Функциональная оценка после реконструкции груди с помощью минимально инвазивного лоскута широчайшей мышцы спины после радикальной операции по поводу рака молочной железы. (BREAST)
Это исследование позволит количественно оценить функцию мышц после реконструкции груди с использованием минимально инвазивного лоскута широчайшей мышцы спины.
Предложенные методы измерения (клинические, изокинетические, электрофизиологические, опросники функции и качества жизни) позволяют точно, мультидисциплинарно, объективно оценить работоспособность широчайшей мышцы спины до операции, через 3 мес и 6 мес после операции. Ожидается дефицит функции (снижение момента приведения и внутренней ротации) через 3 мес после операции и возврат к дооперационному состоянию через 6 мес после операции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Côte d'Or
-
Dijon, Côte d'Or, Франция, 21000
- Centre Georges-François Leclerc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациентка получила одностороннюю МР (немедленную или вторичную) с помощью MSLD после терапевтической мастэктомии.
- Оценка груди (маммография + УЗИ +/- МРТ молочной железы) нормальный возраст менее 6 месяцев
- Возраст от 18 до 80 лет
- Подписание свободного и осознанного согласия
Критерий исключения:
- Пациент с метастазами или прогрессированием заболевания
- Пациентка, общее состояние которой не позволяет ей ответить на вопросы анкеты или выполнить физические и функциональные измерения (нейрокогнитивные расстройства и/или нейроортопедические расстройства).
- Пациент с плохим пониманием французского языка.
- Пациентка с жалобой на неудачу первой реконструкции молочной железы (неудача DIEP, удаление протеза)
- Пациент, не имеющий права на МРТ вследствие рака (профилактическая мастэктомия) или для которого лоскут был предназначен для покрытия потери вещества, а не реконструкции.
- Пациент с историей контралатеральной МР (все методы вместе взятые)
- Пациентка с анамнезом контралатерального рака молочной железы
- У пациента нет доступа в Интернет для подключения к программному обеспечению «Exolis».
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Операция по односторонней реконструкции груди
Пациенты, проходившие лечение в онкологической хирургии в Центре Жоржа-Франсуа Леклерка (CGFL) в Дижоне по поводу односторонней реконструкции груди после терапевтической тотальной мастэктомии. Перед операцией пациенты заполнят 2 анкеты: BREAST-Q и DASH. Также будет проведен изокинетический тест и ЭМГ. После операции будут заполнены 2 анкеты через один месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев. Два теста будут выполнены через 3, 6 и 12 месяцев после операции. |
Перед операцией пациенту будут заполнены две анкеты DASH и BREAST-Q. Будут проведены два теста (изокинетический тест и ЭМГ). После операции через месяц: будут выполнены 2 опросника (DASH / BREAST-Q). Через три месяца, шесть месяцев и 12 месяцев: будут выполнены 2 опросника + два теста. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение мышечного момента
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после операции
|
Измерение мышечного момента приведения плеча до операции и через 3 месяца на изокинетическом динамометре (Biodex®, Нью-Йорк, США) при скорости приведения 60 градусов в секунду во время максимального произвольного сокращения.
|
В течение 12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка мышечных моментов
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после операции
|
Оценка мышечных моментов, изокинетические измерения, выполненные на изокинетическом динамометре (Biodex®, Нью-Йорк, США) при различных скоростях (изометрические, 30, 60 и 120 градусов в секунду) приведения и внутренней ротации после лоскутной операции минимально инвазивной широчайшей мышцы спины ( измерения до операции, через 3, 6 и 12 месяцев)
|
В течение 12 месяцев после операции
|
|
Сравнение мышечных моментов
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после операции
|
Сравнение мышечных моментов на оперированной и «здоровой» стороне через 3, 6 и 12 месяцев.
Выполнено на изокинетическом динамометре (Biodex®, Нью-Йорк, США) при различных скоростях (изометрические, 30, 60 и 120 градусов в секунду) приведения и внутренней ротации после лоскутной операции минимально инвазивной широчайшей мышцы спины.
|
В течение 12 месяцев после операции
|
|
Расчет дефицита аддукции
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после операции
|
Расчет дефицита аддукции определяется как относительная разница более 5% по сравнению с измерением, проведенным до операции.
Пациентов, прошедших хотя бы один сеанс физиотерапии после операции и до 3 месяцев, будут сравнивать с остальными.
|
В течение 12 месяцев после операции
|
|
Измерение поверхностной электромиографической активности
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после операции
|
Измерение поверхностной электромиографической активности (пЭМГ) широчайших мышц спины, большой круглой мышцы и большой грудной мышцы измеряется до операции, через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции.
|
В течение 12 месяцев после операции
|
|
Функциональное клиническое влияние и качество жизни
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после операции
|
Функциональное клиническое влияние и качество жизни оценивают с помощью опросника DASH. Эти анкеты будут заполняться перед операцией, через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции. Самоопросник DASH представляет собой шкалу оценки функций верхних конечностей. Он предлагает возможность выполнять 23 вида деятельности, тяжесть симптомов и факультативную спортивную или инструментальную и профессиональную деятельность. |
В течение 12 месяцев после операции
|
|
Функциональное клиническое влияние и качество жизни
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после операции
|
Функциональное клиническое влияние и качество жизни оценивают с помощью опросника BREAST-Q. Эти анкеты будут заполняться перед операцией, через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции. Опросник BREAST-Q представляет собой анкету для самостоятельного заполнения качества жизни, позволяющую оценить удовлетворенность после реконструкции груди. |
В течение 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Clémentine CJ JANKOWSI, Dr, Centre Georges François Leclerc
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-A03166-35
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .