Tutkimus ILB2109:stä potilailla, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia
sunnuntai 19. toukokuuta 2024 päivittänyt: Innolake Biopharm
Vaihe Ia, monikeskus, avoin tutkimus ILB2109:stä potilailla, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia
Tämä on monikeskus, avoin, Ia-vaiheen tutkimus, jossa arvioidaan A2a-reseptorin antagonistin ILB2109:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa tehoa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä pahanlaatuinen kasvain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksiosainen tutkimus, joka koostuu annoksen nostamisesta ja annoksen laajentamisesta.
Annoksen korotusosa noudattaa 3+3-protokollaa ja koostuu viidestä kohortista.
Eskalaatiotutkimuksesta saatujen tietojen perusteella valikoituja kohortteja laajennetaan tutkimaan edelleen tutkimuslääkkeen turvallisuutta ja tehoa.
Eskalointiosa koostuu yhden annoksen syklistä (sykli 0), jota seuraavat usean annoksen jaksot (jakso 1 ja uudemmat).
Koehenkilöiden turvallisuus- ja tehokkuustulokset arvioidaan ennalta määrättyinä ajankohtina.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yan Li, M.D.
- Puhelinnumero: +86(021)38863266
- Sähköposti: yan.li@innolakebio.com
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 25117
- Rekrytointi
- Shandong Cancer Hospital And Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuping Sun, M.D.
-
Päätutkija:
- yuping Sun, M.D.
-
Päätutkija:
- Jiasheng Bian, M.D.
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200123
- Rekrytointi
- Shanghai East Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jin Li, M.D.
-
Päätutkija:
- Jin Li, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti varmistettu kiinteä, pahanlaatuinen kasvain, joka on vastustuskykyinen tavanomaiselle hoidolle tai jolle ei ole tällä hetkellä olemassa standardihoitoa;
- Vähintään yksi arvioitava kasvainleesio RECIST v1.1:n mukaan tutkimuksen annoksen korotusosassa; Vähintään yksi mitattavissa oleva kasvainleesio RECIST v1.1:n mukaisesti tutkimuksen annoksen laajennusosassa;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1;
- Tärkeimmät elinten toiminnot ovat normaaleja, täyttävät ennalta määritellyt laboratoriovaatimukset;
- Lisääntymisiässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen serologinen hCG-testi seulontajakson aikana;
- Lisääntymisiässä olevien koehenkilöiden (sekä miesten että naisten) on suostuttava käyttämään ehkäisymenetelmiä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen;
Poissulkemiskriteerit:
- on saanut mitä tahansa tutkimuslääkettä tai muuta systeemistä syöpähoitoa 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta;
- ei pysty ottamaan lääkitystä suun kautta tai hänellä on heikentynyt GI-toiminto;
- on saanut systeemisiä glukokortikoideja (prednisoni> 10 mg/vrk tai vastaava annos toista saman luokan lääkettä) tai muita immunosuppressantteja 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta;
- on saanut eläviä, heikennettyjä rokotteita 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta;
- hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii suonensisäistä infektionvastaista hoitoa;
- Aiempi HIV-infektio tai muu hankittu, synnynnäinen immuunipuutossairaus tai aiemmin tehty elinsiirto;
- Aiemmat vakavat sydän- ja aivoverisuonitaudit;
- Aiemman antineoplastisen hoidon haittavaikutus, joka ei ole palannut CTCAE-asteelle 5,0 ≤1;
- Aivojen parenkymaaliset tai aivokalvon etäpesäkkeet;
- Aiempi ≥ asteen 3 irAE tai ≥ asteen 2 sydänlihastulehdus aikaisemmasta immuunihoidosta;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi
Kasvavia annoskohortteja on yhdeksän.
|
ILB2109-tabletit suun kautta kerran päivässä protokollan ennalta määrittämillä annoksilla.
Osallistujat jatkavat hoitoa tutkimuksen loppuun asti, jos ei ole hyväksyttäviä toksisuuksia ja vahvistettua taudin etenemistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DLT:iden esiintyvyys
Aikaikkuna: Jaksojen 0 ja 1 lopussa (sykli 0 on 3 päivää, sykli 1 on 21 päivää)
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus
|
Jaksojen 0 ja 1 lopussa (sykli 0 on 3 päivää, sykli 1 on 21 päivää)
|
|
MTD
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen myöhempiä tutkimuksia varten
|
30 kuukautta
|
|
RD
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Suositellun annoksen (RD) määrittäminen myöhempiä tutkimuksia varten
|
30 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuustulokset
Aikaikkuna: Ilmoitetusta suostumuksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen, odotettu seurantajakso 6 kuukautta
|
Hoidon emergentin haittatapahtuman (TEAE), hoitoon liittyvän vakavan haittatapahtuman (TESAE) ja laboratoriopoikkeavuuksien (hematologian ja tärkeimpien elinten toiminnan laboratoriotestien) esiintymistiheyden, tyypin ja vakavuuden määrittäminen NCI-CTCAE 5.0:n perusteella;
|
Ilmoitetusta suostumuksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen, odotettu seurantajakso 6 kuukautta
|
|
Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: Kasvainarviointi 6 viikon välein (+/- 7 päivää) taudin etenemiseen asti, odotettu seurantajakso 6 kuukautta
|
Aika hoidon alusta ensimmäiseen objektiiviseen kasvainvasteeseen
|
Kasvainarviointi 6 viikon välein (+/- 7 päivää) taudin etenemiseen asti, odotettu seurantajakso 6 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Kasvainarviointi 6 viikon välein (+/- 7 päivää) taudin etenemiseen asti, odotettu seurantajakso 6 kuukautta
|
Aika vasteesta etenemiseen/kuolemaan
|
Kasvainarviointi 6 viikon välein (+/- 7 päivää) taudin etenemiseen asti, odotettu seurantajakso 6 kuukautta
|
|
Clinical Benefit Response (CBR)
Aikaikkuna: Kasvainarviointi 6 viikon välein (+/- 7 päivää) taudin etenemiseen asti, odotettu seurantajakso 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden kokonaisprosenttiosuus, jotka saavuttivat täydellisen vasteen, osittaisen vasteen tai joilla oli stabiili sairaus 6 kuukautta tai kauemmin.
|
Kasvainarviointi 6 viikon välein (+/- 7 päivää) taudin etenemiseen asti, odotettu seurantajakso 6 kuukautta
|
|
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennalta määrättyinä ajankohtina sykleissä 0, 1 ja 2 (sykli 0 on 3 päivää, syklit 1 ja 2 kumpikin 21 päivää)
|
Kuvaile ILB2109:n kerta- ja usean annoksen plasmapitoisuutta
|
Verinäytteet otetaan ennalta määrättyinä ajankohtina sykleissä 0, 1 ja 2 (sykli 0 on 3 päivää, syklit 1 ja 2 kumpikin 21 päivää)
|
|
Plasman lääkepitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennalta määrättyinä ajankohtina sykleissä 0, 1 ja 2 (sykli 0 on 3 päivää, syklit 1 ja 2 kumpikin 21 päivää)
|
Kuvaile ILB2109:n kerta- ja usean annoksen plasmapitoisuutta
|
Verinäytteet otetaan ennalta määrättyinä ajankohtina sykleissä 0, 1 ja 2 (sykli 0 on 3 päivää, syklit 1 ja 2 kumpikin 21 päivää)
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Kasvainarviointi 6 viikon välein (+/- 7 päivää) taudin etenemiseen asti, odotettu seurantajakso 6 kuukautta
|
n kasvainhoito, niiden potilaiden osuus, joiden kasvaimen tilavuus on kutistunut ennalta määrättyyn arvoon ja jota voidaan ylläpitää tietyn ajan.
Se sisältää potilaiden osuuden, joilla on täydellinen remissio (CR) ja osittainen remissio (PR) arvioitavien tapausten kokonaismäärästä.
|
Kasvainarviointi 6 viikon välein (+/- 7 päivää) taudin etenemiseen asti, odotettu seurantajakso 6 kuukautta
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Kasvainarviointi 6 viikon välein (+/- 7 päivää) taudin etenemiseen asti, odotettu seurantajakso 6 kuukautta
|
Aika potilaiden satunnaistamisesta taudin etenemisen alkamiseen.
|
Kasvainarviointi 6 viikon välein (+/- 7 päivää) taudin etenemiseen asti, odotettu seurantajakso 6 kuukautta
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Kasvainarviointi 6 viikon välein (+/- 7 päivää) taudin etenemiseen asti, odotettu seurantajakso 6 kuukautta
|
Aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
|
Kasvainarviointi 6 viikon välein (+/- 7 päivää) taudin etenemiseen asti, odotettu seurantajakso 6 kuukautta
|
|
1 vuoden käyttöjärjestelmä
Aikaikkuna: Kasvainarviointi 6 viikon välein (+/- 7 päivää) taudin etenemiseen asti, odotettu seurantajakso 6 kuukautta
|
1 vuoden eloonjäämisajan todennäköisyys tämän taudin hoidon jälkeen
|
Kasvainarviointi 6 viikon välein (+/- 7 päivää) taudin etenemiseen asti, odotettu seurantajakso 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alavirran signaaliproteiinin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennalta määrättyinä ajankohtina sykleissä 0 ja 1 (sykli 0 on 3 päivää, sykli 1 on 21 päivää)
|
Luonnehdi ILB2109:n plasmapitoisuuden ja alavirran signalointiproteiinin tason välistä suhdetta ILB2109:n farmakodynamiikan arvioimiseksi.
|
Verinäytteet otetaan ennalta määrättyinä ajankohtina sykleissä 0 ja 1 (sykli 0 on 3 päivää, sykli 1 on 21 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jin Li, M.D., Shanghai East Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CILB2109A101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .