Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su ILB2109 in pazienti con neoplasie solide avanzate

19 maggio 2024 aggiornato da: Innolake Biopharm

Uno studio di fase Ia, multicentrico, in aperto sull'ILB2109 in pazienti con neoplasie solide avanzate

Questo è uno studio multicentrico, in aperto, di fase Ia per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare di ILB2109, un antagonista del recettore A2a, in pazienti con neoplasie solide localmente avanzate o metastatiche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in due parti che consiste nell'aumento della dose e nell'espansione della dose. La parte di escalation della dose adotta un protocollo 3+3 ed è composta da 5 coorti. Sulla base dei dati ottenuti dallo studio di escalation, le coorti selezionate saranno ampliate per indagare ulteriormente sulla sicurezza e l'efficacia del farmaco in studio. La fase di escalation consiste in un ciclo a dose singola (ciclo 0) seguito da cicli a dose multipla (ciclo 1 e successivi). I soggetti saranno valutati per i risultati di sicurezza ed efficacia in punti temporali prestabiliti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 25117
        • Reclutamento
        • Shandong Cancer Hospital and Institute
        • Contatto:
          • Yuping Sun, M.D.
        • Investigatore principale:
          • yuping Sun, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Jiasheng Bian, M.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200123
        • Reclutamento
        • Shanghai East Hospital
        • Contatto:
          • Jin Li, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Jin Li, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore solido, maligno confermato istologicamente o citologicamente, refrattario alla terapia standard o per il quale non esiste attualmente alcun regime di cura standard;
  • Almeno una lesione tumorale valutabile secondo RECIST v1.1 nella parte di aumento della dose dello studio; Almeno una lesione tumorale misurabile secondo RECIST v1.1 nella parte di espansione della dose dello studio;
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1;
  • Le principali funzioni degli organi sono normali, soddisfano i requisiti di laboratorio pre-specificati;
  • Le femmine in età riproduttiva devono avere un test hCG sierologico negativo durante il periodo di screening;
  • I soggetti in età riproduttiva (sia maschi che femmine) devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi dalla firma del consenso informato fino a 90 giorni dopo l'ultima dose;

Criteri di esclusione:

  • - Ha ricevuto qualsiasi medicinale sperimentale o altro trattamento antitumorale sistemico entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio;
  • Incapace di assumere farmaci per via orale o ha una funzione gastrointestinale compromessa;
  • - Ha ricevuto glucocorticoidi sistemici (prednisone> 10 mg/die o una dose equivalente di un altro farmaco della stessa classe) o altri immunosoppressori nei 14 giorni precedenti la prima dose del trattamento in studio;
  • - Ha ricevuto vaccini vivi attenuati entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio;
  • Ha un'infezione attiva che richiede una terapia antinfettiva per via endovenosa;
  • Storia di infezione da HIV o altra malattia da immunodeficienza congenita acquisita o storia di trapianto di organi;
  • Storia di gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari;
  • Storia di effetti avversi da precedente terapia antineoplastica che non è tornata al grado CTCAE 5.0 ≤1;
  • Metastasi parenchimali o meningee cerebrali;
  • Storia di irAE di grado ≥ 3 o miocardite di grado ≥ 2 da precedente terapia immunitaria;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento
Esistono nove coorti di dosi crescenti.
Droga: ILB2109
ILB2109 compresse per via orale una volta al giorno ai dosaggi prespecificati dal protocollo. I partecipanti continueranno il trattamento fino alla fine dello studio in assenza di tossicità inaccettabili e progressione della malattia confermata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza delle DLT
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 0 e 1 (il ciclo 0 è di 3 giorni, il ciclo 1 è di 21 giorni)
Il tasso di incidenza delle tossicità limitanti la dose (DLT)
Alla fine del ciclo 0 e 1 (il ciclo 0 è di 3 giorni, il ciclo 1 è di 21 giorni)
MTD
Lasso di tempo: 30 mesi
Determinazione della dose massima tollerata (MTD) per studi successivi
30 mesi
RD
Lasso di tempo: 30 mesi
Determinazione della dose raccomandata (RD) per studi successivi
30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati di sicurezza
Lasso di tempo: Dal consenso informato a 28 giorni dopo l'ultima dose, periodo di follow-up previsto 6 mesi
Determinazione del tasso di incidenza, del tipo e della gravità dell'evento avverso emergente dal trattamento (TEAE), dell'evento avverso grave emergente dal trattamento (TESAE) e delle anomalie di laboratorio (test di laboratorio di ematologia e funzionalità dei principali organi) sulla base di NCI-CTCAE 5.0;
Dal consenso informato a 28 giorni dopo l'ultima dose, periodo di follow-up previsto 6 mesi
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Valutazione del tumore ogni 6 settimane (+/- 7 giorni) fino alla progressione della malattia, periodo di follow-up previsto di 6 mesi
Tempo dall'inizio del trattamento alla prima risposta obiettiva del tumore
Valutazione del tumore ogni 6 settimane (+/- 7 giorni) fino alla progressione della malattia, periodo di follow-up previsto di 6 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Valutazione del tumore ogni 6 settimane (+/- 7 giorni) fino alla progressione della malattia, periodo di follow-up previsto di 6 mesi
Il tempo dalla risposta alla progressione/morte
Valutazione del tumore ogni 6 settimane (+/- 7 giorni) fino alla progressione della malattia, periodo di follow-up previsto di 6 mesi
Risposta al beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: Valutazione del tumore ogni 6 settimane (+/- 7 giorni) fino alla progressione della malattia, periodo di follow-up previsto di 6 mesi
La percentuale totale di pazienti che hanno ottenuto una risposta completa, una risposta parziale o hanno avuto una malattia stabile per 6 mesi o più.
Valutazione del tumore ogni 6 settimane (+/- 7 giorni) fino alla progressione della malattia, periodo di follow-up previsto di 6 mesi
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno raccolti in punti temporali prestabiliti nei cicli 0, 1 e 2 (il ciclo 0 è di 3 giorni, i cicli 1 e 2 ciascuno è di 21 giorni)
Caratterizzare la concentrazione plasmatica a dose singola e a dose multipla di ILB2109
I campioni di sangue verranno raccolti in punti temporali prestabiliti nei cicli 0, 1 e 2 (il ciclo 0 è di 3 giorni, i cicli 1 e 2 ciascuno è di 21 giorni)
Area sotto la curva di concentrazione plasmatica del farmaco nel tempo (AUC)
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno raccolti in punti temporali prestabiliti nei cicli 0, 1 e 2 (il ciclo 0 è di 3 giorni, i cicli 1 e 2 ciascuno è di 21 giorni)
Caratterizzare la concentrazione plasmatica a dose singola e a dose multipla di ILB2109
I campioni di sangue verranno raccolti in punti temporali prestabiliti nei cicli 0, 1 e 2 (il ciclo 0 è di 3 giorni, i cicli 1 e 2 ciascuno è di 21 giorni)
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Valutazione del tumore ogni 6 settimane (+/- 7 giorni) fino alla progressione della malattia, periodo di follow-up previsto 6 mesi
n trattamento del tumore, percentuale di pazienti il ​​cui volume del tumore si è ridotto a un valore predeterminato e può essere mantenuto per un certo periodo di tempo. Include la percentuale di pazienti con remissione completa (CR) e remissione parziale (PR) rispetto al numero totale di casi valutabili.
Valutazione del tumore ogni 6 settimane (+/- 7 giorni) fino alla progressione della malattia, periodo di follow-up previsto 6 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Valutazione del tumore ogni 6 settimane (+/- 7 giorni) fino alla progressione della malattia, periodo di follow-up previsto 6 mesi
Il tempo che intercorre tra la randomizzazione dei pazienti e l’inizio della progressione della malattia.
Valutazione del tumore ogni 6 settimane (+/- 7 giorni) fino alla progressione della malattia, periodo di follow-up previsto 6 mesi
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Valutazione del tumore ogni 6 settimane (+/- 7 giorni) fino alla progressione della malattia, periodo di follow-up previsto 6 mesi
Il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la morte per qualsiasi motivo
Valutazione del tumore ogni 6 settimane (+/- 7 giorni) fino alla progressione della malattia, periodo di follow-up previsto 6 mesi
Sistema operativo per 1 anno
Lasso di tempo: Valutazione del tumore ogni 6 settimane (+/- 7 giorni) fino alla progressione della malattia, periodo di follow-up previsto 6 mesi
La probabilità di sopravvivenza di 1 anno dopo il trattamento per questa malattia
Valutazione del tumore ogni 6 settimane (+/- 7 giorni) fino alla progressione della malattia, periodo di follow-up previsto 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica della proteina di segnalazione a valle
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno raccolti in punti temporali prestabiliti nei cicli 0 e 1 (il ciclo 0 è di 3 giorni, il ciclo 1 è di 21 giorni)
Caratterizzare la relazione tra la concentrazione plasmatica di ILB2109 e il livello di una proteina di segnalazione a valle per valutare la farmacodinamica di ILB2109.
I campioni di sangue verranno raccolti in punti temporali prestabiliti nei cicli 0 e 1 (il ciclo 0 è di 3 giorni, il ciclo 1 è di 21 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Innolake Biopharm

Collaboratori

Shandong Cancer Hospital and Institute
Shanghai East Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jin Li, M.D., Shanghai East Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CILB2109A101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore solido avanzato

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Armenia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi