Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van ILB2109 bij patiënten met geavanceerde solide maligniteiten

19 mei 2024 bijgewerkt door: Innolake Biopharm

Een fase Ia, multicenter, open-label studie van ILB2109 bij patiënten met vergevorderde solide maligniteiten

Dit is een multicenter, open-label, fase Ia-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van ILB2109, een A2a-receptorantagonist, te evalueren bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide maligniteiten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een tweedelig onderzoek dat bestaat uit dosisescalatie en dosisexpansie. Het dosisescalatiegedeelte heeft een 3+3 protocolontwerp en bestaat uit 5 cohorten. Op basis van de gegevens die zijn verkregen uit de escalatiestudie, zullen geselecteerde cohorten worden uitgebreid om de veiligheid en werkzaamheid van het onderzoeksgeneesmiddel verder te onderzoeken. Het escalatiegedeelte bestaat uit een cyclus met een enkele dosis (cyclus 0) gevolgd door cycli met meerdere doses (cyclus 1 en hoger). Proefpersonen zullen op vooraf gespecificeerde tijdstippen worden beoordeeld op veiligheid en werkzaamheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

48

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 25117
        • Werving
        • Shandong Cancer Hospital And Institute
        • Contact:
          • Yuping Sun, M.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • yuping Sun, M.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jiasheng Bian, M.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200123
        • Werving
        • Shanghai East Hospital
        • Contact:
          • Jin Li, M.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jin Li, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde, solide, kwaadaardige tumor die refractair is voor standaardtherapie of waarvoor momenteel geen standaardbehandeling bestaat;
  • Ten minste één beoordeelbare tumorlaesie volgens RECIST v1.1 in het dosisescalatiegedeelte van het onderzoek; Ten minste één meetbare tumorlaesie volgens RECIST v1.1 in het dosisexpansiegedeelte van het onderzoek;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0 of 1;
  • Belangrijke orgaanfuncties zijn normaal, voldoen aan vooraf gespecificeerde laboratoriumvereisten;
  • Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd moeten tijdens de screeningperiode een negatieve serologische hCG-test ondergaan;
  • Proefpersonen in de vruchtbare leeftijd (zowel mannen als vrouwen) moeten ermee instemmen anticonceptiemethoden te gebruiken vanaf het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming tot 90 dagen na de laatste dosis;

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling een geneesmiddel voor onderzoek of een andere systemische behandeling tegen kanker gekregen;
  • Niet in staat om medicatie oraal in te nemen, of heeft een verminderde gastro-intestinale functie;
  • Systemische glucocorticoïden (prednison>10 mg/dag of een equivalente dosis van een ander geneesmiddel van dezelfde klasse) of andere immunosuppressiva heeft gekregen binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling;
  • Levende, verzwakte vaccins heeft gekregen binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling;
  • Heeft een actieve infectie die intraveneuze anti-infectieuze therapie vereist;
  • Geschiedenis van HIV-infectie, of andere verworven, aangeboren immunodeficiëntieziekte, of een geschiedenis van orgaantransplantatie;
  • Geschiedenis van ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen;
  • Geschiedenis van bijwerkingen van eerdere antineoplastische therapie die niet is teruggekeerd naar CTCAE-graad 5.0 ≤1;
  • Cerebrale parenchymale of meningeale metastase;
  • Geschiedenis van ≥ Graad 3 irAE of ≥ Graad 2 myocarditis door eerdere immuuntherapie;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsarm
Er zijn negen escalerende dosiscohorten.
Geneesmiddel: ILB2109
ILB2109-tabletten eenmaal daags oraal in doseringen die vooraf zijn gespecificeerd in het protocol. Deelnemers zullen de behandeling voortzetten tot het einde van het onderzoek, tenzij er sprake is van onaanvaardbare toxiciteit en bevestigde ziekteprogressie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van DLT's
Tijdsspanne: Aan het einde van Cyclus 0 en 1 (Cyclus 0 is 3 dagen, Cyclus 1 is 21 dagen)
De incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Aan het einde van Cyclus 0 en 1 (Cyclus 0 is 3 dagen, Cyclus 1 is 21 dagen)
MTD
Tijdsspanne: 30 maanden
Bepalen van de maximaal getolereerde dosis (MTD) voor daaropvolgende onderzoeken
30 maanden
RD
Tijdsspanne: 30 maanden
Bepalen van de aanbevolen dosis (RD) voor volgende onderzoeken
30 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsresultaten
Tijdsspanne: Van geïnformeerde toestemming tot 28 dagen na de laatste dosis, verwachte follow-upperiode 6 maanden
Het bepalen van de incidentie, het type en de ernst van Treatment Emergent Adverse Event (TEAE), Treatment Emergent Serious Adverse Event (TESAE) en laboratoriumafwijkingen (hematologie en belangrijke orgaanfunctie laboratoriumtests) op basis van NCI-CTCAE 5.0;
Van geïnformeerde toestemming tot 28 dagen na de laatste dosis, verwachte follow-upperiode 6 maanden
Tijd tot reactie (TTR)
Tijdsspanne: Tumorbeoordeling elke 6 weken (+/- 7 dagen) tot ziekteprogressie, verwachte follow-upperiode 6 maanden
Tijd vanaf het begin van de behandeling tot de eerste objectieve tumorrespons
Tumorbeoordeling elke 6 weken (+/- 7 dagen) tot ziekteprogressie, verwachte follow-upperiode 6 maanden
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Tumorbeoordeling elke 6 weken (+/- 7 dagen) tot ziekteprogressie, verwachte follow-upperiode 6 maanden
De tijd vanaf reactie tot progressie/dood
Tumorbeoordeling elke 6 weken (+/- 7 dagen) tot ziekteprogressie, verwachte follow-upperiode 6 maanden
Klinische voordeelrespons (CBR)
Tijdsspanne: Tumorbeoordeling elke 6 weken (+/- 7 dagen) tot ziekteprogressie, verwachte follow-upperiode 6 maanden
Het totale percentage patiënten dat een volledige respons of gedeeltelijke respons bereikte of een stabiele ziekte had gedurende 6 maanden of langer.
Tumorbeoordeling elke 6 weken (+/- 7 dagen) tot ziekteprogressie, verwachte follow-upperiode 6 maanden
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden afgenomen op vooraf gespecificeerde tijdstippen in Cyclus 0, 1 en 2 (Cyclus 0 is 3 dagen, Cyclus 1 en 2 zijn elk 21 dagen)
Karakteriseer de enkelvoudige dosis en meervoudige dosis plasmaconcentratie van ILB2109
Bloedmonsters worden afgenomen op vooraf gespecificeerde tijdstippen in Cyclus 0, 1 en 2 (Cyclus 0 is 3 dagen, Cyclus 1 en 2 zijn elk 21 dagen)
Gebied onder de plasmageneesmiddelconcentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden afgenomen op vooraf gespecificeerde tijdstippen in Cyclus 0, 1 en 2 (Cyclus 0 is 3 dagen, Cyclus 1 en 2 zijn elk 21 dagen)
Karakteriseer de enkelvoudige dosis en meervoudige dosis plasmaconcentratie van ILB2109
Bloedmonsters worden afgenomen op vooraf gespecificeerde tijdstippen in Cyclus 0, 1 en 2 (Cyclus 0 is 3 dagen, Cyclus 1 en 2 zijn elk 21 dagen)
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tumorbeoordeling elke 6 weken (+/- 7 dagen) tot ziekteprogressie, verwachte follow-upperiode 6 maanden
Bij tumorbehandeling: het aandeel patiënten bij wie het tumorvolume is gekrompen tot een vooraf bepaalde waarde en gedurende een bepaalde periode kan worden gehandhaafd. Het omvat het aandeel patiënten met volledige remissie (CR) en gedeeltelijke remissie (PR) ten opzichte van het totale aantal evalueerbare gevallen.
Tumorbeoordeling elke 6 weken (+/- 7 dagen) tot ziekteprogressie, verwachte follow-upperiode 6 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tumorbeoordeling elke 6 weken (+/- 7 dagen) tot ziekteprogressie, verwachte follow-upperiode 6 maanden
De tijd vanaf de randomisatie van patiënten tot het begin van ziekteprogressie.
Tumorbeoordeling elke 6 weken (+/- 7 dagen) tot ziekteprogressie, verwachte follow-upperiode 6 maanden
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tumorbeoordeling elke 6 weken (+/- 7 dagen) tot ziekteprogressie, verwachte follow-upperiode 6 maanden
De tijd vanaf randomisatie tot overlijden om welke reden dan ook
Tumorbeoordeling elke 6 weken (+/- 7 dagen) tot ziekteprogressie, verwachte follow-upperiode 6 maanden
1 jaar besturingssysteem
Tijdsspanne: Tumorbeoordeling elke 6 weken (+/- 7 dagen) tot ziekteprogressie, verwachte follow-upperiode 6 maanden
De kans op een overlevingstijd van 1 jaar na behandeling voor deze ziekte
Tumorbeoordeling elke 6 weken (+/- 7 dagen) tot ziekteprogressie, verwachte follow-upperiode 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaconcentratie van stroomafwaarts signalerend eiwit
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden afgenomen op vooraf gespecificeerde tijdstippen in Cyclus 0 en 1 (Cyclus 0 is 3 dagen, Cyclus 1 is 21 dagen)
Karakteriseer de relatie tussen de plasmaconcentratie van ILB2109 en het niveau van een stroomafwaarts signaaleiwit om de farmacodynamiek van ILB2109 te evalueren.
Bloedmonsters worden afgenomen op vooraf gespecificeerde tijdstippen in Cyclus 0 en 1 (Cyclus 0 is 3 dagen, Cyclus 1 is 21 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Innolake Biopharm

Medewerkers

Shandong Cancer Hospital and Institute
Shanghai East Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jin Li, M.D., Shanghai East Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CILB2109A101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren