Rintojen toiminnan arviointi minimaalisesti invasiivisen latissimus-dorsi-läpän jälkeen rintasyövän radikaalin leikkauksen jälkeen. (BREAST)
Tämä tutkimus mittaa lihasten toiminnan rintojen rekonstruoinnin jälkeen käyttämällä minimaalisesti invasiivista latissimus dorsi -läppä.
Ehdotetut toimenpiteet (kliiniset, isokineettiset, elektrofysiologia-, toiminta- ja elämänlaatukyselyt) mahdollistavat tarkan, monitieteisen ja objektiivisen dorsi-lihaksen kapasiteetin arvioinnin ennen leikkausta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Toiminnan vajaatoimintaa (pienentynyt adduktio ja sisäinen rotaatio) odotetaan 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja paluuta preoperatiiviseen tilaan 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Côte d'Or
-
Dijon, Côte d'Or, Ranska, 21000
- Centre Georges-François Leclerc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalle hoidetaan yksipuolinen MR (välitön tai sekundaarinen) MSLD:llä terapeuttisen mastektomian jälkeen.
- Rintojen arviointi (mammografia + ultraääni +/- rintojen magneettikuvaus) normaali ajankohta alle 6 kuukautta
- Ikä 18-80 vuotta
- Vapaan ja tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on etäpesäkkeitä tai sairaus etenee
- Potilas, jonka yleinen tila ei salli hänen vastata kyselyyn tai suorittaa fyysisiä ja toiminnallisia mittauksia (neurokognitiiviset häiriöt ja/tai neuro-ortopediset häiriöt)
- Potilas, jolla on huono ranskan kielen ymmärtäminen
- Potilas, joka on epäonnistunut ensimmäisessä rintojen rekonstruktiossa (DIEP epäonnistunut, proteesin poisto)
- Potilas, joka ei ole kelvollinen syövän sekundaariseen MR:ään (profylaktinen mastektomia) tai jolle läppä oli tarkoitettu kattamaan aineen menetystä eikä rekonstruktiota
- Potilas, jolla on ollut kontralateraalinen MR (kaikki tekniikat yhdistettynä)
- Potilas, jolla on ollut kontralateraalinen rintasyöpä
- Potilaalla ei ole Internet-yhteyttä voidakseen muodostaa yhteyden "Exolis"-ohjelmistoon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Leikkaus yksipuoliseen rintojen rekonstruktioon
Potilaat, joita hoidettiin onkologisessa kirurgiassa Georges-François Leclercin (CGFL) Dijonissa toispuoleisessa rintojen rekonstruktiossa terapeuttisen täydellisen mastektomian jälkeen. Ennen leikkausta potilaat täyttävät 2 kyselylomaketta: BREAST-Q ja DASH. Lisäksi suoritetaan isokineettinen testi ja EMG. Leikkauksen jälkeen täytetään 2 kyselylomaketta kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden välein. Kaksi testiä suoritetaan 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta. |
Ennen leikkausta potilaalle täytetään kaksi kyselylomaketta DASH ja BREAST-Q. Suoritetaan kaksi testiä (isokineettinen testi ja EMG). Leikkauksen jälkeen kuukauden kuluttua: 2 kyselylomaketta (DASH / BREAST-Q) suoritetaan kolmen kuukauden, kuuden kuukauden ja 12 kuukauden iässä: 2 kyselylomaketta + kaksi testiä |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasmomentin mittaus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisen 12 kuukauden aikana
|
Olkapään adduktion lihasmomentin mittaus ennen leikkausta ja 3 kuukauden kohdalla isokineettisellä dynamometrillä (Biodex®, New York, USA) adduktionopeudella 60 astetta sekunnissa maksimaalisen tahdonalaisen supistuksen aikana
|
Leikkauksen jälkeisen 12 kuukauden aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasmomenttien arviointi
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisen 12 kuukauden aikana
|
Lihasmomenttien arviointi, isokineettiset mittaukset, jotka on suoritettu isokineettisellä dynamometrillä (Biodex®, New York, USA) eri nopeuksilla (isometrinen, 30, 60 ja 120 astetta sekunnissa) adduktiossa ja sisäisessä rotaatiossa läppäleikkauksen jälkeen minimaalisesti invasiivinen latissimus dorsi ( mittaukset ennen leikkausta 3, 6 ja 12 kuukauden iässä)
|
Leikkauksen jälkeisen 12 kuukauden aikana
|
|
Lihasten hetkien vertailu
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisen 12 kuukauden aikana
|
Lihasmomenttien vertailu leikatulla ja "terveellä" puolella 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä.
Suoritetaan isokineettisellä dynamometrillä (Biodex®, New York, USA) eri nopeuksilla (isometrinen, 30, 60 ja 120 astetta sekunnissa) adduktiolla ja sisäisellä pyörimisellä läppäleikkauksen jälkeen minimaalisesti invasiiviset latissimus dorsi
|
Leikkauksen jälkeisen 12 kuukauden aikana
|
|
Adduktiovajeen laskeminen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisen 12 kuukauden aikana
|
Adduktiovajeen laskeminen määritellään suhteelliseksi eroksi, joka on yli 5 % verrattuna ennen leikkausta tehtyyn mittaukseen.
Potilaita, jotka ovat käyneet vähintään yhden fysioterapiajakson leikkauksen jälkeen ja ennen 3 kuukautta, verrataan muihin.
|
Leikkauksen jälkeisen 12 kuukauden aikana
|
|
Pinnan elektromyografisen aktiivisuuden mittaus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisen 12 kuukauden aikana
|
Latissimus dorsi-, teres major- ja pectoralis major -lihasten pinnan elektromyografisen aktiivisuuden (sEMG) mittaus mitataan ennen leikkausta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen 12 kuukauden aikana
|
|
Toiminnallinen kliininen vaikutus ja elämänlaatu
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisen 12 kuukauden aikana
|
Toiminnallinen kliininen vaikutus ja elämänlaatu arvioidaan DASH-kyselylomakkeella. Kyselylomaketta käsitellään ennen leikkausta, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. DASH-itsekyselylomake on yläraajojen toiminnan arviointiasteikko. Se tarjoaa mahdollisuuden suorittaa 23 toimintaa, oireiden vakavuuden ja valinnaisen urheilun tai instrumentaali- ja ammattitoiminnan. |
Leikkauksen jälkeisen 12 kuukauden aikana
|
|
Toiminnallinen kliininen vaikutus ja elämänlaatu
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisen 12 kuukauden aikana
|
Toiminnallista kliinistä vaikutusta ja elämänlaatua arvioidaan BREAST-Q-kyselyllä. Kyselylomaketta käsitellään ennen leikkausta, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. BREAST-Q -kysely on itsetehtävä elämänlaatukysely, jossa arvioidaan tyytyväisyyttä rintojen rekonstruktion jälkeen. |
Leikkauksen jälkeisen 12 kuukauden aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Clémentine CJ JANKOWSI, Dr, Centre Georges François Leclerc
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-A03166-35
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .