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유방암 근치 수술 후 최소 침습 광배근 피판을 이용한 유방 재건 후 기능 평가. (BREAST)

2025년 12월 19일 업데이트: Centre Georges Francois Leclerc

이 연구에서는 최소 침습 광배근 플랩을 사용하여 유방 재건 후 근육 기능을 정량화할 것입니다.

제안된 측정 방법(임상, 등속성, 전기 생리학, 기능 및 삶의 질 설문지)을 통해 수술 전, 수술 후 3개월 및 6개월에 광배근의 용량을 정확하고 다학제적이며 객관적으로 평가할 수 있습니다. 수술 3개월 후 기능결핍(내전 및 내회전 순간 감소)이 예상되며, 수술 6개월 후 수술 전 상태로 복귀됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

32

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
    • Côte d'Or
      • Dijon, Côte d'Or, 프랑스, 21000
        • Centre Georges-Francois Leclerc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

  • 포함 기준:

    1. 환자는 치료적 유방절제술 후 MSLD를 통해 일측 MR(즉시 또는 이차)을 관리했습니다.
    2. 유방 평가(유방조영술 + 초음파 +/- 유방 MRI) 정상 데이트 6개월 미만
    3. 18세부터 80세 사이
    4. 자유롭고 고지된 동의서 서명

  • 제외 기준:

    1. 전이 또는 질병 진행이 있는 환자
    2. 일반적인 상태로 인해 설문지에 답하거나 신체적, 기능적 측정을 수행할 수 없는 환자(신경인지 장애 및/또는 신경 정형외과 장애)
    3. 프랑스어에 대한 이해가 부족한 환자
    4. 첫 번째 유방재건 실패(DIEP 실패, 보형물 제거)를 보인 환자
    5. 암으로 인한 2차 MR(예방적 유방절제술)에 적합하지 않거나 플랩이 재건이 아닌 물질 손실을 덮기 위한 환자
    6. 반대측 MR 병력이 있는 환자(모든 기술 결합)
    7. 반대쪽 유방암 병력이 있는 환자
    8. 환자는 "Exolis" 소프트웨어에 연결할 수 있는 인터넷 액세스 권한이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 일측 유방 재건 수술

치료적 유방 절제술 후 일측성 유방 재건을 위해 디종에 있는 Georges-François Leclerc 센터(CGFL)에서 종양 수술을 받은 환자들.

수술 전 환자는 BREAST-Q와 DASH라는 2가지 설문지를 작성합니다. 또한 등속성 테스트와 EMG가 수행됩니다.

수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월에 2개의 설문지를 작성하게 됩니다. 두 가지 검사는 수술 후 3개월, 6개월, 12개월에 시행됩니다.
절차: 일측 유방 재건 수술

수술 전에 환자는 DASH와 BREAST-Q 두 가지 설문지를 작성하게 됩니다. 두 가지 테스트(등속성 테스트 및 EMG)가 수행됩니다.

수술 후 1개월 : 설문지 2개(DASH / BREAST-Q) 실시 3개월, 6개월, 12개월 : 설문지 2개 + 검사 2회 실시

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근육 모멘트 측정
기간: 수술 후 12개월 동안
최대 자발적 수축 동안 초당 60도의 내전 속도로 등속성 동력계(Biodex®, New York, USA)를 사용하여 수술 전 및 3개월에 어깨 내전의 근육 모멘트를 측정합니다.
수술 후 12개월 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근육 모멘트 평가
기간: 수술 후 12개월 동안
플랩 수술 최소 침습 광배근 후 내전 및 내부 회전의 다양한 속도(등척성, 초당 30, 60 및 120도)에서 등속성 동력계(Biodex®, 미국 뉴욕)에서 수행된 근육 모멘트, 등속성 측정의 평가( 수술 전, 3, 6, 12개월에 측정)
수술 후 12개월 동안
근육 순간의 비교
기간: 수술 후 12개월 동안
3개월, 6개월, 12개월에 수술한 쪽과 "건강한" 쪽의 근육 순간 비교. 최소 침습 광배근 플랩 수술 후 내전 및 내부 회전의 다양한 속도(등척성, 초당 30, 60 및 120도)로 등속성 동력계(Biodex®, 미국 뉴욕)에서 수행
수술 후 12개월 동안
내전 적자의 계산
기간: 수술 후 12개월 동안
내전 결손의 계산은 수술 전 측정한 값과 비교하여 5% 이상의 상대적 차이로 정의됩니다. 수술 후 3개월 이내에 최소 한 번의 물리치료 세션을 완료한 환자를 다른 환자와 비교합니다.
수술 후 12개월 동안
표면 근전도 활동 측정
기간: 수술 후 12개월 동안
광배근, 대원근 및 대흉근의 표면 근전도 활동(sEMG) 측정은 수술 전, 수술 후 3개월, 6개월, 12개월에 측정됩니다.
수술 후 12개월 동안
기능적 임상 영향 및 삶의 질
기간: 수술 후 12개월 동안

기능적 임상 영향과 삶의 질은 DASH 설문지를 통해 평가됩니다. 본 설문지는 수술 전, 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월에 실시됩니다.

DASH 자가 설문지는 상지 기능 평가 척도입니다. 23가지 활동, 증상의 심각도, 선택적 스포츠 또는 도구 및 전문 활동을 수행할 수 있는 기능을 제공합니다.
수술 후 12개월 동안
기능적 임상 영향 및 삶의 질
기간: 수술 후 12개월 동안

기능적 임상 영향과 삶의 질은 BREAST-Q 설문지를 통해 평가됩니다. 본 설문지는 수술 전, 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월에 실시됩니다.

BREAST-Q 설문지는 유방 재건 후 만족도를 평가하는 자가 작성 삶의 질 설문지입니다.
수술 후 12개월 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Georges Francois Leclerc

수사관

  • 수석 연구원: Clémentine CJ JANKOWSI, Dr, Centre Georges Francois Leclerc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 25일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 6일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 3일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021-A03166-35

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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