Um estudo de ILB2109 em pacientes com neoplasias sólidas avançadas

Critério de inclusão:

• Tumor sólido maligno confirmado histologicamente ou citologicamente, refratário à terapia padrão ou para o qual não existe atualmente nenhum regime padrão de tratamento;
• Pelo menos uma lesão tumoral avaliável de acordo com RECIST v1.1 na parte de escalonamento de dose do estudo; Pelo menos uma lesão tumoral mensurável de acordo com RECIST v1.1 na parte de expansão de dose do estudo;
• Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1;
• As principais funções dos órgãos são normais, atendem aos requisitos laboratoriais pré-especificados;
• As mulheres em idade reprodutiva devem ter um teste sorológico de hCG negativo durante o período de triagem;
• Indivíduos em idade reprodutiva (masculino e feminino) devem concordar em usar métodos contraceptivos desde a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido até 90 dias após a última dose;

Critério de exclusão:

• Recebeu qualquer medicamento experimental ou outro tratamento anticâncer sistêmico dentro de 4 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo;
• Incapaz de tomar medicamentos por via oral ou tem função GI prejudicada;
• Recebeu glicocorticoides sistêmicos (prednisona >10 mg/dia ou dose equivalente de outro medicamento da mesma classe) ou outros imunossupressores nos 14 dias anteriores à primeira dose do tratamento em estudo;
• Recebeu vacinas vivas atenuadas dentro de 4 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo;
• Tem infecção ativa que requer terapia anti-infecciosa intravenosa;
• História de infecção por HIV, ou outra doença adquirida, imunodeficiência congênita, ou história de transplante de órgãos;
• Histórico de doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves;
• História de efeito adverso de terapia antineoplásica anterior que não retornou ao CTCAE grau 5,0 ≤1;
• Parênquima cerebral ou metástase meníngea;
• História de irAE ≥ Grau 3 ou miocardite ≥ Grau 2 de imunoterapia anterior;