En studie av ILB2109 hos patienter med avancerade solida maligniteter

Inklusionskriterier:

• Histologiskt eller cytologiskt bekräftad, solid, elakartad tumör som är motståndskraftig mot standardterapi eller för vilken ingen standardbehandling för närvarande existerar;
• Minst en bedömbar tumörskada enligt RECIST v1.1 i dosökningsdelen av studien; Minst en mätbar tumörskada enligt RECIST v1.1 i dosexpansionsdelen av studien;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1;
• Större organfunktioner är normala, uppfyller i förväg specificerade laboratoriekrav;
• Kvinnor i reproduktiv ålder måste ha ett negativt serologiskt hCG-test under screeningsperioden;
• Försökspersoner i reproduktiv ålder (både män och kvinnor) måste gå med på att använda preventivmetoder från undertecknandet av informerat samtycke till 90 dagar efter den sista dosen;

Exklusions kriterier:

• Har fått något prövningsläkemedel eller annan systemisk anticancerbehandling inom 4 veckor före den första dosen av studiebehandlingen;
• Kan inte ta medicin oralt eller har nedsatt GI-funktion;
• Har fått systemiska glukokortikoider (prednison >10 mg/dag eller en ekvivalent dos av ett annat läkemedel i samma klass) eller andra immunsuppressiva medel inom 14 dagar före den första dosen av studiebehandlingen;
• Har fått levande, försvagade vacciner inom 4 veckor före den första dosen av studiebehandlingen;
• Har aktiv infektion som kräver intravenös anti-infektionsbehandling;
• Historik av HIV-infektion eller annan förvärvad, medfödd immunbristsjukdom, eller en historia av organtransplantation;
• Historik av allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar;
• Historik med biverkningar från tidigare antineoplastisk behandling som inte har återgått till CTCAE grad 5,0 ≤1;
• Cerebral parenkymal eller meningeal metastasering;
• Historik med ≥ grad 3 irAE eller ≥ grad 2 myokardit från tidigare immunterapi;