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Funktionsbewertung nach Brustrekonstruktion mit einem minimalinvasiven Latissimus-dorsi-Lappen nach radikaler Brustkrebsoperation. (BREAST)

19. Dezember 2025 aktualisiert von: Centre Georges Francois Leclerc

In dieser Studie wird die Muskelfunktion nach einer Brustrekonstruktion mit einem minimalinvasiven Latissimus-dorsi-Lappen quantifiziert.

Die vorgeschlagenen Maßnahmen (klinische, isokinetische, elektrophysiologische, Funktions- und Lebensqualitätsfragebögen) ermöglichen eine präzise, ​​multidisziplinäre, objektive Bewertung der Kapazität des Latissimus dorsi-Muskels vor der Operation, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation. Drei Monate nach der Operation wird mit einem Funktionsdefizit (vermindertes Adduktions- und Innenrotationsmoment) und sechs Monaten nach der Operation mit einer Rückkehr zum präoperativen Zustand gerechnet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Côte d'Or
      • Dijon, Côte d'Or, Frankreich, 21000
        • Centre Georges-François Leclerc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • Einschlusskriterien:

    1. Patientin, die nach therapeutischer Mastektomie von MSLD wegen einer einseitigen MRT (sofort oder sekundär) behandelt wurde.
    2. Brustuntersuchung (Mammographie + Ultraschall +/- Brust-MRT), normale Datierung weniger als 6 Monate
    3. Alter zwischen 18 und 80 Jahren
    4. Unterschrift der freien und informierten Einwilligung

  • Ausschlusskriterien:

    1. Patient mit Metastasierung oder Krankheitsprogression
    2. Patientin, deren Allgemeinzustand es ihr nicht erlaubt, einen Fragebogen zu beantworten oder körperliche und funktionelle Messungen durchzuführen (neurokognitive Störungen und/oder neuroorthopädische Störungen)
    3. Patient mit geringen Kenntnissen der französischen Sprache
    4. Patientin mit fehlgeschlagener erster Brustrekonstruktion (fehlgeschlagenes DIEP, Entfernung der Prothese)
    5. Patientin, die nicht für eine MR als Folge einer Krebserkrankung in Frage kommt (prophylaktische Mastektomie) oder bei der der Lappen den Substanzverlust und nicht die Rekonstruktion abdecken sollte
    6. Patient mit kontralateraler MRT in der Vorgeschichte (alle Techniken kombiniert)
    7. Patientin mit kontralateralem Brustkrebs in der Vorgeschichte
    8. Der Patient verfügt nicht über einen Internetzugang, um sich mit der „Exolis“-Software verbinden zu können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Operation zur einseitigen Brustrekonstruktion

Patienten, die in der onkologischen Chirurgie des Centre Georges-François Leclerc (CGFL) in Dijon wegen einseitiger Brustrekonstruktion nach therapeutischer totaler Mastektomie behandelt wurden.

Vor der Operation werden von den Patienten zwei Fragebögen ausgefüllt: BREAST-Q und DASH. Außerdem werden der isokinetische Test und das EMG durchgeführt.

Nach der Operation werden 2 Fragebögen nach einem Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten ausgefüllt. Die beiden Tests werden 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation durchgeführt.
Verfahren: Operation zur einseitigen Brustrekonstruktion

Vor der Operation wird der Patient zwei Fragebögen DASH und BREAST-Q ausfüllen. Es werden zwei Tests durchgeführt (isokinetischer Test und EMG).

Nach der Operation, nach einem Monat: Es werden 2 Fragebögen (DASH / BREAST-Q) durchgeführt. Nach drei Monaten, sechs Monaten und 12 Monaten: Es werden 2 Fragebögen + zwei Tests durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des Muskelmoments
Zeitfenster: Während der 12 Monate nach der Operation
Messung des Muskelmoments der Schulteradduktion präoperativ und nach 3 Monaten auf einem isokinetischen Dynamometer (Biodex®, New York, USA) bei einer Adduktionsgeschwindigkeit von 60 Grad pro Sekunde während einer maximalen freiwilligen Kontraktion
Während der 12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung von Muskelmomenten
Zeitfenster: Während der 12 Monate nach der Operation
Auswertung von Muskelmomenten, isokinetische Messungen, durchgeführt auf einem isokinetischen Dynamometer (Biodex®, New York, USA) bei verschiedenen Geschwindigkeiten (isometrisch, 30, 60 und 120 Grad pro Sekunde) der Adduktion und Innenrotation nach Lappenplastik minimalinvasiver Latissimus dorsi ( Messungen vor der Operation, nach 3, 6 und 12 Monaten)
Während der 12 Monate nach der Operation
Vergleich der Muskelmomente
Zeitfenster: Während der 12 Monate nach der Operation
Vergleich der Muskelmomente auf der operierten und „gesunden“ Seite nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten. Durchgeführt auf einem isokinetischen Dynamometer (Biodex®, New York, USA) mit unterschiedlichen Geschwindigkeiten (isometrisch, 30, 60 und 120 Grad pro Sekunde) der Adduktion und Innenrotation nach einer minimalinvasiven Lappenplastik am Latissimus dorsi
Während der 12 Monate nach der Operation
Berechnung des Adduktionsdefizits
Zeitfenster: Während der 12 Monate nach der Operation
Die Berechnung des Adduktionsdefizits ist definiert als ein relativer Unterschied von mehr als 5 % im Vergleich zur präoperativen Messung. Patienten, die nach der Operation und vor 3 Monaten mindestens eine Physiotherapiesitzung absolviert haben, werden mit den anderen verglichen.
Während der 12 Monate nach der Operation
Messung der elektromyografischen Oberflächenaktivität
Zeitfenster: Während der 12 Monate nach der Operation
Die Messung der elektromyographischen Oberflächenaktivität (sEMG) der Muskeln Latissimus dorsi, Teres Major und Pectoralis Major wird vor der Operation, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation gemessen
Während der 12 Monate nach der Operation
Funktionelle klinische Auswirkungen und Lebensqualität
Zeitfenster: Während der 12 Monate nach der Operation

Funktionelle klinische Auswirkungen und Lebensqualität werden anhand des DASH-Fragebogens bewertet. Diese Fragebögen werden vor der Operation, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation ausgefüllt.

Der DASH-Selbstfragebogen ist eine Skala zur Beurteilung der Funktion der oberen Gliedmaßen. Es bietet die Möglichkeit zur Ausübung von 23 Aktivitäten, der Schwere der Symptome und optionalen sportlichen oder instrumentellen und beruflichen Aktivitäten.
Während der 12 Monate nach der Operation
Funktionelle klinische Auswirkungen und Lebensqualität
Zeitfenster: Während der 12 Monate nach der Operation

Funktionelle klinische Auswirkungen und Lebensqualität werden anhand des BREAST-Q-Fragebogens bewertet. Diese Fragebögen werden vor der Operation, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation ausgefüllt.

Der BREAST-Q-Fragebogen ist ein selbst auszufüllender Fragebogen zur Lebensqualität, der die Zufriedenheit nach einer Brustrekonstruktion bewertet.
Während der 12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Georges Francois Leclerc

Ermittler

  • Hauptermittler: Clémentine CJ JANKOWSI, Dr, Centre Georges François Leclerc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

6. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

4. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-A03166-35

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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