Funksjonell evaluering etter brystrekonstruksjon med en minimalt invasiv Latissimus Dorsi-klaff etter radikal kirurgi for brystkreft. (BREAST)
Denne studien vil kvantifisere muskelfunksjonen etter brystrekonstruksjon ved hjelp av en minimalt invasiv latissimus dorsi klaff.
De foreslåtte tiltakene (kliniske, isokinetiske, elektrofysiologiske, funksjons- og livskvalitetsspørreskjemaer) tillater en presis, multidisiplinær, objektiv evaluering av kapasiteten til latissimus dorsi-muskelen før operasjonen, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen. Det forventes et funksjonssvikt (nedsatt adduksjonsmoment og internrotasjon) 3 måneder etter operasjonen og tilbakevending til preoperativ tilstand 6 måneder etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Côte d'Or
-
Dijon, Côte d'Or, Frankrike, 21000
- Centre Georges-François Leclerc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient behandlet for ensidig MR (umiddelbar eller sekundær) av MSLD etter terapeutisk mastektomi.
- Brystvurdering (mammografi + ultralyd +/- bryst MR) normal dating mindre enn 6 måneder
- Alder mellom 18 og 80 år
- Signatur av fritt og informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med metastase eller sykdomsprogresjon
- Pasient hvis allmenntilstand ikke tillater henne å svare på et spørreskjema eller utføre fysiske og funksjonelle målinger (nevrokognitive lidelser og/eller nevro-ortopediske lidelser)
- Pasient med dårlig forståelse av det franske språket
- Pasient som har presentert en svikt i en første brystrekonstruksjon (svikt i DIEP, fjerning av protese)
- Pasient som ikke er kvalifisert for MR sekundært til kreft (profylaktisk mastektomi) eller som klaffen var ment for å dekke tap av substans og ikke rekonstruksjon
- Pasient med en historie med kontralateral MR (alle teknikker kombinert)
- Pasient med en historie med kontralateral brystkreft
- Pasienten har ikke internettilgang for å kunne koble seg til "Exolis"-programvaren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kirurgi for ensidig brystrekonstruksjon
Pasienter behandlet i onkologisk kirurgi ved Centre Georges-François Leclerc (CGFL) i Dijon for ensidig brystrekonstruksjon etter terapeutisk total mastektomi. Før operasjonen vil 2 spørreskjemaer fylles ut av pasienter: BREAST-Q og DASH. I tillegg vil den isokinetiske testen og EMG bli utført. Etter operasjonen vil 2 spørreskjemaer fylles ut etter en måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder. De to testene vil bli utført 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen. |
Før operasjonen vil pasienten bli fylt ut to spørreskjema DASH og BREAST-Q. Det vil bli utført to tester (isokinetisk test og EMG). Etter operasjonen, etter en måned: 2 spørreskjemaer (DASH / BREAST-Q) vil bli utført. Etter tre måneder, seks måneder og 12 måneder: 2 spørreskjemaer + to tester vil bli utført |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av muskelmomentet
Tidsramme: I løpet av 12 måneder etter operasjonen
|
Måling av muskelmomentet ved skulderadduksjon preoperativt og etter 3 måneder på et isokinetisk dynamometer (Biodex®, New York, USA) ved en adduksjonshastighet på 60 grader per sekund under en maksimal frivillig sammentrekning
|
I løpet av 12 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av muskelmomenter
Tidsramme: I løpet av 12 måneder etter operasjonen
|
Evaluering av muskelmomenter, isokinetiske målinger, utført på et isokinetisk dynamometer (Biodex®, New York, USA) ved forskjellige hastigheter (isometrisk, 30, 60 og 120 grader per sekund) av adduksjon og intern rotasjon etter klaffkirurgi minimalt invasiv latissimus dorsi ( målinger før operasjon, ved 3, 6 og 12 måneder)
|
I løpet av 12 måneder etter operasjonen
|
|
Sammenligning av muskeløyeblikk
Tidsramme: I løpet av 12 måneder etter operasjonen
|
Sammenligning av muskelmomenter på operert og "frisk" side ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Utføres på et isokinetisk dynamometer (Biodex®, New York, USA) ved forskjellige hastigheter (isometrisk, 30, 60 og 120 grader per sekund) av adduksjon og intern rotasjon etter klaffkirurgi minimalt invasiv latissimus dorsi
|
I løpet av 12 måneder etter operasjonen
|
|
Beregning av adduksjonsunderskudd
Tidsramme: I løpet av 12 måneder etter operasjonen
|
Beregning av adduksjonsunderskudd er definert som en relativ forskjell på mer enn 5 % sammenlignet med målingen tatt preoperativt.
Pasienter som har gjennomført minst én fysioterapiøkt etter operasjonen og før 3 måneder vil bli sammenlignet med de andre.
|
I løpet av 12 måneder etter operasjonen
|
|
Måling av overflate elektromyografisk aktivitet
Tidsramme: I løpet av 12 måneder etter operasjonen
|
Måling av overflate elektromyografisk aktivitet (sEMG) av latissimus dorsi, teres major og pectoralis major muskler måles før operasjonen, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
I løpet av 12 måneder etter operasjonen
|
|
Funksjonell klinisk påvirkning og livskvalitet
Tidsramme: I løpet av 12 måneder etter operasjonen
|
Funksjonell klinisk påvirkning og livskvalitet er evaluert av DASH spørreskjema. Dette spørreskjemaet vil bli administrert før operasjonen, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen. DASH-selvspørreskjemaet er en funksjonsvurderingsskala for øvre lemmer. Den tilbyr muligheten til å utføre 23 aktiviteter, alvorlighetsgraden av symptomene og valgfri sport eller instrumentell og profesjonell aktivitet. |
I løpet av 12 måneder etter operasjonen
|
|
Funksjonell klinisk påvirkning og livskvalitet
Tidsramme: I løpet av 12 måneder etter operasjonen
|
Funksjonell klinisk påvirkning og livskvalitet er evaluert av BREAST-Q spørreskjema. Dette spørreskjemaet vil bli administrert før operasjonen, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen. BREAST-Q spørreskjemaet er et selvadministrert livskvalitetsspørreskjema som vurderer tilfredshet etter brystrekonstruksjon. |
I løpet av 12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Clémentine CJ JANKOWSI, Dr, Centre Georges François Leclerc
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-A03166-35
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .