Влияние иглы с чертежной кнопкой на функцию яичников у женщин с уменьшенным овариальным резервом (DOR) (TN-DOR)
Влияние иглы с чертежной кнопкой на функцию яичников у женщин с уменьшенным овариальным резервом (DOR): рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Снижение овариального резерва (DOR) является предвестником недостаточности яичников и может вызвать снижение репродуктивной функции женщин. Некоторые исследования показали, что иглоукалывание может улучшить функцию яичников. Чертежная игла, как разновидность акупунктуры, оказалась эффективной при лечении ДОР в нашей клинике. В этом испытании исследователи использовали многоцентровое рандомизированное, контролируемое и слепое клиническое исследование с большой выборкой для оценки влияния иглы с кнопкой на функцию яичников у пациенток с уменьшенным овариальным резервом (DOR).
Во-первых, пациенты будут набраны в соответствии с критериями включения и критериями исключения.
Во-вторых, будут проведены базовые измерения (включая резервную функцию яичников, биохимический индекс крови, баллы по шкале самооценки тревоги и депрессии, качество жизни, состояние сна).
В-третьих, каждая пациентка будет проходить лечение иглой с чертежной кнопкой в течение 2 менструальных циклов.
Наконец, вышеуказанные базовые измерения будут проведены снова, как только лечение будет завершено, и показатели результатов будут зарегистрированы после лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 40 лет;
- Низкий овариальный резерв: АМГ <1,1 нг/мл; или АЧХ<7; или 10 ЕД/л<ФСГ<25 ЕД/л или ФСГ/ЛГ>3,6; или имеет в анамнезе плохой ответ яичников, то есть в последнем цикле контролируемой гиперстимуляции количество извлеченных ооцитов <3. Любые 2 из 4 вышеперечисленных условий выполнены.
- Подписать информированное согласие добровольно.
Критерий исключения:
- Хромосома пациента аномальна.
- Пациенты с предыдущей операцией на яичниках из-за, например, тератомы яичника или шоколадной кисты и так далее.
- Пациенты с нескорректированными эндокринными заболеваниями, такими как: простой гипертиреоз или гипотиреоз, гиперпролактинемия, резистентность к инсулину, сахарный диабет, заболевания надпочечников и т. д.
- Пациенты с окончательно диагностированными аутоиммунными заболеваниями, такими как системная красная волчанка, ревматоидный артрит, антифосфолипидный синдром, синдром Шегрена, тиреоидит Хашимото.
- Пациенты с раком в анамнезе, получившие лучевую или химиотерапию.
- Пациенты проходили лечение иглоукалыванием или канцелярской иглой в последние 3 месяца.
- Пациенты, принимающие отвар или гранулы китайской медицины во время лечения;
- Пациенты, не желающие подписывать информированное согласие на это исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: группа лечения
В группе лечения будут использоваться активная игла-гвоздик (TN) и электро-игла-гвоздик (ETN)
|
Будут использованы следующие 12 акупунктурных точек, включая точку сосуда зачатия (CV) 4, CV3, двусторонние точки яичников, двусторонние точки селезенки (SP) 6, двусторонние точки желудка (ST) 36, двусторонние точки мочевого пузыря (BL) 23 и двусторонние точки EX-B7. Восемь точек CV4, CV3, SP6, ST36 и BL23 будут обработаны одноразовыми стерильными иглами-кнопками (TN) для однократного использования (Hangzhou Zhuomai Medical Technology Co., LTD., модель: ZM2-6YDL), а четыре точки двусторонних точек яичников и двусторонних точек EX-B7 будут обработаны одноразовыми стерильными электрокнопочными иглами (ETN) (Hangzhou Zhuomai Medical Technology Co., LTD., модель: ZM3-ZY) с импульсной электрической стимуляцией. Пациенты получат лечение в течение 2 менструальных циклов. |
|
Фальшивый компаратор: контрольная группа
В контрольной группе будут использоваться имитация игольного молоточка (TN) и имитация электро-игольного молоточка (ETN)
|
Акупунктурные точки, используемые в контрольной группе, совпадают с таковыми в группе лечения. Восемь точек CV4, CV3, SP6, ST36 и BL23 будут обработаны стерильной имитационной иглой-кнопкой (TN) одноразового использования (Hangzhou Zhuomai Medical Technology Co., LTD.), а четыре точки двусторонних яичниковых акупунктурных точек и двусторонних EX-B7 будут обработаны одноразовой стерильной имитационной электроиглой-кнопкой (ETN) (Hangzhou Zhuomai Medical Technology Co., LTD.) с имитационной импульсной электрической стимуляцией. Имитационные TN и ETN, используемые в этой группе, идентичны по внешнему виду, форме и цвету активным TN и ETN, но не имеют игольного тела, поэтому лишены эффекта проникновения иглы. Метод и частота стимуляции для имитационной ETN такие же, как и в группе ETN. Единственное отличие заключается в том, что электродные подушечки, используемые в группе имитационной ETN, специально разработаны как изолированные контроли. Пациенты получат лечение в течение 2 менструальных циклов. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка изменения уровня АМГ в сыворотке
Временное ограничение: 0 неделя и до 4 недель после завершения лечения
|
Оценка уровня АМГ в сыворотке крови пациентов в нг/мл на исходном уровне (0 неделя) и непосредственно (до 4 недель) после завершения лечения.
|
0 неделя и до 4 недель после завершения лечения
|
|
Оценка изменения количества антральных фолликулов яичников (AFC)
Временное ограничение: 0 неделя и до 4 недель после завершения лечения
|
Подсчет количества антральных фолликулов яичников (AFC) на второй день менструации на исходном уровне (0 недель) и сразу (до 4 недель) после завершения лечения.
|
0 неделя и до 4 недель после завершения лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка уровня половых гормонов в сыворотке крови
Временное ограничение: 0 недель и до 4 недель после завершения лечения
|
Оценка уровня половых гормонов в сыворотке крови (ФСГ, ЛГ, Э2, П, Т и ПРЛ) на второй день менструации до начала лечения и сразу после завершения лечения (в течение 4 недель).
|
0 недель и до 4 недель после завершения лечения
|
|
Естественные исходы беременности включают частоту естественного зачатия и частоту выкидышей
Временное ограничение: 0 неделя и в течение 6 месяцев после завершения лечения
|
Естественные исходы беременности включают частоту естественной беременности (включая частоту биохимической беременности и клинической беременности) и частоту выкидышей в течение периода лечения и в течение 6 месяцев после завершения лечения.
|
0 неделя и в течение 6 месяцев после завершения лечения
|
|
Исходы беременности после ЭКО-ПЭ в течение 6 месяцев после завершения лечения
Временное ограничение: 0 неделя и в течение 6 месяцев после завершения лечения
|
Исходы беременности включают количество полученных ооцитов, частоту оплодотворения, частоту образования эмбрионов, частоту образования бластоцист, частоту биохимической беременности, частоту клинической беременности и частоту выкидышей при ЭКО-ПЭ в течение 6 месяцев после завершения лечения.
|
0 неделя и в течение 6 месяцев после завершения лечения
|
|
Наблюдение за уровнем трансформирующего фактора роста β (TGF β) в фолликулярной жидкости
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после завершения лечения
|
Наблюдение за уровнем трансформирующего фактора роста β (TGF β) в фолликулярной жидкости у пациенток, проходящих ЭКО/ИКСИ -ПЭ после лечения. |
в течение 6 месяцев после завершения лечения
|
|
Наблюдение уровня фактора некроза опухоли-α (TNF-α) в фолликулярной жидкости
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после завершения лечения
|
Наблюдение за уровнем TNF-α в фолликулярной жидкости у пациенток, проходящих ЭКО/ИКСИ -ЭТ после лечения. |
в течение 6 месяцев после завершения лечения
|
|
Наблюдение за уровнем активных форм кислорода (АФК) в фолликулярной жидкости
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после завершения лечения
|
Наблюдение уровня активных форм кислорода (АФК) в фолликулярной жидкости у пациенток, проходящих ЭКО/ИКСИ -ПЭ после лечения. |
в течение 6 месяцев после завершения лечения
|
|
Наблюдение уровня супероксиддисмутазы (SOD) в фолликулярной жидкости
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после завершения лечения
|
Наблюдение за уровнем СОД в фолликулярной жидкости у пациенток, проходящих ЭКО/ИКСИ -ПЭ после лечения. |
в течение 6 месяцев после завершения лечения
|
|
Исследование кортикотропин-рилизинг-гормона (КРГ) в крови
Временное ограничение: 0 неделя и до 4 недель после завершения лечения
|
Наблюдение за уровнем кортикотропин-рилизинг-гормона (КРГ) в крови на исходном уровне и непосредственно после лечения
|
0 неделя и до 4 недель после завершения лечения
|
|
Исследование индекса норадреналина в крови
Временное ограничение: 0 неделя и до 4 недель после завершения лечения
|
Наблюдение за уровнем норадреналина в крови на исходном уровне и сразу после лечения
|
0 неделя и до 4 недель после завершения лечения
|
|
Исследование индекса 5-гидрокситриптамина (5-НТ) в крови
Временное ограничение: 0 неделя и до 4 недель после завершения лечения
|
Наблюдение уровня 5-гидрокситриптамина (5-НТ) в крови на исходном уровне и сразу после лечения
|
0 неделя и до 4 недель после завершения лечения
|
|
Исследование крови на бета-аминобутировую кислоту (ГАМК)
Временное ограничение: 0 неделя и до 4 недель после завершения лечения
|
Наблюдение уровня бета-аминобутировой кислоты (ГАМК) в крови на исходном уровне и непосредственно после лечения
|
0 неделя и до 4 недель после завершения лечения
|
|
Исследование уровня дофамина (ДА) в крови
Временное ограничение: 0 неделя и до 4 недель после завершения лечения
|
Наблюдение уровня дофамина (DA) в крови на исходном уровне и сразу после лечения
|
0 неделя и до 4 недель после завершения лечения
|
|
Исследование нейро-эндорфина крови (β-ET)
Временное ограничение: 0 неделя и до 4 недель после завершения лечения
|
Наблюдение уровня нейро-эндорфина крови (β-ЭТ) на исходном уровне и непосредственно после лечения
|
0 неделя и до 4 недель после завершения лечения
|
|
Оценка состояния тревожности
Временное ограничение: 0 недель и до 4 недель после завершения лечения
|
Состояние тревожности будет оцениваться с помощью шкалы самооценки тревожности Цунга (Zung-SAS) на исходном уровне и непосредственно после лечения.
|
0 недель и до 4 недель после завершения лечения
|
|
Оценка состояния депрессии
Временное ограничение: 0 неделя и до 4 недель после завершения лечения
|
Состояние депрессии будет оцениваться с помощью шкалы самооценки депрессии Цунга (Zung-SDS) на исходном уровне и непосредственно после лечения.
|
0 неделя и до 4 недель после завершения лечения
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 0 неделя и до 4 недель после завершения лечения
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью опросника SF-36 на исходном уровне и сразу после лечения.
|
0 неделя и до 4 недель после завершения лечения
|
|
Оценка состояния сна
Временное ограничение: 0 неделя и до 4 недель после завершения лечения
|
Состояние сна будет оценено с использованием Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) на исходном уровне и сразу после лечения.
|
0 неделя и до 4 недель после завершения лечения
|
|
Уровни нецелевой метаболомики в сыворотке
Временное ограничение: 0 недель и до 4 недель после завершения лечения
|
Ненаправленные метаболомные уровни в сыворотке пациента до и после лечения.
|
0 недель и до 4 недель после завершения лечения
|
|
Нецелевые метаболомические уровни в фолликулярной жидкости
Временное ограничение: В ходе ЭКО-ПЭ в течение 6 месяцев после завершения исследования
|
Наблюдение за уровнями ненаправленной метаболомики в фолликулярной жидкости, собранной у пациенток после завершения лечения в цикле ЭКО/ИКСИ-ПЭ
|
В ходе ЭКО-ПЭ в течение 6 месяцев после завершения исследования
|
|
Протеомный анализ клеток гранулезы
Временное ограничение: Во время ЭКО-ПЭ в течение 6 месяцев после завершения исследования
|
Протеомный анализ клеток гранулезы, собранных во время циклов ЭКО-ПЭ после лечения.
|
Во время ЭКО-ПЭ в течение 6 месяцев после завершения исследования
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hanwang Zhang, Huazhong University of Science Tech
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Effect of TN on DOR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .