압정 바늘이 난소 예비력(DOR)이 감소한 여성의 난소 기능에 미치는 영향 (TN-DOR)
난소예비력감퇴(DOR) 여성의 난소기능에 대한 압정 바늘의 효과: 무작위 대조 임상시험
연구 개요
상세 설명
난소 예비력 감소(DOR)는 난소 부전의 전조 상태이며 여성의 생식 기능 저하를 유발할 수 있습니다. 일부 연구에서는 침술이 난소 기능을 향상시킬 수 있음을 입증했습니다. 침술의 일종인 압정침은 우리 한의원에서 DOR 치료에 효과적인 것으로 나타났습니다. 이 실험에서 조사관은 난소예비력 감소(DOR) 환자의 난소 기능에 대한 압정 바늘의 효과를 평가하기 위해 다중 센터, 대규모 표본, 무작위, 통제 및 맹검 임상 실험을 사용했습니다.
첫째, 환자는 포함 기준 및 제외 기준에 따라 모집됩니다.
둘째, 기준선 측정(난소 예비 기능, 혈액 생화학적 지수, 자가 평가 불안 및 우울증 척도의 점수, 삶의 질, 수면 상태 포함)을 수행합니다.
셋째, 각 환자는 총 2번의 월경 주기 동안 압정 바늘 치료를 받게 됩니다.
마지막으로, 위의 기본 측정은 치료가 완료되는 즉시 다시 수행되고 결과 측정은 치료 후 기록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 40세 사이의 환자;
- 낮은 난소 예비력: AMH<1.1ng/ml; 또는 AFC<7; 또는 10U/L<FSH<25U/L 또는 FSH/LH>3.6; 또는 불량한 난소 반응의 병력이 있습니다. 즉, 마지막 제어된 과다자극 주기에서 검색된 난모세포의 수가 <3입니다. 위의 4가지 조건 중 2가지를 충족합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하십시오.
제외 기준:
- 환자의 염색체가 비정상입니다.
- 난소 기형종이나 초콜렛 낭종 등으로 인해 이전에 난소 수술을 받은 적이 있는 환자.
- 단순 갑상선기능항진증 또는 갑상선기능저하증, 고프로락틴혈증, 인슐린저항성, 당뇨병, 부신질환 등 교정되지 않은 내분비질환 환자
- 전신홍반루푸스, 류마티스관절염, 항인지질증후군, 쇼그렌증후군, 하시모토갑상선염 등의 자가면역질환이 확정적으로 진단된 환자.
- 암 병력이 있고 방사선 요법 또는 화학 요법을 받은 환자.
- 환자는 최근 3개월 이내에 침술 또는 압정 치료를 받았다.
- 치료 중에 한약 달인 또는 과립을 복용하는 환자;
- 이 연구의 정보에 입각한 동의서에 서명하기를 꺼리는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료 그룹
활성 썸택 바늘(TN) 및 전기 썸택 바늘(ETN)이 치료 그룹에서 사용됩니다
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다음 12개의 경혈, 즉 임맥(任脈)의 CV4, CV3, 양측 난소경혈, 양측 비경(脾經) SP6, 양측 위경(胃經) ST36, 양측 방광경(膀胱經) BL23 및 양측 EX-B7이 사용됩니다. CV4, CV3, SP6, ST36 및 BL23의 8개 경혈은 일회용 멸균 도침(thumbtack needle, TN)(Hangzhou Zhuomai Medical Technology Co., LTD., 모델: ZM2-6YDL)으로 치료되며, 양측 난소경혈과 양측 EX-B7의 4개 경혈은 펄스 전기 자극이 가능한 일회용 멸균 전기 도침(electro-thumbtack needle, ETN)(Hangzhou Zhuomai Medical Technology Co., LTD., 모델: ZM3-ZY)으로 치료됩니다. 환자는 2회의 월경 주기 동안 치료를 받게 됩니다. |
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가짜 비교기: 대조군
대조군에는 가짜 압정침(TN)과 가짜 전기 압정침(ETN)이 사용됩니다
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대조군에서 사용되는 침혈은 치료군에서 사용되는 침혈과 동일합니다. CV4, CV3, SP6, ST36 및 BL23의 8개 혈위는 일회용 무균 샴 압정침(TN)(항저우 줌마이 메디컬 테크놀로지 주식회사)으로 치료되며, 양측 난소 혈위와 양측 EX-B7의 4개 혈위는 무균 일회용 샴 전기 압정침(ETN)(항저우 줌마이 메디컬 테크놀로지 주식회사)으로 가짜 펄스 전기 자극을 통해 치료됩니다. 이 군에서 사용된 샴 TN과 ETN은 외관, 모양 및 색상이 실제 TN 및 ETN과 동일하지만 침체가 없어 침관통 효과가 없습니다. 샴 ETN의 자극 방법과 빈도는 ETN 군과 동일합니다. 유일한 차이점은 샴 ETN 군에서 사용된 전극 패드가 절연된 대조군으로 특별히 설계되었다는 점입니다. 환자들은 2회의 월경 주기 동안 치료를 받게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 AMH 수준 변화 평가
기간: 치료 완료 후 0주부터 최대 4주까지
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기준선(0주차) 및 치료 완료 직후(최대 4주 이내)에 환자의 혈청 내 AMH 수치(ng/ml)를 평가합니다.
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치료 완료 후 0주부터 최대 4주까지
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난소 내 난포 수(AFC) 변화 평가
기간: 치료 완료 후 0주부터 최대 4주까지
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기준선(0주)에서 월경 둘째 날과 치료 완료 직후(최대 4주 이내)에 난소의 방낭 수(AFC)를 측정합니다.
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치료 완료 후 0주부터 최대 4주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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성호르몬 혈청 수치 평가
기간: 치료 완료 후 0주부터 최대 4주까지
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기준선에서 월경 둘째 날과 치료 완료 직후(최대 4주 이내)의 성호르몬(FSH, LH, E2, P, T, PRL) 혈청 수치를 평가합니다.
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치료 완료 후 0주부터 최대 4주까지
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자연 임신 결과에는 자연 임신률과 유산률이 포함됩니다
기간: 치료 완료 후 0주 및 6개월 이내
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자연 임신 결과에는 치료 기간 동안 및 치료 완료 후 6개월 이내의 자연 임신률(생화학적 임신률 및 임상 임신률 포함) 및 유산률이 포함됩니다.
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치료 완료 후 0주 및 6개월 이내
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치료 완료 후 6개월 이내의 체외수정-배아이식(IVF-ET) 임신 결과
기간: 치료 완료 후 0주 및 6개월 이내
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임신 결과에는 난자 채취 수, 수정률, 배아 형성률, 배반포 형성률, 생화학적 임신률, 임상적 임신률 및 치료 완료 후 6개월 이내의 체외수정-배아이식(IVF-ET) 중 유산률이 포함됩니다.
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치료 완료 후 0주 및 6개월 이내
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여포액에서 변형 성장 인자 β (TGF β)의 수준 관찰
기간: 치료 완료 후 6개월 이내
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체외수정/세포질내 정자주입(IVF/ICSI) 후 배아이식(ET) 치료를 받는 환자에서 여포액 내 변형성장인자 β(TGF β) 수준 관찰 - 치료 후 |
치료 완료 후 6개월 이내
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난포액에서 종양 괴사 인자-α (TNF-α) 수준 관찰
기간: 치료 완료 후 6개월 이내
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환자가 IVF/ICSI 후 치료를 받은 후 난포액 내 TNF-α 수준 관찰 -ET |
치료 완료 후 6개월 이내
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난포액 내 활성산소종(ROS) 수준 관찰
기간: 치료 완료 후 6개월 이내
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체외수정/세포질내 정자주입술을 받는 환자의 난포액 내 활성산소 수준 관찰 -치료 후 배아이식. |
치료 완료 후 6개월 이내
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난포액 내 초과산화물 불균등화효소(SOD) 수준 관찰
기간: 치료 완료 후 6개월 이내
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체외수정/세포질내 정자주입 환자의 난포액 내 SOD 수준 관찰 -치료 후 배아이식. |
치료 완료 후 6개월 이내
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혈액 코르티코트로핀 방출 호르몬(CRH) 검사
기간: 치료 완료 후 0주부터 최대 4주까지
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기준선 및 치료 직후 혈중 코르티코트로핀 방출 호르몬(CRH) 수준 관찰
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치료 완료 후 0주부터 최대 4주까지
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혈액 노르에피네프린 지수 검사
기간: 0주 및 치료 완료 후 최대 4주
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기준선에서 및 치료 직후 혈액 노르에피네프린 수준 관찰
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0주 및 치료 완료 후 최대 4주
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혈액 5-하이드록시트립타민(5-HT) 지수 검사
기간: 치료 완료 후 0주부터 최대 4주까지
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혈액 5-하이드록시트립타민(5-HT) 수치를 치료 전 기저선과 치료 직후에 관찰
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치료 완료 후 0주부터 최대 4주까지
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혈액 베타-아미노부티르산 (GABA) 검사
기간: 치료 완료 후 0주부터 최대 4주까지
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기준선에서 및 치료 직후 혈액 베타-아미노부티르산(GABA) 수준 관찰
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치료 완료 후 0주부터 최대 4주까지
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혈액 도파민 (DA) 검사
기간: 치료 완료 후 0주에서 최대 4주까지
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기준선 및 치료 직후 혈액 도파민(DA) 수준 관찰
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치료 완료 후 0주에서 최대 4주까지
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혈액 신경-엔도르핀(β-ET) 검사
기간: 치료 완료 후 0주부터 최대 4주까지
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혈액 신경 내인성 엔도르핀(β-ET) 수치를 기준 시점과 치료 직후에 관찰
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치료 완료 후 0주부터 최대 4주까지
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불안 상태 평가
기간: 치료 완료 후 0주부터 최대 4주까지
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불안 상태는 치료 시작 시점과 치료 직후에 Zung 불안 자기 평가 척도(Zung-SAS)를 사용하여 평가됩니다.
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치료 완료 후 0주부터 최대 4주까지
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우울증 상태 평가
기간: 치료 완료 후 0주부터 최대 4주까지
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우울증 상태는 기저선에서와 치료 직후에 Zung 우울증 자기 평가 척도(Zung-SDS)를 사용하여 평가됩니다.
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치료 완료 후 0주부터 최대 4주까지
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삶의 질 평가
기간: 0주 및 치료 완료 후 최대 4주
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삶의 질은 치료 시작 시점과 치료 직후에 SF-36으로 평가됩니다.
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0주 및 치료 완료 후 최대 4주
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수면 상태 평가
기간: 치료 완료 후 0주부터 최대 4주까지
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수면 상태는 치료 시작 시점과 치료 직후 피츠버그 수면 질 지수(PSQI)를 사용하여 평가됩니다.
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치료 완료 후 0주부터 최대 4주까지
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혈청 내 비표적 대사체학 수준
기간: 0주 및 치료 완료 후 최대 4주
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환자 혈청에서 치료 전후의 비표적 대사체 수준.
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0주 및 치료 완료 후 최대 4주
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난포액의 비표적 대사체 수준
기간: 연구 완료 후 6개월 이내의 IVF-ET 시행 중
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치료 완료 후 IVF/ICSI-ET 주기를 받는 환자로부터 채취한 난포액에서 비표적 대사체학 수준 관찰
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연구 완료 후 6개월 이내의 IVF-ET 시행 중
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과립세포의 단백체 분석
기간: 연구 완료 후 6개월 이내의 체외수정-배아이식(IVF-ET) 기간 동안
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치료 후 체외 수정 및 배아 이식 주기 동안 채취한 난포막 세포의 단백체 분석
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연구 완료 후 6개월 이내의 체외수정-배아이식(IVF-ET) 기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Hanwang Zhang, Huazhong University of Science Tech
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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- 연구_프로토콜
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