Badanie ILB2109 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi
19 maja 2024 zaktualizowane przez: Innolake Biopharm
Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy Ia ILB2109 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi
Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy Ia mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności ILB2109, antagonisty receptora A2a, u pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi litymi nowotworami złośliwymi.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to dwuczęściowe badanie składające się ze zwiększania i zwiększania dawki.
Część dotycząca zwiększania dawki przyjmuje schemat protokołu 3+3 i składa się z 5 kohort.
Na podstawie danych uzyskanych z badania eskalacji wybrane kohorty zostaną rozszerzone w celu dalszego zbadania bezpieczeństwa i skuteczności badanego leku.
Część eskalacji składa się z cyklu z pojedynczą dawką (cykl 0), po którym następują cykle z wielokrotnymi dawkami (cykl 1 i wyższe).
Pacjenci będą oceniani pod kątem bezpieczeństwa i wyników skuteczności we wcześniej określonych punktach czasowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
48
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yan Li, M.D.
- Numer telefonu: +86(021)38863266
- E-mail: yan.li@innolakebio.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 25117
- Rekrutacyjny
- Shandong Cancer Hospital And Institute
-
Kontakt:
- Yuping Sun, M.D.
-
Główny śledczy:
- yuping Sun, M.D.
-
Główny śledczy:
- Jiasheng Bian, M.D.
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200123
- Rekrutacyjny
- Shanghai East Hospital
-
Kontakt:
- Jin Li, M.D.
-
Główny śledczy:
- Jin Li, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, lity, złośliwy guz, który jest oporny na standardowe leczenie lub dla którego obecnie nie istnieje żaden standardowy schemat leczenia;
- Co najmniej jedna możliwa do oceny zmiana nowotworowa zgodnie z RECIST v1.1 w części badania dotyczącej zwiększania dawki; Co najmniej jedna mierzalna zmiana nowotworowa zgodnie z RECIST v1.1 w części badania polegającej na zwiększaniu dawki;
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1;
- Główne funkcje narządów są prawidłowe, spełniają określone wymagania laboratoryjne;
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu serologicznego hCG w okresie skriningu;
- Osoby w wieku rozrodczym (mężczyźni i kobiety) muszą wyrazić zgodę na stosowanie metod antykoncepcji od podpisania Świadomej Zgody do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki;
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymał jakikolwiek badany produkt leczniczy lub inne ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku;
- Nie może przyjmować leków doustnie lub ma upośledzoną funkcję przewodu pokarmowego;
- Otrzymał ogólnoustrojowe glikokortykosteroidy (prednizon >10 mg/dobę lub równoważną dawkę innego leku z tej samej klasy) lub inne leki immunosupresyjne w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku;
- Otrzymał żywe, atenuowane szczepionki w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku;
- Ma aktywną infekcję wymagającą dożylnego leczenia przeciwinfekcyjnego;
- Historia zakażenia wirusem HIV lub innej nabytej, wrodzonej choroby niedoboru odporności lub historia przeszczepu narządu;
- Historia poważnych chorób sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych;
- Historia działań niepożądanych z poprzedniej terapii przeciwnowotworowej, która nie powróciła do stopnia CTCAE 5,0 ≤1;
- Przerzuty do miąższu mózgu lub opon mózgowych;
- irAE stopnia ≥ 3. lub zapalenie mięśnia sercowego ≥ 2. stopnia w wywiadzie po wcześniejszej terapii immunologicznej;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię lecznicze
Istnieje dziewięć kohort z rosnącą dawką.
|
Tabletki ILB2109 doustnie raz dziennie w dawkach określonych w protokole.
Uczestnicy będą kontynuować leczenie do końca badania, pod warunkiem braku niedopuszczalnych działań toksycznych i potwierdzonej progresji choroby.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie DLT
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 0 i 1 (cykl 0 trwa 3 dni, cykl 1 trwa 21 dni)
|
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
|
Pod koniec cyklu 0 i 1 (cykl 0 trwa 3 dni, cykl 1 trwa 21 dni)
|
|
MTD
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
Ustalenie maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) do kolejnych badań
|
30 miesięcy
|
|
R & D
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
Określenie zalecanej dawki (RD) do kolejnych badań
|
30 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od wyrażenia świadomej zgody do 28 dni po ostatniej dawce, przewidywany okres obserwacji 6 miesięcy
|
Określenie częstości występowania, rodzaju i nasilenia nagłego zdarzenia niepożądanego związanego z leczeniem (TEAE), poważnego zdarzenia niepożądanego związanego z leczeniem (TESAE) oraz nieprawidłowości laboratoryjnych (badania hematologiczne i laboratoryjne czynności głównych narządów) w oparciu o NCI-CTCAE 5.0;
|
Od wyrażenia świadomej zgody do 28 dni po ostatniej dawce, przewidywany okres obserwacji 6 miesięcy
|
|
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Ocena guza co 6 tygodni (+/- 7 dni) do progresji choroby, przewidywany okres obserwacji 6 miesięcy
|
Czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszej obiektywnej odpowiedzi guza
|
Ocena guza co 6 tygodni (+/- 7 dni) do progresji choroby, przewidywany okres obserwacji 6 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Ocena guza co 6 tygodni (+/- 7 dni) do progresji choroby, przewidywany okres obserwacji 6 miesięcy
|
Czas od odpowiedzi do progresji/śmierci
|
Ocena guza co 6 tygodni (+/- 7 dni) do progresji choroby, przewidywany okres obserwacji 6 miesięcy
|
|
Odpowiedź na korzyść kliniczną (CBR)
Ramy czasowe: Ocena guza co 6 tygodni (+/- 7 dni) do progresji choroby, przewidywany okres obserwacji 6 miesięcy
|
Całkowity odsetek pacjentów, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź, częściową odpowiedź lub mieli stabilną chorobę przez 6 miesięcy lub dłużej.
|
Ocena guza co 6 tygodni (+/- 7 dni) do progresji choroby, przewidywany okres obserwacji 6 miesięcy
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane we wcześniej określonych punktach czasowych w cyklach 0, 1 i 2 (cykl 0 trwa 3 dni, cykle 1 i 2 to 21 dni)
|
Scharakteryzuj stężenie ILB2109 w osoczu po podaniu dawki pojedynczej i dawki wielokrotnej
|
Próbki krwi będą pobierane we wcześniej określonych punktach czasowych w cyklach 0, 1 i 2 (cykl 0 trwa 3 dni, cykle 1 i 2 to 21 dni)
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane we wcześniej określonych punktach czasowych w cyklach 0, 1 i 2 (cykl 0 trwa 3 dni, cykle 1 i 2 to 21 dni)
|
Scharakteryzuj stężenie ILB2109 w osoczu po podaniu dawki pojedynczej i dawki wielokrotnej
|
Próbki krwi będą pobierane we wcześniej określonych punktach czasowych w cyklach 0, 1 i 2 (cykl 0 trwa 3 dni, cykle 1 i 2 to 21 dni)
|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Ocena guza co 6 tygodni (+/- 7 dni) do progresji choroby, przewidywany okres obserwacji 6 miesięcy
|
n leczenie nowotworu, odsetek pacjentów, u których objętość guza zmniejszyła się do z góry określonej wartości i może być utrzymana przez pewien okres czasu.
Obejmuje odsetek pacjentów z całkowitą remisją (CR) i częściową remisją (PR) do całkowitej liczby przypadków możliwych do oceny.
|
Ocena guza co 6 tygodni (+/- 7 dni) do progresji choroby, przewidywany okres obserwacji 6 miesięcy
|
|
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Ocena guza co 6 tygodni (+/- 7 dni) do progresji choroby, przewidywany okres obserwacji 6 miesięcy
|
Czas od randomizacji pacjentów do wystąpienia progresji choroby.
|
Ocena guza co 6 tygodni (+/- 7 dni) do progresji choroby, przewidywany okres obserwacji 6 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Ocena guza co 6 tygodni (+/- 7 dni) do progresji choroby, przewidywany okres obserwacji 6 miesięcy
|
Czas od randomizacji do śmierci z dowolnego powodu
|
Ocena guza co 6 tygodni (+/- 7 dni) do progresji choroby, przewidywany okres obserwacji 6 miesięcy
|
|
1-letni system operacyjny
Ramy czasowe: Ocena guza co 6 tygodni (+/- 7 dni) do progresji choroby, przewidywany okres obserwacji 6 miesięcy
|
Prawdopodobieństwo przeżycia 1 roku po leczeniu tej choroby
|
Ocena guza co 6 tygodni (+/- 7 dni) do progresji choroby, przewidywany okres obserwacji 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie w osoczu dalszego białka sygnałowego
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane we wcześniej określonych punktach czasowych w cyklach 0 i 1 (cykl 0 trwa 3 dni, cykl 1 trwa 21 dni)
|
Scharakteryzuj zależność między stężeniem ILB2109 w osoczu a poziomem białka sygnałowego w dół, aby ocenić farmakodynamikę ILB2109.
|
Próbki krwi będą pobierane we wcześniej określonych punktach czasowych w cyklach 0 i 1 (cykl 0 trwa 3 dni, cykl 1 trwa 21 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jin Li, M.D., Shanghai East Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CILB2109A101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .