進行性固形悪性腫瘍患者における ILB2109 の研究
2024年5月19日 更新者：Innolake Biopharm
進行固形悪性腫瘍患者における ILB2109 の第 Ia 相多施設非盲検試験
これは、局所進行性または転移性固形悪性腫瘍患者における A2a 受容体拮抗薬である ILB2109 の安全性、忍容性、予備的有効性を評価するための多施設非盲検第 Ia 相試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、用量漸増と用量拡大からなる 2 部構成の試験です。
用量漸増部分は 3+3 プロトコル設計を採用し、5 つのコホートで構成されています。
エスカレーション研究から得られたデータに基づいて、選択されたコホートが拡大され、治験薬の安全性と有効性がさらに調査されます。
エスカレーション部分は、単回投与サイクル (サイクル 0) とそれに続く複数回投与サイクル (サイクル 1 以降) で構成されます。
被験者は、事前に指定された時点での安全性と有効性の結果について評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yan Li, M.D.
- 電話番号：+86(021)38863266
- メール：yan.li@innolakebio.com
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、25117
- 募集
- Shandong Cancer Hospital And Institute
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コンタクト：
- Yuping Sun, M.D.
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主任研究者：
- yuping Sun, M.D.
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主任研究者：
- Jiasheng Bian, M.D.
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200123
- 募集
- Shanghai East Hospital
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コンタクト：
- Jin Li, M.D.
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主任研究者：
- Jin Li, M.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された、固形の悪性腫瘍で、標準治療に難治性であるか、現在標準治療レジメンが存在しない;
- -研究の用量漸増部分におけるRECIST v1.1によると、少なくとも1つの評価可能な腫瘍病変; -研究の用量拡大部分におけるRECIST v1.1によると、少なくとも1つの測定可能な腫瘍病変;
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス0または1;
- 主要な臓器機能は正常で、事前に指定されたラボ要件を満たしています。
- 生殖年齢の女性は、スクリーニング期間中に血清学的 hCG 検査で陰性でなければなりません。
- 生殖年齢の被験者（男性と女性の両方）は、インフォームドコンセントに署名してから最後の投与後90日まで避妊方法を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- -治験薬の最初の投与前4週間以内に治験薬または他の全身性抗がん治療を受けた 治療;
- 経口薬を服用できない、または胃腸機能が損なわれている;
- -全身グルココルチコイド（プレドニゾン> 10 mg /日または同じクラスの別の薬と同等の用量）または他の免疫抑制剤を投与された 研究治療の最初の投与前の14日以内;
- -研究治療の最初の投与前の4週間以内に弱毒生ワクチンを接種しました。
- -静脈内抗感染症療法を必要とする活動性感染症があります;
- -HIV感染の病歴、または他の後天性、先天性免疫不全疾患、または臓器移植の病歴;
- -重篤な心血管および脳血管疾患の病歴;
- -CTCAEグレード5.0≤1に戻っていない以前の抗腫瘍療法による副作用の履歴;
- 脳実質または髄膜転移;
- -以前の免疫療法によるグレード3以上のirAEまたはグレード2以上の心筋炎の病歴;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療アーム
9 つの漸増用量コホートがあります。
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ILB2109 錠剤を 1 日 1 回、プロトコールで事前に指定された用量で経口投与します。
参加者は、許容できない毒性や疾患の進行が確認されない限り、研究が終了するまで治療を継続します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DLTの発生率
時間枠：サイクル 0 と 1 の終了時 (サイクル 0 は 3 日、サイクル 1 は 21 日)
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用量制限毒性（DLT）の発生率
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サイクル 0 と 1 の終了時 (サイクル 0 は 3 日、サイクル 1 は 21 日)
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MTD
時間枠：30ヶ月
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後続の研究のための最大耐用量 (MTD) の決定
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30ヶ月
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RD
時間枠：30ヶ月
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後続の研究の推奨用量 (RD) の決定
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30ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性の結果
時間枠：インフォームドコンセントから最終投与後28日まで、予想追跡期間6ヶ月
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NCI-CTCAE 5.0に基づいて、治療緊急有害事象（TEAE）、治療緊急重篤有害事象（TESAE）、および臨床検査異常（血液学および主要臓器機能検査）の発生率、タイプおよび重症度を決定します。
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インフォームドコンセントから最終投与後28日まで、予想追跡期間6ヶ月
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応答時間 (TTR)
時間枠：腫瘍の評価は、疾患が進行するまで 6 週間ごと (+/- 7 日)、予測されるフォローアップ期間は 6 か月
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治療開始から最初の客観的腫瘍反応までの時間
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腫瘍の評価は、疾患が進行するまで 6 週間ごと (+/- 7 日)、予測されるフォローアップ期間は 6 か月
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応答期間 (DOR)
時間枠：腫瘍の評価は、疾患が進行するまで 6 週間ごと (+/- 7 日)、予測されるフォローアップ期間は 6 か月
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反応から進行・死亡までの時間
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腫瘍の評価は、疾患が進行するまで 6 週間ごと (+/- 7 日)、予測されるフォローアップ期間は 6 か月
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臨床効果応答 (CBR)
時間枠：腫瘍の評価は、疾患が進行するまで 6 週間ごと (+/- 7 日)、予測されるフォローアップ期間は 6 か月
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完全奏効、部分奏効を達成した患者、または 6 か月以上病状が安定した患者の合計パーセンテージ。
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腫瘍の評価は、疾患が進行するまで 6 週間ごと (+/- 7 日)、予測されるフォローアップ期間は 6 か月
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最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：血液サンプルは、サイクル 0、1、および 2 の事前に指定された時点で収集されます (サイクル 0 は 3 日、サイクル 1 および 2 はそれぞれ 21 日です)。
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ILB2109 の単回投与および複数回投与の血漿濃度を特徴付ける
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血液サンプルは、サイクル 0、1、および 2 の事前に指定された時点で収集されます (サイクル 0 は 3 日、サイクル 1 および 2 はそれぞれ 21 日です)。
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血漿薬物濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：血液サンプルは、サイクル 0、1、および 2 の事前に指定された時点で収集されます (サイクル 0 は 3 日、サイクル 1 および 2 はそれぞれ 21 日です)。
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ILB2109 の単回投与および複数回投与の血漿濃度を特徴付ける
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血液サンプルは、サイクル 0、1、および 2 の事前に指定された時点で収集されます (サイクル 0 は 3 日、サイクル 1 および 2 はそれぞれ 21 日です)。
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：腫瘍の評価は疾患が進行するまで 6 週間 (+/- 7 日) ごと、予想される追跡期間は 6 か月
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腫瘍治療において、腫瘍体積が所定の値まで縮小し、一定期間維持できる患者の割合。
これには、評価可能な症例の総数に対する完全寛解 (CR) および部分寛解 (PR) の患者の割合が含まれます。
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腫瘍の評価は疾患が進行するまで 6 週間 (+/- 7 日) ごと、予想される追跡期間は 6 か月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：腫瘍の評価は疾患が進行するまで 6 週間 (+/- 7 日) ごと、予想される追跡期間は 6 か月
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患者のランダム化から病気の進行が始まるまでの時間。
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腫瘍の評価は疾患が進行するまで 6 週間 (+/- 7 日) ごと、予想される追跡期間は 6 か月
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全体的な生存 (OS)
時間枠：腫瘍の評価は疾患が進行するまで 6 週間 (+/- 7 日) ごと、予想される追跡期間は 6 か月
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ランダム化から何らかの理由で死亡するまでの時間
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腫瘍の評価は疾患が進行するまで 6 週間 (+/- 7 日) ごと、予想される追跡期間は 6 か月
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1年間のOS
時間枠：腫瘍の評価は疾患が進行するまで 6 週間 (+/- 7 日) ごと、予想される追跡期間は 6 か月
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この病気の治療後の生存期間が 1 年である確率
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腫瘍の評価は疾患が進行するまで 6 週間 (+/- 7 日) ごと、予想される追跡期間は 6 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下流シグナル伝達タンパク質の血漿濃度
時間枠：血液サンプルは、サイクル 0 および 1 の事前に指定された時点で収集されます (サイクル 0 は 3 日、サイクル 1 は 21 日)
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ILB2109 の血漿濃度と下流のシグナル伝達タンパク質のレベルとの関係を特徴付けて、ILB2109 の薬力学を評価します。
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血液サンプルは、サイクル 0 および 1 の事前に指定された時点で収集されます (サイクル 0 は 3 日、サイクル 1 は 21 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jin Li, M.D.、Shanghai East Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月11日
一次修了 (推定)
2024年8月1日
研究の完了 (推定)
2025年2月1日
試験登録日
最初に提出
2022年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月3日
最初の投稿 (実際)
2022年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月19日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CILB2109A101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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