Evaluación funcional después de la reconstrucción mamaria con un colgajo de dorsal ancho mínimamente invasivo después de una cirugía radical por cáncer de mama. (BREAST)
Este estudio cuantificará la función muscular después de la reconstrucción mamaria utilizando un colgajo de dorsal ancho mínimamente invasivo.
Las medidas propuestas (cuestionarios clínicos, isocinéticos, electrofisiología, función y calidad de vida) permiten una evaluación precisa, multidisciplinar y objetiva de la capacidad del músculo dorsal ancho antes de la cirugía, 3 meses y 6 meses después de la cirugía. Se espera un déficit funcional (disminución del momento de aducción y rotación interna) a los 3 meses de la cirugía y un retorno al estado preoperatorio a los 6 meses de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Côte d'Or
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Dijon, Côte d'Or, Francia, 21000
- Centre Georges-François Leclerc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente manejada por IM unilateral (inmediata o secundaria) mediante MSLD después de mastectomía terapéutica.
- Valoración mamaria (Mamografía + ecografía +/- resonancia magnética mamaria) datación normal menos de 6 meses
- Edad entre 18 y 80 años
- Firma de consentimiento libre e informado
Criterio de exclusión:
- Paciente con metástasis o progresión de la enfermedad.
- Paciente cuyo estado general no le permite responder un cuestionario ni realizar mediciones físicas y funcionales (trastornos neurocognitivos y/o trastornos neuroortopédicos)
- Paciente con poca comprensión del idioma francés.
- Paciente que ha presentado un fracaso de una primera reconstrucción mamaria (fracaso del DIEP, retirada de la prótesis)
- Paciente no elegible para RM secundaria a cáncer (mastectomía profiláctica) o para la cual el colgajo estaba destinado a cubrir pérdida de sustancia y no reconstrucción
- Paciente con antecedentes de RM contralateral (todas las técnicas combinadas)
- Paciente con antecedentes de cáncer de mama contralateral.
- El paciente no tiene acceso a Internet para poder conectarse al software "Exolis"
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cirugía para reconstrucción mamaria unilateral
Pacientes tratados en cirugía oncológica en el Centro Georges-François Leclerc (CGFL) de Dijon para reconstrucción mamaria unilateral después de una mastectomía total terapéutica. Antes de la cirugía, los pacientes completarán 2 cuestionarios: BREAST-Q y DASH. Además, se realizará la prueba isocinética y EMG. Después de la cirugía se completarán 2 cuestionarios al mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses. Las dos pruebas se realizarán a los 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía. |
Antes de la cirugía, la paciente completará dos cuestionarios DASH y BREAST-Q. Se realizarán dos pruebas (prueba isocinética y EMG). Después de la cirugía, al mes: se realizarán 2 cuestionarios (DASH / BREAST-Q) A los tres meses, seis meses y 12 meses: se realizarán 2 cuestionarios + dos pruebas |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición del momento muscular.
Periodo de tiempo: Durante los 12 meses posteriores a la operación.
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Medición del momento muscular de aducción del hombro preoperatoriamente y a los 3 meses en un dinamómetro isocinético (Biodex®, Nueva York, EE. UU.) a una velocidad de aducción de 60 grados por segundo durante una contracción voluntaria máxima
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Durante los 12 meses posteriores a la operación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de momentos musculares.
Periodo de tiempo: Durante los 12 meses posteriores a la operación.
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Evaluación de momentos musculares, mediciones isocinéticas, realizadas en un dinamómetro isocinético (Biodex®, Nueva York, EE. UU.) a diferentes velocidades (isométricas, 30, 60 y 120 grados por segundo) de aducción y rotación interna después de la cirugía de colgajo mínimamente invasivo del dorsal ancho ( mediciones antes de la cirugía, a los 3, 6 y 12 meses)
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Durante los 12 meses posteriores a la operación.
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Comparación de momentos musculares.
Periodo de tiempo: Durante los 12 meses posteriores a la operación.
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Comparación de momentos musculares del lado operado y "sano" a los 3 meses, 6 meses y 12 meses.
Realizado en un dinamómetro isocinético (Biodex®, Nueva York, EE. UU.) a diferentes velocidades (isométricas, 30, 60 y 120 grados por segundo) de aducción y rotación interna después de la cirugía de colgajo mínimamente invasivo del dorsal ancho
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Durante los 12 meses posteriores a la operación.
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Cálculo del déficit de aducción.
Periodo de tiempo: Durante los 12 meses posteriores a la operación.
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El cálculo del déficit de aducción se define como una diferencia relativa de más del 5% en comparación con la medición realizada preoperatoriamente.
Se compararán los pacientes que completaron al menos una sesión de fisioterapia postoperatoria y antes de los 3 meses con los demás.
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Durante los 12 meses posteriores a la operación.
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Medición de la actividad electromiográfica de superficie.
Periodo de tiempo: Durante los 12 meses posteriores a la operación.
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La medición de la actividad electromiográfica de superficie (sEMG) de los músculos dorsal ancho, redondo mayor y pectoral mayor se mide antes de la cirugía, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía.
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Durante los 12 meses posteriores a la operación.
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Impacto clínico funcional y calidad de vida.
Periodo de tiempo: Durante los 12 meses posteriores a la operación.
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El impacto clínico funcional y la calidad de vida se evalúan mediante el cuestionario DASH. Estos cuestionarios se administrarán antes de la cirugía, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía. El autocuestionario DASH es una escala de evaluación de la función de las extremidades superiores. Ofrece la posibilidad de realizar 23 actividades, la gravedad de los síntomas y la actividad deportiva o instrumental y profesional opcional. |
Durante los 12 meses posteriores a la operación.
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Impacto clínico funcional y calidad de vida.
Periodo de tiempo: Durante los 12 meses posteriores a la operación.
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El impacto clínico funcional y la calidad de vida se evalúan mediante el cuestionario BREAST-Q. Estos cuestionarios se administrarán antes de la cirugía, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía. El cuestionario BREAST-Q es un cuestionario de calidad de vida autoadministrado que evalúa la satisfacción después de la reconstrucción mamaria. |
Durante los 12 meses posteriores a la operación.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Clémentine CJ JANKOWSI, Dr, Centre Georges François Leclerc
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-A03166-35
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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