Un estudio de ILB2109 en pacientes con neoplasias malignas sólidas avanzadas

Criterios de inclusión:

• Tumor maligno, sólido, confirmado histológicamente o citológicamente, que es refractario a la terapia estándar o para el cual actualmente no existe un régimen estándar de atención;
• Al menos una lesión tumoral evaluable según RECIST v1.1 en la parte de aumento de dosis del estudio; Al menos una lesión tumoral medible según RECIST v1.1 en la parte de expansión de dosis del estudio;
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1;
• Las funciones de los órganos principales son normales, cumple con los requisitos de laboratorio especificados previamente;
• Las mujeres en edad reproductiva deben tener una prueba serológica de hCG negativa durante el período de selección;
• Los sujetos en edad reproductiva (tanto hombres como mujeres) deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos desde la firma del Consentimiento Informado hasta 90 días después de la última dosis;

Criterio de exclusión:

• ha recibido algún medicamento en investigación u otro tratamiento sistémico contra el cáncer en las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio;
• No puede tomar medicamentos por vía oral o tiene una función gastrointestinal alterada;
• Ha recibido glucocorticoides sistémicos (prednisona >10 mg/día o una dosis equivalente de otro fármaco de la misma clase) u otros inmunosupresores en los 14 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio;
• Ha recibido vacunas vivas atenuadas dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio;
• Tiene una infección activa que requiere terapia antiinfecciosa intravenosa;
• Antecedentes de infección por VIH u otra enfermedad de inmunodeficiencia congénita adquirida, o antecedentes de trasplante de órganos;
• Antecedentes de enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves;
• Historial de efectos adversos por terapia antineoplásica previa que no ha regresado al grado CTCAE 5.0 ≤1;
• Metástasis parenquimatosa cerebral o meníngea;
• Antecedentes de irAE de grado ≥ 3 o miocarditis de grado ≥ 2 por inmunoterapia previa;