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Une étude sur ILB2109 chez des patients atteints de tumeurs malignes solides avancées

19 mai 2024 mis à jour par: Innolake Biopharm

Une étude de phase Ia, multicentrique et ouverte sur ILB2109 chez des patients atteints de tumeurs malignes solides avancées

Il s'agit d'une étude multicentrique, ouverte, de phase Ia visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité préliminaire d'ILB2109, un antagoniste des récepteurs A2a, chez des patients atteints de tumeurs malignes solides localement avancées ou métastatiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude en deux parties consistant en une augmentation de la dose et une expansion de la dose. La partie d'escalade de dose adopte une conception de protocole 3+3 et se compose de 5 cohortes. Sur la base des données obtenues à partir de l'étude d'escalade, les cohortes sélectionnées seront élargies pour étudier plus avant l'innocuité et l'efficacité du médicament à l'étude. La partie d'escalade consiste en un cycle à dose unique (cycle 0) suivi de cycles à doses multiples (cycle 1 et supérieur). Les sujets seront évalués pour les résultats d'innocuité et d'efficacité à des moments prédéfinis.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

48

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 25117
        • Recrutement
        • Shandong Cancer Hospital And Institute
        • Contact:
          • Yuping Sun, M.D.
        • Chercheur principal:
          • yuping Sun, M.D.
        • Chercheur principal:
          • Jiasheng Bian, M.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200123
        • Recrutement
        • Shanghai East Hospital
        • Contact:
          • Jin Li, M.D.
        • Chercheur principal:
          • Jin Li, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tumeur maligne solide, confirmée histologiquement ou cytologiquement, réfractaire au traitement standard ou pour laquelle il n'existe actuellement aucun traitement standard ;
  • Au moins une lésion tumorale évaluable selon RECIST v1.1 dans le cadre de l'escalade de dose de l'étude ; Au moins une lésion tumorale mesurable selon RECIST v1.1 dans le cadre de l'extension de dose de l'étude ;
  • État de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 ;
  • Les fonctions des principaux organes sont normales, répondent aux exigences de laboratoire pré-spécifiées ;
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test sérologique hCG négatif pendant la période de dépistage ;
  • Les sujets en âge de procréer (hommes et femmes) doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives à partir de la signature du consentement éclairé jusqu'à 90 jours après la dernière dose ;

Critère d'exclusion:

  • A reçu un médicament expérimental ou un autre traitement anticancéreux systémique dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude ;
  • Incapable de prendre des médicaments par voie orale ou a une fonction gastro-intestinale altérée ;
  • A reçu des glucocorticoïdes systémiques (prednisone> 10 mg/jour ou une dose équivalente d'un autre médicament de la même classe) ou d'autres immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant la première dose du traitement à l'étude ;
  • A reçu des vaccins vivants atténués dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude ;
  • A une infection active qui nécessite un traitement anti-infectieux par voie intraveineuse ;
  • Antécédents d'infection par le VIH ou d'une autre maladie d'immunodéficience congénitale acquise, ou antécédents de transplantation d'organe ;
  • Antécédents de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves ;
  • Antécédents d'effet indésirable d'un traitement antinéoplasique antérieur qui n'est pas revenu au grade CTCAE 5.0 ≤ 1 ;
  • Métastase cérébrale parenchymateuse ou méningée ;
  • Antécédents d'EI ≥ Grade 3 ou de myocardite ≥ Grade 2 suite à une immunothérapie antérieure ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement
Il existe neuf cohortes à dose croissante.
Médicament: ILB2109
Comprimés ILB2109 par voie orale une fois par jour aux doses prédéfinies par le protocole. Les participants continueront le traitement jusqu'à la fin de l'étude en l'absence de toxicités inacceptables et de progression confirmée de la maladie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence des DLT
Délai: A la fin des Cycles 0 et 1 (le Cycle 0 est de 3 jours, le Cycle 1 est de 21 jours)
Le taux d'incidence des toxicités limitant la dose (DLT)
A la fin des Cycles 0 et 1 (le Cycle 0 est de 3 jours, le Cycle 1 est de 21 jours)
MTD
Délai: 30 mois
Détermination de la dose maximale tolérée (DMT) pour les études ultérieures
30 mois
DR
Délai: 30 mois
Détermination de la dose recommandée (DR) pour les études ultérieures
30 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats de sécurité
Délai: Du consentement éclairé à 28 jours après la dernière dose, période de suivi prévue de 6 mois
Détermination du taux d'incidence, du type et de la gravité des événements indésirables survenus sous traitement (TEAE), des événements indésirables graves survenus sous traitement (TESAE) et des anomalies de laboratoire (hématologie et tests de laboratoire sur la fonction des principaux organes) sur la base du NCI-CTCAE 5.0 ;
Du consentement éclairé à 28 jours après la dernière dose, période de suivi prévue de 6 mois
Délai de réponse (TTR)
Délai: Bilan tumoral toutes les 6 semaines (+/- 7 jours) jusqu'à progression de la maladie, période de suivi prévue 6 mois
Délai entre le début du traitement et la première réponse tumorale objective
Bilan tumoral toutes les 6 semaines (+/- 7 jours) jusqu'à progression de la maladie, période de suivi prévue 6 mois
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Bilan tumoral toutes les 6 semaines (+/- 7 jours) jusqu'à progression de la maladie, période de suivi prévue 6 mois
Le temps entre la réponse et la progression/la mort
Bilan tumoral toutes les 6 semaines (+/- 7 jours) jusqu'à progression de la maladie, période de suivi prévue 6 mois
Réponse aux avantages cliniques (CBR)
Délai: Bilan tumoral toutes les 6 semaines (+/- 7 jours) jusqu'à progression de la maladie, période de suivi prévue 6 mois
Le pourcentage total de patients ayant obtenu une réponse complète, une réponse partielle ou une maladie stable pendant 6 mois ou plus.
Bilan tumoral toutes les 6 semaines (+/- 7 jours) jusqu'à progression de la maladie, période de suivi prévue 6 mois
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés à des moments prédéfinis dans les cycles 0, 1 et 2 (le cycle 0 est de 3 jours, les cycles 1 et 2 sont chacun de 21 jours)
Caractériser la concentration plasmatique à dose unique et à doses multiples d'ILB2109
Des échantillons de sang seront prélevés à des moments prédéfinis dans les cycles 0, 1 et 2 (le cycle 0 est de 3 jours, les cycles 1 et 2 sont chacun de 21 jours)
Aire sous la courbe de concentration plasmatique du médicament en fonction du temps (ASC)
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés à des moments prédéfinis dans les cycles 0, 1 et 2 (le cycle 0 est de 3 jours, les cycles 1 et 2 sont chacun de 21 jours)
Caractériser la concentration plasmatique à dose unique et à doses multiples d'ILB2109
Des échantillons de sang seront prélevés à des moments prédéfinis dans les cycles 0, 1 et 2 (le cycle 0 est de 3 jours, les cycles 1 et 2 sont chacun de 21 jours)
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Évaluation de la tumeur toutes les 6 semaines (+/- 7 jours) jusqu'à progression de la maladie, période de suivi prévue 6 mois
Dans le traitement des tumeurs, proportion de patients dont le volume tumoral a diminué jusqu'à une valeur prédéterminée et peut être maintenu pendant une certaine période de temps. Il comprend la proportion de patients en rémission complète (RC) et en rémission partielle (PR) par rapport au nombre total de cas évaluables.
Évaluation de la tumeur toutes les 6 semaines (+/- 7 jours) jusqu'à progression de la maladie, période de suivi prévue 6 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: Évaluation de la tumeur toutes les 6 semaines (+/- 7 jours) jusqu'à progression de la maladie, période de suivi prévue 6 mois
Le temps écoulé entre la randomisation des patients et le début de la progression de la maladie.
Évaluation de la tumeur toutes les 6 semaines (+/- 7 jours) jusqu'à progression de la maladie, période de suivi prévue 6 mois
Survie globale (OS)
Délai: Évaluation de la tumeur toutes les 6 semaines (+/- 7 jours) jusqu'à progression de la maladie, période de suivi prévue 6 mois
Le temps écoulé entre la randomisation et le décès pour quelque raison que ce soit
Évaluation de la tumeur toutes les 6 semaines (+/- 7 jours) jusqu'à progression de la maladie, période de suivi prévue 6 mois
Système d'exploitation d'un an
Délai: Évaluation de la tumeur toutes les 6 semaines (+/- 7 jours) jusqu'à progression de la maladie, période de suivi prévue 6 mois
La probabilité d'une durée de survie d'un an après le traitement de cette maladie
Évaluation de la tumeur toutes les 6 semaines (+/- 7 jours) jusqu'à progression de la maladie, période de suivi prévue 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique de la protéine de signalisation en aval
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés à des moments prédéfinis dans les cycles 0 et 1 (le cycle 0 est de 3 jours, le cycle 1 est de 21 jours)
Caractériser la relation entre la concentration plasmatique d'ILB2109 et le niveau d'une protéine de signalisation en aval pour évaluer la pharmacodynamique d'ILB2109.
Des échantillons de sang seront prélevés à des moments prédéfinis dans les cycles 0 et 1 (le cycle 0 est de 3 jours, le cycle 1 est de 21 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Innolake Biopharm

Collaborateurs

Shandong Cancer Hospital and Institute
Shanghai East Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jin Li, M.D., Shanghai East Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 avril 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2022

Première publication (Réel)

14 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CILB2109A101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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