En studie av ILB2109 hos patienter med avancerade solida maligniteter
19 maj 2024 uppdaterad av: Innolake Biopharm
En fas Ia, multicenter, öppen studie av ILB2109 hos patienter med avancerade solida maligniteter
Detta är en multicenter, öppen fas Ia-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och preliminär effekt av ILB2109, en A2a-receptorantagonist, hos patienter med lokalt avancerade eller metastaserande solida maligniteter.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en tvådelad studie som består av dosökning och dosexpansion.
Doseskaleringsdelen antar en 3+3-protokolldesign och består av 5 kohorter.
Baserat på data som erhållits från eskaleringsstudien kommer utvalda kohorter att utökas för att ytterligare undersöka studieläkemedlets säkerhet och effekt.
Upptrappningsdelen består av en endoscykel (cykel 0) följt av flerdoscykler (cykel 1 och högre).
Försökspersonerna kommer att bedömas med avseende på säkerhet och effekt vid förutbestämda tidpunkter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
48
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yan Li, M.D.
- Telefonnummer: +86(021)38863266
- E-post: yan.li@innolakebio.com
Studieorter
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 25117
- Rekrytering
- Shandong Cancer Hospital And Institute
-
Kontakt:
- Yuping Sun, M.D.
-
Huvudutredare:
- yuping Sun, M.D.
-
Huvudutredare:
- Jiasheng Bian, M.D.
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200123
- Rekrytering
- Shanghai East Hospital
-
Kontakt:
- Jin Li, M.D.
-
Huvudutredare:
- Jin Li, M.D.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad, solid, elakartad tumör som är motståndskraftig mot standardterapi eller för vilken ingen standardbehandling för närvarande existerar;
- Minst en bedömbar tumörskada enligt RECIST v1.1 i dosökningsdelen av studien; Minst en mätbar tumörskada enligt RECIST v1.1 i dosexpansionsdelen av studien;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1;
- Större organfunktioner är normala, uppfyller i förväg specificerade laboratoriekrav;
- Kvinnor i reproduktiv ålder måste ha ett negativt serologiskt hCG-test under screeningsperioden;
- Försökspersoner i reproduktiv ålder (både män och kvinnor) måste gå med på att använda preventivmetoder från undertecknandet av informerat samtycke till 90 dagar efter den sista dosen;
Exklusions kriterier:
- Har fått något prövningsläkemedel eller annan systemisk anticancerbehandling inom 4 veckor före den första dosen av studiebehandlingen;
- Kan inte ta medicin oralt eller har nedsatt GI-funktion;
- Har fått systemiska glukokortikoider (prednison >10 mg/dag eller en ekvivalent dos av ett annat läkemedel i samma klass) eller andra immunsuppressiva medel inom 14 dagar före den första dosen av studiebehandlingen;
- Har fått levande, försvagade vacciner inom 4 veckor före den första dosen av studiebehandlingen;
- Har aktiv infektion som kräver intravenös anti-infektionsbehandling;
- Historik av HIV-infektion eller annan förvärvad, medfödd immunbristsjukdom, eller en historia av organtransplantation;
- Historik av allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar;
- Historik med biverkningar från tidigare antineoplastisk behandling som inte har återgått till CTCAE grad 5,0 ≤1;
- Cerebral parenkymal eller meningeal metastasering;
- Historik med ≥ grad 3 irAE eller ≥ grad 2 myokardit från tidigare immunterapi;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsarm
Det finns nio eskalerande doskohorter.
|
ILB2109 tabletter genom munnen en gång om dagen i doser som anges i förväg enligt protokollet.
Deltagarna kommer att fortsätta behandlingen fram till slutet av studien i frånvaro av oacceptabel toxicitet och bekräftad sjukdomsprogression.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av DLT
Tidsram: I slutet av cykel 0 och 1 (cykel 0 är 3 dagar, cykel 1 är 21 dagar)
|
Förekomsten av dosbegränsande toxiciteter (DLT)
|
I slutet av cykel 0 och 1 (cykel 0 är 3 dagar, cykel 1 är 21 dagar)
|
|
MTD
Tidsram: 30 månader
|
Fastställande av maximal tolererad dos (MTD) för efterföljande studier
|
30 månader
|
|
RD
Tidsram: 30 månader
|
Bestämma den rekommenderade dosen (RD) för efterföljande studier
|
30 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsresultat
Tidsram: Från informerat samtycke till 28 dagar efter sista dosen, förväntad uppföljningsperiod 6 månader
|
Fastställande av incidensfrekvens, typ och svårighetsgrad av behandling Emergent Adverse Event (TEAE), Treatment Emergent Serious Adverse Event (TESAE) och labbavvikelser (hematologi och laboratorietest av större organfunktion) baserat på NCI-CTCAE 5.0;
|
Från informerat samtycke till 28 dagar efter sista dosen, förväntad uppföljningsperiod 6 månader
|
|
Tid till svar (TTR)
Tidsram: Tumörbedömning var 6:e vecka (+/- 7 dagar) tills sjukdomsprogression, förväntad uppföljningsperiod 6 månader
|
Tid från behandlingsstart till första objektiva tumörsvar
|
Tumörbedömning var 6:e vecka (+/- 7 dagar) tills sjukdomsprogression, förväntad uppföljningsperiod 6 månader
|
|
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Tumörbedömning var 6:e vecka (+/- 7 dagar) tills sjukdomsprogression, förväntad uppföljningsperiod 6 månader
|
Tiden från svar till progression/död
|
Tumörbedömning var 6:e vecka (+/- 7 dagar) tills sjukdomsprogression, förväntad uppföljningsperiod 6 månader
|
|
Clinical Benefit Response (CBR)
Tidsram: Tumörbedömning var 6:e vecka (+/- 7 dagar) tills sjukdomsprogression, förväntad uppföljningsperiod 6 månader
|
Den totala andelen patienter som uppnådde ett fullständigt svar, partiellt svar eller hade stabil sjukdom i 6 månader eller mer.
|
Tumörbedömning var 6:e vecka (+/- 7 dagar) tills sjukdomsprogression, förväntad uppföljningsperiod 6 månader
|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Blodprover kommer att samlas in vid fördefinierade tidpunkter i cyklerna 0, 1 och 2 (cykel 0 är 3 dagar, cykler 1 och 2 vardera är 21 dagar)
|
Karakterisera plasmakoncentrationen av ILB2109 för engångsdos och flerdos
|
Blodprover kommer att samlas in vid fördefinierade tidpunkter i cyklerna 0, 1 och 2 (cykel 0 är 3 dagar, cykler 1 och 2 vardera är 21 dagar)
|
|
Area under plasmaläkemedelskoncentration-tidkurvan (AUC)
Tidsram: Blodprover kommer att samlas in vid fördefinierade tidpunkter i cyklerna 0, 1 och 2 (cykel 0 är 3 dagar, cykler 1 och 2 vardera är 21 dagar)
|
Karakterisera plasmakoncentrationen av ILB2109 för engångsdos och flerdos
|
Blodprover kommer att samlas in vid fördefinierade tidpunkter i cyklerna 0, 1 och 2 (cykel 0 är 3 dagar, cykler 1 och 2 vardera är 21 dagar)
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Tumörbedömning var 6:e vecka (+/- 7 dagar) tills sjukdomsprogression, förväntad uppföljningsperiod 6 månader
|
n tumörbehandling, andelen patienter vars tumörvolym har krympt till ett förutbestämt värde och kan bibehållas under en viss tid.
Det inkluderar andelen patienter med fullständig remission (CR) och partiell remission (PR) av det totala antalet utvärderbara fall.
|
Tumörbedömning var 6:e vecka (+/- 7 dagar) tills sjukdomsprogression, förväntad uppföljningsperiod 6 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Tumörbedömning var 6:e vecka (+/- 7 dagar) tills sjukdomsprogression, förväntad uppföljningsperiod 6 månader
|
Tiden från randomisering av patienter till början av sjukdomsprogression.
|
Tumörbedömning var 6:e vecka (+/- 7 dagar) tills sjukdomsprogression, förväntad uppföljningsperiod 6 månader
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Tumörbedömning var 6:e vecka (+/- 7 dagar) tills sjukdomsprogression, förväntad uppföljningsperiod 6 månader
|
Tiden från randomisering till död av någon anledning
|
Tumörbedömning var 6:e vecka (+/- 7 dagar) tills sjukdomsprogression, förväntad uppföljningsperiod 6 månader
|
|
1-års OS
Tidsram: Tumörbedömning var 6:e vecka (+/- 7 dagar) tills sjukdomsprogression, förväntad uppföljningsperiod 6 månader
|
Sannolikheten för en överlevnadstid på 1 år efter behandling för denna sjukdom
|
Tumörbedömning var 6:e vecka (+/- 7 dagar) tills sjukdomsprogression, förväntad uppföljningsperiod 6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasmakoncentration av nedströms signaleringsprotein
Tidsram: Blodprover kommer att samlas in vid fördefinierade tidpunkter i cykel 0 och 1 (cykel 0 är 3 dagar, cykel 1 är 21 dagar)
|
Karakterisera förhållandet mellan plasmakoncentrationen av ILB2109 och nivån av ett nedströms signalprotein för att utvärdera farmakodynamiken hos ILB2109.
|
Blodprover kommer att samlas in vid fördefinierade tidpunkter i cykel 0 och 1 (cykel 0 är 3 dagar, cykel 1 är 21 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jin Li, M.D., Shanghai East Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 april 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 februari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2022
Första postat (Faktisk)
14 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CILB2109A101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .