Efecto de la aguja de chincheta sobre la función ovárica de mujeres con reserva ovárica disminuida (DOR) (TN-DOR)
Efecto de la aguja de chincheta sobre la función ovárica de mujeres con reserva ovárica disminuida (DOR): un ensayo clínico controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La reserva ovárica disminuida (DOR) es el estado precursor de la insuficiencia ovárica y puede provocar el deterioro de la función reproductiva de la mujer. Algunos estudios han demostrado que la acupuntura puede mejorar la función ovárica. La aguja de chincheta, como un tipo de acupuntura, se ha encontrado efectiva en el tratamiento de la RDO en nuestra clínica. En este ensayo, los investigadores utilizaron un ensayo clínico multicéntrico, de muestra grande, aleatorizado, controlado y ciego para evaluar el efecto de la aguja de chincheta en la función ovárica de pacientes con reserva ovárica disminuida (DOR).
Primero, los pacientes serán reclutados de acuerdo con los criterios de inclusión y los criterios de exclusión.
En segundo lugar, se tomarán las medidas de referencia (incluida la función de reserva ovárica, el índice bioquímico sanguíneo, las puntuaciones de la escala de ansiedad y depresión de autoevaluación, la calidad de vida, el estado del sueño).
En tercer lugar, cada paciente recibirá el tratamiento de aguja de chincheta durante un total de 2 ciclos menstruales.
Por último, las medidas de referencia anteriores se tomarán nuevamente tan pronto como finalice el tratamiento y las medidas de resultado se registrarán después del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con edad entre 18 y 40 años;
- Reserva ovárica baja: AMH<1,1ng/ml; o AFC<7; o 10 U/L<FSH<25U/L o FSH/LH>3,6; o tiene antecedentes de mala respuesta ovárica, es decir, en el último ciclo de hiperestimulación controlada, el número de ovocitos recuperados <3. Se cumplen 2 de las 4 condiciones anteriores.
- Firmar consentimiento informado voluntariamente.
Criterio de exclusión:
- El cromosoma del paciente es anormal.
- Pacientes con cirugía ovárica previa debido a teratoma ovárico o quiste de chocolate, etc.
- Pacientes con enfermedad endocrina no corregida, tales como: Hipertiroidismo o hipotiroidismo simple, hiperprolactinemia, resistencia a la insulina, diabetes, enfermedades suprarrenales, etc.
- Pacientes con enfermedades autoinmunes definitivamente diagnosticadas como lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, síndrome antifosfolípido, síndrome de Sjogren, tiroiditis de Hashimoto.
- Pacientes con antecedentes de cáncer y que hayan recibido radioterapia o quimioterapia.
- Los pacientes recibieron el tratamiento de acupuntura o aguja de chincheta en los últimos 3 meses.
- Pacientes que toman decocción o gránulos de medicina china durante el tratamiento;
- Pacientes que no deseen firmar el consentimiento informado de este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo de tratamiento
Se utilizará la aguja de punta de pulgar (TN) activa y la aguja de punta de pulgar eléctrica (ETN) en el grupo de tratamiento
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Se utilizarán los siguientes 12 puntos de acupuntura, que incluyen el vaso de la concepción (VC) 4, VC3, puntos de acupuntura bilaterales de ovario, bazo (B) 6 bilateral, estómago (E) 36 bilateral, vejiga (V) 23 bilateral y EX-B7 bilateral. Las pacientes recibirán un tratamiento de 2 ciclos menstruales. |
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Comparador falso: grupo de control
Se utilizarán agujas simuladas de pulgar (TN) y agujas electro-simuladas de pulgar (ETN) en el grupo de control
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Los puntos de acupuntura utilizados en el grupo de control son los mismos que en el grupo de tratamiento. Ocho puntos de CV4, CV3, SP6, ST36 y BL23 serán tratados con la aguja de tachuela (TN) estéril simulada de un solo uso (Hangzhou Zhuomai Medical Technology Co., LTD.), y cuatro puntos de los puntos de acupuntura ováricos bilaterales y EX-B7 bilaterales serán tratados con la aguja de tachuela electro-estimulada (ETN) estéril simulada desechable (Hangzhou Zhuomai Medical Technology Co., LTD.) con estimulación eléctrica pulsada simulada. La TN y ETN simuladas utilizadas en este grupo son idénticas en apariencia, forma y color a las TN y ETN activas, pero carecen del cuerpo de la aguja, por lo que no tienen el efecto de penetración de la aguja. El método y la frecuencia de estimulación para la ETN simulada son los mismos que los del grupo ETN. La única diferencia es que los parches de electrodos utilizados en el grupo ETN simulado están especialmente diseñados como controles aislados. Los pacientes recibirán un tratamiento de 2 ciclos menstruales. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del cambio del nivel sérico de AMH
Periodo de tiempo: 0 semanas y hasta 4 semanas después de finalizar el tratamiento
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Evaluación del nivel sérico de AMH en ng/ml en los pacientes al inicio del estudio (semana 0) e inmediatamente después de finalizar el tratamiento (hasta 4 semanas).
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0 semanas y hasta 4 semanas después de finalizar el tratamiento
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Evaluación del cambio en el recuento de folículos antrales ováricos (AFC)
Periodo de tiempo: 0 semanas y hasta 4 semanas después de la finalización del tratamiento
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Recuento del número de folículos antrales ováricos (AFC) el segundo día de la menstruación al inicio (semana 0) e inmediatamente (hasta 4 semanas) después de completar el tratamiento.
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0 semanas y hasta 4 semanas después de la finalización del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de los niveles séricos de hormonas sexuales
Periodo de tiempo: 0 semanas y hasta 4 semanas después de completar el tratamiento
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Evaluación de los niveles séricos de hormonas sexuales (FSH, LH, E2, P, T y PRL) en el segundo día de la menstruación al inicio e inmediatamente (hasta 4 semanas) después de finalizar el tratamiento.
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0 semanas y hasta 4 semanas después de completar el tratamiento
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Los resultados del embarazo natural incluyen la tasa de embarazo natural y la tasa de aborto espontáneo
Periodo de tiempo: 0 semanas y dentro de los 6 meses tras la finalización del tratamiento
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Los resultados naturales del embarazo incluyen la tasa de embarazo natural (incluyendo la tasa de embarazo bioquímico y la tasa de embarazo clínico) y la tasa de aborto espontáneo durante el período de tratamiento y dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del tratamiento.
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0 semanas y dentro de los 6 meses tras la finalización del tratamiento
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Resultados del embarazo de FIV-TE dentro de los 6 meses tras la finalización del tratamiento
Periodo de tiempo: 0 semanas y dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del tratamiento
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Los resultados del embarazo incluyen el número de ovocitos recuperados, la tasa de fertilización, la tasa de formación de embriones, la tasa de formación de blastocistos, la tasa de embarazo bioquímico, la tasa de embarazo clínico y la tasa de aborto espontáneo durante la FIV-ET en los 6 meses posteriores a la finalización del tratamiento.
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0 semanas y dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del tratamiento
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Observación del nivel del factor de crecimiento transformante β (TGF β) en el líquido folicular
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del tratamiento
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Observar el nivel de líquido folicular del factor de crecimiento transformante β (TGF β) en pacientes sometidas a FIV/ICSI -ET después del tratamiento. |
dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del tratamiento
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Observando el nivel del factor de necrosis tumoral-α (TNF-α) en el líquido folicular
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses después de completar el tratamiento
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Observando el nivel de TNF-α en el líquido folicular cuando los pacientes se someten a FIV/ICSI-ET después del tratamiento. |
dentro de los 6 meses después de completar el tratamiento
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Observar el nivel de especies reactivas de oxígeno (ROS) en el líquido folicular
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses después de la finalización del tratamiento
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Observación del nivel de ROS en el líquido folicular cuando los pacientes se someten a FIV/ICSI -ET después del tratamiento. |
dentro de los 6 meses después de la finalización del tratamiento
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Observación del nivel de superóxido dismutasa (SOD) en el líquido folicular
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del tratamiento
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Observando el nivel de SOD en el líquido folicular cuando los pacientes se someten a FIV/ICSI-ET después del tratamiento. |
dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del tratamiento
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Examen de la hormona liberadora de corticotropina (CRH) en sangre
Periodo de tiempo: 0 semanas y hasta 4 semanas después de completar el tratamiento
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Observar el nivel de hormona liberadora de corticotropina (CRH) en sangre al inicio del estudio e inmediatamente después del tratamiento
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0 semanas y hasta 4 semanas después de completar el tratamiento
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Examen del índice de norepinefrina en sangre
Periodo de tiempo: 0 semanas y hasta 4 semanas después de la finalización del tratamiento
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Observar el nivel de norepinefrina en sangre en la línea de base e inmediatamente después del tratamiento
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0 semanas y hasta 4 semanas después de la finalización del tratamiento
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Examen del índice de 5-hidroxitriptamina (5-HT) en sangre
Periodo de tiempo: 0 semanas y hasta 4 semanas después de completar el tratamiento
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Observar el nivel de 5-hidroxitriptamina (5-HT) en sangre al inicio del estudio e inmediatamente después del tratamiento
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0 semanas y hasta 4 semanas después de completar el tratamiento
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Análisis de ácido beta-aminobutírico (GABA) en sangre
Periodo de tiempo: 0 semana y hasta 4 semanas después de la finalización del tratamiento
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Observar el nivel de ácido beta-aminobutírico (GABA) en sangre en el momento basal e inmediatamente después del tratamiento
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0 semana y hasta 4 semanas después de la finalización del tratamiento
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Examen de dopamina (DA) en sangre
Periodo de tiempo: 0 semanas y hasta 4 semanas después de completar el tratamiento
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Observando el nivel de dopamina (DA) en sangre al inicio del estudio e inmediatamente después del tratamiento
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0 semanas y hasta 4 semanas después de completar el tratamiento
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Examen de neuro-endorfina sanguínea (β-ET)
Periodo de tiempo: 0 semanas y hasta 4 semanas después de completar el tratamiento
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Observación del nivel de neuro-endorfina sanguínea (β-ET) al inicio y justo después del tratamiento
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0 semanas y hasta 4 semanas después de completar el tratamiento
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Evaluación del estado de ansiedad
Periodo de tiempo: 0 semanas y hasta 4 semanas después de la finalización del tratamiento
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El estado de ansiedad se evaluará utilizando la escala de autoevaluación de ansiedad de Zung (Zung-SAS) al inicio y inmediatamente después del tratamiento.
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0 semanas y hasta 4 semanas después de la finalización del tratamiento
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Evaluación del estado de depresión
Periodo de tiempo: 0 semana y hasta 4 semanas después de la finalización del tratamiento
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El estado de depresión se evaluará mediante la escala de autoevaluación de depresión de Zung (Zung-SDS) al inicio e inmediatamente después del tratamiento.
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0 semana y hasta 4 semanas después de la finalización del tratamiento
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Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 0 semanas y hasta 4 semanas después de la finalización del tratamiento
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La calidad de vida se evaluará mediante el SF-36 al inicio del estudio e inmediatamente después del tratamiento.
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0 semanas y hasta 4 semanas después de la finalización del tratamiento
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Evaluación del estado del sueño
Periodo de tiempo: 0 semana y hasta 4 semanas después de la finalización del tratamiento
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El estado del sueño se evaluará mediante el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) al inicio del estudio e inmediatamente después del tratamiento.
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0 semana y hasta 4 semanas después de la finalización del tratamiento
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Niveles de metabolómica no dirigida en suero
Periodo de tiempo: 0 semanas y hasta 4 semanas después de la finalización del tratamiento
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Niveles de metabolómica no dirigida en suero del paciente antes y después del tratamiento.
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0 semanas y hasta 4 semanas después de la finalización del tratamiento
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Niveles de metabolómica no dirigida en el líquido folicular
Periodo de tiempo: Durante la FIV-TE en los 6 meses siguientes a la finalización del estudio
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Observación de los niveles de metabolómica no dirigida en el líquido folicular recogido de pacientes sometidas a un ciclo de FIV/ICSI-ET tras la finalización del tratamiento
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Durante la FIV-TE en los 6 meses siguientes a la finalización del estudio
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Análisis proteómico de las células de la granulosa
Periodo de tiempo: Durante FIV-ET en los 6 meses posteriores a la finalización del estudio
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Análisis proteómico de células de la granulosa recolectadas durante ciclos de FIV-ET después del tratamiento.
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Durante FIV-ET en los 6 meses posteriores a la finalización del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hanwang Zhang, Huazhong University of Science Tech
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Effect of TN on DOR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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