En studie av ILB2109 hos pasienter med avanserte solide maligniteter
19. mai 2024 oppdatert av: Innolake Biopharm
En fase Ia, multisenter, åpen studie av ILB2109 hos pasienter med avanserte solide maligniteter
Dette er en multisenter, åpen fase Ia-studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og den foreløpige effekten av ILB2109, en A2a-reseptorantagonist, hos pasienter med lokalt avanserte eller metastatiske solide maligniteter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en todelt studie som består av doseøkning og doseutvidelse.
Doseeskaleringsdelen vedtar en 3+3 protokolldesign og består av 5 kohorter.
Basert på data innhentet fra eskaleringsstudien, vil utvalgte kohorter utvides for å undersøke sikkerheten og effekten av studiemedikamentet ytterligere.
Opptrappingsdelen består av en enkeltdose-syklus (syklus 0) etterfulgt av flerdose-sykluser (syklus 1 og høyere).
Forsøkspersonene vil bli vurdert for sikkerhet og effekt på forhåndsspesifiserte tidspunkter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yan Li, M.D.
- Telefonnummer: +86(021)38863266
- E-post: yan.li@innolakebio.com
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 25117
- Rekruttering
- Shandong Cancer Hospital And Institute
-
Ta kontakt med:
- Yuping Sun, M.D.
-
Hovedetterforsker:
- yuping Sun, M.D.
-
Hovedetterforsker:
- Jiasheng Bian, M.D.
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200123
- Rekruttering
- Shanghai East Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jin Li, M.D.
-
Hovedetterforsker:
- Jin Li, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet, solid, ondartet svulst som er motstandsdyktig mot standardbehandling eller som det for øyeblikket ikke eksisterer et standardbehandlingsregime;
- Minst én vurderebar tumorlesjon i henhold til RECIST v1.1 i doseøkningsdelen av studien; Minst én målbar tumorlesjon i henhold til RECIST v1.1 i doseutvidelsesdelen av studien;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1;
- Store organfunksjoner er normale, oppfyller forhåndsspesifiserte laboratoriekrav;
- Kvinner i reproduktiv alder må ha en negativ serologisk hCG-test i løpet av screeningsperioden;
- Personer i reproduktiv alder (både menn og kvinner) må godta å bruke prevensjonsmetoder fra å signere informert samtykke til 90 dager etter siste dose;
Ekskluderingskriterier:
- Har mottatt et undersøkelsesmiddel eller annen systemisk antikreftbehandling innen 4 uker før første dose av studiebehandlingen;
- Kan ikke ta medisiner oralt, eller har nedsatt GI-funksjon;
- Har mottatt systemiske glukokortikoider (prednison >10 mg/dag eller en ekvivalent dose av et annet legemiddel av samme klasse) eller andre immunsuppressiva innen 14 dager før første dose av studiebehandlingen;
- Har mottatt levende, svekkede vaksiner innen 4 uker før første dose av studiebehandlingen;
- Har aktiv infeksjon som krever intravenøs anti-infeksjonsbehandling;
- Historie med HIV-infeksjon, eller annen ervervet, medfødt immunsviktsykdom, eller en historie med organtransplantasjon;
- Historie med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer;
- Anamnese med bivirkning fra tidligere antineoplastisk behandling som ikke har returnert til CTCAE grad 5.0 ≤1;
- Cerebral parenkymal eller meningeal metastase;
- Anamnese med ≥ grad 3 irAE eller ≥ grad 2 myokarditt fra tidligere immunterapi;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsarm
Det er ni eskalerende dose-kohorter.
|
ILB2109 tabletter gjennom munnen én gang daglig i doser som er forhåndsspesifisert av protokollen.
Deltakerne vil fortsette behandlingen til slutten av studien i fravær av uakseptable toksisiteter og bekreftet sykdomsprogresjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av DLT-er
Tidsramme: På slutten av syklus 0 og 1 (syklus 0 er 3 dager, syklus 1 er 21 dager)
|
Forekomsten av dosebegrensende toksisiteter (DLT)
|
På slutten av syklus 0 og 1 (syklus 0 er 3 dager, syklus 1 er 21 dager)
|
|
MTD
Tidsramme: 30 måneder
|
Bestemme maksimal tolerert dose (MTD) for påfølgende studier
|
30 måneder
|
|
RD
Tidsramme: 30 måneder
|
Fastsettelse av anbefalt dose (RD) for påfølgende studier
|
30 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsresultater
Tidsramme: Fra informert samtykke til 28 dager etter siste dose, forventet oppfølgingstid 6 måneder
|
Bestemme insidensraten, typen og alvorlighetsgraden av behandling Emergent Adverse Event (TEAE), Treatment Emergent Serious Adverse Event (TESAE) og laboratorieavvik (hematologi og laboratorietester for hovedorganfunksjoner) basert på NCI-CTCAE 5.0;
|
Fra informert samtykke til 28 dager etter siste dose, forventet oppfølgingstid 6 måneder
|
|
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Tumorvurdering hver 6. uke (+/- 7 dager) frem til sykdomsprogresjon, forventet oppfølgingsperiode 6 måneder
|
Tid fra behandlingsstart til første objektive tumorrespons
|
Tumorvurdering hver 6. uke (+/- 7 dager) frem til sykdomsprogresjon, forventet oppfølgingsperiode 6 måneder
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Tumorvurdering hver 6. uke (+/- 7 dager) frem til sykdomsprogresjon, forventet oppfølgingsperiode 6 måneder
|
Tiden fra respons til progresjon/død
|
Tumorvurdering hver 6. uke (+/- 7 dager) frem til sykdomsprogresjon, forventet oppfølgingsperiode 6 måneder
|
|
Clinical Benefit Response (CBR)
Tidsramme: Tumorvurdering hver 6. uke (+/- 7 dager) frem til sykdomsprogresjon, forventet oppfølgingsperiode 6 måneder
|
Den totale prosentandelen av pasienter som oppnådde fullstendig respons, delvis respons eller hadde stabil sykdom i 6 måneder eller mer.
|
Tumorvurdering hver 6. uke (+/- 7 dager) frem til sykdomsprogresjon, forventet oppfølgingsperiode 6 måneder
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt på forhåndsspesifiserte tidspunkter i sykluser 0, 1 og 2 (syklus 0 er 3 dager, syklus 1 og 2 hver er 21 dager)
|
Karakteriser enkeltdose- og flerdoseplasmakonsentrasjonen av ILB2109
|
Blodprøver vil bli tatt på forhåndsspesifiserte tidspunkter i sykluser 0, 1 og 2 (syklus 0 er 3 dager, syklus 1 og 2 hver er 21 dager)
|
|
Areal under plasma medikamentkonsentrasjon-tid-kurve (AUC)
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt på forhåndsspesifiserte tidspunkter i sykluser 0, 1 og 2 (syklus 0 er 3 dager, syklus 1 og 2 hver er 21 dager)
|
Karakteriser enkeltdose- og flerdoseplasmakonsentrasjonen av ILB2109
|
Blodprøver vil bli tatt på forhåndsspesifiserte tidspunkter i sykluser 0, 1 og 2 (syklus 0 er 3 dager, syklus 1 og 2 hver er 21 dager)
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Tumorvurdering hver 6. uke (+/- 7 dager) frem til sykdomsprogresjon, forventet oppfølgingsperiode 6 måneder
|
n tumorbehandling, andelen pasienter hvis tumorvolum har krympet til en forhåndsbestemt verdi og kan opprettholdes i en viss tidsperiode.
Den inkluderer andelen pasienter med fullstendig remisjon (CR) og delvis remisjon (PR) av det totale antallet evaluerbare tilfeller.
|
Tumorvurdering hver 6. uke (+/- 7 dager) frem til sykdomsprogresjon, forventet oppfølgingsperiode 6 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tumorvurdering hver 6. uke (+/- 7 dager) frem til sykdomsprogresjon, forventet oppfølgingsperiode 6 måneder
|
Tiden fra randomisering av pasienter til sykdomsprogresjon begynner.
|
Tumorvurdering hver 6. uke (+/- 7 dager) frem til sykdomsprogresjon, forventet oppfølgingsperiode 6 måneder
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Tumorvurdering hver 6. uke (+/- 7 dager) frem til sykdomsprogresjon, forventet oppfølgingsperiode 6 måneder
|
Tiden fra randomisering til død uansett grunn
|
Tumorvurdering hver 6. uke (+/- 7 dager) frem til sykdomsprogresjon, forventet oppfølgingsperiode 6 måneder
|
|
1-års OS
Tidsramme: Tumorvurdering hver 6. uke (+/- 7 dager) frem til sykdomsprogresjon, forventet oppfølgingsperiode 6 måneder
|
Sannsynligheten for en overlevelsestid på 1 år etter behandling for denne sykdommen
|
Tumorvurdering hver 6. uke (+/- 7 dager) frem til sykdomsprogresjon, forventet oppfølgingsperiode 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmakonsentrasjon av nedstrøms signalprotein
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt på forhåndsspesifiserte tidspunkter i syklus 0 og 1 (syklus 0 er 3 dager, syklus 1 er 21 dager)
|
Karakteriser forholdet mellom plasmakonsentrasjonen av ILB2109 og nivået av et nedstrøms signalprotein for å evaluere farmakodynamikken til ILB2109.
|
Blodprøver vil bli tatt på forhåndsspesifiserte tidspunkter i syklus 0 og 1 (syklus 0 er 3 dager, syklus 1 er 21 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jin Li, M.D., Shanghai East Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. april 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CILB2109A101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .