Исследование ILB2109 у пациентов с запущенными солидными злокачественными опухолями
19 мая 2024 г. обновлено: Innolake Biopharm
Фаза Ia, многоцентровое, открытое исследование ILB2109 у пациентов с прогрессирующими солидными злокачественными опухолями
Это многоцентровое открытое исследование фазы Ia для оценки безопасности, переносимости и предварительной эффективности ILB2109, антагониста рецептора A2a, у пациентов с местнораспространенными или метастатическими солидными злокачественными опухолями.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование, состоящее из двух частей, состоит из повышения дозы и расширения дозы.
В части повышения дозы используется схема протокола 3+3, и она состоит из 5 когорт.
На основании данных, полученных в ходе расширенного исследования, выбранные когорты будут расширены для дальнейшего изучения безопасности и эффективности исследуемого препарата.
Часть эскалации состоит из цикла однократной дозы (цикл 0), за которым следуют циклы многократной дозы (цикл 1 и выше).
Субъекты будут оцениваться на предмет безопасности и эффективности результатов в заранее определенные моменты времени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
48
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yan Li, M.D.
- Номер телефона: +86(021)38863266
- Электронная почта: yan.li@innolakebio.com
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 25117
- Рекрутинг
- Shandong Cancer Hospital And Institute
-
Контакт:
- Yuping Sun, M.D.
-
Главный следователь:
- yuping Sun, M.D.
-
Главный следователь:
- Jiasheng Bian, M.D.
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200123
- Рекрутинг
- Shanghai East Hospital
-
Контакт:
- Jin Li, M.D.
-
Главный следователь:
- Jin Li, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденная солидная злокачественная опухоль, которая не поддается стандартной терапии или для которой в настоящее время не существует стандартного режима лечения;
- По крайней мере, одно опухолевое поражение, поддающееся оценке, в соответствии с RECIST v1.1 в части исследования, связанной с повышением дозы; По крайней мере одно измеримое опухолевое поражение в соответствии с RECIST v1.1 в части исследования, связанной с увеличением дозы;
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Статус эффективности 0 или 1;
- Функции основных органов в норме, соответствует заранее установленным лабораторным требованиям;
- Женщины репродуктивного возраста должны иметь отрицательный серологический тест на ХГЧ в период скрининга;
- Субъекты репродуктивного возраста (как мужчины, так и женщины) должны дать согласие на использование методов контрацепции с момента подписания информированного согласия до 90 дней после последней дозы;
Критерий исключения:
- Получал какой-либо исследуемый лекарственный препарат или другое системное противораковое лечение в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата;
- Не может принимать лекарства перорально или у него нарушена функция желудочно-кишечного тракта;
- Получал системные глюкокортикоиды (преднизолон> 10 мг/день или эквивалентную дозу другого препарата того же класса) или другие иммунодепрессанты в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата;
- Получил живые аттенуированные вакцины в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата;
- Имеет активную инфекцию, требующую внутривенной противоинфекционной терапии;
- История ВИЧ-инфекции или другого приобретенного врожденного иммунодефицита или история трансплантации органов;
- История серьезных сердечно-сосудистых и цереброваскулярных заболеваний;
- История побочных эффектов от предыдущей противоопухолевой терапии, которая не вернулась к степени CTCAE 5,0 ≤1;
- Церебральные паренхиматозные или менингеальные метастазы;
- История ирАЭ ≥ 3 степени или миокардита ≥ 2 степени после предшествующей иммунотерапии;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечебное отделение
Существует девять групп с возрастающей дозой.
|
Таблетки ILB2109 внутрь один раз в день в дозах, предусмотренных протоколом.
Участники продолжат лечение до конца исследования при отсутствии неприемлемой токсичности и подтвержденном прогрессировании заболевания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность DLT
Временное ограничение: В конце цикла 0 и 1 (цикл 0 — 3 дня, цикл 1 — 21 день)
|
Уровень заболеваемости токсичностью, ограничивающей дозу (DLT)
|
В конце цикла 0 и 1 (цикл 0 — 3 дня, цикл 1 — 21 день)
|
|
МТД
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Определение максимально переносимой дозы (МПД) для последующих исследований.
|
30 месяцев
|
|
РД
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Определение рекомендуемой дозы (RD) для последующих исследований
|
30 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты безопасности
Временное ограничение: От информированного согласия до 28 дней после последней дозы ожидаемый период наблюдения 6 месяцев
|
Определение уровня заболеваемости, типа и тяжести нежелательных явлений, возникших после лечения (TEAE), серьезных нежелательных явлений, возникших после лечения (TESAE), и лабораторных отклонений (гематология и лабораторные тесты основных функций органов) на основе NCI-CTCAE 5.0;
|
От информированного согласия до 28 дней после последней дозы ожидаемый период наблюдения 6 месяцев
|
|
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: Оценка опухоли каждые 6 недель (+/- 7 дней) до прогрессирования заболевания, ожидаемый период наблюдения 6 месяцев
|
Время от начала лечения до первого объективного ответа опухоли
|
Оценка опухоли каждые 6 недель (+/- 7 дней) до прогрессирования заболевания, ожидаемый период наблюдения 6 месяцев
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Оценка опухоли каждые 6 недель (+/- 7 дней) до прогрессирования заболевания, ожидаемый период наблюдения 6 месяцев
|
Время от ответа до прогрессирования/смерти
|
Оценка опухоли каждые 6 недель (+/- 7 дней) до прогрессирования заболевания, ожидаемый период наблюдения 6 месяцев
|
|
Клиническая польза (CBR)
Временное ограничение: Оценка опухоли каждые 6 недель (+/- 7 дней) до прогрессирования заболевания, ожидаемый период наблюдения 6 месяцев
|
Общий процент пациентов, которые достигли полного ответа, частичного ответа или имели стабильное заболевание в течение 6 месяцев или более.
|
Оценка опухоли каждые 6 недель (+/- 7 дней) до прогрессирования заболевания, ожидаемый период наблюдения 6 месяцев
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Образцы крови будут собираться в заранее указанные моменты времени в циклах 0, 1 и 2 (цикл 0 — 3 дня, циклы 1 и 2 — по 21 дню каждый).
|
Охарактеризовать концентрацию ILB2109 в плазме при однократном и многократном введении
|
Образцы крови будут собираться в заранее указанные моменты времени в циклах 0, 1 и 2 (цикл 0 — 3 дня, циклы 1 и 2 — по 21 дню каждый).
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: Образцы крови будут собираться в заранее указанные моменты времени в циклах 0, 1 и 2 (цикл 0 — 3 дня, циклы 1 и 2 — по 21 дню каждый).
|
Охарактеризовать концентрацию ILB2109 в плазме при однократном и многократном введении
|
Образцы крови будут собираться в заранее указанные моменты времени в циклах 0, 1 и 2 (цикл 0 — 3 дня, циклы 1 и 2 — по 21 дню каждый).
|
|
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: Оценка опухоли каждые 6 недель (+/- 7 дней) до прогрессирования заболевания, ожидаемый период наблюдения 6 месяцев.
|
n лечение опухолей - доля пациентов, у которых объем опухоли уменьшился до заданной величины и может сохраняться в течение определенного периода времени.
Он включает долю пациентов с полной ремиссией (ПР) и частичной ремиссией (ЧР) от общего числа поддающихся оценке случаев.
|
Оценка опухоли каждые 6 недель (+/- 7 дней) до прогрессирования заболевания, ожидаемый период наблюдения 6 месяцев.
|
|
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Оценка опухоли каждые 6 недель (+/- 7 дней) до прогрессирования заболевания, ожидаемый период наблюдения 6 месяцев.
|
Время от рандомизации пациентов до начала прогрессирования заболевания.
|
Оценка опухоли каждые 6 недель (+/- 7 дней) до прогрессирования заболевания, ожидаемый период наблюдения 6 месяцев.
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Оценка опухоли каждые 6 недель (+/- 7 дней) до прогрессирования заболевания, ожидаемый период наблюдения 6 месяцев.
|
Время от рандомизации до смерти по любой причине
|
Оценка опухоли каждые 6 недель (+/- 7 дней) до прогрессирования заболевания, ожидаемый период наблюдения 6 месяцев.
|
|
1 год ОС
Временное ограничение: Оценка опухоли каждые 6 недель (+/- 7 дней) до прогрессирования заболевания, ожидаемый период наблюдения 6 месяцев.
|
Вероятность выживания в течение 1 года после лечения этого заболевания
|
Оценка опухоли каждые 6 недель (+/- 7 дней) до прогрессирования заболевания, ожидаемый период наблюдения 6 месяцев.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация нижестоящего сигнального белка в плазме
Временное ограничение: Образцы крови будут собираться в заранее указанные моменты времени в циклах 0 и 1 (цикл 0 — 3 дня, цикл 1 — 21 день).
|
Охарактеризовать взаимосвязь между концентрацией ILB2109 в плазме и уровнем нижестоящего сигнального белка для оценки фармакодинамики ILB2109.
|
Образцы крови будут собираться в заранее указанные моменты времени в циклах 0 и 1 (цикл 0 — 3 дня, цикл 1 — 21 день).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jin Li, M.D., Shanghai East Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CILB2109A101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .