Avaliação funcional após reconstrução mamária com retalho minimamente invasivo do grande dorsal após cirurgia radical para câncer de mama. (BREAST)
Este estudo irá quantificar a função muscular após a reconstrução mamária usando um retalho minimamente invasivo do grande dorsal.
As medidas propostas (questionários clínicos, isocinéticos, eletrofisiológicos, de função e de qualidade de vida) permitem uma avaliação precisa, multidisciplinar e objetiva da capacidade do músculo grande dorsal antes da cirurgia, 3 meses e 6 meses após a cirurgia. É esperado déficit de função (diminuição do momento de adução e rotação interna) 3 meses após a cirurgia e retorno ao estado pré-operatório 6 meses após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Côte d'Or
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Dijon, Côte d'Or, França, 21000
- Centre Georges-François Leclerc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente tratada para RM unilateral (imediata ou secundária) por MSLD após mastectomia terapêutica.
- Avaliação das mamas (mamografia + ultrassom +/- ressonância magnética das mamas) normal data inferior a 6 meses
- Idade entre 18 e 80 anos
- Assinatura do consentimento livre e informado
Critério de exclusão:
- Paciente com metástase ou progressão da doença
- Paciente cujo estado geral não permite responder questionário ou realizar medidas físicas e funcionais (distúrbios neurocognitivos e/ou distúrbios neuro-ortopédicos)
- Paciente com pouca compreensão da língua francesa
- Paciente apresentou falha na primeira reconstrução mamária (falha do DIEP, retirada da prótese)
- Paciente não elegível para RM secundária a câncer (mastectomia profilática) ou para a qual o retalho se destinava a cobrir perda de substância e não a reconstrução
- Paciente com história de RM contralateral (todas as técnicas combinadas)
- Paciente com história de câncer de mama contralateral
- O paciente não tem acesso à internet para poder se conectar ao software "Exolis"
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cirurgia para reconstrução mamária unilateral
Pacientes tratadas em cirurgia oncológica no Centro Georges-François Leclerc (CGFL) em Dijon para reconstrução mamária unilateral após mastectomia total terapêutica. Antes da cirurgia, 2 questionários serão preenchidos pelas pacientes: BREAST-Q e DASH. Além disso, serão realizados o teste isocinético e EMG. Após a cirurgia, 2 questionários serão preenchidos em um mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses. Os dois testes serão realizados 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia. |
Antes da cirurgia, o paciente responderá a dois questionários DASH e BREAST-Q. Serão realizados dois testes (teste isocinético e EMG). Após a cirurgia, com um mês: serão realizados 2 questionários (DASH / BREAST-Q). Aos três meses, seis meses e 12 meses: serão realizados 2 questionários + dois testes |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição do momento muscular
Prazo: Durante os 12 meses pós-operação
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Medição do momento muscular de adução do ombro no pré-operatório e aos 3 meses em dinamômetro isocinético (Biodex®, Nova York, EUA) a uma velocidade de adução de 60 graus por segundo durante uma contração voluntária máxima
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Durante os 12 meses pós-operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação dos momentos musculares
Prazo: Durante os 12 meses pós-operação
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Avaliação dos momentos musculares, medidas isocinéticas, realizadas em dinamômetro isocinético (Biodex®, Nova York, EUA) em diferentes velocidades (isométricas, 30, 60 e 120 graus por segundo) de adução e rotação interna após cirurgia de retalho minimamente invasivo grande dorsal ( medições antes da cirurgia, aos 3, 6 e 12 meses)
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Durante os 12 meses pós-operação
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Comparação de momentos musculares
Prazo: Durante os 12 meses pós-operação
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Comparação dos momentos musculares do lado operado e do lado “saudável” aos 3 meses, 6 meses e 12 meses.
Realizada em dinamômetro isocinético (Biodex®, Nova York, EUA) em diferentes velocidades (isométricas, 30, 60 e 120 graus por segundo) de adução e rotação interna após cirurgia de retalho minimamente invasiva grande dorsal
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Durante os 12 meses pós-operação
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Cálculo do déficit de adução
Prazo: Durante os 12 meses pós-operação
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O cálculo do déficit de adução é definido como uma diferença relativa superior a 5% em relação à medida realizada no pré-operatório.
Pacientes que completaram pelo menos uma sessão de fisioterapia pós-operatória e antes de 3 meses serão comparados aos demais.
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Durante os 12 meses pós-operação
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Medição da atividade eletromiográfica de superfície
Prazo: Durante os 12 meses pós-operação
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A medição da atividade eletromiográfica de superfície (sEMG) dos músculos grande dorsal, redondo maior e peitoral maior é medida antes da cirurgia, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
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Durante os 12 meses pós-operação
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Impacto clínico funcional e qualidade de vida
Prazo: Durante os 12 meses pós-operação
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O impacto clínico funcional e a qualidade de vida são avaliados pelo questionário DASH. Esses questionários serão administrados antes da cirurgia, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia. O autoquestionário DASH é uma escala de avaliação da função dos membros superiores. Oferece a capacidade de realizar 23 atividades, de acordo com a gravidade dos sintomas e opcionais de atividade esportiva ou instrumental e profissional. |
Durante os 12 meses pós-operação
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Impacto clínico funcional e qualidade de vida
Prazo: Durante os 12 meses pós-operação
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O impacto clínico funcional e a qualidade de vida são avaliados pelo questionário BREAST-Q. Esses questionários serão administrados antes da cirurgia, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia. O questionário BREAST-Q é um questionário autoadministrado de qualidade de vida que avalia a satisfação após a reconstrução mamária. |
Durante os 12 meses pós-operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Clémentine CJ JANKOWSI, Dr, Centre Georges Francois Leclerc
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-A03166-35
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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