Tappineulan vaikutus munasarjojen toimintaan naisilla, joilla on vähentynyt munasarjavarasto (DOR) (TN-DOR)
Tappineulan vaikutus munasarjojen toimintaan naisilla, joilla on vähentynyt munasarjavarasto (DOR): satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vähentynyt munasarjareservi (DOR) on munasarjojen vajaatoiminnan edeltäjätila, ja se voi aiheuttaa naisten lisääntymistoiminnan heikkenemistä. Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että akupunktio voi parantaa munasarjojen toimintaa. Peukalonneula eräänlaisena akupunktiona on todettu tehokkaaksi DOR:n hoidossa klinikallamme. Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttivät monikeskusista, suurta otosta, satunnaistettua, kontrolloitua ja sokeaa kliinistä tutkimusta arvioidakseen peukalonneulan vaikutusta munasarjojen toimintaan potilailla, joilla on vähentynyt munasarjareservi (DOR).
Ensin potilaat rekrytoidaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti.
Toiseksi otetaan perusmittaukset (mukaan lukien munasarjojen reservitoiminta, veren biokemiallinen indeksi, ahdistuneisuus- ja masennusasteikon pisteet, elämänlaatu, unen tila).
Kolmanneksi jokainen potilas saa peukalonneulahoitoa yhteensä 2 kuukautiskierron ajan.
Lopuksi yllä olevat perusmittaukset tehdään uudelleen heti hoidon päätyttyä ja tulosmittaukset kirjataan hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–40-vuotiaat potilaat;
- Matala munasarjareservi: AMH < 1,1 ng/ml; tai AFC<7; tai 10 U/L<FSH<25U/L tai FSH/LH>3,6; tai hänellä on aiemmin ollut huono munasarjojen vaste, toisin sanoen viimeisessä kontrolloidussa hyperstimulaatiosyklissä talteen otettujen munasolujen määrä <3. Mikä tahansa 2 yllä olevista 4 ehdosta täyttyy.
- Allekirjoita tietoinen suostumus vapaaehtoisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kromosomi on epänormaali.
- Potilaat, joilla on aikaisempi munasarjaleikkaus esimerkiksi munasarjojen teratooman tai suklaakystan ja niin edelleen vuoksi.
- Potilaat, joilla on korjaamaton hormonaalinen sairaus, kuten: Yksinkertainen kilpirauhasen liikatoiminta tai kilpirauhasen vajaatoiminta, hyperprolaktinemia, insuliiniresistenssi, diabetes, lisämunuaissairaudet jne.
- Potilaat, joilla on lopullisesti diagnosoitu autoimmuunisairaus, kuten systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, antifosfolipidioireyhtymä, Sjogrenin oireyhtymä, Hashimoton kilpirauhastulehdus.
- Potilaat, joilla on ollut syöpä ja jotka ovat saaneet sädehoitoa tai kemoterapiaa.
- Potilaat ovat saaneet akupunktio- tai peukalonneulahoitoa viimeisten 3 kuukauden aikana.
- Potilaat, jotka ottavat kiinalaisen lääketieteen keittoa tai rakeita hoidon aikana;
- Potilaat, jotka eivät halua allekirjoittaa tietoista suostumusta tälle tutkimukselle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: hoitoryhmä
Aktiivista peilitikku-neulaa (TN) ja sähköpeilitikku-neulaa (ETN) käytetään hoitoryhmässä
|
Seuraavia 12 akupisteitä käytetään: keskilinjan pisteet CV4 ja CV3, molemmat munasarjojen pisteet, molemmat pernan pisteet SP6, molemmat mahalaukun pisteet ST36, molemmat virtsarakon pisteet BL23 ja molemmat EX-B7-pisteet. Kahdeksaa pistettä (CV4, CV3, SP6, ST36 ja BL23) hoidetaan kertakäyttöisillä steriileillä peukalonkynsimenkeleillä (Hangzhou Zhuomai Medical Technology Co., LTD., malli: ZM2-6YDL), ja neljää pistettä (molemmat munasarjojen pisteet ja molemmat EX-B7-pisteet) hoidetaan kertakäyttöisillä steriileillä sähköpeukalonkynsimenkeleillä (Hangzhou Zhuomai Medical Technology Co., LTD., malli: ZM3-ZY) pulssisähköstimulaatiolla. Potilaat saavat hoidon kahden kuukautisjakson ajan. |
|
Huijausvertailija: kontrolliryhmä
Valekontrolliryhmässä käytetään valesormineulaa (TN) ja valesähkö-sormineulaa (ETN)
|
Kontrolliryhmässä käytetyt akupisteet ovat samat kuin hoidossa käytetyt. Kahdeksaa pistettä CV4, CV3, SP6, ST36 ja BL23 hoidetaan steriilillä sham-nastaneulalla (TN) kertakäyttöön (Hangzhou Zhuomai Medical Technology Co., LTD.), ja neljää pistettä molemmin puolin munasarjojen akupisteitä sekä molemmin puolin EX-B7 hoidetaan kertakäyttöisellä steriilillä sham-sähkö-nastaneulalla (ETN) (Hangzhou Zhuomai Medical Technology Co., LTD.) sham-pulssisähköärsykkeellä. Tässä ryhmässä käytetyt sham-TN ja sham-ETN ovat ulkonäöltään, muodoltaan ja väriltään identtisiä aktiivisten TN:n ja ETN:n kanssa, mutta niiltä puuttuu neulan runko, joten ne eivät aiheuta neulan läpäisyvaikutusta. Sham-ETN:n stimulaatiomenetelmä ja taajuus ovat samat kuin ETN-ryhmässä. Ainoa ero on, että sham-ETN-ryhmässä käytetyt elektrodipaidat on suunniteltu erityisesti eristetyiksi kontrollipadoiksi. Potilaat saavat hoidon 2 kuukautisjakson ajan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin AMH-tason muutoksen arviointi
Aikaikkuna: 0 viikosta ja jopa 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Potilaiden seerumin AMH-tason arviointi ng/ml yksiköissä perustasolla (0 viikko) ja välittömästi (enintään 4 viikkoa) hoidon päätyttyä.
|
0 viikosta ja jopa 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Munanjohtimen antraalisten follikkelien lukumäärän (AFC) muutoksen arvioiminen
Aikaikkuna: 0 viikkoa ja jopa 4 viikkoa hoidon päätyttyä
|
Munasarjojen antraalisten follikkelien lukumäärän (AFC) laskeminen kuukautisten toisena päivänä alkuarvoina (0 viikko) ja välittömästi (enintään 4 viikkoa) hoidon päätyttyä.
|
0 viikkoa ja jopa 4 viikkoa hoidon päätyttyä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sukupuolihormonien seerumitasojen arviointi
Aikaikkuna: 0 viikkoa ja enintään 4 viikkoa hoidon päätyttyä
|
Seerumin sukupuolihormonitasojen (FSH, LH, E2, P, T ja PRL) arviointi kuukautisten toisena päivänä lähtötilanteessa ja välittömästi (jopa 4 viikon sisällä) hoidon päätyttyä.
|
0 viikkoa ja enintään 4 viikkoa hoidon päätyttyä
|
|
Luonnolliset raskauden lopputulokset sisältävät luonnollisen raskausasteen ja keskenmenon asteen
Aikaikkuna: 0 viikkoa ja 6 kuukauden kuluessa hoidon päätyttyä
|
Luonnolliset raskauden lopputulokset sisältävät luonnollisen raskausasteen (mukaan lukien biokemiallinen raskausaste ja kliininen raskausaste) sekä keskenmenon todennäköisyyden hoitojakson aikana ja 6 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä.
|
0 viikkoa ja 6 kuukauden kuluessa hoidon päätyttyä
|
|
Raskausseuraukset IVF-ET:n jälkeen 6 kuukauden kuluessa hoidon päättämisestä
Aikaikkuna: 0 viikkoa ja 6 kuukauden kuluessa hoidon päätyttyä
|
Raskausseurannassa raportoidaan noudettujen munasolujen määrä, hedelmöitymisprosentti, alkionmuodostusprosentti, blastokystimuodostusprosentti, biokemiallinen raskausprosentti, kliininen raskausprosentti ja keskenmenoprosentti IVF-ET:n aikana 6 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä.
|
0 viikkoa ja 6 kuukauden kuluessa hoidon päätyttyä
|
|
Follikulaarisen nesteen transformoivan kasvutekijän β (TGF β) tason tarkkailu
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä
|
Tarkkailemalla folikulaarisen nesteen transformoivan kasvutekijän β (TGF β) tasoa potilailla, jotka käyvät läpi IVF/ICSI -ET hoidon jälkeen. |
6 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä
|
|
Tarkkailemalla follikkelinesteen tumorinekroositekijä-α (TNF-α) tasoa
Aikaikkuna: kuuden kuukauden kuluessa hoidon päätyttyä
|
Seuraamaan follikulaarisen nesteen TNF-α-tasoa potilailla, jotka käyvät läpi IVF/ICSI-ET-hoitoa. |
kuuden kuukauden kuluessa hoidon päätyttyä
|
|
Follikulaarisen nesteen reaktiivisten happiyhdisteiden (ROS) tasojen tarkkailu
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä
|
Seuratessa munasarjanesteen ROS-tasoa potilaille, jotka käyvät läpi IVF/ICSI- -ET-hoitoa. |
6 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä
|
|
Follikkelinesteen superoksididismutaasin (SOD) tason havainnointi
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa hoidon päätyttyä
|
Seuratessa SOD:n tasoa follikkelivedessä potilailla, jotka käyvät läpi IVF/ICSI- ET-hoitoa. |
6 kuukauden kuluessa hoidon päätyttyä
|
|
Veren kortikotropiinin vapauttavan hormonin (CRH) tutkimus
Aikaikkuna: 0 viikkoa ja enintään 4 viikkoa hoidon päätyttyä
|
Veren kortikotropiinia vapauttavan hormonin (CRH) tason havainnointi alkuperäisessä tilassa ja välittömästi hoidon jälkeen
|
0 viikkoa ja enintään 4 viikkoa hoidon päätyttyä
|
|
Veren noradrenaliini-indeksin tutkimus
Aikaikkuna: 0 viikosta ja enintään 4 viikkoa hoidon päätyttyä
|
Tarkkailemalla veren noradrenaliinitasoa alkuarvona ja välittömästi hoidon jälkeen
|
0 viikosta ja enintään 4 viikkoa hoidon päätyttyä
|
|
Veren 5-hydroksitryptamiini (5-HT) -indeksitutkimus
Aikaikkuna: 0 viikkoa ja enintään 4 viikkoa hoidon päätyttyä
|
Veren 5-hydroksitryptamiinin (5-HT) tason tarkkailu lähtötilanteessa ja välittömästi hoidon jälkeen
|
0 viikkoa ja enintään 4 viikkoa hoidon päätyttyä
|
|
Veren beetahydroksibutyraatti (GABA) -tutkimus
Aikaikkuna: 0 viikkoa ja jopa 4 viikkoa hoidon päätyttyä
|
Veren beetagamma-aminovoihapon (GABA) tason tarkkailu lähtötilanteessa ja välittömästi hoidon jälkeen
|
0 viikkoa ja jopa 4 viikkoa hoidon päätyttyä
|
|
Veren dopamiini (DA) tutkimus
Aikaikkuna: 0 viikosta ja enintään 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Seurataan veren dopamiinin (DA) tasoa lähtötasolla ja välittömästi hoidon jälkeen
|
0 viikosta ja enintään 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Veren neuro-endorfiini (β-ET) -tutkimus
Aikaikkuna: 0 viikkoa ja jopa 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Veren neuro-endorfiinin (β-ET) tason havainnointi lähtötasolla ja välittömästi hoidon jälkeen
|
0 viikkoa ja jopa 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Ahdistuneisuuden tilan arviointi
Aikaikkuna: 0 viikkoa ja jopa 4 viikkoa hoidon päätyttyä
|
Ahdistuneisuuden tila arvioidaan käyttämällä Zungin ahdistuneisuuden itsearviointiasteikkoa (Zung-SAS) lähtötasolla ja välittömästi hoidon jälkeen.
|
0 viikkoa ja jopa 4 viikkoa hoidon päätyttyä
|
|
Masennustilan arviointi
Aikaikkuna: 0 viikkoa ja enintään 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Masennustilan arviointi suoritetaan Zungin masennusitsearviointiasteikolla (Zung-SDS) lähtötasolla ja välittömästi hoidon jälkeen.
|
0 viikkoa ja enintään 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 0 viikkoa ja enintään 4 viikkoa hoidon päätyttyä
|
Elämänlaatua arvioidaan SF-36-kyselyllä alkuvaiheessa ja välittömästi hoidon jälkeen.
|
0 viikkoa ja enintään 4 viikkoa hoidon päätyttyä
|
|
Unen tilan arviointi
Aikaikkuna: 0 viikkoa ja jopa 4 viikkoa hoidon päätyttyä
|
Unen tilaa arvioidaan Pittsburghin unenlaatuindeksillä (PSQI) alkuarvioinnissa ja välittömästi hoidon jälkeen.
|
0 viikkoa ja jopa 4 viikkoa hoidon päätyttyä
|
|
Kohdentamattomat metabolomiset tasot seerumissa
Aikaikkuna: 0 viikkoa ja jopa 4 viikkoa hoidon päätyttyä
|
Kohdistamattomat metabolomiikkatasot potilaan seerumissa ennen ja jälkeen hoidon.
|
0 viikkoa ja jopa 4 viikkoa hoidon päätyttyä
|
|
Kohdistamattomat metabolomiikkapitoisuudet follikkelinesteessä
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen jälkeen 6 kuukauden sisällä IVF-ET:n aikana
|
Havaitsematta kohdennettujen metabolomien tasoja follikulaarivedessä, joka kerätään IVF/ICSI-ET-sykliä suorittavilta potilailta hoidon päätyttyä
|
Tutkimuksen päättymisen jälkeen 6 kuukauden sisällä IVF-ET:n aikana
|
|
Granulosasolujen proteomiikan analyysi
Aikaikkuna: IVF-ET:n aikana 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä
|
Granulosasolujen proteomiikan analyysi kerättynä IVF-ET-kierrosten aikana hoidon jälkeen.
|
IVF-ET:n aikana 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hanwang Zhang, Huazhong University of Science Tech
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Effect of TN on DOR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .