Effect van een punaisaald op de ovariële functie van vrouwen met een verminderde ovariële reserve (DOR) (TN-DOR)
Effect van punaisaald op de ovariële functie van vrouwen met verminderde ovariële reserve (DOR): een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verminderde ovariële reserve (DOR) is de voorloper van ovarieel falen en kan de achteruitgang van de voortplantingsfunctie van vrouwen veroorzaken. Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat acupunctuur de ovariële functie kan verbeteren. Punaisenaald, als een soort acupunctuur, is effectief gebleken bij de behandeling van DOR in onze kliniek. In deze studie gebruikten de onderzoekers een multicenter, grote steekproef, gerandomiseerde, gecontroleerde en blinde klinische studie om het effect van een punaisenaald op de ovariële functie van patiënten met verminderde ovariële reserve (DOR) te evalueren.
Eerst worden patiënten geworven volgens de inclusiecriteria en exclusiecriteria.
Ten tweede zullen basismetingen worden uitgevoerd (waaronder ovariële reservefunctie, bloedbiochemische index, scores van de zelfbeoordelingsangst- en depressieschaal, kwaliteit van leven, slaapstatus).
Ten derde krijgt elke patiënt de behandeling met een punaisenaald gedurende in totaal 2 menstruatiecycli.
Als laatste worden bovenstaande nulmetingen nogmaals gedaan zodra de behandeling is afgerond en worden de uitkomstmaten na de behandeling vastgelegd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een leeftijd tussen 18 en 40 jaar;
- Lage ovariële reserve: AMH<1,1 ng/ml; of AFC<7; of 10 U/L<FSH<25U/L of FSH/LH>3,6; of heeft een voorgeschiedenis van slechte ovariële respons, dat wil zeggen, in de laatste gecontroleerde hyperstimulatiecyclus was het aantal teruggevonden oöcyten <3. Aan 2 van de 4 bovenstaande voorwaarden is voldaan.
- Onderteken geïnformeerde toestemming vrijwillig.
Uitsluitingscriteria:
- Het chromosoom van de patiënt is abnormaal.
- Patiënten met eerdere ovariumchirurgie vanwege bijvoorbeeld ovariumteratoom of chocoladecyste enzovoort.
- Patiënten met ongecorrigeerde endocriene aandoeningen, zoals: eenvoudige hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie, hyperprolactinemie, insulineresistentie, diabetes, bijnieraandoeningen, enz.
- Patiënten met definitief gediagnosticeerde auto-immuunziekten zoals systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, antifosfolipidensyndroom, syndroom van Sjögren, thyroïditis van Hashimoto.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van kanker en die radiotherapie of chemotherapie hebben gekregen.
- Patiënten zijn de afgelopen 3 maanden behandeld met acupunctuur of een punaise.
- Patiënten die tijdens de behandeling afkooksel of granulaat van de Chinese geneeskunde nemen;
- Patiënten die niet bereid zijn om de geïnformeerde toestemming van deze studie te ondertekenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: behandelgroep
Actieve punaald (TN) en elektro-punaald (ETN) zullen worden gebruikt in de behandelgroep
|
De volgende 12 acupunctuurpunten zullen worden gebruikt: conceptievat (CV) 4, CV3, bilaterale eierstokpunten, bilaterale milt (SP) 6, bilaterale maag (ST) 36, bilaterale blaas (BL) 23 en bilaterale EX-B7. Acht punten, namelijk CV4, CV3, SP6, ST36 en BL23, zullen worden behandeld met wegwerp steriele duimspijkernaalden (TN) voor eenmalig gebruik (Hangzhou Zhuomai Medical Technology Co., LTD., model: ZM2-6YDL), en vier punten, de bilaterale eierstokpunten en bilaterale EX-B7, zullen worden behandeld met wegwerp steriele elektro-duimspijkernaalden (ETN) (Hangzhou Zhuomai Medical Technology Co., LTD., model: ZM3-ZY) met gepulseerde elektrische stimulatie. De patiënten zullen een behandeling ontvangen gedurende 2 menstruatiecycli. |
|
Sham-vergelijker: controle groep
Sham-duimspijkernaald (TN) en sham-elektro-duimspijkernaald (ETN) zullen worden gebruikt in de controlegroep
|
De acupunctuurpunten die in de controlegroep worden gebruikt, zijn dezelfde als die in de behandelingsgroep. Acht punten van CV4, CV3, SP6, ST36 en BL23 worden behandeld met de steriele schijn-duimspijkernaald (TN) voor eenmalig gebruik (Hangzhou Zhuomai Medical Technology Co., LTD.), en vier punten van de bilaterale eierstokacupunctuurpunten en bilaterale EX-B7 worden behandeld met de wegwerpbare steriele schijn-elektro-duimspijkernaald (ETN) (Hangzhou Zhuomai Medical Technology Co., LTD.) met schijn-gestuurde elektrische stimulatie. De schijn-TN en ETN die in deze groep worden gebruikt, zijn identiek in uiterlijk, vorm en kleur aan de actieve TN en ETN, maar missen de naald, waardoor het naaldpenetratie-effect ontbreekt. De stimulatiemethode en frequentie voor de schijn-ETN zijn hetzelfde als die van de ETN-groep. Het enige verschil is dat de elektrodepads die in de schijn-ETN-groep worden gebruikt speciaal zijn ontworpen als geïsoleerde controles. De patiënten krijgen een behandeling van 2 menstruatiecycli |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de verandering van het serum AMH-niveau
Tijdsspanne: 0 week en tot 4 weken na voltooiing van de behandeling
|
Het beoordelen van het serumgehalte van AMH in ng/ml van patiënten bij aanvang (week 0) en direct (tot 4 weken) na voltooiing van de behandeling.
|
0 week en tot 4 weken na voltooiing van de behandeling
|
|
Evaluatie van de verandering van de ovariale antraalfollikeltelling (AFC)
Tijdsspanne: 0 weken en tot 4 weken na voltooiing van de behandeling
|
Het tellen van het aantal ovariale antrale follikels (AFC) op de tweede dag van de menstruatie bij baseline (0 weken) en direct (tot 4 weken) na voltooiing van de behandeling.
|
0 weken en tot 4 weken na voltooiing van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de serumspiegels van geslachtshormonen
Tijdsspanne: 0 week en tot 4 weken na behandeling voltooiing
|
Evaluatie van de serumspiegels van geslachtshormonen (FSH, LH, E2, P, T en PRL) op de tweede dag van de menstruatie bij aanvang en onmiddellijk (tot 4 weken) na voltooiing van de behandeling.
|
0 week en tot 4 weken na behandeling voltooiing
|
|
Natuurlijke zwangerschapsuitkomsten omvatten natuurlijke zwangerschapspercentage en miskraampercentage
Tijdsspanne: 0 weken en binnen 6 maanden na voltooiing van de behandeling
|
Natuurlijke zwangerschapsuitkomsten omvatten natuurlijke zwangerschapspercentage (inclusief biochemische zwangerschapspercentage en klinische zwangerschapspercentage) en miskraampercentage tijdens de behandelingsperiode en binnen 6 maanden na voltooiing van de behandeling.
|
0 weken en binnen 6 maanden na voltooiing van de behandeling
|
|
Zwangerschapsresultaten van IVF-ET binnen 6 maanden na voltooiing van de behandeling
Tijdsspanne: 0 weken en binnen 6 maanden na voltooiing van de behandeling
|
Zwangerschapsuitkomsten omvatten aantal opgehaalde eicellen, bevruchtingspercentage, embryoformatiepercentage, blastocystformatiepercentage, biochemische zwangerschapspercentage, klinische zwangerschapspercentage en miskraampercentage tijdens IVF-ET binnen 6 maanden na voltooiing van de behandeling.
|
0 weken en binnen 6 maanden na voltooiing van de behandeling
|
|
Observeren van het niveau van transformerende groeifactor β (TGF β) in folliculair vocht
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na voltooiing van de behandeling
|
Het observeren van het folliculair vochtniveau van transforming growth factor β (TGF β) bij patiënten die IVF/ICSI ondergaan -ET na de behandeling. |
binnen 6 maanden na voltooiing van de behandeling
|
|
Het observeren van het niveau van tumornecrosefactor-α (TNF-α) in follikelvocht
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na voltooiing van de behandeling
|
Observeren van het folliculair vochtniveau van TNF-α bij patiënten die IVF/ICSI ondergaan -ET na de behandeling. |
binnen 6 maanden na voltooiing van de behandeling
|
|
Het observeren van het niveau van reactieve zuurstofspecies (ROS) in folliculair vocht
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na voltooiing van de behandeling
|
Het observeren van het ROS-niveau in follikelvloeistof bij patiënten die IVF/ICSI ondergaan -ET na de behandeling. |
binnen 6 maanden na voltooiing van de behandeling
|
|
Observeren van het niveau van superoxide dismutase (SOD) in folliculair vocht
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na voltooiing van de behandeling
|
Observatie van het follikelvochtgehalte van SOD bij patiënten die IVF/ICSI ondergaan -ET na de behandeling. |
binnen 6 maanden na voltooiing van de behandeling
|
|
Bloedonderzoek naar corticotropine-releasing hormoon (CRH)
Tijdsspanne: 0 week en tot 4 weken na voltooiing van de behandeling
|
Het observeren van het niveau van bloed corticotropine-vrijmakend hormoon (CRH) bij aanvang en onmiddellijk na behandeling
|
0 week en tot 4 weken na voltooiing van de behandeling
|
|
Bloed noradrenaline-indexonderzoek
Tijdsspanne: 0 week en tot 4 weken na voltooiing van de behandeling
|
Het niveau van noradrenaline in het bloed observeren bij aanvang en direct na behandeling
|
0 week en tot 4 weken na voltooiing van de behandeling
|
|
Bloed 5-hydroxytryptamine (5-HT) indexonderzoek
Tijdsspanne: 0 week en tot 4 weken na voltooiing van de behandeling
|
Het niveau van bloed 5-hydroxytryptamine (5-HT) observeren bij aanvang en direct na behandeling
|
0 week en tot 4 weken na voltooiing van de behandeling
|
|
Bloed beta-aminoboterzuur (GABA) onderzoek
Tijdsspanne: 0 weken en tot 4 weken na voltooiing van de behandeling
|
Het observeren van het niveau van bloed beta-aminoboterzuur (GABA) bij aanvang en direct na behandeling
|
0 weken en tot 4 weken na voltooiing van de behandeling
|
|
Bloeddopamine (DA) onderzoek
Tijdsspanne: 0 week en tot 4 weken na voltooiing van de behandeling
|
Het niveau van bloeddopamine (DA) observeren bij aanvang en onmiddellijk na de behandeling
|
0 week en tot 4 weken na voltooiing van de behandeling
|
|
Bloed neuro-endorfine (β-ET) onderzoek
Tijdsspanne: 0 week en tot 4 weken na voltooiing van de behandeling
|
Het observeren van het niveau van bloed neuro-endorfine (β-ET) bij aanvang en direct na behandeling
|
0 week en tot 4 weken na voltooiing van de behandeling
|
|
Evaluatie van angststatus
Tijdsspanne: 0 week en tot 4 weken na voltooiing van de behandeling
|
De angststatus wordt beoordeeld met behulp van de Zung-zelfbeoordelingsschaal voor angst (Zung-SAS) bij aanvang en direct na de behandeling.
|
0 week en tot 4 weken na voltooiing van de behandeling
|
|
Evaluatie van depressiestatus
Tijdsspanne: 0 weken en tot 4 weken na voltooiing van de behandeling
|
Depressiestatus wordt beoordeeld met de Zung-depressie-zelfbeoordelingsschaal (Zung-SDS) bij aanvang en direct na de behandeling.
|
0 weken en tot 4 weken na voltooiing van de behandeling
|
|
Evaluatie van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 0 weken en tot 4 weken na voltooiing van de behandeling
|
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met de SF-36 bij aanvang en direct na de behandeling.
|
0 weken en tot 4 weken na voltooiing van de behandeling
|
|
Evaluatie van de slaaptoestand
Tijdsspanne: 0 weken en tot 4 weken na voltooiing van de behandeling
|
De slaapstatus zal worden geëvalueerd met behulp van de Pittsburgh sleep quality index (PSQI) bij aanvang en direct na de behandeling.
|
0 weken en tot 4 weken na voltooiing van de behandeling
|
|
Ongerichte metaboloomniveaus in serum
Tijdsspanne: 0 weken en tot 4 weken na voltooiing van de behandeling
|
Niet-gerichte metabolomics niveaus in patiëntenserum voor en na behandeling.
|
0 weken en tot 4 weken na voltooiing van de behandeling
|
|
Ongerichte metaboloomniveaus in follikelvloeistof
Tijdsspanne: Tijdens IVF-ET binnen 6 maanden na voltooiing van de studie
|
Observeren van niet-gericht metabolomische niveaus in folliculair vocht verzameld van patiënten die een IVF/ICSI-ET-cyclus ondergaan na voltooiing van de behandeling
|
Tijdens IVF-ET binnen 6 maanden na voltooiing van de studie
|
|
Proteoomanalyse van granulosacellen
Tijdsspanne: Tijdens IVF-ET binnen 6 maanden na voltooiing van de studie
|
Proteomische analyse van granulosa cellen verzameld tijdens IVF-ET cycli na behandeling.
|
Tijdens IVF-ET binnen 6 maanden na voltooiing van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hanwang Zhang, Huazhong University of Science Tech
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Effect of TN on DOR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .