Functionele evaluatie na borstreconstructie met een minimaal invasieve latissimus dorsi-flap na radicale chirurgie voor borstkanker. (BREAST)
Deze studie zal de spierfunctie na een borstreconstructie kwantificeren met behulp van een minimaal invasieve latissimus dorsi flap.
De voorgestelde maatregelen (klinische, isokinetische, elektrofysiologische, functie- en kwaliteit van leven-vragenlijsten) maken een nauwkeurige, multidisciplinaire, objectieve evaluatie mogelijk van de capaciteit van de latissimus dorsi-spier vóór de operatie, 3 maanden en 6 maanden na de operatie. Er wordt een functiestoornis verwacht (verminderd moment van adductie en endorotatie) 3 maanden na de operatie en een terugkeer naar de preoperatieve toestand 6 maanden na de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Côte d'Or
-
Dijon, Côte d'Or, Frankrijk, 21000
- Centre Georges-François Leclerc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt behandeld voor unilaterale MRI (direct of secundair) door MSLD na therapeutische borstamputatie.
- Borstbeoordeling (mammografie + echografie +/- borst-MRI) normale datering minder dan 6 maanden
- Leeftijd tussen 18 en 80 jaar
- Ondertekening van vrije en geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met metastase of ziekteprogressie
- Patiënt wiens algemene toestand het niet mogelijk maakt een vragenlijst te beantwoorden of fysieke en functionele metingen uit te voeren (neurocognitieve stoornissen en/of neuro-orthopedische stoornissen)
- Patiënt met een slecht begrip van de Franse taal
- Patiënt met een mislukte eerste borstreconstructie (mislukken van DIEP, verwijdering van de prothese)
- Patiënt die niet in aanmerking komt voor MR als gevolg van kanker (profylactische borstamputatie) of waarvoor de flap bedoeld was om verlies van substantie te dekken en niet om reconstructie
- Patiënt met een voorgeschiedenis van contralaterale MR (alle technieken gecombineerd)
- Patiënt met een voorgeschiedenis van contralaterale borstkanker
- Patiënt heeft geen internettoegang om verbinding te kunnen maken met de "Exolis"-software
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Chirurgie voor eenzijdige borstreconstructie
Patiënten behandeld tijdens oncologische chirurgie in het Centre Georges-François Leclerc (CGFL) in Dijon voor een unilaterale borstreconstructie na therapeutische totale borstamputatie. Vóór de operatie zullen 2 vragenlijsten door de patiënten worden ingevuld: BREAST-Q en DASH. Ook zullen de isokinetische test en EMG worden uitgevoerd. Na de operatie worden er 2 vragenlijsten ingevuld na één maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden. De twee tests worden 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie uitgevoerd. |
Vóór de operatie zal de patiënt twee vragenlijsten DASH en BREAST-Q invullen. Er zullen twee tests worden uitgevoerd (isokinetische test en EMG). Na de operatie, na één maand: Er worden 2 vragenlijsten (DASH / BREAST-Q) afgenomen. Na drie maanden, zes maanden en 12 maanden: er worden 2 vragenlijsten + twee tests afgenomen |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van het spiermoment
Tijdsspanne: Gedurende de 12 maanden na de operatie
|
Meting van het spiermoment van schouderadductie preoperatief en na 3 maanden op een isokinetische dynamometer (Biodex®, New York, VS) bij een adductiesnelheid van 60 graden per seconde tijdens een maximale vrijwillige contractie
|
Gedurende de 12 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van spiermomenten
Tijdsspanne: Gedurende de 12 maanden na de operatie
|
Evaluatie van spiermomenten, isokinetische metingen, uitgevoerd op een isokinetische dynamometer (Biodex®, New York, VS) bij verschillende snelheden (isometrisch, 30, 60 en 120 graden per seconde) van adductie en interne rotatie na flapoperatie minimaal invasieve latissimus dorsi ( metingen vóór de operatie, op 3, 6 en 12 maanden)
|
Gedurende de 12 maanden na de operatie
|
|
Vergelijking van spiermomenten
Tijdsspanne: Gedurende de 12 maanden na de operatie
|
Vergelijking van spiermomenten aan de geopereerde en "gezonde" zijde op 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
Uitgevoerd op een isokinetische dynamometer (Biodex®, New York, VS) met verschillende snelheden (isometrisch, 30, 60 en 120 graden per seconde) van adductie en interne rotatie na een flapoperatie minimaal invasieve latissimus dorsi
|
Gedurende de 12 maanden na de operatie
|
|
Berekening van het adductietekort
Tijdsspanne: Gedurende de 12 maanden na de operatie
|
De berekening van het adductietekort wordt gedefinieerd als een relatief verschil van meer dan 5% vergeleken met de preoperatieve meting.
Patiënten die na de operatie en vóór drie maanden ten minste één fysiotherapiesessie hebben voltooid, worden met de anderen vergeleken.
|
Gedurende de 12 maanden na de operatie
|
|
Meting van oppervlakte-elektromyografische activiteit
Tijdsspanne: Gedurende de 12 maanden na de operatie
|
Meting van oppervlakte-elektromyografische activiteit (sEMG) van de latissimus dorsi, teres major en pectoralis major spieren wordt gemeten vóór de operatie, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
|
Gedurende de 12 maanden na de operatie
|
|
Functionele klinische impact en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Gedurende de 12 maanden na de operatie
|
De functionele klinische impact en kwaliteit van leven worden geëvalueerd met behulp van de DASH-vragenlijst. Deze vragenlijst wordt vóór de operatie, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie afgenomen. De DASH-zelfvragenlijst is een beoordelingsschaal voor de functie van de bovenste ledematen. Het biedt de mogelijkheid om 23 activiteiten uit te voeren, de ernst van de symptomen en optionele sporten of instrumentele en professionele activiteiten. |
Gedurende de 12 maanden na de operatie
|
|
Functionele klinische impact en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Gedurende de 12 maanden na de operatie
|
De functionele klinische impact en kwaliteit van leven worden geëvalueerd met behulp van de BREAST-Q-vragenlijst. Deze vragenlijst wordt vóór de operatie, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie afgenomen. De BREAST-Q-vragenlijst is een zelf in te vullen vragenlijst over de kwaliteit van leven die de tevredenheid na een borstreconstructie beoordeelt. |
Gedurende de 12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Clémentine CJ JANKOWSI, Dr, Centre Georges François Leclerc
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-A03166-35
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .