Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einfluss der Reißzweckennadel auf die Eierstockfunktion von Frauen mit verminderter Eierstockreserve (DOR) (TN-DOR)

22. Februar 2026 aktualisiert von: Dongmei Huang

Einfluss der Reißzweckennadel auf die Eierstockfunktion von Frauen mit verminderter Eierstockreserve (DOR): Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Verwendung einer multizentrischen, randomisierten, kontrollierten und verblindeten klinischen Studie mit großer Stichprobe zur Bewertung der Wirkung einer Reißnadel auf die Eierstockfunktion von Patientinnen mit verminderter Eierstockreserve (DOR).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine verminderte ovarielle Reserve (DOR) ist der Vorläufer einer Ovarialinsuffizienz und kann zu einer Verschlechterung der Fortpflanzungsfunktion von Frauen führen. Einige Studien haben gezeigt, dass Akupunktur die Eierstockfunktion verbessern kann. In unserer Klinik hat sich die Reißzweckennadel als eine Art Akupunktur bei der Behandlung von DOR als wirksam erwiesen. In dieser Studie verwendeten die Forscher eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte und blinde klinische Studie mit großer Stichprobe, um die Wirkung einer Reißzweckennadel auf die Eierstockfunktion von Patienten mit verminderter Eierstockreserve (DOR) zu bewerten.

Zunächst werden Patienten gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien rekrutiert.

Zweitens werden Basismessungen (einschließlich der ovariellen Reservefunktion, des biochemischen Blutindex, der Ergebnisse der Selbsteinschätzungsskala für Angstzustände und Depressionen, Lebensqualität, Schlafstatus) durchgeführt.

Drittens erhält jede Patientin insgesamt zwei Menstruationszyklen lang die Behandlung mit einer Reißzweckennadel.

Schließlich werden die oben genannten Basismessungen erneut durchgeführt, sobald die Behandlung abgeschlossen ist, und die Ergebnismessungen werden nach der Behandlung aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 18 und 40 Jahren;
  • Niedrige Eierstockreserve: AMH<1,1 ng/ml; oder AFC<7; oder 10 U/L<FSH<25U/L oder FSH/LH>3,6; oder in der Vergangenheit eine schlechte Reaktion der Eierstöcke vorliegt, d. h. im letzten kontrollierten Überstimulationszyklus beträgt die Anzahl der entnommenen Eizellen <3. Zwei der oben genannten vier Bedingungen sind erfüllt.
  • Unterzeichnen Sie freiwillig eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Das Chromosom des Patienten ist abnormal.
  • Patienten mit einer früheren Operation an den Eierstöcken aufgrund eines Eierstockteratoms oder einer Schokoladenzyste usw.
  • Patienten mit nicht korrigierten endokrinen Erkrankungen, wie zum Beispiel: Einfache Hyperthyreose oder Hypothyreose, Hyperprolaktinämie, Insulinresistenz, Diabetes, Nebennierenerkrankungen usw.
  • Patienten mit definitiv diagnostizierten Autoimmunerkrankungen wie systemischem Lupus erythematodes, rheumatoider Arthritis, Antiphospholipid-Syndrom, Sjögren-Syndrom, Hashimoto-Thyreoiditis.
  • Patienten mit Krebserkrankungen in der Vorgeschichte, die eine Strahlen- oder Chemotherapie erhalten haben.
  • Die Patienten erhielten in den letzten drei Monaten eine Behandlung mit Akupunktur oder einer Reißnadel.
  • Patienten, die während der Behandlung einen Sud oder ein Granulat chinesischer Medizin einnehmen;
  • Patienten, die nicht bereit sind, die Einverständniserklärung zu dieser Studie zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe
Aktive Daumennadel (TN) und Elektro-Daumennadel (ETN) werden in der Behandlungsgruppe verwendet
Sonstiges: aktive TN- und ETN-Behandlung

Die folgenden 12 Akupunkturpunkte werden verwendet: Konzeptionsgefäß (CV) 4, CV3, bilaterale Ovarpunkte, bilaterale Milz (SP) 6, bilaterale Magen (ST) 36, bilaterale Blase (BL) 23 und bilaterale EX-B7.
Acht Akupunkturpunkte (CV4, CV3, SP6, ST36 und BL23) werden mit sterilen Einweg-Nadelstiften (TN) behandelt (Hangzhou Zhuomai Medical Technology Co., LTD., Modell: ZM2-6YDL). Vier Akupunkturpunkte (bilaterale Ovarpunkte und bilaterale EX-B7) werden mit sterilen Einweg-Elektronadelstiften (ETN) behandelt (Hangzhou Zhuomai Medical Technology Co., LTD., Modell: ZM3-ZY) mit gepulster elektrischer Stimulation.

Die Patientinnen erhalten eine Behandlung über 2 Menstruationszyklen.
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Schein-Daumenkopf-Nadel (TN) und Schein-Elektro-Daumenkopf-Nadel (ETN) werden in der Kontrollgruppe verwendet
Sonstiges: Schein-TN- und Schein-ETN-Behandlung

Die in der Kontrollgruppe verwendeten Akupunkturpunkte sind dieselben wie in der Behandlungsgruppe. Acht Punkte von CV4, CV3, SP6, ST36 und BL23 werden mit der sterilen Sham-Reflexzonennadel (TN) zur Einmalanwendung (Hangzhou Zhuomai Medical Technology Co., LTD.) behandelt, und vier Punkte der beidseitigen Eierstockakupunkturpunkte und beidseitigen EX-B7 werden mit der sterilen Einweg-Sham-Elektro-Reflexzonennadel (ETN) (Hangzhou Zhuomai Medical Technology Co., LTD.) mit Scheimpulsstimulation behandelt.

Die in dieser Gruppe verwendeten Sham-TN und -ETN sind im Aussehen, in der Form und Farbe identisch mit den aktiven TN und ETN, aber ohne Nadelkörper, wodurch die nadelpenetrierende Wirkung fehlt. Die Stimulationsmethode und -frequenz für die Sham-ETN sind dieselben wie in der ETN-Gruppe. Der einzige Unterschied besteht darin, dass die in der Sham-ETN-Gruppe verwendeten Elektrodenpads speziell als isolierte Kontrollen konzipiert sind.

Die Patientinnen erhalten eine Behandlung über 2 Menstruationszyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Veränderung des Serum-AMH-Spiegels
Zeitfenster: 0 Woche und bis zu 4 Wochen nach Behandlungsabschluss
Bewertung des AMH-Serumspiegels der Patienten in ng/ml zum Ausgangszeitpunkt (0 Wochen) und unmittelbar (bis zu 4 Wochen) nach Behandlungsabschluss.
0 Woche und bis zu 4 Wochen nach Behandlungsabschluss
Bewertung der Veränderung der Anzahl antraler Follikel in den Eierstöcken (AFC)
Zeitfenster: 0 Woche und bis zu 4 Wochen nach Behandlungsabschluss
Zählen der Anzahl der antralen Ovarialfollikel (AFC) am zweiten Tag der Menstruation zum Ausgangszeitpunkt (0. Woche) und unmittelbar (bis zu 4 Wochen) nach Abschluss der Behandlung.
0 Woche und bis zu 4 Wochen nach Behandlungsabschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Evaluierung der Serumspiegel von Sexualhormonen
Zeitfenster: 0 Wochen und bis zu 4 Wochen nach Behandlungsabschluss
Bewertung der Serumspiegel von Sexualhormonen (FSH, LH, E2, P, T und PRL) am zweiten Tag der Menstruation zu Studienbeginn und unmittelbar (bis zu 4 Wochen) nach Abschluss der Behandlung.
0 Wochen und bis zu 4 Wochen nach Behandlungsabschluss
Natürliche Schwangerschaftsausgänge umfassen die natürliche Schwangerschaftsrate und die Fehlgeburtenrate
Zeitfenster: 0 Wochen und innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Behandlung
Natürliche Schwangerschaftsergebnisse umfassen die natürliche Schwangerschaftsrate (einschließlich biochemischer Schwangerschaftsrate und klinischer Schwangerschaftsrate) und die Fehlgeburtenrate während der Behandlungsdauer und innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Behandlung.
0 Wochen und innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Behandlung
Schwangerschaftsergebnisse von IVF-ET innerhalb von 6 Monaten nach Behandlungsabschluss
Zeitfenster: 0 Wochen und innerhalb von 6 Monaten nach Behandlungsabschluss
Schwangerschaftsergebnisse umfassen Anzahl der gewonnenen Eizellen, Befruchtungsrate, Embryobildungsrate, Blastozystenbildungsrate, biochemische Schwangerschaftsrate, klinische Schwangerschaftsrate und Fehlgeburtenrate während IVF-ET innerhalb von 6 Monaten nach Behandlungsabschluss.
0 Wochen und innerhalb von 6 Monaten nach Behandlungsabschluss
Beobachtung des Spiegels von Transforming Growth Factor β (TGF-β) in der Follikelflüssigkeit
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Behandlung

Beobachtung des Follikelflüssigkeitsspiegels von Transforming Growth Factor β (TGF β) bei Patientinnen, die sich einer IVF/ICSI-ET nach der Behandlung unterziehen.
innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Behandlung
Beobachtung des Spiegels von Tumornekrosefaktor-α (TNF-α) in der Follikelflüssigkeit
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Behandlung

Beobachtung des Follikelflüssigkeitsspiegels von TNF-α bei Patientinnen, die sich einer IVF/ICSI-ET nach der Behandlung unterziehen.
innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Behandlung
Beobachtung des Gehalts reaktiver Sauerstoffspezies (ROS) in der Follikelflüssigkeit
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Behandlung

Beobachtung des ROS-Spiegels in der Follikelflüssigkeit bei Patientinnen, die sich einer IVF/ICSI-ET nach der Behandlung unterziehen.
innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Behandlung
Beobachtung des Spiegels der Superoxid-Dismutase (SOD) in der Follikelflüssigkeit
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach Behandlungsabschluss

Beobachtung des SOD-Spiegels in der Follikelflüssigkeit bei Patientinnen, die sich einer IVF/ICSI-ET nach der Behandlung unterziehen.
innerhalb von 6 Monaten nach Behandlungsabschluss
Untersuchung von Corticotropin-releasing-Hormon (CRH) im Blut
Zeitfenster: 0 Wochen und bis zu 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung
Beobachtung des Spiegels des Corticotropin-Releasing-Hormons (CRH) im Blut zu Beginn und unmittelbar nach der Behandlung
0 Wochen und bis zu 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung
Untersuchung des Blutnoradrenalin-Index
Zeitfenster: 0 Wochen und bis zu 4 Wochen nach Behandlungsabschluss
Beobachtung des Blut-Noradrenalinspiegels zu Studienbeginn und unmittelbar nach der Behandlung
0 Wochen und bis zu 4 Wochen nach Behandlungsabschluss
Blut-5-Hydroxytryptamin (5-HT)-Index-Untersuchung
Zeitfenster: 0 Wochen und bis zu 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung
Beobachtung des Spiegels von Blut-5-Hydroxytryptamin (5-HT) zu Beginn und unmittelbar nach der Behandlung
0 Wochen und bis zu 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung
Blut-Beta-Aminobuttersäure (GABA)-Untersuchung
Zeitfenster: 0 Wochen und bis zu 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung
Beobachtung des Spiegels von Beta-Aminobuttersäure (GABA) im Blut vor Beginn der Behandlung und unmittelbar nach der Behandlung
0 Wochen und bis zu 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung
Blutdopamin (DA)-Untersuchung
Zeitfenster: 0 Wochen und bis zu 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung
Beobachtung des Dopaminspiegels (DA) im Blut vor der Behandlung und unmittelbar nach der Behandlung
0 Wochen und bis zu 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung
Blut-Neuro-Endorphin (β-ET)-Untersuchung
Zeitfenster: 0 Woche und bis zu 4 Wochen nach Behandlungsabschluss
Beobachtung des Spiegels von Neuro-Endorphin im Blut (β-ET) zu Studienbeginn und unmittelbar nach der Behandlung
0 Woche und bis zu 4 Wochen nach Behandlungsabschluss
Bewertung des Angstzustands
Zeitfenster: 0 Woche und bis zu 4 Wochen nach Behandlungsabschluss
Der Angststatus wird zu Studienbeginn und unmittelbar nach der Behandlung mithilfe der Zung-Angst-Selbstbeurteilungsskala (Zung-SAS) bewertet.
0 Woche und bis zu 4 Wochen nach Behandlungsabschluss
Evaluierung des Depressionsstatus
Zeitfenster: 0 Woche und bis zu 4 Wochen nach Behandlungsabschluss
Der Depressionsstatus wird mit der Zung-Depressions-Selbstbewertungsskala (Zung-SDS) zu Beginn und unmittelbar nach der Behandlung bewertet.
0 Woche und bis zu 4 Wochen nach Behandlungsabschluss
Evaluation der Lebensqualität
Zeitfenster: 0 Wochen und bis zu 4 Wochen nach Behandlungsabschluss
Die Lebensqualität wird mit SF-36 zu Studienbeginn und unmittelbar nach der Behandlung bewertet.
0 Wochen und bis zu 4 Wochen nach Behandlungsabschluss
Bewertung des Schlafzustands
Zeitfenster: 0 Wochen und bis zu 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung
Der Schlafstatus wird mit dem Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI) zu Beginn und unmittelbar nach der Behandlung bewertet.
0 Wochen und bis zu 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung
Untargetierte Metabolomik-Level im Serum
Zeitfenster: 0 Wochen und bis zu 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung
Untargetierte Metabolomik-Spiegel im Patientenserum vor und nach der Behandlung.
0 Wochen und bis zu 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung
Untargetierte Metabolomik-Spiegel in der Follikelflüssigkeit
Zeitfenster: Während der IVF-ET innerhalb von 6 Monaten nach Studienabschluss
Beobachtung ungerichteter Metabolomik-Level in Follikelflüssigkeit, die von Patientinnen gesammelt wurde, die sich einem IVF/ICSI-ET-Zyklus nach Behandlungsabschluss unterziehen
Während der IVF-ET innerhalb von 6 Monaten nach Studienabschluss
Proteomanalyse von Granulosazellen
Zeitfenster: Während der IVF-ET innerhalb von 6 Monaten nach Studienabschluss
Proteomanalyse von Granulosazellen, die während IVF-ET-Zyklen nach der Behandlung gesammelt wurden.
Während der IVF-ET innerhalb von 6 Monaten nach Studienabschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dongmei Huang

Ermittler

  • Hauptermittler: Hanwang Zhang, Huazhong University of Science Tech

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Effect of TN on DOR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir nutzen die Clinical Trial Management Public Platform, um unsere Daten zu verwalten und zu teilen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Januar 2027, für 1 Jahr

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

nur zur Recherche

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur aktive TN- und ETN-Behandlung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Rwanda

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren