A hüvelykujj-tű hatása a csökkent petefészek-tartalékkal (DOR) rendelkező nők petefészek-funkciójára (TN-DOR)
A hüvelykujj-tű hatása a csökkent petefészek-tartalékkal (DOR) rendelkező nők petefészek-funkciójára: Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A csökkent petefészek-tartalék (DOR) a petefészek-elégtelenség előfeltétele, és a nők reproduktív funkciójának csökkenését okozhatja. Egyes tanulmányok kimutatták, hogy az akupunktúra javíthatja a petefészek működését. A hüvelykujj-tű, mint egyfajta akupunktúra, hatékonynak bizonyult a DOR kezelésében klinikánkon. Ebben a vizsgálatban a kutatók egy többközpontú, nagy mintát, randomizált, kontrollált és vak klinikai vizsgálatot alkalmaztak, hogy kiértékeljék a tapogatótű hatását a csökkent petefészek-tartalékkal (DOR) szenvedő betegek petefészekfunkciójára.
Először is, a betegeket a felvételi és kizárási kritériumok szerint veszik fel.
Másodszor, kiindulási méréseket végeznek (beleértve a petefészek tartalék funkcióját, a vér biokémiai indexét, a szorongás és depresszió önértékelő skála pontszámait, az életminőséget, az alvási állapotot).
Harmadszor, minden páciens összesen 2 menstruációs cikluson keresztül kapja meg a hüvelykujj-tű kezelését.
Végül a fenti kiindulási méréseket a kezelés befejezése után újra elvégzik, és a kezelés után rögzítik az eredményeket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430030
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 40 év közötti betegek;
- Alacsony petefészek-tartalék: AMH<1,1 ng/ml; vagy AFC<7; vagy 10 U/L<FSH<25U/L vagy FSH/LH>3,6; vagy a kórelőzményében gyenge petefészekválasz szerepel, azaz az utolsó kontrollált hiperstimulációs ciklusban a visszanyert petesejtek száma <3. A fenti 4 feltétel közül bármelyik 2 teljesül.
- Önként írja alá a tájékozott beleegyezését.
Kizárási kritériumok:
- A beteg kromoszómája rendellenes.
- Korábbi petefészekműtéten átesett betegek, például petefészek-teratoma vagy csokoládéciszta stb. miatt.
- Nem korrigált endokrin betegségben szenvedő betegek, mint pl.: Egyszerű pajzsmirigy-túlműködés vagy pajzsmirigy alulműködés, hiperprolaktinémia, inzulinrezisztencia, cukorbetegség, mellékvese betegségek stb.
- Véglegesen diagnosztizált autoimmun betegségekben, például szisztémás lupus erythematosusban, rheumatoid arthritisben, antifoszfolipid szindrómában, Sjogren-szindrómában, Hashimoto thyreoiditisben szenvedő betegek.
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében rákos megbetegedés szerepel, és sugárkezelést vagy kemoterápiát kaptak.
- A betegek az elmúlt 3 hónapban akupunktúrás vagy pengetős kezelésben részesültek.
- Azok a betegek, akik a kezelés során kínai gyógyszeres főzetet vagy granulátumot szednek;
- Azok a betegek, akik nem hajlandók aláírni a tanulmányhoz való tájékozott beleegyezést.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: kezelési csoport
Az aktív thumbtack-tű (TN) és elektro-thumbtack-tű (ETN) kerül alkalmazásra a kezelési csoportban
|
A következő 12 akupunktúrás pontot fogjuk használni, beleértve a fogamzásér (CV) 4, CV3, a kétoldali petefészek akupunktúrás pontokat, a kétoldali lép (SP) 6, a kétoldali gyomor (ST) 36, a kétoldali húgyhólyag (BL) 23 és a kétoldali EX-B7 pontokat. A CV4, CV3, SP6, ST36 és BL23 nyolc akupunktúrás pontját egyszer használatos, steril, eldobható tűtűvel (TN) kezeljük (Hangzhou Zhuomai Medical Technology Co., LTD., modell: ZM2-6YDL), míg a kétoldali petefészek akupunktúrás pontok és a kétoldali EX-B7 négy pontját egyszer használatos, steril, elektromos tűtűvel (ETN) (Hangzhou Zhuomai Medical Technology Co., LTD., modell: ZM3-ZY) kezeljük impulzusos elektromos stimulációval. A betegek két menstruációs cikluson át kapnak kezelést. |
|
Sham Comparator: kontrollcsoport
Az ellenőrző csoportban ál-szembeállító tűt (TN) és ál-elektro-szembeállító tűt (ETN) fognak használni
|
A kontrollcsoportban használt akupunktúrás pontok megegyeznek a kezelési csoportban alkalmazottakkal. Az ebben a csoportban használt ál-TN és ál-ETN külső megjelenésében, alakjában és színében megegyezik az aktív TN és ETN tűkkel, de hiányzik belőlük a tűtest, így nincs tűbehatolási hatásuk. A betegek 2 menstruációs cikluson át kapnak kezelést. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum AMH-szint változásának értékelése
Időkeret: 0 hét és akár 4 hét a kezelés befejezése után
|
A betegek AMH szérumszintjének (ng/ml) értékelése a kezelés kezdetén (0. hét) és közvetlenül (legfeljebb 4 héten belül) a kezelés befejezése után.
|
0 hét és akár 4 hét a kezelés befejezése után
|
|
A petefészek antralis tüszőszámának (AFC) változásának értékelése
Időkeret: 0 hét és a kezelés befejezését követő akár 4 hét
|
Az ovariális antralis folliculusok számának (AFC) megszámlálása a menstruáció második napján a kiindulási állapotban (0. héten) és a kezelés befejezése után azonnal (legfeljebb 4 héten belül).
|
0 hét és a kezelés befejezését követő akár 4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemi hormonok szérumszintjének értékelése
Időkeret: 0 hét és akár 4 hét a kezelés befejezése után
|
A menstruáció második napján a szérumi szexuális hormonok (FSH, LH, E2, P, T és PRL) szintjének értékelése a kezelés előtt és közvetlenül (legfeljebb 4 héten belül) a kezelés befejezése után.
|
0 hét és akár 4 hét a kezelés befejezése után
|
|
A természetes terhességi kimenetelek közé tartozik a természetes terhességi arány és a vetélési arány
Időkeret: 0 hét és a kezelés befejezését követő 6 hónapon belül
|
A természetes terhesség kimenetele magában foglalja a természetes terhességi rátát (beleértve a biokémiai terhességi rátát és a klinikai terhességi rátát) és a vetélést a kezelés időtartama alatt, valamint a kezelés befejezését követő 6 hónapon belül.
|
0 hét és a kezelés befejezését követő 6 hónapon belül
|
|
Terhességi eredmények IVF-ET után a kezelés befejezését követő 6 hónapon belül
Időkeret: 0 hét és a kezelés befejezését követő 6 hónapon belül
|
A terhességi eredmények közé tartozik a begyűjtött petesejtek száma, a megtermékenyítési arány, az embrió képződési aránya, a blastociszták képződési aránya, a biokémiai terhességi arány, a klinikai terhességi arány és az elvetélési arány az IVF-ET során a kezelés befejezését követő 6 hónapon belül.
|
0 hét és a kezelés befejezését követő 6 hónapon belül
|
|
A transzformáló növekedési faktor β (TGF β) szintjének megfigyelése a follicularis folyadékban
Időkeret: a kezelés befejezését követő 6 hónapon belül
|
Megfigyelni a transzformáló növekedési faktor β (TGF β) follikuláris folyadék szintjét, amikor a páciensek IVF/ICSI-ET kezelés után vannak. |
a kezelés befejezését követő 6 hónapon belül
|
|
A daganatnekrózis faktor-α (TNF-α) szintjének megfigyelése a folliculusfolyadékban
Időkeret: a kezelés befejezésétől számított 6 hónapon belül
|
A TNF-α follicularis folyadékszintjének megfigyelése, amikor a betegek IVF/ICSI-ET kezelés után állnak. |
a kezelés befejezésétől számított 6 hónapon belül
|
|
A reaktív oxigénszármazékok (ROS) szintjének megfigyelése a follicularis folyadékban
Időkeret: a kezelés befejezését követő 6 hónapon belül
|
A petefészek folyadék ROS szintjének megfigyelése, amikor a betegek IVF/ICSI-ET kezelés után vannak. |
a kezelés befejezését követő 6 hónapon belül
|
|
A szuperoxid-dizmutáz (SOD) szintjének megfigyelése a tüszőfolyadékban
Időkeret: a kezelés befejezését követő 6 hónapon belül
|
A petefészekfolyadék SOD-szintjének megfigyelése, amikor a betegek IVF/ICSI-ET kezelésen esnek át. -ET a kezelés után. |
a kezelés befejezését követő 6 hónapon belül
|
|
Vérkeringési kortikotropinfelszabadító hormon (CRH) vizsgálat
Időkeret: 0 hét és legfeljebb 4 hét a kezelés befejezése után
|
A vérben lévő kortikotropin-felszabadító hormon (CRH) szintjének megfigyelése a kezelés előtt és közvetlenül utána
|
0 hét és legfeljebb 4 hét a kezelés befejezése után
|
|
Vér noradrenalin index vizsgálat
Időkeret: 0 hét és a kezelés befejezésétől számított legfeljebb 4 hét
|
A vérnoradrenalin szint megfigyelése a kezelés előtt és azonnal a kezelés után
|
0 hét és a kezelés befejezésétől számított legfeljebb 4 hét
|
|
Vér 5-hidroxitriptamin (5-HT) index vizsgálat
Időkeret: 0 hét és a kezelés befejezését követő legfeljebb 4 hét
|
A vér 5-hidroxitriptamin (5-HT) szintjének megfigyelése a kezelés előtt és közvetlenül a kezelés után
|
0 hét és a kezelés befejezését követő legfeljebb 4 hét
|
|
Vér béta-aminovajsav (GABA) vizsgálat
Időkeret: 0 hét és akár 4 hét a kezelés befejezése után
|
A vér béta-aminovajsav (GABA) szintjének megfigyelése a kezelés előtt és közvetlenül a kezelés után
|
0 hét és akár 4 hét a kezelés befejezése után
|
|
Vér dopamin (DA) vizsgálat
Időkeret: 0 hét és a kezelés befejezését követő legfeljebb 4 hét
|
A vér dopamin (DA) szintjének megfigyelése a kiindulásnál és közvetlenül a kezelés után
|
0 hét és a kezelés befejezését követő legfeljebb 4 hét
|
|
Vér neuro-endorfin (β-ET) vizsgálat
Időkeret: 0 hét és a kezelés befejezését követő legfeljebb 4 hét
|
A vér neuro-endorfin (β-ET) szintjének megfigyelése a kezelés előtt (alapvonalon) és közvetlenül a kezelés után
|
0 hét és a kezelés befejezését követő legfeljebb 4 hét
|
|
A szorongási állapot értékelése
Időkeret: 0 hét és a kezelés befejezését követően legfeljebb 4 hét
|
A szorongási állapotot a Zung szorongás önértékelő skálával (Zung-SAS) fogják felmérni a kezdeti állapotban és a kezelés után azonnal.
|
0 hét és a kezelés befejezését követően legfeljebb 4 hét
|
|
A depresszió állapotának értékelése
Időkeret: 0 hét és a kezelés befejezésétől számított legfeljebb 4 hét
|
A depresszió állapotát a Zung depresszió önértékelő skálával (Zung-SDS) értékeljük a kezdeti állapot felmérésekor és közvetlenül a kezelés után.
|
0 hét és a kezelés befejezésétől számított legfeljebb 4 hét
|
|
Az életminőség értékelése
Időkeret: 0 hét és a kezelés befejezését követően legfeljebb 4 hétig
|
Az életminőséget az SF-36 kérdőívvel értékeljük a kezelés kezdetekor és közvetlenül a kezelés után.
|
0 hét és a kezelés befejezését követően legfeljebb 4 hétig
|
|
Az alvási állapot értékelése
Időkeret: 0 hét és legfeljebb 4 hét a kezelés befejezése után
|
Az alvásállapotot a Pittsburghi alvásminőség index (PSQI) felhasználásával értékeljük a kezdeti időpontban és közvetlenül a kezelés után.
|
0 hét és legfeljebb 4 hét a kezelés befejezése után
|
|
Szerum nem célzott metabolomikai szintek
Időkeret: 0 hét és akár 4 hét a kezelés befejezése után
|
Célzatlan metabolomikai szintek a beteg szérumában kezelés előtt és után.
|
0 hét és akár 4 hét a kezelés befejezése után
|
|
Nem célzott metabolomikai szintek a tüszőfolyadékban
Időkeret: Tanulmány befejezését követő 6 hónapon belül végrehajtott IVF-ET során
|
A kiváltott ovulációs ciklus kezelésének befejezése után, IVF/ICSI-ET cikluson áteső betegektől gyűjtött follikulusfolyadékban megfigyelt nem-célzott metabolomikai szintek
|
Tanulmány befejezését követő 6 hónapon belül végrehajtott IVF-ET során
|
|
Granulosa sejtek proteomikai elemzése
Időkeret: Az IVF-ET során a vizsgálat befejezését követő 6 hónapon belül
|
IVF-ET ciklusok során kezelés után gyűjtött granulosa sejtek proteomikai elemzése.
|
Az IVF-ET során a vizsgálat befejezését követő 6 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hanwang Zhang, Huazhong University of Science Tech
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Effect of TN on DOR
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .