Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční hodnocení po rekonstrukci prsu s minimálně invazivním lalokem Latissimus Dorsi po radikální operaci rakoviny prsu. (BREAST)

19. prosince 2025 aktualizováno: Centre Georges Francois Leclerc

Tato studie bude kvantifikovat svalovou funkci po rekonstrukci prsu pomocí minimálně invazivního laloku latissimus dorsi.

Navržená opatření (klinické, izokinetické, elektrofyziologické, funkční a dotazníky kvality života) umožňují přesné, multidisciplinární, objektivní hodnocení kapacity m. m. latissimus dorsi před operací, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci. Funkční deficit (snížení momentu addukce a vnitřní rotace) se očekává 3 měsíce po operaci a návrat do předoperačního stavu 6 měsíců po operaci.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Côte d'Or
      • Dijon, Côte d'Or, Francie, 21000
        • Centre Georges-François Leclerc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • Kritéria pro zařazení:

    1. Pacientka léčena pro jednostrannou MR (okamžitou nebo sekundární) MSLD po terapeutické mastektomii.
    2. Hodnocení prsou (mamografie + ultrazvuk +/- MRI prsu) normální datování méně než 6 měsíců
    3. Věk mezi 18 a 80 lety
    4. Podpis svobodného a informovaného souhlasu

  • Kritéria vyloučení:

    1. Pacient s metastázami nebo progresí onemocnění
    2. Pacient, kterému celkový stav neumožňuje odpovídat na dotazník nebo provádět fyzická a funkční měření (neurokognitivní poruchy a/nebo neuroortopedické poruchy)
    3. Pacient se špatnou znalostí francouzského jazyka
    4. Pacientka se selháním první rekonstrukce prsu (selhání DIEP, odstranění protézy)
    5. Pacient, který není způsobilý pro MR sekundární k rakovině (profylaktická mastektomie) nebo u kterého byl lalok určen k pokrytí ztráty substance a ne k rekonstrukci
    6. Pacient s anamnézou kontralaterální MR (všechny techniky dohromady)
    7. Pacientka s anamnézou kontralaterálního karcinomu prsu
    8. Pacient nemá přístup k internetu, aby se mohl připojit k softwaru „Exolis“.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Operace pro jednostrannou rekonstrukci prsu

Pacientky léčené v onkologické chirurgii v Centre Georges-François Leclerc (CGFL) v Dijonu pro jednostrannou rekonstrukci prsu po terapeutické totální mastektomii.

Před operací pacientky vyplní 2 dotazníky: BREAST-Q a DASH. Rovněž bude proveden izokinetický test a EMG.

Po operaci budou vyplněny 2 dotazníky za měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců. Dva testy budou provedeny 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci.
Postup: Operace pro jednostrannou rekonstrukci prsu

Před operací budou pacientce vyplněny dva dotazníky DASH a BREAST-Q. Budou provedeny dva testy (izokinetický test a EMG).

Po operaci, za jeden měsíc: budou provedeny 2 dotazníky (DASH / BREAST-Q) Za tři měsíce, šest měsíců a 12 měsíců: budou provedeny 2 dotazníky + dva testy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření svalového momentu
Časové okno: Během 12 měsíců po operaci
Měření svalového momentu addukce ramene předoperačně a po 3 měsících na izokinetickém dynamometru (Biodex®, New York, USA) při rychlosti addukce 60 stupňů za sekundu při maximální dobrovolné kontrakci
Během 12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení svalových momentů
Časové okno: Během 12 měsíců po operaci
Hodnocení svalových momentů, izokinetická měření, prováděná na izokinetickém dynamometru (Biodex®, New York, USA) při různých rychlostech (izometrické, 30, 60 a 120 stupňů za sekundu) addukce a vnitřní rotace po operaci chlopně minimálně invazivní latissimus dorsi ( měření před operací, ve 3, 6 a 12 měsících)
Během 12 měsíců po operaci
Srovnání svalových momentů
Časové okno: Během 12 měsíců po operaci
Porovnání svalových momentů na operované a "zdravé" straně ve 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících. Prováděno na izokinetickém dynamometru (Biodex®, New York, USA) při různých rychlostech (izometrické, 30, 60 a 120 stupňů za sekundu) addukce a vnitřní rotace po operaci chlopně minimálně invazivní latissimus dorsi
Během 12 měsíců po operaci
Výpočet adičního deficitu
Časové okno: Během 12 měsíců po operaci
Výpočet addukčního deficitu je definován jako relativní rozdíl větší než 5 % ve srovnání s předoperačním měřením. Pacienti, kteří absolvovali alespoň jedno fyzioterapeutické sezení po operaci a před 3 měsíci, budou porovnáni s ostatními.
Během 12 měsíců po operaci
Měření povrchové elektromyografické aktivity
Časové okno: Během 12 měsíců po operaci
Měření povrchové elektromyografické aktivity (sEMG) m. latissimus dorsi, m. teres major a m. pectoralis se měří před operací, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Během 12 měsíců po operaci
Funkční klinický dopad a kvalita života
Časové okno: Během 12 měsíců po operaci

Funkční klinický dopad a kvalita života je hodnocena dotazníkem DASH. Tyto dotazníky budou administrovány před operací, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci.

Samodotazník DASH je škála hodnocení funkce horních končetin. Nabízí možnost výkonu 23 činností, závažnost příznaků a volitelnou sportovní nebo instrumentální a profesionální činnost.
Během 12 měsíců po operaci
Funkční klinický dopad a kvalita života
Časové okno: Během 12 měsíců po operaci

Funkční klinický dopad a kvalita života je hodnocena dotazníkem BREAST-Q. Tyto dotazníky budou administrovány před operací, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci.

Dotazník BREAST-Q je samoobslužný dotazník kvality života hodnotící spokojenost po rekonstrukci prsu.
Během 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Georges Francois Leclerc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Clémentine CJ JANKOWSI, Dr, Centre Georges Francois Leclerc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

6. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

4. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-A03166-35

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Operace pro jednostrannou rekonstrukci prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit