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乳腺癌根治术后使用微创背阔肌皮瓣进行乳房重建后的功能评估。 (BREAST)

2025年12月19日 更新者：Centre Georges Francois Leclerc

这项研究将量化使用微创背阔肌皮瓣进行乳房重建后的肌肉功能。

所提出的措施（临床、等速、电生理学、功能和生活质量问卷）可以对手术前、手术后 3 个月和 6 个月的背阔肌能力进行精确、多学科、客观的评估。 预计术后 3 个月会出现功能缺陷（内收和内旋力矩减少），并在术后 6 个月恢复到术前状态。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

32

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
    • Côte d'Or
      • Dijon、Côte d'Or、法国、21000
        • Centre Georges-François Leclerc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

  • 纳入标准：

    1. 患者在治疗性乳房切除术后通过 MSLD 进行单侧 MR（即刻或继发）治疗。
    2. 乳房评估（乳房 X 光检查 + 超声波 +/- 乳房 MRI）正常约会少于 6 个月
    3. 年龄在18岁至80岁之间
    4. 签署自由和知情同意书

  • 排除标准：

    1. 患有转移或疾病进展的患者
    2. 一般状况不允许她回答问卷或进行身体和功能测量的患者（神经认知障碍和/或神经骨科疾病）
    3. 对法语理解能力较差的患者
    4. 患者首次乳房重建失败（DIEP 失败、假体移除）
    5. 患者不适合继发于癌症的 MR（预防性乳房切除术）或皮瓣旨在覆盖物质损失而不是重建的患者
    6. 有对侧 MR 病史的患者（所有技术相结合）
    7. 有对侧乳腺癌病史的患者
    8. 患者没有互联网接入能力，无法连接到“Exolis”软件

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：单侧乳房再造手术

患者在第戎乔治弗朗索瓦勒克莱尔中心 (CGFL) 接受肿瘤手术治疗，接受治疗性全乳房切除术后的单侧乳房重建。

手术前，患者将填写 2 份问卷：BREAST-Q 和 DASH。 此外，还将进行等速测试和肌电图。

手术后，将在1个月、3个月、6个月和12个月时填写2份问卷。 这两项测试将在手术后 3 个月、6 个月和 12 个月进行。
程序：单侧乳房再造手术

手术前，患者将完成两份问卷 DASH 和 BREAST-Q。 将进行两项测试（等速测试和肌电图）。

手术后 1 个月：将进行 2 份问卷（DASH / BREAST-Q） 3 个月、6 个月和 12 个月：将进行 2 份问卷 + 2 次测试

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肌肉力矩的测量
大体时间：术后12个月内
术前和 3 个月时，使用等速测力计（Biodex®，纽约，美国）测量最大自主收缩期间肩部内收的肌肉力矩，内收速度为每秒 60 度
术后12个月内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肌肉力矩评估
大体时间：术后12个月内
微创背阔肌皮瓣手术后，以不同速度（等长、每秒 30、60 和 120 度）内收和内旋，在等速测力计（Biodex®，纽约，美国）上进行肌肉力矩、等速测量的评估（手术前、第 3、6 和 12 个月时的测量）
术后12个月内
肌肉力矩对比
大体时间：术后12个月内
3 个月、6 个月和 12 个月时手术侧和“健康”侧的肌肉力矩比较。 在等速测力计（Biodex®，纽约，美国）上以不同速度（等长、每秒 30、60 和 120 度）进行皮瓣手术微创背阔肌后的内收和内旋
术后12个月内
内收缺陷的计算
大体时间：术后12个月内
内收缺陷的计算定义为与术前测量值相比相对差异超过 5%。 术后 3 个月前至少完成一次物理治疗的患者将与其他患者进行比较。
术后12个月内
表面肌电活动的测量
大体时间：术后12个月内
术前、术后3个月、6个月和12个月测量背阔肌、大圆肌和胸大肌的表面肌电活动（sEMG）
术后12个月内
功能性临床影响和生活质量
大体时间：术后12个月内

通过 DASH 问卷评估功能性临床影响和生活质量。 这些问卷将在手术前、手术后1个月、3个月、6个月和12个月进行。

DASH自我问卷是一种上肢功能评估量表。 它提供执行 23 种活动的能力、症状的严重程度以及可选的运动或乐器和专业活动。
术后12个月内
功能性临床影响和生活质量
大体时间：术后12个月内

通过 BREAST-Q 问卷评估功能性临床影响和生活质量。 这些问卷将在手术前、手术后1个月、3个月、6个月和12个月进行。

BREAST-Q 问卷是一种自我管理的生活质量问卷，用于评估乳房重建后的满意度。
术后12个月内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centre Georges Francois Leclerc

调查人员

  • 首席研究员：Clémentine CJ JANKOWSI, Dr、Centre Georges François Leclerc

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月25日

初级完成 (估计的)

2026年3月6日

研究完成 (估计的)

2026年12月4日

研究注册日期

首次提交

2022年1月28日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月3日

首次发布 (实际的)

2022年3月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月19日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2021-A03166-35

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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