间：治疗完成后0周至4周内
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在基线（第0周）和治疗完成后立即（最长4周内）的月经第二天，计数卵巢窦卵泡数量（AFC）。
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治疗完成后0周至4周内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估血清性激素水平
大体时间：0周至治疗完成后4周
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评估基线月经第二天及治疗结束后立即（最多4周内）的血清性激素（FSH、LH、E2、P、T 和 PRL）水平。
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0周至治疗完成后4周
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自然妊娠结局包括自然妊娠率和流产率
大体时间：治疗完成后的0周和6个月内
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自然妊娠结局包括自然妊娠率（含生化妊娠率和临床妊娠率）以及治疗期间和治疗结束后6个月内的流产率。
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治疗完成后的0周和6个月内
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治疗完成后6个月内IVF-ET妊娠结局
大体时间：治疗完成后的0周至6个月内
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妊娠结局包括在治疗完成后6个月内，IVF-ET过程中获取的卵母细胞数量、受精率、胚胎形成率、囊胚形成率、生化妊娠率、临床妊娠率和流产率。
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治疗完成后的0周至6个月内
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观察卵泡液中转化生长因子β（TGFβ）的水平
大体时间：治疗结束后6个月内
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观察接受体外受精/卵胞浆内单精子注射-胚胎移植治疗后患者卵泡液中转化生长因子β（TGF β）的水平 |
治疗结束后6个月内
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观察卵泡液中肿瘤坏死因子-α（TNF-α）的水平
大体时间：在治疗完成后的6个月内
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观察接受IVF/ICSI-ET治疗后患者卵泡液中TNF-α水平 |
在治疗完成后的6个月内
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观察卵泡液中活性氧（ROS）的水平
大体时间：治疗完成后6个月内
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观察接受体外受精/卵胞浆内单精子注射-胚胎移植治疗后患者的卵泡液活性氧水平 |
治疗完成后6个月内
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观察卵泡液中超氧化物歧化酶（SOD）的水平
大体时间：治疗完成后6个月内
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观察接受试管婴儿/卵胞浆内单精子注射治疗后的患者卵泡液中超氧化物歧化酶水平 -ET治疗后。 |
治疗完成后6个月内
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血液促肾上腺皮质激素释放激素（CRH）检查
大体时间：治疗完成后0周至4周内
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观察基线时和治疗后即刻血液促肾上腺皮质激素释放激素（CRH）的水平
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治疗完成后0周至4周内
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血液去甲肾上腺素指数检查
大体时间：0周至治疗完成后4周
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观察治疗前基线及治疗后即刻血液去甲肾上腺素水平
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0周至治疗完成后4周
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血液5-羟色胺(5-HT)指标检查
大体时间：治疗完成后0周至4周内
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观察基线时和治疗后即刻的血液5-羟色胺（5-HT）水平
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治疗完成后0周至4周内
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血液β-氨基丁酸（GABA）检测
大体时间：治疗完成后0周至4周
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在基线时和治疗后立即观察血液β-氨基丁酸（GABA）的水平
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治疗完成后0周至4周
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血液多巴胺（DA）检查
大体时间：治疗完成后0周至最多4周
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观察基线及治疗后即刻的血多巴胺（DA）水平
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治疗完成后0周至最多4周
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血液神经内啡肽（β-ET）检查
大体时间：治疗完成后0周至4周
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观察治疗前及治疗后即刻血液神经内啡肽（β-ET）水平
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治疗完成后0周至4周
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焦虑状态评估
大体时间：治疗完成后0周至4周
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焦虑状态将在基线和治疗后立即使用Zung焦虑自评量表（Zung-SAS）进行评估。
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治疗完成后0周至4周
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抑郁状态评估
大体时间：治疗完成后0周至最长4周
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将使用Zung抑郁自评量表（Zung-SDS）在基线时和治疗后立即评估抑郁状态。
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治疗完成后0周至最长4周
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生活质量评估
大体时间：治疗完成后0周至4周
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生活质量将通过SF-36在基线时和治疗后立即进行评估。
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治疗完成后0周至4周
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睡眠状态评估
大体时间：治疗完成后0周至4周内
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睡眠状态将在基线时和治疗后立即使用匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）进行评估。
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治疗完成后0周至4周内
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血清中的非靶向代谢组学水平
大体时间：治疗完成后0周至4周内
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患者血清治疗前后的非靶向代谢组学水平。
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治疗完成后0周至4周内
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卵泡液中非靶向代谢组学水平
大体时间：在完成研究后6个月内进行IVF-ET期间
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观察完成治疗后接受IVF/ICSI-ET周期患者采集的卵泡液中非靶向代谢组学水平
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在完成研究后6个月内进行IVF-ET期间
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颗粒细胞的蛋白质组学分析
大体时间：研究完成后6个月内进行体外受精-胚胎移植（IVF-ET）期间
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体外受精-胚胎移植周期治疗后收集的颗粒细胞蛋白质组学分析。
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研究完成后6个月内进行体外受精-胚胎移植（IVF-ET）期间
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Hanwang Zhang、Huazhong University of Science Tech
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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