Effet de l'aiguille punaise sur la fonction ovarienne des femmes ayant une réserve ovarienne diminuée (DOR) (TN-DOR)
Effet de l'aiguille à punaise sur la fonction ovarienne des femmes ayant une réserve ovarienne diminuée (DOR) : un essai clinique contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La réserve ovarienne diminuée (DOR) est l'état précurseur de l'insuffisance ovarienne et peut entraîner le déclin de la fonction reproductive des femmes. Certaines études ont démontré que l'acupuncture peut améliorer la fonction ovarienne. L'aiguille de punaise, comme une sorte d'acupuncture, s'est avérée efficace dans le traitement de la DOR dans notre clinique. Dans cet essai, les enquêteurs ont utilisé un essai clinique multicentrique, à large échantillon, randomisé, contrôlé et en aveugle pour évaluer l'effet de l'aiguille à punaise sur la fonction ovarienne des patientes présentant une réserve ovarienne diminuée (DOR).
Dans un premier temps, les patients seront recrutés selon les critères d'inclusion et les critères d'exclusion.
Deuxièmement, des mesures de base (y compris la fonction de réserve ovarienne, l'indice biochimique sanguin, les scores de l'échelle d'auto-évaluation de l'anxiété et de la dépression, la qualité de vie, l'état du sommeil) seront prises.
Troisièmement, chaque patient recevra le traitement de l'aiguille de punaise pour un total de 2 cycles menstruels.
Enfin, les mesures de base ci-dessus seront prises à nouveau dès que le traitement sera terminé et les mesures des résultats seront enregistrées après le traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430030
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 40 ans ;
- Réserve ovarienne faible : AMH<1,1ng/ml ; ou CAF<7 ; ou 10 U/L<FSH<25U/L ou FSH/LH>3,6 ; ou a des antécédents de mauvaise réponse ovarienne, c'est-à-dire, dans le dernier cycle d'hyperstimulation contrôlée, le nombre d'ovocytes récupérés<3. 2 des 4 conditions ci-dessus sont remplies.
- Signez volontairement le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Le chromosome du patient est anormal.
- Patientes ayant déjà subi une chirurgie ovarienne en raison d'un tératome ovarien ou d'un kyste au chocolat, etc.
- Patients atteints d'une maladie endocrinienne non corrigée, telle que : hyperthyroïdie ou hypothyroïdie simple, hyperprolactinémie, résistance à l'insuline, diabète, maladies surrénaliennes, etc.
- Patients atteints de maladies auto-immunes définitivement diagnostiquées telles que le lupus érythémateux disséminé, la polyarthrite rhumatoïde, le syndrome des antiphospholipides, le syndrome de Sjogren, la thyroïdite de Hashimoto.
- Patients ayant des antécédents de cancer et ayant reçu une radiothérapie ou une chimiothérapie.
- Les patients ont eu le traitement de l'acupuncture ou de l'aiguille de punaise au cours des 3 derniers mois.
- Les patients qui prennent une décoction ou un granulé de médecine chinoise pendant le traitement ;
- Patients refusant de signer le consentement éclairé de cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: groupe de traitement
Les aiguilles à punaise actives (TN) et les aiguilles à punaise électriques (ETN) seront utilisées dans le groupe de traitement
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Les 12 points d'acupuncture suivants seront utilisés : vaisseau conception (VC) 4, VC3, points d'acupuncture ovariens bilatéraux, rate (RP) 6 bilatérale, estomac (E) 36 bilatéral, vessie (V) 23 bilatérale et EX-B7 bilatéral. Les patientes recevront un traitement sur 2 cycles menstruels. |
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Comparateur factice: groupe témoin
Une aiguille de punaise factice (TN) et une aiguille de punaise électrique factice (ETN) seront utilisées dans le groupe témoin
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Les points d'acupuncture utilisés dans le groupe témoin sont les mêmes que ceux du groupe traitement. Huit points de CV4, CV3, SP6, ST36 et BL23 seront traités avec l'aiguille factice stérile en forme de punaise (TN) à usage unique (Hangzhou Zhuomai Medical Technology Co., LTD.), et quatre points des points d'acupuncture ovariens bilatéraux et EX-B7 bilatéraux seront traités avec l'aiguille électro-factice stérile jetable en forme de punaise (ETN) (Hangzhou Zhuomai Medical Technology Co., LTD.) avec une stimulation électrique factice pulsée. Les TN et ETN factices utilisés dans ce groupe sont identiques en apparence, forme et couleur aux TN et ETN actifs mais ne possèdent pas le corps de l'aiguille, ce qui leur fait donc défaut l'effet de pénétration de l'aiguille. La méthode et la fréquence de stimulation pour l'ETN factice sont les mêmes que celles du groupe ETN. La seule différence est que les électrodes utilisées dans le groupe ETN factice sont spécialement conçues comme des commandes isolées. Les patientes recevront un traitement de 2 cycles menstruels |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'évolution du taux sérique d'AMH
Délai: 0 semaine et jusqu'à 4 semaines après la fin du traitement
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Évaluation du taux sérique d'AMH des patients en ng/ml au départ (semaine 0) et immédiatement (jusqu'à 4 semaines) après l'achèvement du traitement.
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0 semaine et jusqu'à 4 semaines après la fin du traitement
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Évaluation de la modification du compte de follicules antraux ovariens (AFC)
Délai: 0 semaine et jusqu'à 4 semaines après l'achèvement du traitement
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Compter le nombre de follicules antraux ovariens (AFC) le deuxième jour des menstruations au départ (semaine 0) et immédiatement (jusqu'à 4 semaines) après la fin du traitement.
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0 semaine et jusqu'à 4 semaines après l'achèvement du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des taux sériques d'hormones sexuelles
Délai: 0 semaine et jusqu'à 4 semaines après la fin du traitement
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Évaluation des taux sériques d'hormones sexuelles (FSH, LH, E2, P, T et PRL) le deuxième jour des menstruations au départ et immédiatement (jusqu'à 4 semaines) après la fin du traitement.
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0 semaine et jusqu'à 4 semaines après la fin du traitement
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Les issues de grossesse naturelles comprennent le taux de grossesse naturelle et le taux de fausse couche
Délai: 0 semaine et dans les 6 mois suivant la fin du traitement
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Les résultats de grossesse naturelle comprennent le taux de grossesse naturelle (incluant le taux de grossesse biochimique et le taux de grossesse clinique) et le taux de fausse couche pendant la période de traitement et dans les 6 mois suivant l'achèvement du traitement.
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0 semaine et dans les 6 mois suivant la fin du traitement
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Résultats de grossesse par FIV-ET dans les 6 mois suivant l'achèvement du traitement
Délai: 0 semaine et dans les 6 mois suivant l'achèvement du traitement
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Les résultats de la grossesse incluent le nombre d'ovocytes prélevés, le taux de fécondation, le taux de formation d'embryons, le taux de formation de blastocystes, le taux de grossesse biochimique, le taux de grossesse clinique et le taux de fausse couche lors d'une FIV-ET dans les 6 mois suivant l'achèvement du traitement.
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0 semaine et dans les 6 mois suivant l'achèvement du traitement
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Observation du niveau du facteur de croissance transformant β (TGF β) dans le liquide folliculaire
Délai: dans les 6 mois suivant l'achèvement du traitement
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Observation du niveau de facteur de croissance transformant β (TGF β) dans le liquide folliculaire chez les patientes subissant une FIV/ICSI -ET après le traitement. |
dans les 6 mois suivant l'achèvement du traitement
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Observation du niveau de facteur de nécrose tumorale-α (TNF-α) dans le liquide folliculaire
Délai: dans les 6 mois suivant l'achèvement du traitement
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Observation du niveau de TNF-α dans le liquide folliculaire chez les patientes subissant une FIV/ICSI -ET après le traitement. |
dans les 6 mois suivant l'achèvement du traitement
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Observation du niveau d'espèces réactives de l'oxygène (ERO) dans le liquide folliculaire
Délai: dans les 6 mois suivant l'achèvement du traitement
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Observation du niveau de ROS dans le liquide folliculaire chez les patientes subissant une FIV/ICSI -ET après le traitement. |
dans les 6 mois suivant l'achèvement du traitement
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Observation du niveau de superoxyde dismutase (SOD) dans le liquide folliculaire
Délai: dans les 6 mois suivant l'achèvement du traitement
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Observation du taux de SOD dans le liquide folliculaire chez les patientes subissant une FIV/ICSI -ET après le traitement. |
dans les 6 mois suivant l'achèvement du traitement
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Examen de l'hormone de libération de la corticotropine (CRH) sanguine
Délai: 0 semaine et jusqu'à 4 semaines après l'achèvement du traitement
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Observation du niveau d'hormone de libération de la corticotropine (CRH) sanguine au départ et immédiatement après le traitement
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0 semaine et jusqu'à 4 semaines après l'achèvement du traitement
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Examen de l'indice de noradrénaline sanguine
Délai: 0 semaine et jusqu'à 4 semaines après l'achèvement du traitement
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Observation du taux de noradrénaline sanguine au départ et immédiatement après le traitement
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0 semaine et jusqu'à 4 semaines après l'achèvement du traitement
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Examen de l'indice de sérotonine (5-HT) sanguin
Délai: 0 semaine et jusqu'à 4 semaines après l'achèvement du traitement
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Observation du taux de sérotonine (5-HT) sanguin au départ et immédiatement après le traitement
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0 semaine et jusqu'à 4 semaines après l'achèvement du traitement
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Examen sanguin du bêta-acide aminobutyrique (GABA)
Délai: 0 semaine et jusqu'à 4 semaines après l'achèvement du traitement
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Observation du taux sanguin d'acide bêta-aminobutyrique (GABA) au départ et immédiatement après le traitement
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0 semaine et jusqu'à 4 semaines après l'achèvement du traitement
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Examen de la dopamine (DA) sanguine
Délai: 0 semaine et jusqu'à 4 semaines après l'achèvement du traitement
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Observation du taux de dopamine (DA) sanguine au départ et immédiatement après le traitement
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0 semaine et jusqu'à 4 semaines après l'achèvement du traitement
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Examen de la neuro-endorphine sanguine (β-ET)
Délai: 0 semaine et jusqu'à 4 semaines après l'achèvement du traitement
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Observation du taux de neuro-endorphine sanguine (β-ET) au départ et immédiatement après le traitement
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0 semaine et jusqu'à 4 semaines après l'achèvement du traitement
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Évaluation de l'état anxieux
Délai: 0 semaine et jusqu'à 4 semaines après la fin du traitement
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Le statut d'anxiété sera évalué à l'aide de l'échelle d'autorapport d'anxiété de Zung (Zung-SAS) au départ et immédiatement après le traitement.
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0 semaine et jusqu'à 4 semaines après la fin du traitement
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Évaluation de l'état dépressif
Délai: 0 semaine et jusqu'à 4 semaines après la fin du traitement
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Le statut dépressif sera évalué à l'aide de l'échelle d'auto-évaluation de la dépression de Zung (Zung-SDS) au départ et immédiatement après le traitement.
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0 semaine et jusqu'à 4 semaines après la fin du traitement
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Évaluation de la qualité de vie
Délai: 0 semaine et jusqu'à 4 semaines après la fin du traitement
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La qualité de vie sera évaluée par le SF-36 au départ et immédiatement après le traitement.
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0 semaine et jusqu'à 4 semaines après la fin du traitement
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Évaluation de l'état de sommeil
Délai: 0 semaine et jusqu'à 4 semaines après l'achèvement du traitement
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Le statut du sommeil sera évalué en utilisant l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) au départ et immédiatement après le traitement.
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0 semaine et jusqu'à 4 semaines après l'achèvement du traitement
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Niveaux de métabolomique non ciblée dans le sérum
Délai: 0 semaine et jusqu'à 4 semaines après la fin du traitement
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Niveaux de métabolomique non ciblée dans le sérum des patients avant et après traitement.
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0 semaine et jusqu'à 4 semaines après la fin du traitement
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Niveaux de métabolomique non ciblée dans le liquide folliculaire
Délai: Pendant la FIVETE dans les 6 mois suivant l'achèvement de l'étude
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Observation des niveaux de métabolomique non ciblée dans le liquide folliculaire prélevé chez des patientes subissant un cycle de FIV/ICSI-ET après l'achèvement du traitement
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Pendant la FIVETE dans les 6 mois suivant l'achèvement de l'étude
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Analyse protéomique des cellules de la granulosa
Délai: Lors de la FIVETE dans les 6 mois suivant la fin de l'étude
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Analyse protéomique des cellules de la granulosa collectées lors des cycles de FIV-ET après traitement.
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Lors de la FIVETE dans les 6 mois suivant la fin de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hanwang Zhang, Huazhong University of Science Tech
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Effect of TN on DOR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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