Évaluation fonctionnelle après reconstruction mammaire avec un lambeau mini-invasif du grand dorsal après une chirurgie radicale du cancer du sein. (BREAST)
Cette étude quantifiera la fonction musculaire après reconstruction mammaire à l'aide d'un lambeau de grand dorsal mini-invasif.
Les mesures proposées (questionnaires cliniques, isocinétiques, électrophysiologiques, fonctionnels et de qualité de vie) permettent une évaluation précise, multidisciplinaire et objective de la capacité du muscle grand dorsal avant la chirurgie, 3 mois et 6 mois après la chirurgie. Un déficit fonctionnel est attendu (diminution du moment d'adduction et de rotation interne) 3 mois après l'intervention chirurgicale et un retour à l'état préopératoire 6 mois après l'intervention chirurgicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Côte d'Or
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Dijon, Côte d'Or, France, 21000
- Centre Georges-François Leclerc
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patiente prise en charge pour IRM unilatérale (immédiate ou secondaire) par MSLD après mastectomie thérapeutique.
- Bilan mammaire (Mammographie + échographie +/- IRM sein) normal datant de moins de 6 mois
- Âge entre 18 et 80 ans
- Signature du consentement libre et éclairé
Critère d'exclusion:
- Patient présentant des métastases ou une progression de la maladie
- Patiente dont l'état général ne lui permet pas de répondre à un questionnaire ou de réaliser des mesures physiques et fonctionnelles (troubles neurocognitifs et/ou troubles neuro-orthopédiques)
- Patient ayant une mauvaise compréhension de la langue française
- Patiente ayant présenté un échec d'une première reconstruction mammaire (échec du DIEP, retrait de la prothèse)
- Patiente non éligible à une IRM secondaire à un cancer (mastectomie prophylactique) ou pour laquelle le lambeau était destiné à couvrir une perte de substance et non une reconstruction
- Patient ayant des antécédents d’IRM controlatérale (toutes techniques confondues)
- Patiente ayant des antécédents de cancer du sein controlatéral
- Le patient ne dispose pas d'un accès internet pour pouvoir se connecter au logiciel "Exolis"
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Chirurgie de reconstruction mammaire unilatérale
Patientes traitées en chirurgie oncologique au Centre Georges-François Leclerc (CGFL) de Dijon pour une reconstruction mammaire unilatérale après mastectomie totale thérapeutique. Avant l'intervention chirurgicale, 2 questionnaires seront complétés par les patientes : BREAST-Q et DASH. De plus, le test isocinétique et l'EMG seront effectués. Après l'intervention chirurgicale, 2 questionnaires seront complétés à un mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois. Les deux tests seront réalisés 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie. |
Avant la chirurgie, le patient recevra deux questionnaires DASH et BREAST-Q. Deux tests seront réalisés (test isocinétique et EMG). Après l'intervention, à un mois : 2 questionnaires (DASH / BREAST-Q) seront réalisés. A trois mois, six mois et 12 mois : 2 questionnaires + deux tests seront réalisés |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure du moment musculaire
Délai: Pendant les 12 mois postopératoires
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Mesure du moment musculaire d'adduction de l'épaule en préopératoire et à 3 mois sur un dynamomètre isocinétique (Biodex®, New York, USA) à une vitesse d'adduction de 60 degrés par seconde lors d'une contraction volontaire maximale
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Pendant les 12 mois postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des moments musculaires
Délai: Pendant les 12 mois postopératoires
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Évaluation des moments musculaires, mesures isocinétiques, réalisées sur un dynamomètre isocinétique (Biodex®, New York, USA) à différentes vitesses (isométriques, 30, 60 et 120 degrés par seconde) d'adduction et de rotation interne après chirurgie du lambeau mini-invasive du grand dorsal ( mesures avant chirurgie, à 3, 6 et 12 mois)
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Pendant les 12 mois postopératoires
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Comparaison des moments musculaires
Délai: Pendant les 12 mois postopératoires
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Comparaison des moments musculaires du côté opéré et « sain » à 3 mois, 6 mois et 12 mois.
Réalisé sur un dynamomètre isocinétique (Biodex®, New York, USA) à différentes vitesses (isométriques, 30, 60 et 120 degrés par seconde) d'adduction et de rotation interne après chirurgie du lambeau mini-invasive du grand dorsal
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Pendant les 12 mois postopératoires
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Calcul du déficit d'adduction
Délai: Pendant les 12 mois postopératoires
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Le calcul du déficit d'adduction est défini comme une différence relative de plus de 5 % par rapport à la mesure réalisée en préopératoire.
Les patients ayant effectué au moins une séance de physiothérapie post-opératoire et avant 3 mois seront comparés aux autres.
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Pendant les 12 mois postopératoires
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Mesure de l'activité électromyographique de surface
Délai: Pendant les 12 mois postopératoires
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La mesure de l'activité électromyographique de surface (sEMG) des muscles grand dorsal, grand rond et grand pectoral est mesurée avant la chirurgie, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie.
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Pendant les 12 mois postopératoires
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Impact clinique fonctionnel et qualité de vie
Délai: Pendant les 12 mois postopératoires
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L'impact clinique fonctionnel et la qualité de vie sont évalués par le questionnaire DASH. Ces questionnaires seront administrés avant la chirurgie, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie. L'auto-questionnaire DASH est une échelle d'évaluation de la fonction des membres supérieurs. Il offre la possibilité de réaliser 23 activités, la gravité des symptômes et en option une activité sportive ou instrumentale et professionnelle. |
Pendant les 12 mois postopératoires
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Impact clinique fonctionnel et qualité de vie
Délai: Pendant les 12 mois postopératoires
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L'impact clinique fonctionnel et la qualité de vie sont évalués par le questionnaire BREAST-Q. Ces questionnaires seront administrés avant la chirurgie, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie. Le questionnaire BREAST-Q est un questionnaire auto-administré sur la qualité de vie évaluant la satisfaction après une reconstruction mammaire. |
Pendant les 12 mois postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Clémentine CJ JANKOWSI, Dr, Centre Georges François Leclerc
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-A03166-35
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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