Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ILB2109 hos patienter med avancerede solide maligniteter

19. maj 2024 opdateret af: Innolake Biopharm

En fase Ia, multicenter, åben-label undersøgelse af ILB2109 i patienter med avancerede solide maligniteter

Dette er et multicenter, åbent fase Ia-studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af ILB2109, en A2a-receptorantagonist, hos patienter med lokalt fremskredne eller metastatiske solide maligniteter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et todelt studie, der består af dosisoptrapning og dosisudvidelse. Dosiseskaleringsdelen vedtager et 3+3 protokoldesign og består af 5 kohorter. Baseret på data opnået fra eskaleringsstudiet vil udvalgte kohorter blive udvidet for yderligere at undersøge undersøgelseslægemidlets sikkerhed og effekt. Optrapningsdelen består af en enkeltdosiscyklus (cyklus 0) efterfulgt af flerdosiscyklusser (cyklus 1 og højere). Forsøgspersoner vil blive vurderet for sikkerhed og effektivitet på forudbestemte tidspunkter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 25117
        • Rekruttering
        • Shandong Cancer Hospital and Institute
        • Kontakt:
          • Yuping Sun, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • yuping Sun, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Jiasheng Bian, M.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200123
        • Rekruttering
        • Shanghai East Hospital
        • Kontakt:
          • Jin Li, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Jin Li, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet, solid, ondartet tumor, der er modstandsdygtig over for standardterapi, eller for hvilken der i øjeblikket ikke eksisterer et standardbehandlingsregime;
  • Mindst én vurderebar tumorlæsion i henhold til RECIST v1.1 i dosiseskaleringsdelen af ​​undersøgelsen; Mindst én målbar tumorlæsion ifølge RECIST v1.1 i dosisudvidelsesdelen af ​​undersøgelsen;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1;
  • Større organfunktioner er normale, opfylder forudspecificerede laboratoriekrav;
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serologisk hCG-test under screeningsperioden;
  • Forsøgspersoner i den reproduktive alder (både mænd og kvinder) skal acceptere at bruge præventionsmetoder fra underskrivelse af informeret samtykke til 90 dage efter den sidste dosis;

Ekskluderingskriterier:

  • Har modtaget et forsøgslægemiddel eller anden systemisk anticancerbehandling inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen;
  • Ude af stand til at tage medicin oralt eller har nedsat GI-funktion;
  • Har modtaget systemiske glukokortikoider (prednison >10 mg/dag eller en ækvivalent dosis af et andet lægemiddel af samme klasse) eller andre immunsuppressiva inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen;
  • Har modtaget levende, svækkede vacciner inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen;
  • Har aktiv infektion, der kræver intravenøs anti-infektionsbehandling;
  • Anamnese med HIV-infektion eller anden erhvervet, medfødt immundefektsygdom eller en historie med organtransplantation;
  • Anamnese med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme;
  • Anamnese med bivirkninger fra tidligere antineoplastisk behandling, som ikke er vendt tilbage til CTCAE grad 5,0 ≤1;
  • Cerebral parenkymal eller meningeal metastase;
  • Anamnese med ≥ grad 3 irAE eller ≥ grad 2 myocarditis fra tidligere immunterapi;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm
Der er ni eskalerende dosis-kohorter.
Medicin: ILB2109
ILB2109 tabletter gennem munden én gang dagligt i doser forudbestemt af protokollen. Deltagerne vil fortsætte behandlingen indtil slutningen af ​​undersøgelsen i fravær af uacceptable toksiciteter og bekræftet sygdomsprogression.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​DLT'er
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 0 og 1 (cyklus 0 er 3 dage, cyklus 1 er 21 dage)
Hyppigheden af ​​dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
I slutningen af ​​cyklus 0 og 1 (cyklus 0 er 3 dage, cyklus 1 er 21 dage)
MTD
Tidsramme: 30 måneder
Bestemmelse af den maksimalt tolererede dosis (MTD) for efterfølgende undersøgelser
30 måneder
RD
Tidsramme: 30 måneder
Bestemmelse af den anbefalede dosis (RD) for efterfølgende undersøgelser
30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsresultater
Tidsramme: Fra informeret samtykke til 28 dage efter sidste dosis, forventet opfølgningsperiode 6 måneder
Bestemmelse af incidensraten, typen og sværhedsgraden af ​​Treatment Emergent Adverse Event (TEAE), Treatment Emergent Serious Adverse Event (TESAE) og laboratorieabnormaliteter (hæmatologi og laboratorietest af større organfunktion) baseret på NCI-CTCAE 5.0;
Fra informeret samtykke til 28 dage efter sidste dosis, forventet opfølgningsperiode 6 måneder
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Tumorvurdering hver 6. uge (+/- 7 dage) indtil sygdomsprogression, forventet opfølgningsperiode 6 måneder
Tid fra behandlingsstart til første objektive tumorrespons
Tumorvurdering hver 6. uge (+/- 7 dage) indtil sygdomsprogression, forventet opfølgningsperiode 6 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Tumorvurdering hver 6. uge (+/- 7 dage) indtil sygdomsprogression, forventet opfølgningsperiode 6 måneder
Tiden fra reaktion til progression/død
Tumorvurdering hver 6. uge (+/- 7 dage) indtil sygdomsprogression, forventet opfølgningsperiode 6 måneder
Klinisk Benefit Response (CBR)
Tidsramme: Tumorvurdering hver 6. uge (+/- 7 dage) indtil sygdomsprogression, forventet opfølgningsperiode 6 måneder
Den samlede procentdel af patienter, som opnåede et fuldstændigt respons, delvist respons eller havde stabil sygdom i 6 måneder eller mere.
Tumorvurdering hver 6. uge (+/- 7 dage) indtil sygdomsprogression, forventet opfølgningsperiode 6 måneder
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Blodprøver vil blive indsamlet på forudbestemte tidspunkter i cyklus 0, 1 og 2 (cyklus 0 er 3 dage, cyklus 1 og 2 er hver 21 dage)
Karakteriser enkelt-dosis- og multiple-dosis-plasmakoncentrationen af ​​ILB2109
Blodprøver vil blive indsamlet på forudbestemte tidspunkter i cyklus 0, 1 og 2 (cyklus 0 er 3 dage, cyklus 1 og 2 er hver 21 dage)
Areal under plasma-lægemiddelkoncentration-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: Blodprøver vil blive indsamlet på forudbestemte tidspunkter i cyklus 0, 1 og 2 (cyklus 0 er 3 dage, cyklus 1 og 2 er hver 21 dage)
Karakteriser enkelt-dosis- og multiple-dosis-plasmakoncentrationen af ​​ILB2109
Blodprøver vil blive indsamlet på forudbestemte tidspunkter i cyklus 0, 1 og 2 (cyklus 0 er 3 dage, cyklus 1 og 2 er hver 21 dage)
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Tumorvurdering hver 6. uge (+/- 7 dage) indtil sygdomsprogression, forventet opfølgningsperiode 6 måneder
n tumorbehandling, andelen af ​​patienter, hvis tumorvolumen er skrumpet til en forudbestemt værdi og kan opretholdes i en vis periode. Det inkluderer andelen af ​​patienter med fuldstændig remission (CR) og partiel remission (PR) i forhold til det samlede antal evaluerbare tilfælde.
Tumorvurdering hver 6. uge (+/- 7 dage) indtil sygdomsprogression, forventet opfølgningsperiode 6 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tumorvurdering hver 6. uge (+/- 7 dage) indtil sygdomsprogression, forventet opfølgningsperiode 6 måneder
Tiden fra randomisering af patienter til begyndelsen af ​​sygdomsprogression.
Tumorvurdering hver 6. uge (+/- 7 dage) indtil sygdomsprogression, forventet opfølgningsperiode 6 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Tumorvurdering hver 6. uge (+/- 7 dage) indtil sygdomsprogression, forventet opfølgningsperiode 6 måneder
Tiden fra randomisering til død uanset årsag
Tumorvurdering hver 6. uge (+/- 7 dage) indtil sygdomsprogression, forventet opfølgningsperiode 6 måneder
1-års OS
Tidsramme: Tumorvurdering hver 6. uge (+/- 7 dage) indtil sygdomsprogression, forventet opfølgningsperiode 6 måneder
Sandsynligheden for en overlevelsestid på 1 år efter behandling for denne sygdom
Tumorvurdering hver 6. uge (+/- 7 dage) indtil sygdomsprogression, forventet opfølgningsperiode 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentration af nedstrøms signalprotein
Tidsramme: Blodprøver vil blive indsamlet på forudbestemte tidspunkter i cyklus 0 og 1 (cyklus 0 er 3 dage, cyklus 1 er 21 dage)
Karakteriser forholdet mellem plasmakoncentrationen af ​​ILB2109 og niveauet af et nedstrøms signalprotein for at evaluere farmakodynamikken af ​​ILB2109.
Blodprøver vil blive indsamlet på forudbestemte tidspunkter i cyklus 0 og 1 (cyklus 0 er 3 dage, cyklus 1 er 21 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Innolake Biopharm

Samarbejdspartnere

Shandong Cancer Hospital and Institute
Shanghai East Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jin Li, M.D., Shanghai East Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CILB2109A101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret solid tumor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner