Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena funkcjonalna po rekonstrukcji piersi z użyciem minimalnie inwazyjnego płata najszerszego grzbietu po radykalnym zabiegu chirurgicznym z powodu raka piersi. (BREAST)

19 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Centre Georges Francois Leclerc

W badaniu tym zostanie określona ilościowo funkcja mięśni po rekonstrukcji piersi przy użyciu minimalnie inwazyjnego płata mięśnia najszerszego grzbietu.

Zaproponowane mierniki (kwestionariusze kliniczne, izokinetyczne, elektrofizjologiczne, funkcjonalne i jakości życia) pozwalają na precyzyjną, wielodyscyplinarną, obiektywną ocenę wydolności mięśnia najszerszego grzbietu przed operacją, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji. Ubytku funkcji (zmniejszenie momentu przywodzenia i rotacji wewnętrznej) należy spodziewać się po 3 miesiącach od operacji i powrotu do stanu przedoperacyjnego po 6 miesiącach od operacji.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Côte d'Or
      • Dijon, Côte d'Or, Francja, 21000
        • Centre Georges-Francois Leclerc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • Kryteria przyjęcia:

    1. Pacjentka leczona z powodu jednostronnej MR (natychmiastowej lub wtórnej) metodą MSLD po mastektomii terapeutycznej.
    2. Ocena piersi (mammografia + USG +/- MRI piersi) normalna, datowana na mniej niż 6 miesięcy
    3. Wiek od 18 do 80 lat
    4. Podpisanie dobrowolnej i świadomej zgody

  • Kryteria wyłączenia:

    1. Pacjent z przerzutami lub progresją choroby
    2. Pacjentka, której stan ogólny nie pozwala na udzielenie odpowiedzi na ankietę lub dokonanie pomiarów fizykalnych i funkcjonalnych (zaburzenia neuropoznawcze i/lub zaburzenia neuroortopedyczne)
    3. Pacjent ze słabą znajomością języka francuskiego
    4. Pacjentka po niepowodzeniu pierwszej rekonstrukcji piersi (niepowodzenie DIEP, usunięcie protezy)
    5. Pacjentka niekwalifikująca się do MR w przebiegu nowotworu (profilaktyczna mastektomia) lub u której płat miał za zadanie pokryć utratę substancji, a nie rekonstrukcję
    6. Pacjent z wywiadem po drugiej stronie MR (wszystkie techniki łącznie)
    7. Pacjentka z rakiem drugiej piersi w wywiadzie
    8. Pacjent nie ma dostępu do Internetu, aby móc połączyć się z oprogramowaniem „Exolis”.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Operacja jednostronnej rekonstrukcji piersi

Pacjentki leczone na chirurgii onkologicznej w Centre Georges-François Leclerc (CGFL) w Dijon w celu jednostronnej rekonstrukcji piersi po całkowitej mastektomii terapeutycznej.

Przed zabiegiem pacjentki wypełniają 2 ankiety: BREAST-Q i DASH. Zostanie również wykonane badanie izokinetyczne i EMG.

Po operacji zostaną wypełnione 2 kwestionariusze po miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach. Obydwa badania zostaną wykonane po 3, 6 i 12 miesiącach od operacji.
Procedura: Operacja jednostronnej rekonstrukcji piersi

Przed zabiegiem pacjentka zostanie wypełniona dwoma kwestionariuszami DASH i BREAST-Q. Zostaną wykonane dwa badania (test izokinetyczny i EMG).

Po zabiegu w ciągu miesiąca: zostaną wykonane 2 ankiety (DASH / BREAST-Q). Po trzech, sześciu miesiącach i 12 miesiącach: zostaną wykonane 2 ankiety + dwa testy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar momentu mięśniowego
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po operacji
Pomiar momentu mięśniowego przywodzenia barku przed operacją i po 3 miesiącach na dynamometrze izokinetycznym (Biodex®, Nowy Jork, USA) przy prędkości przywodzenia 60 stopni na sekundę podczas maksymalnego dobrowolnego skurczu
W ciągu 12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena momentów mięśniowych
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po operacji
Ocena momentów mięśniowych, pomiary izokinetyczne, wykonywane na dynamometrze izokinetycznym (Biodex®, Nowy Jork, USA) przy różnych prędkościach (izometrycznych 30, 60 i 120 stopni na sekundę) przywodzenia i rotacji wewnętrznej po operacji płatowej minimalnie inwazyjnej mięśnia najszerszego grzbietu ( pomiary przed operacją, po 3, 6 i 12 miesiącach)
W ciągu 12 miesięcy po operacji
Porównanie momentów mięśniowych
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po operacji
Porównanie momentów mięśniowych strony operowanej i „zdrowej” po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach. Wykonywane na dynamometrze izokinetycznym (Biodex®, Nowy Jork, USA) przy różnych prędkościach (izometrycznych 30, 60 i 120 stopni na sekundę) przywodzenia i rotacji wewnętrznej po operacji płatowej minimalnie inwazyjnej mięśnia najszerszego grzbietu
W ciągu 12 miesięcy po operacji
Obliczanie deficytu addukcji
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po operacji
Obliczenie deficytu przywodzenia definiuje się jako względną różnicę większą niż 5% w porównaniu z pomiarem wykonanym przed operacją. Pacjenci, którzy odbyli co najmniej jedną sesję fizjoterapeutyczną po operacji i przed upływem 3 miesięcy, zostaną porównani z pozostałymi.
W ciągu 12 miesięcy po operacji
Pomiar powierzchniowej aktywności elektromiograficznej
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po operacji
Pomiar powierzchniowej aktywności elektromiograficznej (sEMG) mięśnia najszerszego grzbietu, obłego większego i piersiowego większego przeprowadza się przed operacją, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
W ciągu 12 miesięcy po operacji
Funkcjonalny wpływ kliniczny i jakość życia
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po operacji

Funkcjonalny wpływ kliniczny i jakość życia ocenia się za pomocą kwestionariusza DASH. Kwestionariusze te zostaną wypełnione przed operacją, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji.

Kwestionariusz DASH jest skalą oceny funkcji kończyny górnej. Oferuje możliwość wykonania 23 czynności, nasilenia objawów oraz opcjonalnej aktywności sportowej lub instrumentalnej i zawodowej.
W ciągu 12 miesięcy po operacji
Funkcjonalny wpływ kliniczny i jakość życia
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po operacji

Funkcjonalny wpływ kliniczny i jakość życia ocenia się za pomocą kwestionariusza BREAST-Q. Kwestionariusze te zostaną wypełnione przed operacją, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji.

Kwestionariusz BREAST-Q jest kwestionariuszem jakości życia, który można samodzielnie wypełniać i oceniać satysfakcję po rekonstrukcji piersi.
W ciągu 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Georges Francois Leclerc

Śledczy

  • Główny śledczy: Clémentine CJ JANKOWSI, Dr, Centre Georges Francois Leclerc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

6 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

4 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-A03166-35

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj