Funktionsutvärdering efter bröstrekonstruktion med en minimalt invasiv Latissimus Dorsi-flik efter radikal kirurgi för bröstcancer. (BREAST)
Denna studie kommer att kvantifiera muskelfunktionen efter bröstrekonstruktion med en minimalt invasiv latissimus dorsi flik.
De föreslagna åtgärderna (kliniska, isokinetiska, elektrofysiologiska, funktions- och livskvalitetsfrågeformulär) möjliggör en exakt, multidisciplinär, objektiv utvärdering av kapaciteten hos latissimus dorsi-muskeln före operationen, 3 månader och 6 månader efter operationen. Ett funktionsunderskott förväntas (minskat moment av adduktion och intern rotation) 3 månader efter operationen och återgång till det preoperativa tillståndet 6 månader efter operationen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Côte d'Or
-
Dijon, Côte d'Or, Frankrike, 21000
- Centre Georges-François Leclerc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient hanteras för unilateral MR (omedelbar eller sekundär) av MSLD efter terapeutisk mastektomi.
- Bröstbedömning (mammografi + ultraljud +/- bröst-MR) normal dejting mindre än 6 månader
- Ålder mellan 18 och 80 år
- Underskrift av fritt och informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patient med metastaser eller sjukdomsprogression
- Patient vars allmäntillstånd inte tillåter henne att svara på ett frågeformulär eller utföra fysiska och funktionella mätningar (neurokognitiva störningar och/eller neuro-ortopediska störningar)
- Patient med dålig förståelse av det franska språket
- Patient som har uppvisat ett misslyckande i en första bröstrekonstruktion (misslyckad DIEP, borttagning av protes)
- Patient som inte är berättigad till MR sekundärt till cancer (profylaktisk mastektomi) eller för vilken luckan var avsedd att täcka förlust av substans och inte rekonstruktion
- Patient med en historia av kontralateral MR (alla tekniker kombinerade)
- Patient med en historia av kontralateral bröstcancer
- Patienten har inte tillgång till internet för att kunna ansluta till programvaran "Exolis".
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kirurgi för ensidig bröstrekonstruktion
Patienter som behandlas i onkologisk kirurgi vid Centre Georges-François Leclerc (CGFL) i Dijon för ensidig bröstrekonstruktion efter terapeutisk total mastektomi. Före operationen kommer två frågeformulär att fyllas i av patienterna: BREAST-Q och DASH. Dessutom kommer det isokinetiska testet och EMG att utföras. Efter operationen kommer 2 frågeformulär att fyllas i efter en månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader. De två testerna kommer att utföras 3 månader, 6 månader och 12 månader efter operationen. |
Före operationen kommer patienten att fylla i två frågeformulär DASH och BREAST-Q. Två tester kommer att utföras (isokinetiskt test och EMG). Efter operationen, vid en månad: 2 frågeformulär (DASH / BREAST-Q) kommer att utföras Efter tre månader, sex månader och 12 månader: 2 frågeformulär + två tester kommer att utföras |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av muskelmomentet
Tidsram: Under de 12 månaderna efter operationen
|
Mätning av muskelmomentet för axeladduktion preoperativt och efter 3 månader på en isokinetisk dynamometer (Biodex®, New York, USA) med en adduktionshastighet på 60 grader per sekund under en maximal frivillig kontraktion
|
Under de 12 månaderna efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av muskelmoment
Tidsram: Under de 12 månaderna efter operationen
|
Utvärdering av muskelmoment, isokinetiska mätningar, utförda på en isokinetisk dynamometer (Biodex®, New York, USA) vid olika hastigheter (isometrisk, 30, 60 och 120 grader per sekund) av adduktion och intern rotation efter klaffkirurgi minimalt invasiv latissimus dorsi ( mätningar före operation, vid 3, 6 och 12 månader)
|
Under de 12 månaderna efter operationen
|
|
Jämförelse av muskelögonblick
Tidsram: Under de 12 månaderna efter operationen
|
Jämförelse av muskelmoment på den opererade och "friska" sidan vid 3 månader, 6 månader och 12 månader.
Utförs på en isokinetisk dynamometer (Biodex®, New York, USA) vid olika hastigheter (isometrisk, 30, 60 och 120 grader per sekund) av adduktion och intern rotation efter klaffkirurgi minimalt invasiv latissimus dorsi
|
Under de 12 månaderna efter operationen
|
|
Beräkning av adduktionsunderskott
Tidsram: Under de 12 månaderna efter operationen
|
Beräkning av adduktionsunderskott definieras som en relativ skillnad på mer än 5 % jämfört med den preoperativa mätningen.
Patienter som genomfört minst en fysioterapisession efter operationen och före 3 månader kommer att jämföras med de andra.
|
Under de 12 månaderna efter operationen
|
|
Mätning av ytelektromyografisk aktivitet
Tidsram: Under de 12 månaderna efter operationen
|
Mätning av ytelektromyografisk aktivitet (sEMG) av musklerna latissimus dorsi, teres major och pectoralis major mäts före operationen, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter operationen
|
Under de 12 månaderna efter operationen
|
|
Funktionell klinisk påverkan och livskvalitet
Tidsram: Under de 12 månaderna efter operationen
|
Funktionell klinisk påverkan och livskvalitet utvärderas av DASH frågeformulär. Dessa frågeformulär kommer att administreras före operationen, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter operationen. DASH-självfrågeformuläret är en skala för funktionsbedömning av övre extremiteter. Den erbjuder möjligheten att utföra 23 aktiviteter, symtomens svårighetsgrad och valfria sporter eller instrumentella och professionella aktiviteter. |
Under de 12 månaderna efter operationen
|
|
Funktionell klinisk påverkan och livskvalitet
Tidsram: Under de 12 månaderna efter operationen
|
Funktionell klinisk påverkan och livskvalitet utvärderas av BREAST-Q frågeformulär. Dessa frågeformulär kommer att administreras före operationen, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter operationen. BREAST-Q-enkätet är ett självadministrativt livskvalitetsformulär som bedömer tillfredsställelse efter bröstrekonstruktion. |
Under de 12 månaderna efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Clémentine CJ JANKOWSI, Dr, Centre Georges François Leclerc
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-A03166-35
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .