Funkcionális értékelés emlőrekonstrukció után minimálisan invazív latissimus Dorsi lebenyvel emlőrák radikális műtétje után. (BREAST)
Ez a vizsgálat számszerűsíti az izomműködést a mellrekonstrukció után egy minimálisan invazív latissimus dorsi lebeny segítségével.
A javasolt intézkedések (klinikai, izokinetikai, elektrofiziológiai, funkció- és életminőség-kérdőívek) lehetővé teszik a latissimus dorsi izom kapacitásának pontos, multidiszciplináris, objektív értékelését a műtét előtt, 3 és 6 hónappal a műtét után. Műtét után 3 hónappal funkcióhiány (csökkent addukciós pillanat és belső rotáció), 6 hónappal a műtét előtti állapotba való visszatérés várható.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Côte d'Or
-
Dijon, Côte d'Or, Franciaország, 21000
- Centre Georges-François Leclerc
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A terápiás mastectomiát követően MSLD-vel kezelt beteg egyoldali MR-je (azonnali vagy másodlagos).
- Mellfelmérés (mammográfia + ultrahang +/- emlő MRI) normál randevú 6 hónapnál rövidebb
- Életkor 18 és 80 év között
- Szabad és tájékozott beleegyezés aláírása
Kizárási kritériumok:
- Áttétes vagy a betegség progressziójában szenvedő beteg
- Beteg, akinek általános állapota nem teszi lehetővé egy kérdőív megválaszolását vagy a fizikai és funkcionális mérések elvégzését (neurokognitív zavarok és/vagy neuro-ortopédiai rendellenességek)
- Beteg, aki rosszul érti a francia nyelvet
- Beteg, akinél az első emlőrekonstrukció meghiúsult (DIEP sikertelensége, protézis eltávolítás)
- A rák miatti másodlagos MR-re (profilaktikus mastectomia) nem alkalmas beteg, vagy akinek a lebeny az anyag elvesztésének fedezésére szolgál, nem a rekonstrukcióra
- Beteg, akinek a kórtörténetében kontralaterális MR szerepel (minden technika együtt)
- Beteg, akinek a kórtörténetében kontralaterális emlőrák szerepel
- A páciensnek nincs internet-hozzáférése ahhoz, hogy csatlakozhasson az "Exolis" szoftverhez
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyoldali emlő rekonstrukciós műtét
A dijoni Georges-François Leclerc Központban (CGFL) onkológiai sebészetben kezelt betegek egyoldalú emlőrekonstrukció céljából terápiás teljes mastectomiát követően. A műtét előtt 2 kérdőívet töltenek ki a betegek: BREAST-Q és DASH. Ezenkívül az izokinetikai tesztet és az EMG-t is elvégzik. A műtét után 2 kérdőívet töltünk ki egy hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap múlva. A két vizsgálatot a műtét után 3, 6 és 12 hónappal végzik el. |
A műtét előtt a páciensnek két kérdőívet kell kitöltenie: DASH és BREAST-Q. Két tesztet végeznek (izokinetikus teszt és EMG). A műtét után egy hónapon belül: 2 kérdőív (DASH / BREAST-Q) kerül kitöltésre. Három hónapos, hat hónapos és 12 hónapos korban: 2 kérdőív + két teszt elvégzése |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az izomnyomaték mérése
Időkeret: A műtét utáni 12 hónap alatt
|
A váll addukció izomnyomatékának mérése műtét előtt és 3 hónap után izokinetikus dinamométeren (Biodex®, New York, USA) 60 fok/másodperc addukciós sebességgel, maximális akaratlagos összehúzódás során
|
A műtét utáni 12 hónap alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Izommomentumok értékelése
Időkeret: A műtét utáni 12 hónap alatt
|
Izokinetikus dinamométeren (Biodex®, New York, USA) különböző sebességű (izometrikus, 30, 60 és 120 fokos másodpercenkénti) addukciós és belső forgási sebességű izokinetikai mérések kiértékelése, izokinetikai mérések lebenyműtét után minimálisan invazív latissimus dorsi ( műtét előtti mérések 3, 6 és 12 hónapos korban)
|
A műtét utáni 12 hónap alatt
|
|
Izmos pillanatok összehasonlítása
Időkeret: A műtét utáni 12 hónap alatt
|
Az izmos pillanatok összehasonlítása a műtött és az "egészséges" oldalon 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos korban.
Izokinetikus dinamométeren (Biodex®, New York, USA) hajtják végre, különböző sebességű (izometrikus, 30, 60 és 120 fokos másodpercenkénti) addukciós és belső forgási sebességgel lebenyműtét után minimálisan invazív latissimus dorsi
|
A műtét utáni 12 hónap alatt
|
|
Az addukciós deficit számítása
Időkeret: A műtét utáni 12 hónap alatt
|
Az addukciós deficit számítása 5%-nál nagyobb relatív eltérésként értendő a műtét előtti méréshez képest.
Azokat a betegeket, akik legalább egy fizioterápiás kezelést elvégeztek a műtét után és 3 hónap előtt, összehasonlítják a többiekkel.
|
A műtét utáni 12 hónap alatt
|
|
Felületi elektromiográfiás aktivitás mérése
Időkeret: A műtét utáni 12 hónap alatt
|
A latissimus dorsi, a teres major és a pectoralis major izmok felszíni elektromiográfiás aktivitásának (sEMG) mérése műtét előtt, 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal a műtét után történik
|
A műtét utáni 12 hónap alatt
|
|
Funkcionális klinikai hatás és életminőség
Időkeret: A műtét utáni 12 hónap alatt
|
A funkcionális klinikai hatást és az életminőséget a DASH kérdőív értékeli. Ezeket a kérdőíveket a műtét előtt, 1 hónappal, 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal a műtét után adjuk ki. A DASH önkérdőív egy felső végtag-funkció értékelési skála. 23 tevékenység végzésének lehetőségét kínálja, a tünetek súlyosságától és a választható sport- vagy hangszeres és szakmai tevékenységtől. |
A műtét utáni 12 hónap alatt
|
|
Funkcionális klinikai hatás és életminőség
Időkeret: A műtét utáni 12 hónap alatt
|
A funkcionális klinikai hatást és az életminőséget a BREAST-Q kérdőív értékeli. Ezeket a kérdőíveket a műtét előtt, 1 hónappal, 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal a műtét után adjuk ki. A BREAST-Q kérdőív egy önkitöltős életminőség-kérdőív, amely az emlőrekonstrukció utáni elégedettséget méri fel. |
A műtét utáni 12 hónap alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Clémentine CJ JANKOWSI, Dr, Centre Georges François Leclerc
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-A03166-35
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .