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Eine Studie zu ILB2109 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden malignen Erkrankungen

19. Mai 2024 aktualisiert von: Innolake Biopharm

Eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase Ia zu ILB2109 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Malignomen

Dies ist eine multizentrische, offene Phase-Ia-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit von ILB2109, einem A2a-Rezeptorantagonisten, bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Malignomen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine zweiteilige Studie, die aus Dosiseskalation und Dosisexpansion besteht. Der Dosiseskalationsteil nimmt ein 3+3-Protokolldesign an und besteht aus 5 Kohorten. Basierend auf den aus der Eskalationsstudie gewonnenen Daten werden ausgewählte Kohorten erweitert, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Studienmedikaments weiter zu untersuchen. Der Eskalationsteil besteht aus einem Einzeldosiszyklus (Zyklus 0), gefolgt von Mehrfachdosiszyklen (Zyklus 1 und höher). Die Probanden werden zu vorher festgelegten Zeitpunkten auf Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 25117
        • Rekrutierung
        • Shandong Cancer Hospital And Institute
        • Kontakt:
          • Yuping Sun, M.D.
        • Hauptermittler:
          • yuping Sun, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Jiasheng Bian, M.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200123
        • Rekrutierung
        • Shanghai East Hospital
        • Kontakt:
          • Jin Li, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Jin Li, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter, solider, bösartiger Tumor, der gegenüber einer Standardtherapie refraktär ist oder für den derzeit kein Behandlungsstandard existiert;
  • Mindestens eine bewertbare Tumorläsion gemäß RECIST v1.1 im Dosiseskalationsteil der Studie; Mindestens eine messbare Tumorläsion nach RECIST v1.1 im Dosisexpansionsteil der Studie;
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1;
  • Hauptorganfunktionen sind normal, erfüllen vorab festgelegte Laboranforderungen;
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen während des Screeningzeitraums einen negativen serologischen hCG-Test haben;
  • Probanden im gebärfähigen Alter (sowohl männlich als auch weiblich) müssen zustimmen, Verhütungsmethoden von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 90 Tage nach der letzten Dosis zu verwenden;

Ausschlusskriterien:

  • Hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung ein Prüfpräparat oder eine andere systemische Krebsbehandlung erhalten;
  • Kann Medikamente nicht oral einnehmen oder hat eine beeinträchtigte GI-Funktion;
  • Hat innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung systemische Glukokortikoide (Prednison> 10 mg / Tag oder eine äquivalente Dosis eines anderen Arzneimittels derselben Klasse) oder andere Immunsuppressiva erhalten;
  • Hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung abgeschwächte Lebendimpfstoffe erhalten;
  • Hat eine aktive Infektion, die eine intravenöse antiinfektiöse Therapie erfordert;
  • Vorgeschichte einer HIV-Infektion oder einer anderen erworbenen, angeborenen Immunschwächekrankheit oder einer Vorgeschichte einer Organtransplantation;
  • Vorgeschichte schwerer kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Erkrankungen;
  • Anamnestische Nebenwirkung einer früheren antineoplastischen Therapie, die nicht auf CTCAE-Grad 5,0 ≤ 1 zurückgekehrt ist;
  • zerebrale parenchymale oder meningeale Metastasen;
  • irAE ≥ Grad 3 oder Myokarditis ≥ Grad 2 in der Vorgeschichte aufgrund einer früheren Immuntherapie;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
Es gibt neun Kohorten mit steigender Dosis.
Arzneimittel: ILB2109
ILB2109-Tabletten einmal täglich oral in den im Protokoll vorgegebenen Dosierungen einnehmen. Die Teilnehmer werden die Behandlung bis zum Ende der Studie fortsetzen, sofern keine inakzeptablen Toxizitäten vorliegen und kein Fortschreiten der Krankheit bestätigt ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit von DLTs
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 0 und 1 (Zyklus 0 ist 3 Tage, Zyklus 1 ist 21 Tage)
Die Inzidenzrate von dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs)
Am Ende von Zyklus 0 und 1 (Zyklus 0 ist 3 Tage, Zyklus 1 ist 21 Tage)
MTD
Zeitfenster: 30 Monate
Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) für nachfolgende Studien
30 Monate
RD
Zeitfenster: 30 Monate
Bestimmung der empfohlenen Dosis (RD) für nachfolgende Studien
30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsergebnisse
Zeitfenster: Von der Einverständniserklärung bis 28 Tage nach der letzten Dosis, erwartete Nachbeobachtungszeit 6 Monate
Bestimmung der Inzidenzrate, Art und Schwere von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE), behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAE) und Laboranomalien (Hämatologie und Labortests für wichtige Organfunktionen) basierend auf NCI-CTCAE 5.0;
Von der Einverständniserklärung bis 28 Tage nach der letzten Dosis, erwartete Nachbeobachtungszeit 6 Monate
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Tumorbeurteilung alle 6 Wochen (+/- 7 Tage) bis zur Krankheitsprogression, erwartete Nachbeobachtungszeit 6 Monate
Zeit vom Behandlungsbeginn bis zum ersten objektiven Ansprechen des Tumors
Tumorbeurteilung alle 6 Wochen (+/- 7 Tage) bis zur Krankheitsprogression, erwartete Nachbeobachtungszeit 6 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Tumorbeurteilung alle 6 Wochen (+/- 7 Tage) bis zur Krankheitsprogression, erwartete Nachbeobachtungszeit 6 Monate
Die Zeit von der Reaktion bis zur Progression/Tod
Tumorbeurteilung alle 6 Wochen (+/- 7 Tage) bis zur Krankheitsprogression, erwartete Nachbeobachtungszeit 6 Monate
Ansprechen auf klinischen Nutzen (CBR)
Zeitfenster: Tumorbeurteilung alle 6 Wochen (+/- 7 Tage) bis zur Krankheitsprogression, erwartete Nachbeobachtungszeit 6 Monate
Der Gesamtprozentsatz der Patienten, die ein vollständiges Ansprechen oder teilweises Ansprechen erreichten oder eine stabile Krankheit für 6 Monate oder länger hatten.
Tumorbeurteilung alle 6 Wochen (+/- 7 Tage) bis zur Krankheitsprogression, erwartete Nachbeobachtungszeit 6 Monate
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Blutproben werden zu festgelegten Zeitpunkten in den Zyklen 0, 1 und 2 entnommen (Zyklus 0 dauert 3 Tage, Zyklen 1 und 2 jeweils 21 Tage).
Charakterisieren Sie die Einzeldosis- und Mehrfachdosis-Plasmakonzentration von ILB2109
Blutproben werden zu festgelegten Zeitpunkten in den Zyklen 0, 1 und 2 entnommen (Zyklus 0 dauert 3 Tage, Zyklen 1 und 2 jeweils 21 Tage).
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Blutproben werden zu festgelegten Zeitpunkten in den Zyklen 0, 1 und 2 entnommen (Zyklus 0 dauert 3 Tage, Zyklen 1 und 2 jeweils 21 Tage).
Charakterisieren Sie die Einzeldosis- und Mehrfachdosis-Plasmakonzentration von ILB2109
Blutproben werden zu festgelegten Zeitpunkten in den Zyklen 0, 1 und 2 entnommen (Zyklus 0 dauert 3 Tage, Zyklen 1 und 2 jeweils 21 Tage).
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Tumorbeurteilung alle 6 Wochen (+/- 7 Tage) bis zum Fortschreiten der Erkrankung, voraussichtliche Nachbeobachtungszeit 6 Monate
Bei der Tumorbehandlung handelt es sich um den Anteil der Patienten, deren Tumorvolumen auf einen vorgegebenen Wert geschrumpft ist und über einen bestimmten Zeitraum aufrechterhalten werden kann. Es umfasst den Anteil der Patienten mit vollständiger Remission (CR) und teilweiser Remission (PR) an der Gesamtzahl der auswertbaren Fälle.
Tumorbeurteilung alle 6 Wochen (+/- 7 Tage) bis zum Fortschreiten der Erkrankung, voraussichtliche Nachbeobachtungszeit 6 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Tumorbeurteilung alle 6 Wochen (+/- 7 Tage) bis zum Fortschreiten der Erkrankung, voraussichtliche Nachbeobachtungszeit 6 Monate
Die Zeit von der Randomisierung der Patienten bis zum Einsetzen der Krankheitsprogression.
Tumorbeurteilung alle 6 Wochen (+/- 7 Tage) bis zum Fortschreiten der Erkrankung, voraussichtliche Nachbeobachtungszeit 6 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Tumorbeurteilung alle 6 Wochen (+/- 7 Tage) bis zum Fortschreiten der Erkrankung, voraussichtliche Nachbeobachtungszeit 6 Monate
Die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund
Tumorbeurteilung alle 6 Wochen (+/- 7 Tage) bis zum Fortschreiten der Erkrankung, voraussichtliche Nachbeobachtungszeit 6 Monate
1 Jahr Betriebssystem
Zeitfenster: Tumorbeurteilung alle 6 Wochen (+/- 7 Tage) bis zum Fortschreiten der Erkrankung, voraussichtliche Nachbeobachtungszeit 6 Monate
Die Wahrscheinlichkeit einer Überlebenszeit von 1 Jahr nach der Behandlung dieser Krankheit
Tumorbeurteilung alle 6 Wochen (+/- 7 Tage) bis zum Fortschreiten der Erkrankung, voraussichtliche Nachbeobachtungszeit 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentration des nachgeschalteten Signalproteins
Zeitfenster: Blutproben werden zu festgelegten Zeitpunkten in den Zyklen 0 und 1 entnommen (Zyklus 0 dauert 3 Tage, Zyklus 1 dauert 21 Tage).
Charakterisieren Sie die Beziehung zwischen der Plasmakonzentration von ILB2109 und dem Spiegel eines nachgeschalteten Signalproteins, um die Pharmakodynamik von ILB2109 zu bewerten.
Blutproben werden zu festgelegten Zeitpunkten in den Zyklen 0 und 1 entnommen (Zyklus 0 dauert 3 Tage, Zyklus 1 dauert 21 Tage).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Innolake Biopharm

Mitarbeiter

Shandong Cancer Hospital and Institute
Shanghai East Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jin Li, M.D., Shanghai East Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CILB2109A101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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