Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionel evaluering efter brystrekonstruktion med en minimalt invasiv Latissimus Dorsi-klap efter radikal kirurgi for brystkræft. (BREAST)

19. december 2025 opdateret af: Centre Georges Francois Leclerc

Denne undersøgelse vil kvantificere muskelfunktionen efter brystrekonstruktion ved hjælp af en minimalt invasiv latissimus dorsi flap.

De foreslåede tiltag (kliniske, isokinetiske, elektrofysiologiske, funktions- og livskvalitetsspørgeskemaer) muliggør en præcis, multidisciplinær, objektiv evaluering af latissimus dorsi-musklens kapacitet før operationen, 3 måneder og 6 måneder efter operationen. Der forventes et funktionsunderskud (nedsat moment af adduktion og intern rotation) 3 måneder efter operationen og en tilbagevenden til den præoperative tilstand 6 måneder efter operationen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Côte d'Or
      • Dijon, Côte d'Or, Frankrig, 21000
        • Centre Georges-François Leclerc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  • Inklusionskriterier:

    1. Patient behandlet til ensidig MR (umiddelbar eller sekundær) af MSLD efter terapeutisk mastektomi.
    2. Brystvurdering (mammografi + ultralyd +/- bryst MR) normal dating mindre end 6 måneder
    3. Alder mellem 18 og 80 år
    4. Underskrift af frit og informeret samtykke

  • Ekskluderingskriterier:

    1. Patient med metastaser eller sygdomsprogression
    2. Patient, hvis almentilstand ikke tillader hende at besvare et spørgeskema eller udføre fysiske og funktionelle målinger (neurokognitive lidelser og/eller neuro-ortopædiske lidelser)
    3. Patient med en dårlig forståelse af det franske sprog
    4. Patient, der har præsenteret en fejl i en første brystrekonstruktion (svigt af DIEP, fjernelse af protese)
    5. Patient, der ikke er berettiget til MR sekundært til kræft (profylaktisk mastektomi), eller hvis klappen var beregnet til at dække tab af stof og ikke genopbygning
    6. Patient med en historie med kontralateral MR (alle teknikker kombineret)
    7. Patient med en historie med kontralateral brystkræft
    8. Patienten har ikke internetadgang for at kunne oprette forbindelse til "Exolis"-softwaren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kirurgi for ensidig brystrekonstruktion

Patienter behandlet i onkologisk kirurgi på Centre Georges-François Leclerc (CGFL) i Dijon til ensidig brystrekonstruktion efter terapeutisk total mastektomi.

Inden operationen vil 2 spørgeskemaer blive udfyldt af patienterne: BREAST-Q og DASH. Også den isokinetiske test og EMG vil blive udført.

Efter operationen udfyldes 2 spørgeskemaer efter en måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder. De to tests udføres 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen.
Procedure: Kirurgi for ensidig brystrekonstruktion

Før operationen vil patienten blive udfyldt to spørgeskema DASH og BREAST-Q. To tests vil blive udført (isokinetisk test og EMG).

Efter operationen, efter en måned: 2 spørgeskemaer (DASH / BREAST-Q) vil blive udført. Efter tre måneder, seks måneder og 12 måneder: 2 spørgeskemaer + to tests vil blive udført

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af det muskulære moment
Tidsramme: I løbet af de 12 måneder efter operationen
Måling af det muskulære moment af skulderadduktion præoperativt og efter 3 måneder på et isokinetisk dynamometer (Biodex®, New York, USA) ved en adduktionshastighed på 60 grader i sekundet under en maksimal frivillig kontraktion
I løbet af de 12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af muskelmomenter
Tidsramme: I løbet af de 12 måneder efter operationen
Evaluering af muskelmomenter, isokinetiske målinger, udført på et isokinetisk dynamometer (Biodex®, New York, USA) ved forskellige hastigheder (isometrisk, 30, 60 og 120 grader pr. sekund) af adduktion og intern rotation efter flapkirurgi minimalt invasiv latissimus dorsi ( målinger før operationen efter 3, 6 og 12 måneder)
I løbet af de 12 måneder efter operationen
Sammenligning af muskelmomenter
Tidsramme: I løbet af de 12 måneder efter operationen
Sammenligning af muskelmomenter på den opererede og "raske" side ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder. Udføres på et isokinetisk dynamometer (Biodex®, New York, USA) ved forskellige hastigheder (isometrisk, 30, 60 og 120 grader pr. sekund) af adduktion og intern rotation efter flapkirurgi minimalt invasiv latissimus dorsi
I løbet af de 12 måneder efter operationen
Beregning af adduktionsunderskud
Tidsramme: I løbet af de 12 måneder efter operationen
Beregning af adduktionsunderskud er defineret som en relativ forskel på mere end 5 % i forhold til den præoperative måling. Patienter, der har gennemført mindst én fysioterapisession efter operationen og før 3 måneder, vil blive sammenlignet med de andre.
I løbet af de 12 måneder efter operationen
Måling af overflade elektromyografisk aktivitet
Tidsramme: I løbet af de 12 måneder efter operationen
Måling af overflade elektromyografisk aktivitet (sEMG) af latissimus dorsi, teres major og pectoralis major muskler måles før operationen, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
I løbet af de 12 måneder efter operationen
Funktionel klinisk påvirkning og livskvalitet
Tidsramme: I løbet af de 12 måneder efter operationen

Funktionel klinisk effekt og livskvalitet evalueres af DASH spørgeskema. Disse spørgeskemaer vil blive administreret før operationen, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen.

DASH-selvspørgeskemaet er en funktionsvurderingsskala for øvre lemmer. Det giver mulighed for at udføre 23 aktiviteter, sværhedsgraden af ​​symptomerne og valgfri sport eller instrumentel og professionel aktivitet.
I løbet af de 12 måneder efter operationen
Funktionel klinisk påvirkning og livskvalitet
Tidsramme: I løbet af de 12 måneder efter operationen

Funktionel klinisk effekt og livskvalitet evalueres af BREAST-Q spørgeskema. Disse spørgeskemaer vil blive administreret før operationen, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen.

BREAST-Q-spørgeskemaet er et selvadministreret livskvalitetsspørgeskema, der vurderer tilfredshed efter brystrekonstruktion.
I løbet af de 12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Georges Francois Leclerc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Clémentine CJ JANKOWSI, Dr, Centre Georges Francois Leclerc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

6. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

4. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-A03166-35

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Kirurgi for ensidig brystrekonstruktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner