Az ILB2109 vizsgálata előrehaladott szilárd rosszindulatú daganatokban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Szövettani vagy citológiailag igazolt, szilárd, rosszindulatú daganat, amely nem reagál a standard terápiára, vagy amelyre jelenleg nem létezik szabványos kezelési rend;
• Legalább egy értékelhető tumorlézió a RECIST v1.1 szerint a vizsgálat dóziseszkalációs részében; Legalább egy mérhető daganatos elváltozás a RECIST v1.1 szerint a vizsgálat dózisnövelő részében;
• Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1;
• A főbb szervi funkciók normálisak, megfelelnek az előre meghatározott laborkövetelményeknek;
• A reproduktív korú nőstényeknek negatív szerológiai hCG-teszttel kell rendelkezniük a szűrési időszak alatt;
• A reproduktív korú alanyoknak (férfiak és nők egyaránt) bele kell egyezniük a fogamzásgátlási módszerek használatába, a beleegyezés aláírásától az utolsó adag beadását követő 90 napig;

Kizárási kritériumok:

• a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 4 héten belül kapott bármilyen vizsgálati gyógyszert vagy egyéb szisztémás rákellenes kezelést;
• Nem tud szájon át gyógyszert szedni, vagy károsodott a GI funkciója;
• Szisztémás glükokortikoidokat (prednizon > 10 mg/nap vagy egy másik, azonos osztályba tartozó gyógyszer egyenértékű dózisát) vagy egyéb immunszuppresszánsokat kapott a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 14 napon belül;
• Élő, legyengített vakcinát kapott a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 4 héten belül;
• Aktív fertőzése van, amely intravénás fertőzésellenes kezelést igényel;
• HIV-fertőzés vagy más szerzett, veleszületett immunhiányos betegség, vagy szervátültetés a kórtörténetében;
• Súlyos szív- és érrendszeri és agyi érrendszeri betegségek anamnézisében;
• Korábbi antineoplasztikus terápia mellékhatásai, amelyek nem tértek vissza a CTCAE 5,0 ≤1 fokozatra;
• Agyi parenchymalis vagy meningealis metasztázisok;
• ≥ Grade 3 irAE vagy ≥ Grade 2 myocarditis az anamnézisben korábbi immunterápia során;