ILB2109 在晚期实体瘤患者中的研究
2024年5月19日 更新者：Innolake Biopharm
ILB2109 在晚期实体恶性肿瘤患者中的 Ia 期、多中心、开放标签研究
这是一项多中心、开放标签、Ia 期研究，旨在评估 A2a 受体拮抗剂 ILB2109 在局部晚期或转移性实体恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性和初步疗效。
研究概览
详细说明
这是一项分为两部分的研究，包括剂量递增和剂量扩展。
剂量递增部分采用3+3方案设计，由5个队列组成。
根据从升级研究中获得的数据，将扩大选定的队列以进一步研究研究药物的安全性和有效性。
递增部分由单剂量周期（第 0 周期）和随后的多剂量周期（第 1 周期及以上）组成。
将在预先指定的时间点评估受试者的安全性和有效性结果。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
48
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yan Li, M.D.
- 电话号码：+86(021)38863266
- 邮箱：yan.li@innolakebio.com
学习地点
-
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、25117
- 招聘中
- Shandong Cancer Hospital And Institute
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接触：
- Yuping Sun, M.D.
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首席研究员：
- yuping Sun, M.D.
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首席研究员：
- Jiasheng Bian, M.D.
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-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200123
- 招聘中
- Shanghai East Hospital
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接触：
- Jin Li, M.D.
-
首席研究员：
- Jin Li, M.D.
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的实体恶性肿瘤，对标准疗法难以治疗或目前尚无标准治疗方案；
- 根据 RECIST v1.1 在研究的剂量递增部分至少有一个可评估的肿瘤病变；根据 RECIST v1.1 在研究的剂量扩展部分至少有一个可测量的肿瘤病变；
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态为 0 或 1；
- 主要器官功能正常，符合预先规定的实验室要求；
- 育龄女性在筛选期间必须进行血清学 hCG 检测阴性；
- 育龄受试者（男性和女性）必须同意从签署知情同意书到最后一次给药后 90 天使用避孕方法；
排除标准：
- 在研究治疗的首剂给药前 4 周内接受过任何试验性医药产品或其他全身性抗癌治疗；
- 无法口服药物，或胃肠道功能受损；
- 在研究治疗的首次给药前 14 天内接受过全身性糖皮质激素（泼尼松>10 mg/天或等效剂量的其他同类药物）或其他免疫抑制剂；
- 在研究治疗的首剂给药前 4 周内接受过减毒活疫苗；
- 有需要静脉抗感染治疗的活动性感染；
- HIV感染史，或其他获得性、先天性免疫缺陷病，或器官移植史；
- 有严重心脑血管病史；
- 既往抗肿瘤治疗不良反应史未恢复至CTCAE 5.0级≤1级；
- 脑实质或脑膜转移；
- ≥ 3 级 irAE 或既往免疫治疗引起的 ≥ 2 级心肌炎病史；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗臂
有九个剂量递增组。
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ILB2109 片剂每天口服一次，剂量按方案预先规定。
在没有不可接受的毒性和确认的疾病进展的情况下，参与者将继续治疗直至研究结束。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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分布式账本技术的发生
大体时间：在第 0 周期和第 1 周期结束时（第 0 周期为 3 天，第 1 周期为 21 天）
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剂量限制性毒性 (DLT) 的发生率
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在第 0 周期和第 1 周期结束时（第 0 周期为 3 天，第 1 周期为 21 天）
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MTD
大体时间：30个月
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确定后续研究的最大耐受剂量（MTD）
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30个月
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研发
大体时间：30个月
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确定后续研究的推荐剂量 (RD)
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30个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全成果
大体时间：从知情同意到最后一次给药后 28 天，预计随访期 6 个月
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基于NCI-CTCAE 5.0确定治疗紧急不良事件（TEAE）、治疗紧急严重不良事件（TESAE）和实验室异常（血液学和主要器官功能实验室测试）的发生率、类型和严重程度；
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从知情同意到最后一次给药后 28 天，预计随访期 6 个月
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响应时间 (TTR)
大体时间：每 6 周（+/- 7 天）进行一次肿瘤评估，直至疾病进展，预计随访期为 6 个月
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从治疗开始到第一次客观肿瘤反应的时间
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每 6 周（+/- 7 天）进行一次肿瘤评估，直至疾病进展，预计随访期为 6 个月
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反应持续时间 (DOR)
大体时间：每 6 周（+/- 7 天）进行一次肿瘤评估，直至疾病进展，预计随访期为 6 个月
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从反应到进展/死亡的时间
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每 6 周（+/- 7 天）进行一次肿瘤评估，直至疾病进展，预计随访期为 6 个月
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临床效益反应 (CBR)
大体时间：每 6 周（+/- 7 天）进行一次肿瘤评估，直至疾病进展，预计随访期为 6 个月
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达到完全缓解、部分缓解或病情稳定 6 个月或更长时间的患者总百分比。
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每 6 周（+/- 7 天）进行一次肿瘤评估，直至疾病进展，预计随访期为 6 个月
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最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：血液样本将在第 0、1 和 2 周期的预先指定时间点采集（第 0 周期为 3 天，第 1 和 2 周期各为 21 天）
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表征 ILB2109 的单剂量和多剂量血浆浓度
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血液样本将在第 0、1 和 2 周期的预先指定时间点采集（第 0 周期为 3 天，第 1 和 2 周期各为 21 天）
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血浆药物浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：血液样本将在第 0、1 和 2 周期的预先指定时间点采集（第 0 周期为 3 天，第 1 和 2 周期各为 21 天）
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表征 ILB2109 的单剂量和多剂量血浆浓度
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血液样本将在第 0、1 和 2 周期的预先指定时间点采集（第 0 周期为 3 天，第 1 和 2 周期各为 21 天）
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：每 6 周（+/- 7 天）进行一次肿瘤评估，直至疾病进展，预计随访期 6 个月
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在肿瘤治疗中，肿瘤体积已缩小至预定值并能维持一定时间的患者比例。
它包括完全缓解（CR）和部分缓解（PR）患者占可评估病例总数的比例。
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每 6 周（+/- 7 天）进行一次肿瘤评估，直至疾病进展，预计随访期 6 个月
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：每 6 周（+/- 7 天）进行一次肿瘤评估，直至疾病进展，预计随访期 6 个月
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从患者随机分组到疾病进展开始的时间。
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每 6 周（+/- 7 天）进行一次肿瘤评估，直至疾病进展，预计随访期 6 个月
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总生存期 (OS)
大体时间：每 6 周（+/- 7 天）进行一次肿瘤评估，直至疾病进展，预计随访期 6 个月
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从随机分组到因任何原因死亡的时间
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每 6 周（+/- 7 天）进行一次肿瘤评估，直至疾病进展，预计随访期 6 个月
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1 年操作系统
大体时间：每 6 周（+/- 7 天）进行一次肿瘤评估，直至疾病进展，预计随访期 6 个月
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该疾病治疗后存活 1 年的概率
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每 6 周（+/- 7 天）进行一次肿瘤评估，直至疾病进展，预计随访期 6 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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下游信号蛋白的血浆浓度
大体时间：血液样本将在第 0 周期和第 1 周期的预先指定时间点采集（第 0 周期为 3 天，第 1 周期为 21 天）
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表征 ILB2109 的血浆浓度与下游信号蛋白水平之间的关系，以评估 ILB2109 的药效学。
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血液样本将在第 0 周期和第 1 周期的预先指定时间点采集（第 0 周期为 3 天，第 1 周期为 21 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jin Li, M.D.、Shanghai East Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月11日
初级完成 (估计的)
2024年8月1日
研究完成 (估计的)
2025年2月1日
研究注册日期
首次提交
2022年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月3日
首次发布 (实际的)
2022年3月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月19日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CILB2109A101
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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