中皮腫を含む進行性/転移性固形腫瘍による悪性胸水の患者におけるRSO-021の研究
2026年7月23日 更新者：RS Oncology LLC
中皮腫を含む進行性/転移性固形腫瘍による悪性胸水の患者における RSO-021 の安全性、忍容性、および推奨される第 2 相用量を決定するためのトランスレーショナル第 1/2 相用量漸増および拡大研究
これは、胸腔内 (IP ）悪性胸水（MPE）（非中皮腫）および中皮腫からのMPE患者への投与。
調査の概要
詳細な説明
これは第 1/2 相、非盲検、多施設試験であり、第 1 相段階の主な目的は、自然界に存在する中皮腫を含むあらゆる固形腫瘍からのMPE患者に発生する、チオペプチドクラスの硫黄に富む環状オリゴペプチド抗生物質。
フェーズ 2 段階では、RP2D が特定されると、RSO-021 の抗腫瘍活性が、1) 非中皮腫固形腫瘍および 2) 中皮腫のみの腫瘍による MPE 患者の 2 つの拡張コホートで評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Glasgow、イギリス
- NHS Greater Glasgow & Clyde
-
Leicester、イギリス、LE1 5WW
- Facility: HOPE Clinical Trials Facility, Leicester Royal Infirmary
-
London、イギリス、SW3 6JJ
- The Royal Marsden
-
London、イギリス、EC1A7BE
- Barts Health NHS Cancer Institute
-
London、イギリス、SE19RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
-
Manchester、イギリス、M204BX
- The Christie NHS
-
Oxford、イギリス、OX42PG
- Oxford University Hospitals NHS Foundation
-
-
Bristol
-
Bristol、Bristol、イギリス、BS105NB
- South Mead North Bristol Hopsital
-
-
Leeds
-
Leeds、Leeds、イギリス、LS970F
- Leeds Teaching Hospital
-
-
North Shields
-
North Shields、North Shields、イギリス、NE29 8NH
- Northumbria NorthTyne Side General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性。
- ECOGパフォーマンスステータス0-1。
用量漸増：中皮腫を含む固形腫瘍からの MPE の組織学的診断。
用量拡大：中皮腫以外の固形腫瘍または中皮腫に起因する MPE の組織学的診断。
- 他の固形腫瘍による MPE 患者の場合、MPE は潜在的に生命を制限する (または生活の質を制限する) ため、症状管理の優先事項と見なす必要があります。
MPE その他の固形腫瘍: 患者は、RECIST 1.1 に従って進行が文書化された、進行した切除不能な悪性腫瘍に対して、少なくとも 1 つの事前の標準治療レジメンを受けている必要があります。
MPE中皮腫：患者は、進行が記録された切除不能な悪性腫瘍に対する標準治療レジメンを少なくとも1回受けている必要があり（中皮腫についてはmRECIST 1.1を改訂）、承認された延命治療の代替手段はありません。
- -以前の治療または外科的処置によるすべての急性可逆的毒性効果のグレード1以下への解消（脱毛症を除く）。
用量漸増コホートの場合: 腫瘍組織 (最低 10 枚、最大 15 枚の非染色スライド)、またはパラフィン ブロック (理想的には患者の最新の生検から) を、十分な組織が利用可能な場合、試験治療の初回投与前に提供する必要があります。
用量拡大の場合：新鮮な腫瘍生検が得られます。
- 中皮腫の拡大段階に登録された患者は、スクリーニング期間中および3回目の投与後に腫瘍生検を受けるように要求されます。
- 非中皮腫拡大段階に登録された患者は、スクリーニング期間中および医学的に可能である場合にのみ、3回目の投与後に腫瘍生検を受けるように要求されます。
- 患者は十分な臓器機能を持っている必要があります。
閉経後または外科的に無菌ではない場合、患者は、以下の非常に効果的な避妊法（失敗率が低い、つまり、年間1％未満であると定義される）の少なくとも1つを少なくとも（パートナーの）最後の治験薬投与前および投与後 4 か月の月経周期:
- 真の禁欲、これが患者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合、異性のメンバーとの性交から。
- 精管切除された男性/滅菌された女性のパートナーとの性交;
- -治験薬投与前の少なくとも3か月連続したホルモン女性避妊薬（経口、非経口、膣内、埋め込み型または経皮）（乳癌、卵巣癌および子宮内膜癌のように臨床的に禁忌でない場合）;
- 子宮内避妊器具の使用。
- 予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の試験手順を遵守する意欲と能力。
除外基準:
以前の抗がん療法の最終投与量:
- -研究登録前の3週間または5半減期のいずれか短い方までの全身抗がん療法。
- -研究登録前の3週間以内の胸部放射線療法または重要な手術。 スクリーニング期間中は、非標的病変の疼痛管理のための局所緩和放射線療法が許可されます。
- -最初の薬物投与前の30日以内に治験薬を受け取った、または治験機器で治療された、またはこの研究中に他の臨床試験に参加する予定。
- -主要エンドポイントの評価を妨げる以前または同時の悪性腫瘍（例： R/R 血液悪性腫瘍)。
- -腫瘍の範囲または小房が胸腔内投与を不完全および/または無効にする患者。
- -有効成分または製剤に含まれる賦形剤に対する既知の過敏症。
- -研究者および/または医療モニターが研究の結果を妨害する可能性があると判断した、または参加する際に追加のリスクをもたらす可能性があると判断した外科的または医学的状態の病歴または臨床的証拠、例えば、主要な臓器系を含む急速に進行するまたは制御されていない疾患-血管、心臓、肺、胃腸、婦人科、血液、神経、新生物、腎臓、内分泌、または免疫不全、または臨床的に重要なアクティブな精神障害または虐待障害。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）による活動性感染症およびCD4 + T細胞数が350 /μL未満。 -治験薬の初回投与の少なくとも4週間前に確立された抗レトロウイルス療法を受けておらず、HIVウイルス負荷が検出可能な患者。 資格取得のための試験は必須ではありません。
- B型肝炎（表面抗原）による活動性感染;または持続的なウイルス学的反応がない場合の C 型肝炎の感染。 資格取得のための試験は必須ではありません。
- 妊娠中または授乳中の患者。
- -症候性または不安定なCNS原発腫瘍または転移および/または癌性髄膜炎の患者。 文書化された治療済み CNS 転移がステロイド外で安定している患者は、治験責任医師の裁量で登録することができます。
- 血栓塞栓症の治療的経口抗凝固療法（患者がカテーテル留置と生検を受けることができる限り、予防的抗凝固療法は許可されます）。 LMWHは、すべての研究手順でLMWH療法を中断することが医学的に許容されるという条件で許可されています。
- -15日以内に炎症または自己免疫症状を治療するための全身性コルチコステロイドの使用、または研究開始前の3週間以内の他の免疫抑制薬。 吸入および局所コルチコステロイドは許可されています。 1日10mgまでのプレドニゾンまたは同等品が許可されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：フェーズ 1 - 用量漸増
RSO-021 は、21 日間の治療サイクルの各週の 1 日目に単回投与として、留置 IP カテーテルを介して胸膜注入の溶液として投与量を増やして投与されます。
|
チオペプチドクラスの天然に存在する、硫黄に富む環状オリゴペプチド抗生物質。
他の名前：
|
|
実験的：Ph2 - 用量拡大 - 非中皮腫固形腫瘍からの MPE
RSO-021は、留置IPカテーテルを介した胸膜注入用の溶液としてMTD/RP2Dで投与され、非中皮腫固形腫瘍によるMPE患者に21日の治療サイクルの各週の1日目に単回投与として投与されます。
|
チオペプチドクラスの天然に存在する、硫黄に富む環状オリゴペプチド抗生物質。
他の名前：
|
|
実験的：Ph2 - 用量拡大 - 中皮腫による MPE
RSO-021は、留置IPカテーテルを介した胸膜注入用の溶液としてMTD/RP2Dで投与され、中皮腫によるMPE患者に21日の治療サイクルの各週の1日目に単回投与として投与されます。
|
チオペプチドクラスの天然に存在する、硫黄に富む環状オリゴペプチド抗生物質。
他の名前：
|
|
実験的：P2 - 用量拡大 - 中皮腫 -Ipi/Nivo 前の第一選択治療
RSO-021は、留置IPカテーテルを介した胸膜注入用の溶液としてMTD/RP2Dで投与され、中皮腫患者に対して21日の治療サイクルの各週の1日目に単回投与として投与されます。
RSO-021 によるこの局所治療は、Ipi/Nivo の全身治療の前に行われます。
|
チオペプチドクラスの天然に存在する、硫黄に富む環状オリゴペプチド抗生物質。
他の名前：
|
|
実験的：Ph2 - 用量拡大 - 非中皮腫固形腫瘍による MPE とパクリタキセルの併用
RSO-021は、留置IPカテーテルを介した胸膜注入用の溶液としてMTD/RP2Dで投与され、非中皮腫固形腫瘍によるMPE患者に21日の治療サイクルの各週の1日目に単回投与として投与されます。
パクリタキセルと併用。
パクリタキセルは、SoC および治療対象の腫瘍の種類に基づいて承認されたラベルに従って全身療法として投与されます。
パクリタキセルは英国で市販されています
|
チオペプチドクラスの天然に存在する、硫黄に富む環状オリゴペプチド抗生物質。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
用量制限毒性
時間枠：治療開始から21日目。
|
DLT評価期間中のDLTの発生率。
|
治療開始から21日目。
|
|
有害事象（AE）の頻度と重症度
時間枠：最後の投与から 90 日までのスクリーニング。
|
NCI CTCAE バージョン 5.0 グレード別および因果関係別に要約された、AE を経験している患者の発生率と割合。
|
最後の投与から 90 日までのスクリーニング。
|
|
線量測定
時間枠：最後の投与から 90 日までのスクリーニング。
|
MTD および/または RP2D の決定。
|
最後の投与から 90 日までのスクリーニング。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
RSO-021の薬物動態
時間枠：投与1日目から最終投与後21日まで。
|
最大血漿濃度 (Cmax)
|
投与1日目から最終投与後21日まで。
|
|
RSO-021の薬物動態
時間枠：投与1日目から最終投与後21日まで。
|
曲線下面積 (AUC)
|
投与1日目から最終投与後21日まで。
|
|
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：投与1日目から最終投与後90日目まで。
|
RECIST v1.1によるORR。
|
投与1日目から最終投与後90日目まで。
|
|
疾病制御率 (DCR)
時間枠：投与1日目から最終投与後90日目まで。
|
少なくとも 2 回の連続した腫瘍評価で完全奏効、部分奏効、または安定した疾患を示した被験者の割合。
|
投与1日目から最終投与後90日目まで。
|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：投与1日目から最終投与後90日目まで。
|
研究療法の開始日から、PDまたは何らかの原因による死亡の測定基準が最初に満たされた日までの時間。
|
投与1日目から最終投与後90日目まで。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：James Spicer, MD、Guys Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月31日
一次修了 (実際)
2025年11月30日
研究の完了 (実際)
2026年5月7日
試験登録日
最初に提出
2022年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月3日
最初の投稿 (実際)
2022年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月23日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RS-TS-101-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。